- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03179683
Efeito da Terapia a Laser de Baixa Potência na Regeneração Óssea
Avaliação radiográfica do aumento do seio maxilar aprimorado por terapia a laser de baixa intensidade com colocação simultânea de implantes
Este estudo clínico randomizado controlado de boca dividida foi projetado para avaliar os efeitos da terapia a laser de baixa potência na cicatrização óssea em pacientes com levantamento bilateral do seio e aplicação simultânea de implantes dentários.
Doze pacientes posteriores parcialmente edêntulos ou totalmente edêntulos posteriores da maxila que necessitam de aumento ósseo bilateral do seio foram incluídos neste estudo. O aumento do osso sinusal e as cirurgias de implantes dentários foram feitas simultaneamente. A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) foi (λ= 630-660 nm, 25 mw / cm², 6 mins) aplicada em apenas um lado da operação no primeiro, terceiro, quinto e sétimo dias. O lado do tratamento foi selecionado aleatoriamente por outro cirurgião que aplicou a LLLT. Radiografias panorâmicas foram feitas no primeiro, terceiro e sexto meses usando a técnica de cunha de alumínio. As análises de densidade óptica foram realizadas usando o densitômetro digital Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) com 1 mm de diâmetro. Os resultados densitométricos digitais foram obtidos como espessura de alumínio equivalente para cada radiografia. Esses dados foram usados para avaliar as alterações na densitometria óssea óptica e comparar o lado aplicado da LLLT e o lado controle para cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doze pacientes foram incluídos neste estudo que necessitavam de um aumento bilateral do assoalho do seio para reabilitação protética com implantes. Nove pacientes eram edêntulos parciais bilateralmente livres e três pacientes eram totalmente edêntulos com altura alveolar residual entre 3-6 mm. Todos os pacientes necessitaram de aumento bilateral do seio com colocação simultânea de implantes.
Foram excluídos do estudo pacientes que apresentavam patologia do seio maxilar, história prévia de infecção sinusal crônica, tabagismo superior a dez cigarros por dia, qualquer doença sistêmica que interferisse no procedimento cirúrgico.
O protocolo do estudo foi conduzido pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de Ankara. Todos os pacientes foram informados sobre o procedimento de tratamento e todos os pacientes deram consentimento por escrito para a participação.
Protocolo Cirúrgico O aumento do seio bilateral e a colocação simultânea do implante foram realizados em uma consulta com o mesmo protocolo cirúrgico. Todos os procedimentos cirúrgicos realizados sob anestesia local (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Istambul, Turquia). Após a elevação do retalho mucoperiosteal, uma osteotomia tipo dobradiça foi realizada na parede lateral do seio maxilar com ponta diamantada redonda sob irrigação com solução salina. A membrana schneideriana foi cuidadosamente descolada das paredes inferior e lateral do seio até criar espaço suficiente para a colocação de enxertos ósseos. Osteotomias de implante foram realizadas e enxerto ósseo de massa de vidraceiro DBM (massa de osso DynaGraft, Keystone Dental, Burlington, Mass) foi colocado medial, posterior e anterior dos alvéolos do implante. Implantes (Touareg S, Adin, Afula, Israel) foram inseridos no local da osteotomia após enxerto suficiente. Janela de acesso preenchida com enxerto ósseo após a colocação do implante. A membrana não foi usada na janela de acesso. Fio de seda 3/0 foi utilizado para fechamento do retalho. Antibiótico (amoxicilina três vezes ao dia), analgésico (naproxeno sódico, 2 vezes ao dia) e enxaguatório bucal (solução salina isotônica duas vezes ao dia) foram prescritos para o manejo pós-operatório. Os pacientes foram orientados a ter uma dieta pastosa e evitar espirros até duas semanas. As suturas foram removidas uma semana após a cirurgia. Não ocorreram complicações durante a cirurgia. Todas as feridas cirúrgicas cicatrizaram sem intercorrências.
Protocolo de terapia a laser de baixa intensidade Neste estudo, um dispositivo a laser de fosfeto de índio e gálio de 630-660 nm (AlGalnP) (Scorpion Dental Optima Modelo 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgária) foi usado imediatamente após a cirurgia, terceiro dia, quinto dia e sétimo dia apenas para um lado da operação. O lado do tratamento foi selecionado aleatoriamente por outro cirurgião que aplicou a LLLT. O tecido foi irradiado com potência de 25mW por um total de seis minutos, dois minutos para cada ponto (vestibular, palatino, crestal). A densidade de energia de 72J/cm2 foi depositada em uma sessão.
Avaliação radiológica Step-wedge de alumínio e avaliação radiográfica O step-wedge de alumínio foi utilizado como material de referência na avaliação densitométrica das radiografias convencionais. As cunhas de alumínio foram preparadas com placas de alumínio 99,7% puro, as dimensões das placas eram de 1 mm de largura e 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm de comprimento. Seis placas de alumínio preparadas foram coladas em uma fileira e uma cunha de alumínio em forma de escada foi adquirida.
Os degraus de alumínio preparados foram colocados em um local fixo (canto inferior esquerdo) nos cassetes de filme para manter a calibração e padronização das radiografias. Cuidado especial foi tomado para evitar a superposição do osso hioide e outras estruturas ósseas com o degrau.
Nesta pesquisa, todas as avaliações radiográficas foram feitas por meio de radiografias panorâmicas. As avaliações radiográficas foram feitas pelo mesmo técnico de radiologia do departamento de Diagnóstico Oral e Radiologia da Universidade de Ankara. Mediphot X-O/RP, sens: verde, radiografias panorâmicas 15x30 foram usadas nesta pesquisa.
Todas as radiografias foram tiradas com 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm Al total filtrado "PM 2002 CC Proline" dispositivo de radiografia panorâmica usando os mesmos valores de kV e mA. O processamento do filme radiográfico foi feito em dispositivos automáticos de processamento de radiografia, Velopex e Extra-XE.
Quatro radiografias panorâmicas foram feitas de cada paciente, pré-operatórias e pós-operatórias no primeiro, terceiro e sexto meses.
Avaliação densitométrica A análise densitométrica foi realizada em quarenta e oito radiografias que foram tiradas no pré-operatório e na primeira, terceira e sexta pós-operatórias. Meses nesta pesquisa. Avaliações densitométricas das radiografias foram feitas no departamento de Física Médica do Instituto de Ciências Nucleares da Universidade de Ankara. Densitômetro digital Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) com 1 mm de diâmetro usado na medição de densidade óptica. Os resultados foram lidos e registrados imediatamente na tela do dispositivo.
A medida densitométrica foi repetida três vezes em cada radiografia e uma média foi adquirida, os pontos usados foram cada passo do degrau e as áreas do seio aumentado.
Espessura equivalente de alumínio das áreas sinusais aumentadas foram identificadas. Com essas informações, os níveis de mineralização dos materiais de enxerto nas radiografias foram identificados e os resultados adquiridos foram avaliados estatisticamente.
Avaliação estatística O teste Shapiro-Wilk foi usado para determinar se os dados foram distribuídos normalmente. O teste de Friedman foi utilizado para quatro momentos em dois grupos. Nos casos de diferenças significativas entre as medidas, o teste de posto sinalizado de Wilcoxon ajustado por Bonferroni foi usado como análise post hoc. Além disso, o teste de postos sinalizados de Wilcoxon ajustado por Bonferroni (observações pareadas) foi usado para comparar os dois grupos nos mesmos pontos de tempo. Todos os testes foram realizados com software estatístico (SPSS Inc., versão 19.0, Chicago, IL, EUA). A mediana com valores min-max foi calculada para cada parâmetro como unidade estatística. P < 0,05 foi estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doze pacientes foram incluídos neste estudo que necessitavam de um aumento bilateral do assoalho do seio para reabilitação protética com implantes. Nove pacientes eram edêntulos parciais bilateralmente livres e três pacientes eram totalmente edêntulos com altura alveolar residual entre 3-6 mm. Todos os pacientes necessitaram de aumento bilateral do seio com colocação simultânea de implantes.
Critério de exclusão:
Foram excluídos do estudo pacientes que apresentavam patologia do seio maxilar, história prévia de infecção sinusal crônica, tabagismo superior a dez cigarros por dia, qualquer doença sistêmica que interferisse no procedimento cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aplicação de laser de diodo
Um dispositivo a laser de fosfeto de índio e gálio de 630-660 nm (AlGalnP) (Scorpion Dental Optima Modelo 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgária) foi usado imediatamente após a cirurgia, terceiro dia, quinto dia e sétimo dia apenas para um lado da operação ( Grupo de tratamento)
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um dispositivo a laser de fosfeto de índio e gálio de 630-660 nm (AlGalnP) (Scorpion Dental Optima Modelo 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgária) foi usado imediatamente após a cirurgia, terceiro dia, quinto dia e sétimo dia apenas para um lado da operação.
O lado do tratamento foi selecionado aleatoriamente por outro cirurgião que aplicou a LLLT.
O tecido foi irradiado com potência de 25mW por um total de seis minutos, dois minutos para cada ponto (vestibular, palatino, crestal).
A densidade de energia de 72J/cm2 foi depositada em uma sessão.
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem aplicativo
nenhum tratamento foi aplicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de densidade óssea
Prazo: Mudança da linha de base na densidade óssea em 6 meses
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Radiografias panorâmicas foram feitas usando a técnica de cunha de alumínio.
Essas imagens foram usadas para avaliar alterações na densitometria óssea óptica.
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Mudança da linha de base na densidade óssea em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 824-02/9-8/97
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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