- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03179683
Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na regenerację kości
Ocena radiologiczna terapii laserowej niskiego poziomu wzmocnionej augmentacji zatoki szczękowej z jednoczesnym wszczepieniem implantu
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu terapii laserowej niskiego poziomu na gojenie się kości u pacjentów z obustronnym podniesieniem zatok i jednoczesnym zastosowaniem implantu dentystycznego.
Do badania włączono dwunastu pacjentów z częściowym lub całkowitym bezzębiem w odcinku tylnym szczęki, którzy potrzebowali obustronnej augmentacji kości zatok. Operacje augmentacji kości zatok i implantów zębowych wykonano jednocześnie. Laseroterapię niskiego poziomu (LLLT) stosowano (λ= 630-660 nm, 25 mw/cm², 6 min) tylko po jednej stronie operacyjnej w pierwszym, trzecim, piątym i siódmym dniu. Strony leczenia zostały losowo wybrane przez innego chirurga, który zastosował LLLT. Panoramiczne zdjęcia rentgenowskie wykonano w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu ciąży techniką aluminiowego klina schodkowego. Analizy gęstości optycznej przeprowadzono przy użyciu cyfrowego densytometru Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) o średnicy 1 mm. Cyfrowe wyniki densytometryczne uzyskano jako równoważną grubość aluminium dla każdego radiogramu. Dane te wykorzystano do oceny zmian w optycznej densytometrii kości i porównania strony, po której zastosowano LLLT i strony kontrolnej dla każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono dwunastu pacjentów, którzy wymagali obustronnej augmentacji dna zatoki w celu rehabilitacji implantoprotetycznej. Dziewięciu pacjentów było obustronnie pozbawionych częściowego bezzębia, a trzech pacjentów było całkowicie bezzębnych z resztkową wysokością wyrostka zębodołowego między 3-6 mm. Wszyscy pacjenci wymagali obustronnej augmentacji zatok z jednoczesnym wszczepieniem implantu.
Z badania wykluczono pacjentów z patologią zatoki szczękowej, przewlekłą infekcją zatok w wywiadzie, palących więcej niż 10 papierosów dziennie, jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową utrudniającą wykonanie zabiegu chirurgicznego.
Protokół badania został sporządzony przez Komisję Etyki Badań Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Ankarze. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o przebiegu leczenia i wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę na udział.
Protokół chirurgiczny Obustronną augmentację zatok i jednoczesne wszczepienie implantu wykonano podczas jednej wizyty z tym samym protokołem chirurgicznym. Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonywane w znieczuleniu miejscowym (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Stambuł, Turcja). Po uniesieniu płata śluzówkowo-okostnowego wykonano osteotomię drzwi zawiasowych na bocznej ścianie zatoki szczękowej okrągłym wiertłem diamentowym pod płukaniem roztworem soli fizjologicznej. Błonę Schneidera ostrożnie oddzielono od dolnej i bocznej ściany zatoki, aż do stworzenia wystarczającej przestrzeni do umieszczenia przeszczepów kostnych. Wykonano osteotomie implantów i umieszczono szpachlówkę kostną DBM (DynaGraft bone putty, Keystone Dental, Burlington, Mass) przyśrodkową, tylną i przednią stroną gniazd implantów. Implanty (Touareg S, Adin, Afula, Izrael) wprowadzono w miejsce osteotomii po wystarczającym przeszczepie. Okienko dostępowe wypełnione przeszczepem kostnym po umieszczeniu implantu. Nie zastosowano membrany nad okienkiem dostępowym. Do zamknięcia płata zastosowano szew jedwabny 3/0. W postępowaniu pooperacyjnym przepisano antybiotyk (amoksycylina 3 razy dziennie), przeciwbólowy (sól sodowa naproksenu 2 razy dziennie) i płyn do płukania jamy ustnej (sól fizjologiczna 2 razy dziennie). Pacjentom zalecono stosowanie łagodnej diety i unikanie kichania do dwóch tygodni. Szwy usunięto tydzień po operacji. Podczas zabiegu nie wystąpiły żadne powikłania. Wszystkie rany pooperacyjne zagoiły się bez powikłań.
Protokół terapii laserowej niskiego poziomu W tym badaniu bezpośrednio po operacji, trzeci dzień, piąty dzień, zastosowano urządzenie laserowe z fosforku glinowo-galowo-indowego (AlGalnP) o długości fali 630-660 nm (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bułgaria). a siódmy dzień tylko dla jednej strony operacyjnej. Strony leczenia zostały losowo wybrane przez innego chirurga, który zastosował LLLT. Tkankę napromieniano mocą 25 mW przez łącznie sześć minut, po dwie minuty na każdy punkt (policzkowy, podniebienny, wyrostka zębodołowego). Gęstość energii 72J/cm2 została zdeponowana podczas jednej sesji.
Ocena radiologiczna Aluminiowy klin schodkowy i ocena radiograficzna Aluminiowy klin schodkowy był używany jako materiał odniesienia w ocenie densytometrycznej konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich. Aluminiowe kliny zostały przygotowane z 99,7% czystych płytek aluminiowych o wymiarach 1 mm szerokości i 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm długości. Przygotowane sześć aluminiowych płyt naklejono w rzędzie i uzyskano aluminiowy klin przypominający schody.
Przygotowane aluminiowe kliny schodkowe umieszczono w stałym miejscu (lewy dolny róg) w kasetach z błonami w celu zachowania kalibracji i standaryzacji radiogramów. Szczególną uwagę zwrócono na uniknięcie nakładania się kości gnykowej i innych struktur kostnych na klin schodkowy.
W tym badaniu wszystkie oceny radiograficzne wykonano za pomocą radiogramów panoramicznych. Oceny radiograficzne wykonał ten sam technik radiologii z wydziału diagnostyki jamy ustnej i radiologii Uniwersytetu w Ankarze. W badaniach wykorzystano zdjęcia rentgenowskie Mediphot X-O/RP, sens: green, 15x30.
Wszystkie zdjęcia rentgenowskie wykonano aparatem do radiografii panoramicznej „PM 2002 CC Proline” 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm Al z filtrem całkowitym, stosując te same wartości kV i mA. Obróbkę filmu radiograficznego wykonano w urządzeniach do automatycznej obróbki radiogramów Velopex i Extra-XE.
Od każdego pacjenta wykonano cztery panoramiczne zdjęcia rentgenowskie, które wykonano przed i po operacji w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu.
Ocena densytometryczna Analizę densytometryczną przeprowadzono na czterdziestu ośmiu radiogramach, które wykonano przed operacją oraz po operacji, pierwszym, trzecim i szóstym. Miesiące w tym badaniu. Oceny densytometryczne radiogramów wykonano na wydziale Fizyki Medycznej Instytutu Nauk Jądrowych Uniwersytetu w Ankarze. Cyfrowy densytometr Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) o średnicy 1 mm używany do pomiaru gęstości optycznej. Wyniki odczytywano i zapisywano natychmiast z ekranu urządzenia.
Pomiar densytometryczny powtórzono trzykrotnie na każdym radiogramie i uzyskano średnią, wykorzystano plamki na każdym stopniu klina schodkowego i powiększonych obszarach zatok.
Zidentyfikowano grubość ekwiwalentu glinu rozszerzonych obszarów zatok. Dzięki tym informacjom określono poziomy mineralizacji materiałów przeszczepowych na radiogramach, a uzyskane wyniki oceniono statystycznie.
Ocena statystyczna Test Shapiro-Wilka wykorzystano do określenia, czy dane mają rozkład normalny. Test Friedmana zastosowano dla czterech punktów czasowych w dwóch grupach. W przypadkach znaczących różnic między pomiarami jako analizę post hoc stosowano test rang Wilcoxona skorygowany o Bonferroniego. Dodatkowo, do porównania dwóch grup w tych samych punktach czasowych wykorzystano skorygowany o Bonferroniego test rang Wilcoxona (obserwacje w parach). Wszystkie testy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego (SPSS Inc., wersja 19.0, Chicago, IL, USA). Dla każdego parametru jako jednostkę statystyczną obliczono medianę z wartościami min-max. P < 0,05 było statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono dwunastu pacjentów, którzy wymagali obustronnej augmentacji dna zatoki w celu rehabilitacji implantoprotetycznej. Dziewięciu pacjentów było obustronnie pozbawionych częściowego bezzębia, a trzech pacjentów było całkowicie bezzębnych z resztkową wysokością wyrostka zębodołowego między 3-6 mm. Wszyscy pacjenci wymagali obustronnej augmentacji zatok z jednoczesnym wszczepieniem implantu.
Kryteria wyłączenia:
Z badania wykluczono pacjentów z patologią zatoki szczękowej, przewlekłą infekcją zatok w wywiadzie, palących więcej niż 10 papierosów dziennie, jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową utrudniającą wykonanie zabiegu chirurgicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zastosowanie lasera diodowego
Urządzenie laserowe z fosforku glinowo-galowo-indowego (AlGalnP) o długości fali 630-660 nm (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bułgaria) zastosowano bezpośrednio po operacji, w trzecim, piątym i siódmym dniu tylko po jednej stronie operacji ( Grupa eksperymentalna)
|
urządzenie laserowe z fosforku glinowo-galowo-indowego (AlGalnP) o długości fali 630-660 nm (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bułgaria) zastosowano bezpośrednio po operacji, w trzecim, piątym i siódmym dniu tylko po jednej stronie operowanej.
Strony leczenia zostały losowo wybrane przez innego chirurga, który zastosował LLLT.
Tkankę napromieniano mocą 25 mW przez łącznie sześć minut, po dwie minuty na każdy punkt (policzkowy, podniebienny, wyrostka zębodołowego).
Gęstość energii 72J/cm2 została zdeponowana podczas jednej sesji.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak aplikacji
nie zastosowano żadnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza gęstości kości
Ramy czasowe: Zmiana gęstości kości w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zdjęcia panoramiczne wykonano techniką aluminiowego klina schodkowego.
Obrazy te wykorzystano do oceny zmian w optycznej densytometrii kości.
|
Zmiana gęstości kości w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 824-02/9-8/97
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Augmentacja wyrostka zębodołowego
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt
Badania kliniczne na Zastosowanie lasera diodowego
-
National Institute of Laser Enhanced SciencesZakończonyBól pooperacyjny | Implant dentystycznyEgipt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktywny, nie rekrutującyRecesja dziąsła Zlokalizowana Umiarkowana | Nadwrażliwość zębiny, niepróchnicowe ubytki przyszyjkoweEgipt
-
Alexandria UniversityZakończonyPrzebarwienia dziąsełEgipt
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Rana HegazAlexandria UniversityRekrutacyjnyNieodwracalne zapalenie miazgi (ból zęba)Egipt
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane