Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lågnivålaserterafi på benregenerering

6 juni 2017 uppdaterad av: Ugur GULSEN

Radiografisk utvärdering av lågnivålaserterapi Förstärkt maxillär sinusförstärkning med samtidig implantatplacering

Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövningsstudie med delad mun utformades för att utvärdera effekterna av laserterapi på låg nivå på benläkning hos patienter med bilaterala sinuslyft och samtidig tandimplantatapplicering.

Maxillär bakre partiell tandlöshet eller helt tandlös tolv patienter som behöver bilateral sinusbenförstoring inkluderades i denna studie. Sinusbenförstoring och tandimplantatoperationer gjordes samtidigt. Lågnivålaserterapi (LLLT) tillämpades (λ= 630-660 nm, 25 mw/cm², 6 min) för bara en operationssida under första, tredje, femte och sjunde dagen. Behandlingssidan valdes slumpmässigt ut av en annan kirurg som tillämpade LLLT. Panoramaröntgenbilder togs under den första, tredje och sjätte månaden med användning av stegkilteknik i aluminium. Optisk densitetsanalyser utfördes med Cardinal Health Digital Densitometer (Fluke Biomedical 07-443) med 1 mm diameter. Digitala densitometriska resultat erhölls som ekvivalent aluminiumtjocklek för varje röntgenbild. Dessa data användes för att utvärdera förändringar i optisk bentätometri och jämföra den applicerade LLLT-sidan och kontrollsidan för varje patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tolv patienter inkluderades i denna studie som krävde en bilateral förstärkning av sinusgolvet för implantat-protesrehabilitering. Nio patienter var bilateralt fri-ände partiell tandlösa och tre patienter var helt tandlösa med kvarvarande alveolarhöjd mellan 3-6 mm. Alla patienter behövde bilateral sinusförstoring med samtidig implantatplacering.

Patienter som har maxillär sinus patologi, tidigare historia av kronisk sinus infektion, röker mer än tio cigaretter per dag, någon systemisk sjukdom som stör det kirurgiska ingreppet uteslöts från studien.

Studieprotokollet genomfördes av Ankara University Dentistry Faculty Research Ethics Committee. Alla patienter informerades om behandlingsförfarandet och alla patienter gav skriftligt samtycke till deltagande.

Kirurgiskt protokoll Bilateral sinusförstoring och samtidig implantatplacering utfördes vid ett möte med samma kirurgiska protokoll. Alla kirurgiska ingrepp utförs under lokalbedövning (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Istanbul, Turkiet). Efter förhöjning av mucoperiosteal flik utfördes en gångjärnsdörr-osteotomi på sidoväggen av sinus maxillaris med en rund diamantborr under spolning med saltlösning. Schneiderian-membranet lossades försiktigt från bihålans nedre och laterala väggar tills det skapades tillräckligt med utrymme för placering av bentransplantat. Implantatosteotomier utfördes och DBM spackelbentransplantat (DynaGraft benspackel, Keystone Dental, Burlington, Mass) placerades på mediala, bakre och främre sidan av implantathålen. Implantat (Touareg S, Adin, Afula, Israel) sattes in i osteotomistället efter tillräcklig transplantation. Åtkomstfönster fyllt med bentransplantat efter implantatplacering. Membran användes inte över åtkomstfönstret. 3/0 silkessutur användes för stängning av fliken. Antibiotika (amoxicillin tre gånger per dag), smärtstillande (naproxennatrium, 2 två gånger per dag) och munvatten (isotonisk koksaltlösning två gånger per dag) ordinerades för postoperativ behandling. Patienterna rekommenderades att äta en mjuk diet och att undvika nysningar fram till två veckor. Suturer avlägsnades en vecka efter operationen. Inga komplikationer inträffade under operationen. Alla operationssår läkte utan händelser.

Protokoll för lågnivålaserterapi I denna studie användes en 630-660 nm aluminium gallium indium phosphide (AlGalnP) laserapparat (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarien) omedelbart efter operationen, tredje dagen, femte dagen och sjunde dagen endast för en operationssida. Behandlingssidan valdes slumpmässigt ut av en annan kirurg som tillämpade LLLT. Vävnad bestrålades med 25 mW effekt under totalt sex minuter, två minuter för varje punkt (buckal, palatal, crestal). 72J/cm2 energitäthet avsattes i en session.

Radiologisk utvärdering Aluminium stegkil och röntgenbedömning Aluminium stegkil användes som referensmaterial vid densitometrisk utvärdering av konventionella röntgenbilder. Aluminiumkilarna preparerades med användning av 99,7 % rena aluminiumplattor, plattornas dimensioner var 1 mm i bredd och 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm långa. Förberedda sex aluminiumplåtar klistrades i rad och en trappliknande aluminiumkil hade fått.

Förberedda stegkilar av aluminium placerades på en fast plats (nedre vänstra hörnet) i filmkassetterna för att upprätthålla kalibreringen och standardiseringen av röntgenbilderna. Särskild försiktighet vidtogs för att undvika överlagring av hyoidbenet och andra benstrukturer med stegkilen.

I denna forskning gjordes alla radiografiska bedömningar med hjälp av panoramaröntgenbilder. De radiografiska bedömningarna gjordes av samma röntgentekniker från avdelningen för oral diagnos och radiologi vid Ankara University. Mediphot X-O/RP, sens: grön, 15x30 panoramaröntgenbilder användes i denna forskning.

Alla röntgenbilder togs med 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm Al totalt filtrerad "PM 2002 CC Proline" panoramaröntgenapparat med användning av samma kV- och mA-värden. Radiografisk filmbearbetning gjordes i automatiska röntgenbehandlingsanordningar, Velopex och Extra-XE.

Fyra panoramaröntgenbilder togs från varje patient, vilka var preoperativa och postoperativa den första, tredje och sjätte månaden.

Densitometrisk bedömning Densitometrisk analys utfördes på fyrtioåtta röntgenbilder som togs preoperativt och på postoperativa första, tredje och sjätte. Månader i denna forskning. Densitometriska bedömningar av röntgenbilderna gjordes på avdelningen för medicinsk fysik vid Ankara University Nuclear Sciences Institute. Cardinal Health Digital densitometer (Fluke Biomedical 07-443) med 1 mm diameter som används vid optisk densitetsmätning. Resultaten lästes och registrerades omedelbart från enhetens skärm.

Densitometriska mätningen upprepades tre gånger i varje röntgenbild och ett medelvärde erhölls, de använda fläckarna var varje steg i stegkilen och de förstärkta sinusområdena.

Aluminiumekvivalent tjocklek för de förstärkta sinusområdena identifierades. Med denna information identifierades mineraliseringsnivåerna av transplantatmaterialen på röntgenbilderna och förvärvade resultat utvärderades statistiskt.

Statistisk bedömning Shapiro-Wilk-testet användes för att fastställa om data var normalfördelade. Friedman-testet användes för fyra tidpunkter i två grupper. I fall av signifikanta skillnader mellan mätningarna användes det Bonferroni-justerade Wilcoxon signed-rank testet som post hoc-analys. Dessutom användes det Bonferroni-justerade Wilcoxon signed-rank test (parade observationer) för att jämföra de två grupperna vid samma tidpunkter. Alla tester utfördes med hjälp av statistisk programvara (SPSS Inc., version 19.0, Chicago, IL, USA). Medianen med min-max-värden beräknades för varje parameter som statistisk enhet. P < 0,05 var statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tolv patienter inkluderades i denna studie som krävde en bilateral förstärkning av sinusgolvet för implantat-protesrehabilitering. Nio patienter var bilateralt fri-ände partiell tandlösa och tre patienter var helt tandlösa med kvarvarande alveolarhöjd mellan 3-6 mm. Alla patienter behövde bilateral sinusförstoring med samtidig implantatplacering.

Exklusions kriterier:

Patienter som har maxillär sinus patologi, tidigare historia av kronisk sinus infektion, röker mer än tio cigaretter per dag, någon systemisk sjukdom som stör det kirurgiska ingreppet uteslöts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diodlaserapplikation
En 630-660 nm aluminium gallium indium phosphide (AlGalnP) laserapparat (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarien) användes direkt efter operationen, tredje dagen, femte dagen och sjunde dagen endast för en operationssida ( behandlingsgrupp)
en 630-660 nm aluminium gallium indium phosphide (AlGalnP) laseranordning (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarien) användes direkt efter operationen, tredje dagen, femte dagen och sjunde dagen endast för en operationssida. Behandlingssidan valdes slumpmässigt ut av en annan kirurg som tillämpade LLLT. Vävnad bestrålades med 25 mW effekt under totalt sex minuter, två minuter för varje punkt (buckal, palatal, crestal). 72J/cm2 energitäthet avsattes i en session.
NO_INTERVENTION: Ingen ansökan
ingen behandling tillämpades

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bendensitetsanalys
Tidsram: Ändring från baslinjen i bentäthet vid 6 månader
Panoramaröntgenbilder togs med användning av stegkilteknik i aluminium. Dessa bilder användes för att utvärdera förändringar i optisk bentätometri.
Ändring från baslinjen i bentäthet vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Augmentation

Kliniska prövningar på Diodlaserapplikation

Prenumerera