- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03179683
Effect van Low Level Laser Teraphy op botregeneratie
Radiografische evaluatie van low-level lasertherapie Verbeterde maxillaire sinusvergroting met gelijktijdige plaatsing van implantaten
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond was opgezet om de effecten van low-level lasertherapie op botgenezing te evalueren bij patiënten met bilaterale sinuslifting en gelijktijdige toepassing van tandimplantaten.
Achterkaak gedeeltelijk edentate of volledig edentate Twaalf patiënten die bilaterale sinusbotvergroting nodig hadden, werden in deze studie opgenomen. Sinusbotvergroting en tandheelkundige implantaatoperaties werden gelijktijdig uitgevoerd. Low-level lasertherapie (LLLT) werd (λ= 630-660 nm, 25 mw/cm², 6 min) toegepast voor slechts één operatiezijde op de eerste, derde, vijfde en zevende dag. Behandelingszijde werd willekeurig geselecteerd door een andere chirurg die LLLT toepaste. Panoramische röntgenfoto's werden gemaakt in de eerste, derde en zesde maand met behulp van aluminium step-wedge-techniek. Optische dichtheidsanalyses werden uitgevoerd met Cardinal Health Digital Densitometer (Fluke Biomedical 07-443) met een diameter van 1 mm. Digitale densitometrische resultaten werden verkregen als equivalente aluminiumdikte voor elke röntgenfoto. Deze gegevens werden gebruikt om veranderingen in optische botdensitometrie te evalueren en de LLLT-aangebrachte zijde en de controlezijde voor elke patiënt te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twaalf patiënten werden opgenomen in deze studie die een bilaterale sinusbodemvergroting nodig hadden voor implantaat-prothetische revalidatie. Negen patiënten waren aan beide zijden gedeeltelijk edentaat aan het vrije uiteinde en drie patiënten waren volledig edentaat met een resterende alveolaire hoogte tussen 3-6 mm. Alle patiënten hadden een bilaterale sinusvergroting nodig met gelijktijdige plaatsing van het implantaat.
Patiënten met maxillaire sinuspathologie, een voorgeschiedenis van chronische sinusinfectie, meer dan tien sigaretten per dag roken, elke systemische ziekte die de chirurgische ingreep verstoort, werden uitgesloten van het onderzoek.
Het studieprotocol werd uitgevoerd door de onderzoeksethische commissie van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Ankara. Alle patiënten werden geïnformeerd over de behandelingsprocedure en alle patiënten gaven schriftelijke toestemming voor deelname.
Chirurgisch protocol Bilaterale sinusvergroting en gelijktijdige implantaatplaatsing werden uitgevoerd in één afspraak met hetzelfde chirurgische protocol. Alle chirurgische ingrepen uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Istanbul, Turkije). Na elevatie van de mucoperiostale flap werd een scharnierdeurosteotomie uitgevoerd op de laterale wand van de maxillaire sinus met een ronde diamantboor onder irrigatie met een zoutoplossing. Het membraan van Schneider werd zorgvuldig losgemaakt van de onderste en laterale wanden van de sinus totdat er voldoende ruimte was ontstaan voor het plaatsen van bottransplantaten. Implantaatosteotomieën werden uitgevoerd en DBM-putty-bottransplantaat (DynaGraft-botplamuur, Keystone Dental, Burlington, Mass) werd mediaal, posterieur en anterieur van implantaatkassen geplaatst. Implantaten (Touareg S, Adin, Afula, Israël) werden na voldoende transplantatie in de osteotomieplaats ingebracht. Toegangsvenster gevuld met bottransplantaat na plaatsing van het implantaat. Membraan werd niet gebruikt over toegangsvenster. 3/0 zijden hechtdraad werd gebruikt voor het sluiten van de flap. Antibiotica (amoxicilline driemaal daags), analgeticum (naproxen-natrium, 2 tweemaal daags) en mondwater (isotone zoutoplossing tweemaal daags) werden voorgeschreven voor postoperatieve behandeling. De patiënten kregen het advies een zacht dieet te volgen en niezen tot twee weken te vermijden. Hechtingen werden een week na de operatie verwijderd. Tijdens de operatie deden zich geen complicaties voor. Alle operatiewonden genazen zonder problemen.
Low Level Laser Therapy Protocol In deze studie werd een 630-660 nm aluminium gallium indium fosfide (AlGalnP) laserapparaat (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarije) gebruikt onmiddellijk na de operatie, derde dag, vijfde dag en zevende dag alleen voor één operatiezijde. Behandelingszijde werd willekeurig geselecteerd door een andere chirurg die LLLT toepaste. Weefsel werd bestraald met een vermogen van 25 mW gedurende in totaal zes minuten, twee minuten voor elk punt (buccaal, palataal, crestaal). 72J /cm2 energiedichtheid werd in één sessie gedeponeerd.
Radiologische evaluatie Aluminium trapwig en radiografische beoordeling Aluminium trapwig werd gebruikt als referentiemateriaal bij de densitometrische evaluatie van de conventionele röntgenfoto's. De aluminium wiggen werden gemaakt met platen van 99,7% puur aluminium, de afmetingen van de platen waren 1 mm breed en 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm lang. Zes voorbereide aluminium platen werden op een rij geplakt en er was een trapvormige aluminium wig verkregen.
Geprepareerde aluminium trapwiggen bevonden zich op een vaste plaats (linkeronderhoek) in de filmcassettes om de kalibratie en standaardisatie van de röntgenfoto's te behouden. Er werd speciale aandacht besteed aan het vermijden van superpositie van het tongbeen en andere benige structuren met de opstapwig.
In dit onderzoek werden alle radiografische beoordelingen gemaakt met behulp van panoramische röntgenfoto's. De radiografische beoordelingen werden uitgevoerd door dezelfde radiologietechnicus van de afdeling Orale Diagnose en Radiologie van de Universiteit van Ankara. Mediphot X-O/RP, sens: groen, 15x30 panoramische röntgenfoto's werden gebruikt in dit onderzoek.
Alle röntgenfoto's werden gemaakt met 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm Al totaal gefilterd "PM 2002 CC Proline" panoramisch radiografisch apparaat met dezelfde kV- en mA-waarden. Radiografische filmverwerking werd gemaakt in automatische röntgenverwerkingsapparaten, Velopex en Extra-XE.
Van elke patiënt werden vier panoramische röntgenfoto's gemaakt, preoperatief en postoperatief in de eerste, derde en zesde maand.
Densitometrische beoordeling Er werd een densitometrische analyse uitgevoerd op achtenveertig röntgenfoto's die preoperatief en postoperatief als eerste, derde en zesde werden genomen. Maanden in dit onderzoek. Densitometrische beoordelingen van de röntgenfoto's werden gemaakt op de afdeling Medische Fysica van het Ankara University Nuclear Sciences Institute. Cardinal Health digitale densitometer (Fluke Biomedical 07-443) met een diameter van 1 mm voor gebruik bij optische dichtheidsmetingen. De resultaten werden direct vanaf het scherm van het apparaat gelezen en geregistreerd.
Densitometrische meting werd driemaal herhaald in elke röntgenfoto en er werd een gemiddelde verkregen, de gebruikte plekken waren elke stap van de trapwig en de vergrote sinusgebieden.
Aluminium equivalente dikte van de vergrote sinusgebieden werd geïdentificeerd. Met deze informatie werden de mineralisatieniveaus van het transplantaatmateriaal op de röntgenfoto's geïdentificeerd en werden verkregen resultaten statistisch beoordeeld.
Statistische beoordeling De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt om te bepalen of de gegevens normaal verdeeld waren. De Friedman-test werd gebruikt voor vier tijdstippen in twee groepen. In gevallen van significante verschillen tussen metingen, werd de Bonferroni-gecorrigeerde Wilcoxon-rangtest gebruikt als post-hocanalyse. Bovendien werd de Bonferroni-gecorrigeerde Wilcoxon-rangtest (gepaarde observaties) gebruikt om de twee groepen op dezelfde tijdstippen te vergelijken. Alle tests werden uitgevoerd met behulp van statistische software (SPSS Inc., versie 19.0, Chicago, IL, VS). De mediaan met min-max waarden werd berekend voor elke parameter als de statistische eenheid. P < 0,05 was statistisch significant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Twaalf patiënten werden opgenomen in deze studie die een bilaterale sinusbodemvergroting nodig hadden voor implantaat-prothetische revalidatie. Negen patiënten waren aan beide zijden gedeeltelijk edentaat aan het vrije uiteinde en drie patiënten waren volledig edentaat met een resterende alveolaire hoogte tussen 3-6 mm. Alle patiënten hadden een bilaterale sinusvergroting nodig met gelijktijdige plaatsing van het implantaat.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met maxillaire sinuspathologie, een voorgeschiedenis van chronische sinusinfectie, meer dan tien sigaretten per dag roken, elke systemische ziekte die de chirurgische ingreep verstoort, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Diodelaser toepassing
Een 630-660 nm aluminium gallium indiumfosfide (AlGalnP) laserapparaat (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarije) werd onmiddellijk na de operatie gebruikt, derde dag, vijfde dag en zevende dag slechts voor één operatiezijde ( behandelingsgroep)
|
een 630-660 nm aluminium gallium indiumfosfide (AlGalnP) laserapparaat (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarije) werd onmiddellijk na de operatie gebruikt, derde dag, vijfde dag en zevende dag slechts voor één operatiezijde.
Behandelingszijde werd willekeurig geselecteerd door een andere chirurg die LLLT toepaste.
Weefsel werd bestraald met een vermogen van 25 mW gedurende in totaal zes minuten, twee minuten voor elk punt (buccaal, palataal, crestaal).
72J /cm2 energiedichtheid werd in één sessie gedeponeerd.
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen toepassing
geen behandeling toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van de botdichtheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in botdichtheid na 6 maanden
|
Er werden panoramische röntgenfoto's gemaakt met behulp van de aluminium step-wedge-techniek.
Deze beelden werden gebruikt om veranderingen in optische botdensitometrie te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline in botdichtheid na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 824-02/9-8/97
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diodelaser toepassing
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University of ChicagoWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten