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骨再生に対する低レベルレーザー治療の効果

2017年6月6日 更新者:Ugur GULSEN

同時インプラント埋入による上顎洞増強を強化した低レベルレーザー治療の X 線評価

この無作為化制御分割口臨床試験研究は、両側洞リフティングと同時歯科インプラント適用患者の骨治癒に対する低レベルレーザー治療の効果を評価するために設計されました。

両側洞骨増強を必要とする上顎後方部分無歯または全無歯の 12 人の患者がこの研究に含まれました。 洞骨増強と歯科インプラント手術が同時に行われました。 低レベルレーザー治療 (LLLT) は、1 日目、3 日目、5 日目、7 日目に手術の片側だけに (λ= 630-660 nm、25 mw/cm²、6 分) 適用されました。 治療側は、LLLT を適用した別の外科医によってランダムに選択されました。 パノラマ X 線写真は、アルミニウム製のステップウェッジ法を使用して、1 か月目、3 か月目、6 か月目に撮影されました。 光学濃度分析は、直径 1 mm の Cardinal Health Digital Densitometer (Fluke Biomedical 07-443) を使用して実行されました。 デジタルデンシトメトリーの結果は、各放射線写真の等価アルミニウム厚さとして得られました。 これらのデータを使用して、光学的骨密度測定の変化を評価し、各患者の LLLT 適用側と対照側を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、インプラント補綴リハビリテーションのために両側洞床増強術を必要とした 12 人の患者が含まれていました。 9 人の患者は両側自由端部分無歯顎で、3 人の患者は完全無歯顎で、残存歯槽高は 3 ~ 6 mm でした。 すべての患者は、同時インプラント留置による両側洞増強を必要としました。

上顎洞の病状、慢性副鼻腔感染症の既往歴、1日あたり10本以上のタバコの喫煙、全身疾患が外科的処置を妨げる患者は研究から除外されました。

研究プロトコルは、アンカラ大学歯学部研究倫理委員会によって実施されました。 すべての患者は治療手順について知らされ、すべての患者は参加について書面による同意を与えました。

手術プロトコル 両側洞増強と同時インプラント埋入は、同じ手術プロトコルで 1 回の予約で実施されました。 局所麻酔下で行われたすべての外科的処置 (Ultracain D-S Forte; サノフィ アベンティス、イスタンブール、トルコ)。 粘膜骨膜弁を持ち上げた後、上顎洞の側壁に対して、生理食塩水洗浄下で丸いダイヤモンド バーを使用してヒンジ ドア骨切り術を実施しました。 シュナイダー膜は、骨移植片を配置するのに十分なスペースができるまで、副鼻腔の下壁および側壁から慎重に取り外されました。 インプラント骨切り術を実施し、DBM パテ骨移植片 (DynaGraft 骨パテ、Keystone Dental、バーリントン、マサチューセッツ州) をインプラント ソケットの内側、後方、および前方に配置しました。 インプラント (Touareg S、Adin、Afula、Israel) は、十分な移植の後、骨切り部位に挿入されました。 インプラント埋入後の骨移植片で満たされたアクセスウィンドウ。 アクセスウィンドウの上にメンブレンは使用されませんでした。 フラップの閉鎖には 3/0 シルク縫合糸を使用しました。 抗生物質 (アモキシシリン 1 日 3 回)、鎮痛剤 (ナプロキセン ナトリウム、2 回 1 日 2 回)、マウスウォッシュ (等張食塩水 1 日 2 回) が術後管理のために処方されました。 患者は、柔らかい食事をとり、2週間までくしゃみを避けるようにアドバイスされました. 抜糸は術後1週間でした。 手術中に合併症は発生しませんでした。 すべての手術創は問題なく治癒しました。

低レベル レーザー治療プロトコル この研究では、630 ~ 660 nm のアルミニウム ガリウム インジウム リン化物 (AlGalnP) レーザー装置 (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser、ソフィア、ブルガリア) を手術後、3 日目、5 日目に使用しました。 7日目は片側のみ。 治療側は、LLLT を適用した別の外科医によってランダムに選択されました。 組織を 25mW の出力で合計 6 分間、各ポイント (頬側、口蓋側、歯槽頂) に 2 分間照射しました。 1 回のセッションで 72J/cm2 のエネルギー密度が堆積されました。

放射線学的評価 アルミニウム製ステップウェッジおよび放射線写真評価 アルミニウム製ステップウェッジは、従来の放射線写真の濃度測定評価における参照材料として使用されました。 アルミニウムのくさびは純度 99.7% のアルミニウム プレートを使用して作成され、プレートの寸法は幅 1 mm、長さ 2、4、6、8、10、12 mm でした。 用意したアルミ板を6枚並べると階段状のアルミくさびがついています。

レントゲン写真のキャリブレーションと標準化を維持するために、準備されたアルミニウムのステップウェッジがフィルムカセットの固定された場所(左下隅)に配置されました。 舌骨やその他の骨構造がステップウェッジと重ならないように、特別な注意が払われました。

この研究では、すべての X 線評価はパノラマ X 線写真を使用して行われました。 放射線評価は、アンカラ大学の口腔診断および放射線科の同じ放射線技術者によって行われました。 Mediphot X-O/RP、sens: 緑、15x30 のパノラマ X 線写真がこの研究で使用されました。

すべての X 線写真は、80 kVp、12 mA、2.5 mm Al の全ろ過「PM 2002 CC Proline」パノラマ X 線撮影装置を使用して、同じ kV および mA 値を使用して撮影されました。 放射線写真フィルムの処理は、自動放射線写真処理装置、Velopex および Extra-XE で行われました。

各患者から 4 枚のパノラマ X 線写真が撮影されました。

デンシトメトリー評価 デンシトメトリー分析は、術前と術後の 1 回目、3 回目、6 回目に撮影された 48 枚のレントゲン写真で実施されました。 この研究の月。 X 線写真の濃度測定評価は、Ankara University Nuclear Sciences Institute の Medical Physics 部門で行われました。 光学濃度測定に使用される直径 1 mm の Cardinal Health デジタル濃度計 (Fluke Biomedical 07-443)。 結果は、デバイスの画面からすぐに読み取られ、記録されました。

デンシトメトリー測定は、各 X 線写真で 3 回繰り返され、平均が取得されました。

増強された洞領域のアルミニウム等価厚さが特定されました。 この情報を使用して、X 線写真上の移植片材料の石灰化レベルを特定し、得られた結果を統計的に評価しました。

統計的評価 Shapiro-Wilk 検定を使用して、データが正規分布しているかどうかを判断しました。 フリードマン検定は、2 つのグループの 4 つの時点で使用されました。 測定値間に有意差がある場合、ボンフェローニ調整されたウィルコクソンの符号付き順位検定が事後分析として使用されました。 さらに、Bonferroni 調整 Wilcoxon 符号順位検定 (対応のある観測値) を使用して、同じ時点で 2 つのグループを比較しました。 すべてのテストは、統計ソフトウェア (SPSS Inc.、バージョン 19.0、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。 最小値と最大値を含む中央値は、統計単位として各パラメーターについて計算されました。 P < 0.05 は統計的に有意でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究には、インプラント補綴リハビリテーションのために両側洞床増強術を必要とした 12 人の患者が含まれていました。 9 人の患者は両側自由端部分無歯顎で、3 人の患者は完全無歯顎で、残存歯槽高は 3 ~ 6 mm でした。 すべての患者は、同時インプラント留置による両側洞増強を必要としました。

除外基準:

上顎洞の病状、慢性副鼻腔感染症の既往歴、1日あたり10本以上のタバコの喫煙、全身疾患が外科的処置を妨げる患者は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ダイオードレーザー応用
630-660 nm アルミニウム ガリウム インジウム リン (AlGalnP) レーザー装置 (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgaria) を手術直後、3 日目、5 日目、7 日目に一方の手術側のみに使用した (治療群)
630-660 nm アルミニウム ガリウム インジウム リン (AlGalnP) レーザー装置 (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser、ソフィア、ブルガリア) を手術直後、3 日目、5 日目、7 日目に一方の手術側にのみ使用しました。 治療側は、LLLT を適用した別の外科医によってランダムに選択されました。 組織を 25mW の出力で合計 6 分間、各ポイント (頬側、口蓋側、歯槽頂) に 2 分間照射しました。 1 回のセッションで 72J/cm2 のエネルギー密度が堆積されました。
NO_INTERVENTION:適用なし
治療は適用されませんでした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度分析
時間枠:6 か月時の骨密度のベースラインからの変化
パノラマレントゲン写真は、アルミニウム製のステップウェッジ法を使用して撮影されました。 これらの画像は、光学的骨密度測定の変化を評価するために使用されました。
6 か月時の骨密度のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ugur GULSEN、Bulent Ecevit University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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