Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szintű lézerterápia hatása a csontregenerációra

2017. június 6. frissítette: Ugur GULSEN

Alacsony szintű lézerterápia röntgenvizsgálata, javított arcüreg-nagyobbítás egyidejű implantátum beültetéssel

Ezt a randomizált, kontrollált, szájfelbontású klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az alacsony szintű lézerterápia hatását a csontgyógyulásra olyan betegeknél, akiknél kétoldali sinus lifting és egyidejű fogászati ​​implantátum alkalmazása történt.

A maxilláris hátsó részlegesen fogatlan vagy teljesen fogatlan tizenkét olyan beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba, akiknek kétoldali sinuscsont-nagyobbításra volt szükségük. Az arcüreg csontnagyobbítása és a fogászati ​​implantátum műtétek egyszerre történtek. Az alacsony szintű lézerterápiát (LLLT) (λ= 630-660 nm, 25 mw/cm², 6 perc) csak egy műtéti oldalon alkalmazták az első, harmadik, ötödik és hetedik napon. A kezelési oldalt véletlenszerűen választotta ki egy másik, LLLT-t alkalmazó sebész. Az első, harmadik és hatodik hónapban panoráma röntgenfelvételek készültek alumínium lépcsős ék technikával. Az optikai sűrűség elemzését Cardinal Health Digital Densitometer (Fluke Biomedical 07-443) 1 mm átmérőjű használatával végeztük. A digitális denzitometriás eredményeket minden egyes röntgenfelvételnél ekvivalens alumíniumvastagságként kaptuk. Ezeket az adatokat az optikai csontdenzitometriában bekövetkezett változások értékelésére és az LLLT alkalmazott oldal és a kontroll oldal összehasonlítására használták minden egyes betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Tizenkét olyan beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba, akiknek kétoldali sinusfenék-nagyobbításra volt szükségük az implantátum-protézis rehabilitációhoz. Kilenc beteg kétoldali szabad végű részleges fogatlan volt, három beteg pedig teljesen fogatlan, 3-6 mm közötti maradék alveoláris magassággal. Minden betegnek kétoldali sinus-nagyobbításra volt szüksége, egyidejű implantátum beültetéssel.

Kizártuk a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél a maxilláris sinus patológia, a kórelőzményében krónikus sinus fertőzés szerepel, napi tíznél több cigarettát szívtak el, vagy bármilyen szisztémás betegség zavarja a műtéti eljárást.

A vizsgálati protokollt az Ankarai Egyetem Fogorvostudományi Karának Kutatásetikai Bizottsága végezte. Minden beteget tájékoztattak a kezelési eljárásról, és minden beteg írásban hozzájárult a részvételhez.

Műtéti protokoll A kétoldali sinus augmentációt és az egyidejű implantátum beültetést egy időpontban, azonos műtéti protokollal végeztük. Minden műtéti beavatkozás helyi érzéstelenítésben történik (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Isztambul, Törökország). A nyálkahártya lebeny felemelése után a sinus maxilláris oldalfalán egy kerek gyémántfúróval csuklós ajtó osteotómiát végeztünk sóoldattal végzett öntözés mellett. A Schneider-membránt óvatosan leválasztottuk a sinus alsó és oldalsó faláról, amíg elegendő hely nem keletkezett a csontgraftok elhelyezéséhez. Implantátum osteotómiákat végeztünk, és DBM gitt csontgraftot (DynaGraft bone putty, Keystone Dental, Burlington, Mass) helyeztünk az implantátum foglalatok mediális, hátsó és elülső oldalára. Implantátumokat (Touareg S, Adin, Afula, Izrael) megfelelő átültetés után helyeztünk be az osteotómia helyére. Az implantátum beültetése után csontgrafttal feltöltött hozzáférési ablak. A membránt nem használták a hozzáférési ablakon keresztül. 3/0 selyemvarratot használtunk a szárny zárásához. A posztoperatív kezelésre antibiotikumot (amoxicillin naponta háromszor), fájdalomcsillapítót (naproxen-nátrium, naponta kétszer) és szájvizet (izotóniás sóoldat naponta kétszer) írtak fel. A betegeknek azt tanácsolták, hogy tartsanak lágy étrendet, és két hétig kerüljék a tüsszögést. A varratokat a műtét után egy héttel távolították el. A műtét során nem fordult elő komplikáció. Minden műtéti seb eseménytelenül gyógyult.

Alacsony szintű lézerterápiás protokoll Ebben a vizsgálatban egy 630-660 nm-es alumínium-gallium-indium-foszfid (AlGalnP) lézerkészüléket (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Szófia, Bulgária) alkalmaztunk közvetlenül a műtét után, harmadik napon, ötödik napon. és a hetedik nap csak az egyik műveleti oldalon. A kezelési oldalt véletlenszerűen választotta ki egy másik, LLLT-t alkalmazó sebész. A szövetet 25 mW teljesítménnyel sugároztuk be összesen hat percig, két percig minden ponton (bukkális, palatális, krestalis). 72J/cm2 energiasűrűséget raktak le egy munkamenetben.

Radiológiai kiértékelés Alumínium lépcsős ék és radiográfiai értékelés Az alumínium lépcsős éket használtuk referenciaanyagként a hagyományos röntgenfelvételek denzitometriás kiértékelésében. Az alumínium ékek 99,7%-os tisztaságú alumíniumlemezekkel készültek, a lemezek méretei 1 mm szélesek és 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm hosszúak. Az elkészített hat alumíniumlemezt egymás után ragasztottuk, és egy lépcsőszerű alumínium éket kapott.

A filmkazettákban rögzített helyen (bal alsó sarokban) az elkészített alumínium lépcsős ékeket helyeztük el a röntgenfelvételek kalibrációjának és szabványosításának megőrzése érdekében. Különös gondot fordítottunk arra, hogy elkerüljük a hyoid csont és más csontos struktúrák egymásra helyezését a lépcsős ékkel.

Ebben a kutatásban minden radiográfiai értékelés panoráma röntgenfelvételek segítségével történt. A radiográfiai értékeléseket ugyanaz a radiológiai technikus végezte az Ankarai Egyetem Szájdiagnosztikai és Radiológiai Tanszékéről. A kutatás során Mediphot X-O/RP, sens: zöld, 15x30-as panoráma röntgenfelvételeket használtam.

Valamennyi röntgenfelvétel 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm Al összszűrt "PM 2002 CC Proline" panoráma radiográfiás készülékkel készült, azonos kV és mA értékek mellett. A radiográfiai filmfeldolgozás automata röntgenfeldolgozó berendezésekben, Velopex és Extra-XE történt.

Minden betegről négy panoráma röntgenfelvétel készült, amelyek preoperatív és posztoperatívak voltak az első, harmadik és hatodik hónapban.

Denzitometriás értékelés A denzitometriás analízist negyvennyolc röntgenfelvételen végeztük, amelyek a műtét előtt, valamint a műtét utáni első, harmadik és hatodik röntgenfelvételen készültek. Hónapok ebben a kutatásban. A röntgenfelvételek denzitometriás értékelését az Ankarai Egyetem Nukleáris Tudományok Intézetének Orvosi Fizikai osztályán végezték. Cardinal Health digitális denzitométer (Fluke Biomedical 07-443), 1 mm átmérőjű, optikai sűrűségmérésre használt. Az eredményeket azonnal leolvasták és rögzítették az eszközök képernyőjéről.

A denzitometriás mérést minden röntgenfelvételen háromszor megismételtük, és átlagot vettünk, a használt foltok a step-ék minden lépése és az augmented sinus területek voltak.

Azonosítottuk a megnövelt sinus területek alumínium ekvivalens vastagságát. Ezzel az információval azonosítottuk a röntgenfelvételeken a graft anyagok mineralizációs szintjét, és statisztikailag értékeltük a kapott eredményeket.

Statisztikai értékelés A Shapiro-Wilk tesztet használtuk annak meghatározására, hogy az adatok normális eloszlásúak-e. A Friedman-tesztet négy időpontra használták két csoportban. A mérések közötti szignifikáns eltérések esetén a Bonferroni-korrigált Wilcoxon előjeles rangú tesztet alkalmaztuk post hoc elemzésként. Ezenkívül a Bonferroni-korrigált Wilcoxon előjeles rangú tesztet (páros megfigyelések) alkalmaztuk a két csoport azonos időpontokban történő összehasonlítására. Minden tesztet statisztikai szoftverrel (SPSS Inc., 19.0 verzió, Chicago, IL, USA) végeztünk. A min-max értékekkel rendelkező mediánt minden paraméterre statisztikai egységként számítottuk ki. P < 0,05 statisztikailag szignifikáns volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tizenkét olyan beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba, akiknek kétoldali sinusfenék-nagyobbításra volt szükségük az implantátum-protézis rehabilitációhoz. Kilenc beteg kétoldali szabad végű részleges fogatlan volt, három beteg pedig teljesen fogatlan, 3-6 mm közötti maradék alveoláris magassággal. Minden betegnek kétoldali sinus-nagyobbításra volt szüksége, egyidejű implantátum beültetéssel.

Kizárási kritériumok:

Kizártuk a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél a maxilláris sinus patológia, a kórelőzményében krónikus sinus fertőzés szerepel, napi tíznél több cigarettát szívtak el, vagy bármilyen szisztémás betegség zavarja a műtéti eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dióda lézeres alkalmazás
Egy 630-660 nm-es alumínium-gallium-indium-foszfid (AlGalnP) lézerkészüléket (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgária) használtak közvetlenül a műtét után, a harmadik napon, az ötödik napon és a hetedik napon csak az egyik műtéti oldalon ( kezelési csoport)
egy 630-660 nm-es alumínium-gallium-indium-foszfid (AlGalnP) lézerkészüléket (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgária) használtak közvetlenül a műtét után, a harmadik napon, az ötödik napon és a hetedik napon csak az egyik műtéti oldalon. A kezelési oldalt véletlenszerűen választotta ki egy másik, LLLT-t alkalmazó sebész. A szövetet 25 mW teljesítménnyel sugároztuk be összesen hat percig, két percig minden ponton (bukkális, palatális, krestalis). 72J/cm2 energiasűrűséget raktak le egy munkamenetben.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs alkalmazás
nem alkalmaztak kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség elemzés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a csontsűrűségben 6 hónapos korban
A panoráma röntgenfelvételek alumínium step-wedge technikával készültek. Ezeket a képeket az optikai csontdenzitometriában bekövetkezett változások értékelésére használták.
Változás az alapvonalhoz képest a csontsűrűségben 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alveoláris gerinc növelése

Klinikai vizsgálatok a Dióda lézeres alkalmazás

Iratkozz fel