- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03179683
Effet de la thérapie laser à faible niveau sur la régénération osseuse
Évaluation radiographique de la thérapie au laser à faible niveau Amélioration de l'augmentation du sinus maxillaire avec pose d'implant simultanée
Cette étude d'essai clinique randomisée contrôlée en bouche divisée a été conçue pour évaluer les effets de la thérapie au laser à faible intensité sur la cicatrisation osseuse chez les patients présentant une élévation bilatérale des sinus et une pose simultanée d'implants dentaires.
Maxillaire postérieur partiellement édenté ou totalement édenté douze patients nécessitant une augmentation osseuse bilatérale des sinus ont été inclus dans cette étude. L'augmentation osseuse des sinus et les chirurgies d'implants dentaires ont été effectuées simultanément. La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) a été (λ = 630-660 nm, 25 mw / cm², 6 min) appliquée pour un seul côté de l'opération aux premier, troisième, cinquième et septième jours. Le côté traitement a été sélectionné au hasard par un autre chirurgien qui a appliqué LLLT. Des radiographies panoramiques ont été prises au premier, troisième et sixième mois en utilisant la technique du step-wedge en aluminium. Les analyses de densité optique ont été effectuées à l'aide d'un densitomètre numérique Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) d'un diamètre de 1 mm. Les résultats densitométriques numériques ont été obtenus sous forme d'épaisseur d'aluminium équivalente pour chaque radiographie. Ces données ont été utilisées pour évaluer les changements de densitométrie osseuse optique et comparer le côté appliqué LLLT et le côté contrôle pour chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Douze patients ont été inclus dans cette étude qui ont nécessité une augmentation bilatérale du plancher sinusien pour une réhabilitation implanto-prothétique. Neuf patients étaient édentés partiels à extrémité libre bilatérale et trois patients étaient totalement édentés avec une hauteur alvéolaire résiduelle comprise entre 3 et 6 mm. Tous les patients ont nécessité une augmentation sinusale bilatérale avec pose simultanée d'implants.
Les patients présentant une pathologie du sinus maxillaire, des antécédents d'infection chronique des sinus, fumant plus de dix cigarettes par jour, toute maladie systémique interférant avec l'intervention chirurgicale ont été exclus de l'étude.
Le protocole d'étude a été mené par le comité d'éthique de la recherche de la faculté de médecine dentaire de l'Université d'Ankara. Tous les patients ont été informés de la procédure de traitement et tous les patients ont donné leur consentement écrit pour participer.
Protocole chirurgical L'augmentation sinusale bilatérale et la pose simultanée d'implants ont été réalisées en un seul rendez-vous avec le même protocole chirurgical. Toutes les interventions chirurgicales réalisées sous anesthésie locale (Ultracain D-S Forte ; Sanofi-Aventis, Istanbul, Turquie). Après élévation du lambeau mucopériosté, une ostéotomie en porte charnière a été réalisée sur la paroi latérale du sinus maxillaire avec une fraise ronde diamantée sous irrigation saline. La membrane de Schneider a été soigneusement détachée des parois inférieure et latérale du sinus jusqu'à créer suffisamment d'espace pour le placement des greffes osseuses. Des ostéotomies d'implant ont été réalisées et une greffe osseuse en mastic DBM (mastic osseux DynaGraft, Keystone Dental, Burlington, Mass) a été placée sur les côtés médial, postérieur et antérieur des emboîtures d'implant. Des implants (Touareg S, Adin, Afula, Israël) ont été insérés dans le site d'ostéotomie après une greffe suffisante. Fenêtre d'accès remplie de greffon osseux après la pose de l'implant. La membrane n'a pas été utilisée sur la fenêtre d'accès. Des sutures de soie 3/0 ont été utilisées pour la fermeture du lambeau. Un antibiotique (amoxicilline trois fois par jour), un analgésique (naproxène sodique, 2 fois par jour) et un bain de bouche (solution saline isotonique deux fois par jour) ont été prescrits pour la prise en charge postopératoire. Il a été conseillé aux patients d'avoir une alimentation molle et d'éviter d'éternuer jusqu'à deux semaines. Les sutures ont été enlevées une semaine après la chirurgie. Aucune complication n'est survenue pendant la chirurgie. Toutes les plaies chirurgicales ont cicatrisé sans incident.
Protocole de thérapie au laser à faible niveau Dans cette étude, un appareil laser au phosphure d'aluminium et de gallium-indium (AlGalnP) de 630 à 660 nm (modèle Scorpion Dental Optima 405-7A ; Optica Laser, Sofia, Bulgarie) a été utilisé immédiatement après la chirurgie, troisième jour, cinquième jour et septième jour seulement pour un côté de l'opération. Le côté traitement a été sélectionné au hasard par un autre chirurgien qui a appliqué LLLT. Le tissu a été irradié à une puissance de 25 mW pendant un total de six minutes, deux minutes pour chaque point (buccal, palatin, crestal). Une densité d'énergie de 72J/cm2 a été déposée en une seule session.
Évaluation radiologique Aluminium Step-Wedge et évaluation radiographique L'aluminium Step-Wedge a été utilisé comme matériau de référence dans l'évaluation densitométrique des radiographies conventionnelles. Les cales en aluminium ont été préparées à l'aide de plaques d'aluminium pur à 99,7%, les dimensions des plaques étaient de 1 mm de largeur et de 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm de longueur. Six plaques d'aluminium préparées ont été collées dans une rangée et une cale en aluminium en forme d'escalier avait été acquise.
Des cales en aluminium préparées ont été placées à un endroit fixe (coin inférieur gauche) dans les cassettes de film afin de maintenir l'étalonnage et la standardisation des radiographies. Un soin particulier a été pris pour éviter la superposition de l'os hyoïde et d'autres structures osseuses avec le step-wedge.
Dans cette recherche, toutes les évaluations radiographiques ont été faites à l'aide de radiographies panoramiques. Les évaluations radiographiques ont été réalisées par le même technicien en radiologie du département de diagnostic buccal et de radiologie de l'Université d'Ankara. Mediphot X-O/RP, sens : vert, des radiographies panoramiques 15x30 ont été utilisées dans cette recherche.
Toutes les radiographies ont été prises avec un appareil de radiographie panoramique filtré "PM 2002 CC Proline" de 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm d'Al total en utilisant les mêmes valeurs de kV et de mA. Le traitement des films radiographiques a été effectué dans des appareils de traitement automatique des radiographies, Velopex et Extra-XE.
Quatre radiographies panoramiques ont été prises pour chaque patient, qui étaient préopératoires et postopératoires aux premier, troisième et sixième mois.
Évaluation densitométrique Une analyse densitométrique a été réalisée sur quarante-huit radiographies qui ont été prises en préopératoire et sur les première, troisième et sixième postopératoires. Des mois dans cette recherche. Des évaluations densitométriques des radiographies ont été effectuées au département de physique médicale de l'Institut des sciences nucléaires de l'Université d'Ankara. Densitomètre numérique Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) d'un diamètre de 1 mm utilisé pour la mesure de la densité optique. Les résultats ont été lus et enregistrés immédiatement à partir de l'écran de l'appareil.
La mesure densitométrique a été répétée trois fois dans chaque radiographie et une moyenne a été acquise, les spots utilisés étaient tous les pas du step-wedge et les zones des sinus augmentés.
L'épaisseur équivalente en aluminium des zones de sinus augmentées a été identifiée. Avec ces informations, les niveaux de minéralisation des matériaux de greffe sur les radiographies ont été identifiés et les résultats acquis ont été évalués statistiquement.
Évaluation statistique Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour déterminer si les données étaient normalement distribuées. Le test de Friedman a été utilisé à quatre moments dans deux groupes. En cas de différences significatives entre les mesures, le test de rang signé de Wilcoxon ajusté de Bonferroni a été utilisé comme analyse post hoc. De plus, le test de rang signé de Wilcoxon ajusté de Bonferroni (observations appariées) a été utilisé pour comparer les deux groupes aux mêmes moments. Tous les tests ont été effectués à l'aide d'un logiciel statistique (SPSS Inc., version 19.0, Chicago, IL, USA). La médiane avec les valeurs min-max a été calculée pour chaque paramètre comme unité statistique. P < 0,05 était statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Douze patients ont été inclus dans cette étude qui ont nécessité une augmentation bilatérale du plancher sinusien pour une réhabilitation implanto-prothétique. Neuf patients étaient édentés partiels à extrémité libre bilatérale et trois patients étaient totalement édentés avec une hauteur alvéolaire résiduelle comprise entre 3 et 6 mm. Tous les patients ont nécessité une augmentation sinusale bilatérale avec pose simultanée d'implants.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant une pathologie du sinus maxillaire, des antécédents d'infection chronique des sinus, fumant plus de dix cigarettes par jour, toute maladie systémique interférant avec l'intervention chirurgicale ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Application laser à diode
Un appareil laser 630-660 nm aluminium gallium indium phosphure (AlGalnP) (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarie) a été utilisé immédiatement après la chirurgie, le troisième jour, le cinquième jour et le septième jour seulement pour un côté de l'opération ( Groupe de traitement)
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un appareil laser au phosphure d'indium et de gallium (AlGalnP) de 630 à 660 nm (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarie) a été utilisé immédiatement après la chirurgie, le troisième jour, le cinquième jour et le septième jour seulement pour un côté de l'opération.
Le côté traitement a été sélectionné au hasard par un autre chirurgien qui a appliqué LLLT.
Le tissu a été irradié à une puissance de 25 mW pendant un total de six minutes, deux minutes pour chaque point (buccal, palatin, crestal).
Une densité d'énergie de 72J/cm2 a été déposée en une seule session.
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucune demande
aucun traitement n'a été appliqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la densité osseuse
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la densité osseuse à 6 mois
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Des radiographies panoramiques ont été prises en utilisant la technique du step-wedge en aluminium.
Ces images ont été utilisées pour évaluer les modifications de l'ostéodensitométrie optique.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la densité osseuse à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 824-02/9-8/97
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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