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Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf die Knochenregeneration

6. Juni 2017 aktualisiert von: Ugur GULSEN

Röntgenologische Bewertung einer durch Low-Level-Lasertherapie verstärkten Kieferhöhlenaugmentation bei gleichzeitiger Implantatinsertion

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer Low-Level-Lasertherapie auf die Knochenheilung bei Patienten mit bilateralem Sinuslift und gleichzeitiger Anwendung von Zahnimplantaten zu bewerten.

Zwölf Patienten mit teilweise zahnlosem oder vollständig zahnlosem Oberkiefer-Seitenzahnbereich, die eine bilaterale Sinusknochenaugmentation benötigen, wurden in diese Studie eingeschlossen. Sinusknochenaugmentation und Zahnimplantatoperationen wurden gleichzeitig durchgeführt. Am ersten, dritten, fünften und siebten Tag wurde auf nur einer Operationsseite eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) (λ= 630-660 nm, 25 mw/cm², 6 min) angewendet. Die Behandlungsseite wurde zufällig von einem anderen Chirurgen ausgewählt, der LLLT anwandte. Panorama-Röntgenaufnahmen wurden im ersten, dritten und sechsten Monat mit der Aluminium-Stufenkeil-Technik angefertigt. Analysen der optischen Dichte wurden unter Verwendung eines digitalen Densitometers von Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) mit einem Durchmesser von 1 mm durchgeführt. Digitale densitometrische Ergebnisse wurden als äquivalente Aluminiumdicke für jedes Röntgenbild erhalten. Diese Daten wurden verwendet, um Änderungen in der optischen Knochendichtemessung zu bewerten und die LLLT-Anwendungsseite und die Kontrollseite für jeden Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen, die eine bilaterale Sinusbodenaugmentation für eine implantatprothetische Rehabilitation benötigten. Neun Patienten waren beidseits teilbezahnt und drei Patienten waren vollständig zahnlos mit einer verbleibenden Alveolarhöhe zwischen 3-6 mm. Alle Patienten benötigten eine bilaterale Sinusaugmentation mit gleichzeitiger Implantatinsertion.

Patienten mit Kieferhöhlenpathologie, chronischer Nebenhöhlenentzündung in der Vorgeschichte, Rauchen von mehr als zehn Zigaretten pro Tag, systemische Erkrankungen, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Das Studienprotokoll wurde von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Ankara durchgeführt. Alle Patienten wurden über den Behandlungsablauf aufgeklärt und alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme.

Chirurgisches Protokoll Bilaterale Sinusaugmentation und gleichzeitige Implantatinsertion wurden in einem Termin mit demselben chirurgischen Protokoll durchgeführt. Alle chirurgischen Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Istanbul, Türkei). Nach Anheben des Mukoperiostlappens wurde an der lateralen Wand der Kieferhöhle eine Hinge-Door-Osteotomie mit einem runden Diamantbohrer unter Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Die Schneider'sche Membran wurde vorsichtig von den unteren und seitlichen Wänden des Sinus abgelöst, bis genügend Platz für die Platzierung von Knochentransplantaten geschaffen wurde. Es wurden Implantat-Osteotomien durchgeführt und DBM-Knochentransplantat aus Putty (DynaGraft Bone Putty, Keystone Dental, Burlington, Mass) medial, posterior und anterior der Implantathöhlen platziert. Implantate (Touareg S, Adin, Afula, Israel) wurden nach ausreichender Transplantation in die Osteotomiestelle eingesetzt. Mit Knochentransplantat gefülltes Zugangsfenster nach der Implantatinsertion. Über dem Zugangsfenster wurde keine Membran verwendet. 3/0 Seidenfaden wurden zum Schließen des Lappens verwendet. Antibiotika (Amoxicillin dreimal täglich), Analgetikum (Naproxen-Natrium, 2 zweimal täglich) und Mundwasser (isotonische Kochsalzlösung zweimal täglich) wurden für die postoperative Behandlung verschrieben. Den Patienten wurde geraten, sich weich zu ernähren und das Niesen bis zwei Wochen zu vermeiden. Die Nähte wurden eine Woche nach der Operation entfernt. Während der Operation traten keine Komplikationen auf. Alle Operationswunden verheilten komplikationslos.

Low-Level-Lasertherapieprotokoll In dieser Studie wurde ein 630-660 nm Aluminium-Gallium-Indium-Phosphid (AlGalnP)-Lasergerät (Scorpion Dental Optima Modell 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarien) unmittelbar nach der Operation, am dritten Tag, am fünften Tag, verwendet und siebter Tag nur für eine Operationsseite. Die Behandlungsseite wurde zufällig von einem anderen Chirurgen ausgewählt, der LLLT anwandte. Das Gewebe wurde mit einer Leistung von 25 mW für insgesamt sechs Minuten bestrahlt, zwei Minuten für jeden Punkt (bukkal, palatinal, krestal). 72 J/cm2 Energiedichte wurden in einer Sitzung abgeschieden.

Radiologische Auswertung Aluminium-Stufenkeil und radiographische Beurteilung Ein Aluminium-Stufenkeil wurde als Referenzmaterial bei der densitometrischen Auswertung der herkömmlichen Röntgenaufnahmen verwendet. Die Aluminiumkeile wurden unter Verwendung von 99,7 % reinen Aluminiumplatten hergestellt, die Abmessungen der Platten waren 1 mm breit und 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm lang. Vorbereitet wurden sechs Aluminiumplatten hintereinander geklebt und ein treppenartiger Aluminiumkeil erworben.

Präparierte Stufenkeile aus Aluminium wurden an einem festen Platz (untere linke Ecke) in den Filmkassetten angeordnet, um die Kalibrierung und Standardisierung der Röntgenbilder aufrechtzuerhalten. Es wurde besonders darauf geachtet, die Überlagerung des Zungenbeins und anderer knöcherner Strukturen mit dem Stufenkeil zu vermeiden.

In dieser Untersuchung wurden alle radiologischen Beurteilungen mit Panorama-Röntgenaufnahmen durchgeführt. Die röntgenologischen Beurteilungen wurden von demselben Radiologietechniker der Abteilung für Oraldiagnostik und Radiologie der Universität Ankara durchgeführt. Mediphot X-O/RP, sens: grün, 15x30 Panorama-Röntgenaufnahmen wurden in dieser Untersuchung verwendet.

Alle Röntgenaufnahmen wurden mit 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm Al gesamtgefiltertem "PM 2002 CC Proline"-Panoramaröntgengerät unter Verwendung der gleichen kV- und mA-Werte aufgenommen. Die Röntgenfilmentwicklung wurde in automatischen Röntgenbildentwicklungsgeräten, Velopex und Extra-XE, durchgeführt.

Von jedem Patienten wurden vier Panorama-Röntgenaufnahmen gemacht, die präoperativ und postoperativ im ersten, dritten und sechsten Monat gemacht wurden.

Densitometrische Untersuchung An achtundvierzig Röntgenbildern, die präoperativ und postoperativ angefertigt wurden, wurde eine densitometrische Analyse durchgeführt. Monate in dieser Forschung. Densitometrische Auswertungen der Röntgenbilder wurden in der Abteilung für Medizinische Physik des Nuklearwissenschaftlichen Instituts der Universität Ankara durchgeführt. Cardinal Health Digital Densitometer (Fluke Biomedical 07-443) mit 1 mm Durchmesser zur Messung der optischen Dichte. Die Ergebnisse wurden sofort vom Gerätebildschirm abgelesen und aufgezeichnet.

Die densitometrische Messung wurde dreimal in jeder Röntgenaufnahme wiederholt und ein Durchschnitt wurde erhalten, die verwendeten Punkte waren jede Stufe des Stufenkeils und die erweiterten Sinusbereiche.

Die aluminiumäquivalente Dicke der augmentierten Sinusbereiche wurde identifiziert. Mit diesen Informationen wurden die Mineralisierungsgrade der Transplantatmaterialien auf den Röntgenaufnahmen identifiziert und die gewonnenen Ergebnisse statistisch ausgewertet.

Statistische Bewertung Um festzustellen, ob die Daten normalverteilt waren, wurde der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Der Friedman-Test wurde für vier Zeitpunkte in zwei Gruppen verwendet. Bei signifikanten Unterschieden zwischen den Messungen wurde der Bonferroni-adjustierte Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test als Post-hoc-Analyse verwendet. Zusätzlich wurde der Bonferroni-adjustierte Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test (gepaarte Beobachtungen) verwendet, um die beiden Gruppen zu denselben Zeitpunkten zu vergleichen. Alle Tests wurden mit statistischer Software (SPSS Inc., Version 19.0, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Als statistische Einheit wurde für jeden Parameter der Median mit Min-Max-Werten berechnet. P < 0,05 war statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwölf Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen, die eine bilaterale Sinusbodenaugmentation für eine implantatprothetische Rehabilitation benötigten. Neun Patienten waren beidseits teilbezahnt und drei Patienten waren vollständig zahnlos mit einer verbleibenden Alveolarhöhe zwischen 3-6 mm. Alle Patienten benötigten eine bilaterale Sinusaugmentation mit gleichzeitiger Implantatinsertion.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Kieferhöhlenpathologie, chronischer Nebenhöhlenentzündung in der Vorgeschichte, Rauchen von mehr als zehn Zigaretten pro Tag, systemische Erkrankungen, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Diodenlaseranwendung
Ein 630-660 nm Aluminium-Gallium-Indium-Phosphid (AlGalnP)-Lasergerät (Scorpion Dental Optima Modell 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarien) wurde unmittelbar nach der Operation, am dritten Tag, fünften Tag und siebten Tag nur für eine Operationsseite verwendet ( Behandlungsgruppe)
ein 630-660 nm Aluminium-Gallium-Indium-Phosphid (AlGalnP)-Lasergerät (Scorpion Dental Optima Modell 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarien) wurde unmittelbar nach der Operation, am dritten Tag, fünften Tag und siebten Tag nur für eine Operationsseite verwendet. Die Behandlungsseite wurde zufällig von einem anderen Chirurgen ausgewählt, der LLLT anwandte. Das Gewebe wurde mit einer Leistung von 25 mW für insgesamt sechs Minuten bestrahlt, zwei Minuten für jeden Punkt (bukkal, palatinal, krestal). 72 J/cm2 Energiedichte wurden in einer Sitzung abgeschieden.
KEIN_EINGRIFF: Keine Anwendung
es wurden keine Behandlungen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichteanalyse
Zeitfenster: Veränderung der Knochendichte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Panorama-Röntgenaufnahmen wurden mit der Aluminium-Stufenkeil-Technik gemacht. Diese Bilder wurden verwendet, um Änderungen in der optischen Knochendichtemessung zu bewerten.
Veränderung der Knochendichte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Alveolarkammaugmentation

Klinische Studien zur Diodenlaseranwendung

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