- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03179683
Effekt af lavniveau laserteraphy på knogleregenerering
Radiografisk evaluering af lavniveau laserterapi Forstærket maksillær sinusforøgelse med samtidig implantatplacering
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøgsstudie med spaltet mund var designet til at evaluere virkningerne af laserterapi på lavt niveau på knogleheling hos patienter med bilateralt sinusløft og samtidig påføring af tandimplantater.
Maxillær posterior delvis tandløs eller fuldstændig tandløs 12 patienter, som har behov for bilateral sinusknogleforstørrelse, blev inkluderet i denne undersøgelse. Sinus knogleforstørrelse og tandimplantatoperationer blev udført samtidigt. Lavniveau laserterapi (LLLT) blev (λ= 630-660 nm, 25 mw/cm², 6 minutter) anvendt til kun én operationsside på den første, tredje, femte og syvende dag. Behandlingssiden blev tilfældigt udvalgt af en anden kirurg, der anvendte LLLT. Panoramiske røntgenbilleder blev taget i den første, tredje og sjette måned ved brug af aluminium step-wedge teknik. Optisk densitetsanalyser blev udført under anvendelse af Cardinal Health Digital Densitometer (Fluke Biomedical 07-443) med 1 mm diameter. Digitale densitometriske resultater blev opnået som ækvivalent aluminiumtykkelse for hvert røntgenbillede. Disse data blev brugt til at evaluere ændringer i optisk knogledensitometri og sammenligne den påførte LLLT-side og kontrolsiden for hver patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tolv patienter blev inkluderet i denne undersøgelse, som krævede en bilateral sinusgulvforstørrelse til implantat-protese-rehabilitering. Ni patienter var bilateralt fri-ende delvis tandløse, og tre patienter var fuldstændig tandløse med en resterende alveolær højde på mellem 3-6 mm. Alle patienter krævede bilateral sinusforstørrelse med samtidig implantatplacering.
Patienter med maksillær sinuspatologi, tidligere kronisk bihulebetændelse, rygning mere end ti cigaretter om dagen, enhver systemisk sygdom, der forstyrrer den kirurgiske procedure, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieprotokollen blev udført af Ankara University Dentistry Faculty Research Ethics Committee. Alle patienter blev informeret om behandlingsforløbet, og alle patienter gav skriftligt samtykke til deltagelse.
Kirurgisk protokol Bilateral sinusforstørrelse og samtidig implantatplacering blev udført i én aftale med samme kirurgiske protokol. Alle kirurgiske indgreb udført under lokalbedøvelse (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Istanbul, Tyrkiet). Efter hævning af mucoperiosteal flap blev der udført en hængseldørs-osteotomi på sidevæggen af sinus maxillaris med en rund diamantbor under vanding med saltvandsopløsning. Schneiderian-membranen blev omhyggeligt løsnet fra bihulens under- og sidevægge, indtil der blev skabt nok plads til placering af knogletransplantater. Implantat-osteotomier blev udført, og DBM-spartelknogletransplantat (DynaGraft-knoglespartel, Keystone Dental, Burlington, Mass) blev placeret mediale, bageste og forreste side af implantatfatningerne. Implantater (Touareg S, Adin, Afula, Israel) blev indsat i osteotomistedet efter tilstrækkelig podning. Adgangsvindue fyldt med knogletransplantat efter implantatplacering. Membran blev ikke brugt over adgangsvinduet. 3/0 silkesutur blev brugt til lukning af flappen. Antibiotika (amoxicillin tre gange dagligt), smertestillende (naproxennatrium, 2 gange dagligt) og mundskyl (isotonisk saltvand to gange dagligt) blev ordineret til postoperativ behandling. Patienterne blev rådet til at have en blød diæt og undgå nysen indtil to uger. Suturer blev fjernet en uge efter operationen. Der opstod ingen komplikationer under operationen. Alle operationssår helede uden hændelser.
Low Level Laser Therapy Protocol I denne undersøgelse blev en 630-660 nm aluminium gallium indium phosphide (AlGalnP) laseranordning (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarien) brugt umiddelbart efter operationen, tredje dag, femte dag og syvende dag kun for den ene operationsside. Behandlingssiden blev tilfældigt udvalgt af en anden kirurg, der anvendte LLLT. Væv blev bestrålet ved 25mW effekt i i alt seks minutter, to minutter for hvert punkt (bukkal, palatal, crestal). 72J/cm2 energitæthed blev afsat i én session.
Radiologisk vurdering Aluminium trinkile og røntgenvurdering Aluminium trinkile blev brugt som referencemateriale i densitometriske evaluering af de konventionelle røntgenbilleder. Aluminiumskilerne blev fremstillet ved brug af 99,7% rene aluminiumsplader, pladernes dimensioner var 1 mm i bredden og 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm i længden. Forberedte seks aluminiumsplader blev klæbet på række og en trappelignende aluminiumskile havde erhvervet sig.
Forberedte trinkiler af aluminium blev placeret på et fast sted (nederste venstre hjørne) i filmkassetterne for at opretholde kalibreringen og standardiseringen af røntgenbillederne. Der blev taget særlig hensyn til at undgå overlejring af hyoidbenet og andre knoglestrukturer med trinkilen.
I denne forskning blev alle røntgenundersøgelser foretaget ved hjælp af panorama-røntgenbilleder. De røntgenundersøgelser blev udført af den samme røntgentekniker fra afdelingen for oral diagnose og radiologi på Ankara Universitet. Mediphot X-O/RP, sens: grøn, 15x30 panorama-røntgenbilleder blev brugt i denne forskning.
Alle røntgenbilleder blev taget med 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm Al totalt filtreret "PM 2002 CC Proline" panorama-radiografiapparat under anvendelse af de samme kV- og mA-værdier. Radiografisk filmbehandling blev lavet i automatiske røntgenbehandlingsapparater, Velopex og Extra-XE.
Der blev taget fire panorama-røntgenbilleder af hver patient, som var præoperative og postoperative på første, tredje og sjette måned.
Densitometrisk vurdering Densitometriske analyse blev udført på otteogfyrre røntgenbilleder, som blev taget præoperativt og på postoperativ første, tredje og sjette. Måneder i denne forskning. Densitometriske vurderinger af røntgenbillederne blev foretaget i afdelingen for medicinsk fysik på Ankara University Nuclear Sciences Institute. Cardinal Health Digital Densitometer (Fluke Biomedical 07-443) med 1 mm diameter brugt til optisk tæthedsmåling. Resultater blev læst og optaget med det samme fra enhedernes skærm.
Densitometriske måling blev gentaget tre gange i hvert røntgenbillede, og der blev opnået et gennemsnit, de brugte pletter var hvert trin i trinkilen og de udvidede sinusområder.
Aluminiumækvivalent tykkelse af de forøgede sinusområder blev identificeret. Med denne information blev mineraliseringsniveauerne af graftmaterialerne på røntgenbillederne identificeret, og opnåede resultater blev vurderet statistisk.
Statistisk vurdering Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at bestemme, om dataene var normalfordelt. Friedman-testen blev brugt til fire tidspunkter i to grupper. I tilfælde af signifikante forskelle mellem målinger blev den Bonferroni-justerede Wilcoxon signed-rank test brugt som post hoc analyse. Derudover blev den Bonferroni-justerede Wilcoxon signed-rank test (parrede observationer) brugt til at sammenligne de to grupper på de samme tidspunkter. Alle test blev udført ved hjælp af statistisk software (SPSS Inc., version 19.0, Chicago, IL, USA). Medianen med min-max værdier blev beregnet for hver parameter som den statistiske enhed. P < 0,05 var statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tolv patienter blev inkluderet i denne undersøgelse, som krævede en bilateral sinusgulvforstørrelse til implantat-protese-rehabilitering. Ni patienter var bilateralt fri-ende delvis tandløse, og tre patienter var fuldstændig tandløse med en resterende alveolær højde på mellem 3-6 mm. Alle patienter krævede bilateral sinusforstørrelse med samtidig implantatplacering.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med maksillær sinuspatologi, tidligere kronisk bihulebetændelse, rygning mere end ti cigaretter om dagen, enhver systemisk sygdom, der forstyrrer den kirurgiske procedure, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diodelaserapplikation
En 630-660 nm aluminium gallium indium phosphide (AlGalnP) laserenhed (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarien) blev brugt umiddelbart efter operationen, tredje dag, femte dag og syvende dag kun til én operationsside ( behandlingsgruppe)
|
en 630-660 nm aluminium gallium indium phosphide (AlGalnP) laseranordning (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgarien) blev brugt umiddelbart efter operationen, tredje dag, femte dag og syvende dag kun til én operationsside.
Behandlingssiden blev tilfældigt udvalgt af en anden kirurg, der anvendte LLLT.
Væv blev bestrålet ved 25mW effekt i i alt seks minutter, to minutter for hvert punkt (bukkal, palatal, crestal).
72J/cm2 energitæthed blev afsat i én session.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen ansøgning
ingen behandling blev anvendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthedsanalyse
Tidsramme: Ændring fra baseline i knogletæthed efter 6 måneder
|
Panoramiske røntgenbilleder blev taget med aluminium step-wedge teknik.
Disse billeder blev brugt til at evaluere ændringer i optisk knogledensitometri.
|
Ændring fra baseline i knogletæthed efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 824-02/9-8/97
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Augmentation
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
NIBEC Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Ridge AugmentationSydkorea
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Cairo UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
University of Central LancashireImperial College LondonIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge AugmentationDet Forenede Kongerige
-
Mansoura UniversityAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleAfsluttet
Kliniske forsøg med Diodelaserapplikation
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun