- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03179683
Az alacsony szintű lézerterápia hatása a csontregenerációra
Alacsony szintű lézerterápia röntgenvizsgálata, javított arcüreg-nagyobbítás egyidejű implantátum beültetéssel
Ezt a randomizált, kontrollált, szájfelbontású klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az alacsony szintű lézerterápia hatását a csontgyógyulásra olyan betegeknél, akiknél kétoldali sinus lifting és egyidejű fogászati implantátum alkalmazása történt.
A maxilláris hátsó részlegesen fogatlan vagy teljesen fogatlan tizenkét olyan beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba, akiknek kétoldali sinuscsont-nagyobbításra volt szükségük. Az arcüreg csontnagyobbítása és a fogászati implantátum műtétek egyszerre történtek. Az alacsony szintű lézerterápiát (LLLT) (λ= 630-660 nm, 25 mw/cm², 6 perc) csak egy műtéti oldalon alkalmazták az első, harmadik, ötödik és hetedik napon. A kezelési oldalt véletlenszerűen választotta ki egy másik, LLLT-t alkalmazó sebész. Az első, harmadik és hatodik hónapban panoráma röntgenfelvételek készültek alumínium lépcsős ék technikával. Az optikai sűrűség elemzését Cardinal Health Digital Densitometer (Fluke Biomedical 07-443) 1 mm átmérőjű használatával végeztük. A digitális denzitometriás eredményeket minden egyes röntgenfelvételnél ekvivalens alumíniumvastagságként kaptuk. Ezeket az adatokat az optikai csontdenzitometriában bekövetkezett változások értékelésére és az LLLT alkalmazott oldal és a kontroll oldal összehasonlítására használták minden egyes betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenkét olyan beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba, akiknek kétoldali sinusfenék-nagyobbításra volt szükségük az implantátum-protézis rehabilitációhoz. Kilenc beteg kétoldali szabad végű részleges fogatlan volt, három beteg pedig teljesen fogatlan, 3-6 mm közötti maradék alveoláris magassággal. Minden betegnek kétoldali sinus-nagyobbításra volt szüksége, egyidejű implantátum beültetéssel.
Kizártuk a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél a maxilláris sinus patológia, a kórelőzményében krónikus sinus fertőzés szerepel, napi tíznél több cigarettát szívtak el, vagy bármilyen szisztémás betegség zavarja a műtéti eljárást.
A vizsgálati protokollt az Ankarai Egyetem Fogorvostudományi Karának Kutatásetikai Bizottsága végezte. Minden beteget tájékoztattak a kezelési eljárásról, és minden beteg írásban hozzájárult a részvételhez.
Műtéti protokoll A kétoldali sinus augmentációt és az egyidejű implantátum beültetést egy időpontban, azonos műtéti protokollal végeztük. Minden műtéti beavatkozás helyi érzéstelenítésben történik (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Isztambul, Törökország). A nyálkahártya lebeny felemelése után a sinus maxilláris oldalfalán egy kerek gyémántfúróval csuklós ajtó osteotómiát végeztünk sóoldattal végzett öntözés mellett. A Schneider-membránt óvatosan leválasztottuk a sinus alsó és oldalsó faláról, amíg elegendő hely nem keletkezett a csontgraftok elhelyezéséhez. Implantátum osteotómiákat végeztünk, és DBM gitt csontgraftot (DynaGraft bone putty, Keystone Dental, Burlington, Mass) helyeztünk az implantátum foglalatok mediális, hátsó és elülső oldalára. Implantátumokat (Touareg S, Adin, Afula, Izrael) megfelelő átültetés után helyeztünk be az osteotómia helyére. Az implantátum beültetése után csontgrafttal feltöltött hozzáférési ablak. A membránt nem használták a hozzáférési ablakon keresztül. 3/0 selyemvarratot használtunk a szárny zárásához. A posztoperatív kezelésre antibiotikumot (amoxicillin naponta háromszor), fájdalomcsillapítót (naproxen-nátrium, naponta kétszer) és szájvizet (izotóniás sóoldat naponta kétszer) írtak fel. A betegeknek azt tanácsolták, hogy tartsanak lágy étrendet, és két hétig kerüljék a tüsszögést. A varratokat a műtét után egy héttel távolították el. A műtét során nem fordult elő komplikáció. Minden műtéti seb eseménytelenül gyógyult.
Alacsony szintű lézerterápiás protokoll Ebben a vizsgálatban egy 630-660 nm-es alumínium-gallium-indium-foszfid (AlGalnP) lézerkészüléket (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Szófia, Bulgária) alkalmaztunk közvetlenül a műtét után, harmadik napon, ötödik napon. és a hetedik nap csak az egyik műveleti oldalon. A kezelési oldalt véletlenszerűen választotta ki egy másik, LLLT-t alkalmazó sebész. A szövetet 25 mW teljesítménnyel sugároztuk be összesen hat percig, két percig minden ponton (bukkális, palatális, krestalis). 72J/cm2 energiasűrűséget raktak le egy munkamenetben.
Radiológiai kiértékelés Alumínium lépcsős ék és radiográfiai értékelés Az alumínium lépcsős éket használtuk referenciaanyagként a hagyományos röntgenfelvételek denzitometriás kiértékelésében. Az alumínium ékek 99,7%-os tisztaságú alumíniumlemezekkel készültek, a lemezek méretei 1 mm szélesek és 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm hosszúak. Az elkészített hat alumíniumlemezt egymás után ragasztottuk, és egy lépcsőszerű alumínium éket kapott.
A filmkazettákban rögzített helyen (bal alsó sarokban) az elkészített alumínium lépcsős ékeket helyeztük el a röntgenfelvételek kalibrációjának és szabványosításának megőrzése érdekében. Különös gondot fordítottunk arra, hogy elkerüljük a hyoid csont és más csontos struktúrák egymásra helyezését a lépcsős ékkel.
Ebben a kutatásban minden radiográfiai értékelés panoráma röntgenfelvételek segítségével történt. A radiográfiai értékeléseket ugyanaz a radiológiai technikus végezte az Ankarai Egyetem Szájdiagnosztikai és Radiológiai Tanszékéről. A kutatás során Mediphot X-O/RP, sens: zöld, 15x30-as panoráma röntgenfelvételeket használtam.
Valamennyi röntgenfelvétel 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm Al összszűrt "PM 2002 CC Proline" panoráma radiográfiás készülékkel készült, azonos kV és mA értékek mellett. A radiográfiai filmfeldolgozás automata röntgenfeldolgozó berendezésekben, Velopex és Extra-XE történt.
Minden betegről négy panoráma röntgenfelvétel készült, amelyek preoperatív és posztoperatívak voltak az első, harmadik és hatodik hónapban.
Denzitometriás értékelés A denzitometriás analízist negyvennyolc röntgenfelvételen végeztük, amelyek a műtét előtt, valamint a műtét utáni első, harmadik és hatodik röntgenfelvételen készültek. Hónapok ebben a kutatásban. A röntgenfelvételek denzitometriás értékelését az Ankarai Egyetem Nukleáris Tudományok Intézetének Orvosi Fizikai osztályán végezték. Cardinal Health digitális denzitométer (Fluke Biomedical 07-443), 1 mm átmérőjű, optikai sűrűségmérésre használt. Az eredményeket azonnal leolvasták és rögzítették az eszközök képernyőjéről.
A denzitometriás mérést minden röntgenfelvételen háromszor megismételtük, és átlagot vettünk, a használt foltok a step-ék minden lépése és az augmented sinus területek voltak.
Azonosítottuk a megnövelt sinus területek alumínium ekvivalens vastagságát. Ezzel az információval azonosítottuk a röntgenfelvételeken a graft anyagok mineralizációs szintjét, és statisztikailag értékeltük a kapott eredményeket.
Statisztikai értékelés A Shapiro-Wilk tesztet használtuk annak meghatározására, hogy az adatok normális eloszlásúak-e. A Friedman-tesztet négy időpontra használták két csoportban. A mérések közötti szignifikáns eltérések esetén a Bonferroni-korrigált Wilcoxon előjeles rangú tesztet alkalmaztuk post hoc elemzésként. Ezenkívül a Bonferroni-korrigált Wilcoxon előjeles rangú tesztet (páros megfigyelések) alkalmaztuk a két csoport azonos időpontokban történő összehasonlítására. Minden tesztet statisztikai szoftverrel (SPSS Inc., 19.0 verzió, Chicago, IL, USA) végeztünk. A min-max értékekkel rendelkező mediánt minden paraméterre statisztikai egységként számítottuk ki. P < 0,05 statisztikailag szignifikáns volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tizenkét olyan beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba, akiknek kétoldali sinusfenék-nagyobbításra volt szükségük az implantátum-protézis rehabilitációhoz. Kilenc beteg kétoldali szabad végű részleges fogatlan volt, három beteg pedig teljesen fogatlan, 3-6 mm közötti maradék alveoláris magassággal. Minden betegnek kétoldali sinus-nagyobbításra volt szüksége, egyidejű implantátum beültetéssel.
Kizárási kritériumok:
Kizártuk a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél a maxilláris sinus patológia, a kórelőzményében krónikus sinus fertőzés szerepel, napi tíznél több cigarettát szívtak el, vagy bármilyen szisztémás betegség zavarja a műtéti eljárást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dióda lézeres alkalmazás
Egy 630-660 nm-es alumínium-gallium-indium-foszfid (AlGalnP) lézerkészüléket (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgária) használtak közvetlenül a műtét után, a harmadik napon, az ötödik napon és a hetedik napon csak az egyik műtéti oldalon ( kezelési csoport)
|
egy 630-660 nm-es alumínium-gallium-indium-foszfid (AlGalnP) lézerkészüléket (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgária) használtak közvetlenül a műtét után, a harmadik napon, az ötödik napon és a hetedik napon csak az egyik műtéti oldalon.
A kezelési oldalt véletlenszerűen választotta ki egy másik, LLLT-t alkalmazó sebész.
A szövetet 25 mW teljesítménnyel sugároztuk be összesen hat percig, két percig minden ponton (bukkális, palatális, krestalis).
72J/cm2 energiasűrűséget raktak le egy munkamenetben.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs alkalmazás
nem alkalmaztak kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség elemzés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a csontsűrűségben 6 hónapos korban
|
A panoráma röntgenfelvételek alumínium step-wedge technikával készültek.
Ezeket a képeket az optikai csontdenzitometriában bekövetkezett változások értékelésére használták.
|
Változás az alapvonalhoz képest a csontsűrűségben 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 824-02/9-8/97
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alveoláris gerinc növelése
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásImplantátumok | Inferior Alveolar Approximation
Klinikai vizsgálatok a Dióda lézeres alkalmazás
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of ZurichCantonal Hosptial Aarau, Department of Ophthalmology, Aarau, SwitzerlandBefejezveEgészséges | Nyitott szögű glaukóma | Normál feszültségű glaukómaSvájc
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok