- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03179683
Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf die Knochenregeneration
Röntgenologische Bewertung einer durch Low-Level-Lasertherapie verstärkten Kieferhöhlenaugmentation bei gleichzeitiger Implantatinsertion
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer Low-Level-Lasertherapie auf die Knochenheilung bei Patienten mit bilateralem Sinuslift und gleichzeitiger Anwendung von Zahnimplantaten zu bewerten.
Zwölf Patienten mit teilweise zahnlosem oder vollständig zahnlosem Oberkiefer-Seitenzahnbereich, die eine bilaterale Sinusknochenaugmentation benötigen, wurden in diese Studie eingeschlossen. Sinusknochenaugmentation und Zahnimplantatoperationen wurden gleichzeitig durchgeführt. Am ersten, dritten, fünften und siebten Tag wurde auf nur einer Operationsseite eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) (λ= 630-660 nm, 25 mw/cm², 6 min) angewendet. Die Behandlungsseite wurde zufällig von einem anderen Chirurgen ausgewählt, der LLLT anwandte. Panorama-Röntgenaufnahmen wurden im ersten, dritten und sechsten Monat mit der Aluminium-Stufenkeil-Technik angefertigt. Analysen der optischen Dichte wurden unter Verwendung eines digitalen Densitometers von Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) mit einem Durchmesser von 1 mm durchgeführt. Digitale densitometrische Ergebnisse wurden als äquivalente Aluminiumdicke für jedes Röntgenbild erhalten. Diese Daten wurden verwendet, um Änderungen in der optischen Knochendichtemessung zu bewerten und die LLLT-Anwendungsseite und die Kontrollseite für jeden Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwölf Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen, die eine bilaterale Sinusbodenaugmentation für eine implantatprothetische Rehabilitation benötigten. Neun Patienten waren beidseits teilbezahnt und drei Patienten waren vollständig zahnlos mit einer verbleibenden Alveolarhöhe zwischen 3-6 mm. Alle Patienten benötigten eine bilaterale Sinusaugmentation mit gleichzeitiger Implantatinsertion.
Patienten mit Kieferhöhlenpathologie, chronischer Nebenhöhlenentzündung in der Vorgeschichte, Rauchen von mehr als zehn Zigaretten pro Tag, systemische Erkrankungen, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Das Studienprotokoll wurde von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Ankara durchgeführt. Alle Patienten wurden über den Behandlungsablauf aufgeklärt und alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme.
Chirurgisches Protokoll Bilaterale Sinusaugmentation und gleichzeitige Implantatinsertion wurden in einem Termin mit demselben chirurgischen Protokoll durchgeführt. Alle chirurgischen Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Istanbul, Türkei). Nach Anheben des Mukoperiostlappens wurde an der lateralen Wand der Kieferhöhle eine Hinge-Door-Osteotomie mit einem runden Diamantbohrer unter Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Die Schneider'sche Membran wurde vorsichtig von den unteren und seitlichen Wänden des Sinus abgelöst, bis genügend Platz für die Platzierung von Knochentransplantaten geschaffen wurde. Es wurden Implantat-Osteotomien durchgeführt und DBM-Knochentransplantat aus Putty (DynaGraft Bone Putty, Keystone Dental, Burlington, Mass) medial, posterior und anterior der Implantathöhlen platziert. Implantate (Touareg S, Adin, Afula, Israel) wurden nach ausreichender Transplantation in die Osteotomiestelle eingesetzt. Mit Knochentransplantat gefülltes Zugangsfenster nach der Implantatinsertion. Über dem Zugangsfenster wurde keine Membran verwendet. 3/0 Seidenfaden wurden zum Schließen des Lappens verwendet. Antibiotika (Amoxicillin dreimal täglich), Analgetikum (Naproxen-Natrium, 2 zweimal täglich) und Mundwasser (isotonische Kochsalzlösung zweimal täglich) wurden für die postoperative Behandlung verschrieben. Den Patienten wurde geraten, sich weich zu ernähren und das Niesen bis zwei Wochen zu vermeiden. Die Nähte wurden eine Woche nach der Operation entfernt. Während der Operation traten keine Komplikationen auf. Alle Operationswunden verheilten komplikationslos.
Low-Level-Lasertherapieprotokoll In dieser Studie wurde ein 630-660 nm Aluminium-Gallium-Indium-Phosphid (AlGalnP)-Lasergerät (Scorpion Dental Optima Modell 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarien) unmittelbar nach der Operation, am dritten Tag, am fünften Tag, verwendet und siebter Tag nur für eine Operationsseite. Die Behandlungsseite wurde zufällig von einem anderen Chirurgen ausgewählt, der LLLT anwandte. Das Gewebe wurde mit einer Leistung von 25 mW für insgesamt sechs Minuten bestrahlt, zwei Minuten für jeden Punkt (bukkal, palatinal, krestal). 72 J/cm2 Energiedichte wurden in einer Sitzung abgeschieden.
Radiologische Auswertung Aluminium-Stufenkeil und radiographische Beurteilung Ein Aluminium-Stufenkeil wurde als Referenzmaterial bei der densitometrischen Auswertung der herkömmlichen Röntgenaufnahmen verwendet. Die Aluminiumkeile wurden unter Verwendung von 99,7 % reinen Aluminiumplatten hergestellt, die Abmessungen der Platten waren 1 mm breit und 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm lang. Vorbereitet wurden sechs Aluminiumplatten hintereinander geklebt und ein treppenartiger Aluminiumkeil erworben.
Präparierte Stufenkeile aus Aluminium wurden an einem festen Platz (untere linke Ecke) in den Filmkassetten angeordnet, um die Kalibrierung und Standardisierung der Röntgenbilder aufrechtzuerhalten. Es wurde besonders darauf geachtet, die Überlagerung des Zungenbeins und anderer knöcherner Strukturen mit dem Stufenkeil zu vermeiden.
In dieser Untersuchung wurden alle radiologischen Beurteilungen mit Panorama-Röntgenaufnahmen durchgeführt. Die röntgenologischen Beurteilungen wurden von demselben Radiologietechniker der Abteilung für Oraldiagnostik und Radiologie der Universität Ankara durchgeführt. Mediphot X-O/RP, sens: grün, 15x30 Panorama-Röntgenaufnahmen wurden in dieser Untersuchung verwendet.
Alle Röntgenaufnahmen wurden mit 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm Al gesamtgefiltertem "PM 2002 CC Proline"-Panoramaröntgengerät unter Verwendung der gleichen kV- und mA-Werte aufgenommen. Die Röntgenfilmentwicklung wurde in automatischen Röntgenbildentwicklungsgeräten, Velopex und Extra-XE, durchgeführt.
Von jedem Patienten wurden vier Panorama-Röntgenaufnahmen gemacht, die präoperativ und postoperativ im ersten, dritten und sechsten Monat gemacht wurden.
Densitometrische Untersuchung An achtundvierzig Röntgenbildern, die präoperativ und postoperativ angefertigt wurden, wurde eine densitometrische Analyse durchgeführt. Monate in dieser Forschung. Densitometrische Auswertungen der Röntgenbilder wurden in der Abteilung für Medizinische Physik des Nuklearwissenschaftlichen Instituts der Universität Ankara durchgeführt. Cardinal Health Digital Densitometer (Fluke Biomedical 07-443) mit 1 mm Durchmesser zur Messung der optischen Dichte. Die Ergebnisse wurden sofort vom Gerätebildschirm abgelesen und aufgezeichnet.
Die densitometrische Messung wurde dreimal in jeder Röntgenaufnahme wiederholt und ein Durchschnitt wurde erhalten, die verwendeten Punkte waren jede Stufe des Stufenkeils und die erweiterten Sinusbereiche.
Die aluminiumäquivalente Dicke der augmentierten Sinusbereiche wurde identifiziert. Mit diesen Informationen wurden die Mineralisierungsgrade der Transplantatmaterialien auf den Röntgenaufnahmen identifiziert und die gewonnenen Ergebnisse statistisch ausgewertet.
Statistische Bewertung Um festzustellen, ob die Daten normalverteilt waren, wurde der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Der Friedman-Test wurde für vier Zeitpunkte in zwei Gruppen verwendet. Bei signifikanten Unterschieden zwischen den Messungen wurde der Bonferroni-adjustierte Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test als Post-hoc-Analyse verwendet. Zusätzlich wurde der Bonferroni-adjustierte Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test (gepaarte Beobachtungen) verwendet, um die beiden Gruppen zu denselben Zeitpunkten zu vergleichen. Alle Tests wurden mit statistischer Software (SPSS Inc., Version 19.0, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Als statistische Einheit wurde für jeden Parameter der Median mit Min-Max-Werten berechnet. P < 0,05 war statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwölf Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen, die eine bilaterale Sinusbodenaugmentation für eine implantatprothetische Rehabilitation benötigten. Neun Patienten waren beidseits teilbezahnt und drei Patienten waren vollständig zahnlos mit einer verbleibenden Alveolarhöhe zwischen 3-6 mm. Alle Patienten benötigten eine bilaterale Sinusaugmentation mit gleichzeitiger Implantatinsertion.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Kieferhöhlenpathologie, chronischer Nebenhöhlenentzündung in der Vorgeschichte, Rauchen von mehr als zehn Zigaretten pro Tag, systemische Erkrankungen, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diodenlaseranwendung
Ein 630-660 nm Aluminium-Gallium-Indium-Phosphid (AlGalnP)-Lasergerät (Scorpion Dental Optima Modell 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarien) wurde unmittelbar nach der Operation, am dritten Tag, fünften Tag und siebten Tag nur für eine Operationsseite verwendet ( Behandlungsgruppe)
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ein 630-660 nm Aluminium-Gallium-Indium-Phosphid (AlGalnP)-Lasergerät (Scorpion Dental Optima Modell 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarien) wurde unmittelbar nach der Operation, am dritten Tag, fünften Tag und siebten Tag nur für eine Operationsseite verwendet.
Die Behandlungsseite wurde zufällig von einem anderen Chirurgen ausgewählt, der LLLT anwandte.
Das Gewebe wurde mit einer Leistung von 25 mW für insgesamt sechs Minuten bestrahlt, zwei Minuten für jeden Punkt (bukkal, palatinal, krestal).
72 J/cm2 Energiedichte wurden in einer Sitzung abgeschieden.
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|
KEIN_EINGRIFF: Keine Anwendung
es wurden keine Behandlungen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochendichteanalyse
Zeitfenster: Veränderung der Knochendichte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Panorama-Röntgenaufnahmen wurden mit der Aluminium-Stufenkeil-Technik gemacht.
Diese Bilder wurden verwendet, um Änderungen in der optischen Knochendichtemessung zu bewerten.
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Veränderung der Knochendichte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 824-02/9-8/97
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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