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저레벨 레이저 테라피가 뼈 재생에 미치는 영향

2017년 6월 6일 업데이트: Ugur GULSEN

동시 임플란트 식립을 통한 저수준 레이저 치료 강화 상악동 확대술의 방사선학적 평가

이 무작위 통제 분할 구강 임상 시험 연구는 양측 부비동 리프팅과 동시 치과 임플란트 적용 환자의 뼈 치유에 대한 낮은 수준의 레이저 요법의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

상악 구치부 부분 무치악 또는 완전 무치악 환자로서 양측 상악동 골확대술이 필요한 12명의 환자를 대상으로 하였다. 상악골확대술과 임플란트 수술을 동시에 진행하였습니다. 저레벨 레이저 요법(LLLT)은 1일, 3일, 5일 및 7일에 한 수술면에만 (λ= 630-660nm, 25mw/cm², 6분) 적용되었습니다. 치료 측면은 LLLT를 적용한 다른 외과의에 의해 무작위로 선택되었습니다. 알루미늄 스텝 웨지 기법을 사용하여 1개월, 3개월 및 6개월에 파노라마 방사선 사진을 촬영했습니다. 광학 밀도 분석은 1mm 직경의 Cardinal Health Digital Densitometer(Fluke Biomedical 07-443)를 사용하여 수행되었습니다. 각 방사선 사진에 대한 등가 알루미늄 두께로 디지털 밀도 측정 결과를 얻었습니다. 이 데이터는 광학적 골밀도 측정의 변화를 평가하고 각 환자에 대해 LLLT 적용면과 대조면을 비교하는 데 사용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구에는 임플란트-보철 재활을 위해 양측 상악동저 확대술이 필요한 12명의 환자가 포함되었습니다. 9명의 환자는 양측 자유단 부분 무치악이었고 3명의 환자는 잔존 치조 높이가 3-6 mm인 완전 무치악이었다. 모든 환자는 동시 임플란트 식립과 함께 양측 부비동 확대술이 필요했습니다.

상악동 병리, 만성 부비동 감염 병력, 하루 10개비 이상의 흡연, 수술에 지장을 주는 전신 질환이 있는 환자는 연구에서 제외하였다.

연구 프로토콜은 Ankara University Dentistry Faculty Research Ethics Committee에서 수행했습니다. 모든 환자에게 치료 절차에 대한 정보를 제공했으며 모든 환자는 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다.

수술 프로토콜 양측 부비동 거상술과 임플란트 동시 식립은 동일한 수술 프로토콜로 한 약속에서 수행되었습니다. 국소 마취하에 수행되는 모든 수술 절차 (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Istanbul, Turkey). 점막골막피판을 거상한 후 상악동 외측벽에 라운드 다이아몬드 버를 사용하여 식염수 세척을 하여 힌지도어 절골술을 시행하였다. 슈나이데리안 막은 뼈 이식편을 배치하기에 충분한 공간을 만들 때까지 부비동의 하벽과 측벽에서 조심스럽게 분리되었습니다. 임플란트 절골술을 시행하고 DBM 퍼티 골 이식편(DynaGraft bone putty, Keystone Dental, Burlington, Mass)을 임플란트 소켓의 내측, 후방 및 전방에 위치시켰다. 임플란트(Touareg S, Adin, Afula, Israel)를 절골술 부위에 충분히 이식한 후 삽입하였다. 임플란트 식립 후 뼈 이식편으로 채워진 액세스 창. 액세스 창 위에 멤브레인을 사용하지 않았습니다. 3/0 실크 봉합사가 플랩의 폐쇄에 사용되었습니다. 수술 후 관리를 위해 항생제(아목시실린 1일 3회), 진통제(나프록센 나트륨, 1일 2회 2회), 구강청결제(등장식염수 1일 2회)를 처방하였다. 환자들은 부드러운 식사를 하고 2주 동안 재채기를 하지 말라고 조언했습니다. 봉합사는 수술 1주일 후 제거하였다. 수술 중 합병증은 발생하지 않았습니다. 모든 수술 상처는 아무렇지 않게 치유되었습니다.

저수준 레이저 치료 프로토콜 이 연구에서는 630-660 nm 알루미늄 갈륨 인듐 인화물(AlGalnP) 레이저 장치(Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgaria)를 수술 직후, 3일, 5일에 사용했습니다. 7일째는 한쪽 작전측만 가능합니다. 치료 측면은 LLLT를 적용한 다른 외과의에 의해 무작위로 선택되었습니다. 조직은 총 6분 동안 25mW 전력으로 각 지점(볼, 구개, 크레스트)에 2분씩 조사되었습니다. 72J/cm2 에너지 밀도가 한 세션에 증착되었습니다.

방사선학적 평가 알루미늄 스텝 웨지 및 방사선학적 평가 기존 방사선 사진의 밀도 측정 평가에서 알루미늄 스텝 웨지를 기준 물질로 사용했습니다. 알루미늄 웨지는 99.7% 순도의 알루미늄판을 사용하여 제작하였으며, 판의 치수는 폭 1mm, 길이 2, 4, 6, 8, 10, 12mm로 하였다. 준비한 6개의 알루미늄 판을 일렬로 붙여서 계단 모양의 알루미늄 쐐기를 얻었다.

방사선 사진의 보정 및 표준화를 유지하기 위해 필름 카세트의 고정된 위치(왼쪽 하단 모서리)에 준비된 알루미늄 스텝 웨지를 배치했습니다. 스텝 웨지와 설골 및 기타 뼈 구조의 중첩을 피하기 위해 특별한 주의를 기울였습니다.

이 연구에서 모든 방사선 평가는 파노라마 방사선 사진을 사용하여 이루어졌습니다. 방사선 평가는 앙카라 대학의 구강 진단 및 방사선과의 동일한 방사선과 기술자가 수행했습니다. Mediphot X-O/RP, sens: 녹색, 15x30 파노라마 방사선 사진이 이 연구에 사용되었습니다.

모든 방사선 사진은 동일한 kV 및 mA 값을 사용하여 80kVp, 12mA, 2.5mm Al 총 여과 "PM 2002 CC Proline" 파노라마 방사선 촬영 장치로 촬영되었습니다. 방사선 필름 처리는 자동 방사선 사진 처리 장치인 Velopex 및 Extra-XE에서 이루어졌습니다.

각각의 환자로부터 1개월, 3개월 및 6개월에 수술 전과 수술 후 4장의 파노라마 방사선 사진을 촬영했습니다.

Densitometric Assessment Densitometrical analysis는 수술 전과 수술 후 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째에 촬영된 48개의 방사선 사진에 대해 수행되었습니다. 이 연구에서 몇 달. 방사선 사진의 밀도 측정 평가는 Ankara University Nuclear Sciences Institute의 의학 물리학과에서 이루어졌습니다. 광학 밀도 측정에 사용되는 직경 1mm의 Cardinal Health 디지털 밀도계(Fluke Biomedical 07-443). 결과는 장치 화면에서 즉시 읽고 기록되었습니다.

Densitometric 측정은 각 방사선 사진에서 3회 반복하여 평균값을 얻었으며, 사용된 지점은 step-wedge의 모든 단계와 확대된 상악동 부위였습니다.

증가된 부비동 부위의 알루미늄 등가 두께가 확인되었습니다. 이 정보를 사용하여 방사선 사진에서 이식재의 광물화 수준을 확인하고 획득한 결과를 통계적으로 평가했습니다.

통계적 평가 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터가 정상적으로 분포되었는지 여부를 확인했습니다. Friedman 테스트는 두 그룹의 네 가지 시점에 사용되었습니다. 측정값 간에 유의미한 차이가 있는 경우 사후 분석으로 Bonferroni 조정 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용했습니다. 또한 Bonferroni 조정 Wilcoxon 부호 순위 테스트(쌍 관찰)를 사용하여 동일한 시점에서 두 그룹을 비교했습니다. 모든 테스트는 통계 소프트웨어(SPSS Inc., 버전 19.0, Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 최소-최대 값의 중앙값은 통계 단위로 각 매개 변수에 대해 계산되었습니다. P < 0.05는 통계적으로 유의했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에는 임플란트-보철 재활을 위해 양측 상악동저 확대술이 필요한 12명의 환자가 포함되었습니다. 9명의 환자는 양측 자유단 부분 무치악이었고 3명의 환자는 잔존 치조 높이가 3-6 mm인 완전 무치악이었다. 모든 환자는 동시 임플란트 식립과 함께 양측 부비동 확대술이 필요했습니다.

제외 기준:

상악동 병리, 만성 부비동 감염 병력, 하루 10개비 이상의 흡연, 수술에 지장을 주는 전신 질환이 있는 환자는 연구에서 제외하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 다이오드 레이저 응용
630-660 nm 알루미늄 갈륨 인듐 인화물(aluminum gallium indium phosphide, AlGalnP) 레이저 장치(Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgaria)는 수술 직후, 3일째, 5일째, 7일째 한쪽 수술에만 사용하였다( 치료군)
630-660 nm 알루미늄 갈륨 인듐 인화물(AlGalnP) 레이저 장치(Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, 불가리아 소피아 소재)를 수술 직후, 3일, 5일 및 7일에 한 수술 측면에만 사용했습니다. 치료 측면은 LLLT를 적용한 다른 외과의에 의해 무작위로 선택되었습니다. 조직은 총 6분 동안 25mW 전력으로 각 지점(볼, 구개, 크레스트)에 2분씩 조사되었습니다. 72J/cm2 에너지 밀도가 한 세션에 증착되었습니다.
NO_INTERVENTION: 신청 불가
어떤 치료도 적용되지 않았다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도 분석
기간: 6개월에 골밀도 기준선에서 변경
알루미늄 스텝 웨지 기법을 사용하여 파노라마 방사선 사진을 촬영했습니다. 이 이미지는 광학 골밀도 측정법의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
6개월에 골밀도 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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