40-49 岁女性的乳腺癌风险评估
研究概览
详细说明
目前没有标准化的做法来解决初级保健中的乳腺癌风险。 虽然有指南鼓励 PCP 评估患者的乳腺癌风险,但由于初级保健的时间限制、不熟悉风险计算器以及如何将风险纳入女性护理的知识,很少有 PCP 评估患者的风险。 大约 20% 的 PCP 报告使用过风险计算器,但很少有人定期评估患者的风险。 在 HealthCare Associates (HCA) 中,Beth Israel Deaconess Medical Center 的初级保健实践最近对在线病历 (OMR) 进行了编辑,以允许 PCP 输入患者的乳腺癌风险。 但是,不知道 PCP 是否正在使用此选项卡。 要计算患者的乳腺癌风险,PCP 必须使用基于网络的计算器,询问患者的风险因素,输入信息,然后将估计的风险添加到 OMR。 以前的研究表明,将风险评估留给 PCP 会导致很少有女性接受风险评估。 相反,PCP 在决定患者是否处于高风险时倾向于简单地使用家族史。 然而,家族史只是乳腺癌的一个危险因素。 因此,研究人员将向参与本研究的 40-49 岁女性发送一份调查问卷,让她们在访问前完成,以评估她们患乳腺癌的风险因素。 使用此信息,研究人员将使用可用的乳腺癌风险评估模型计算患者的乳腺癌风险,并在访问 PCP 之前立即向女性提供个性化的乳腺癌风险报告。 就诊后,将要求患者完成一份关于他们经历的后续调查问卷,并通过他们的医疗记录了解他们是否接受了乳房 X 光检查。 研究人员将跟踪高危女性,以了解她们是否接受了乳房 MRI 筛查、BRCA 基因检测和/或服用乳腺癌预防药物的选择。 研究人员旨在招募 445 名 40-49 岁在 HCA 就诊的女性参加单臂试验,以了解我们基于风险的个性化乳腺癌筛查和预防方法对 40 多岁意向筛查女性的影响以及利弊知识筛查的缺点。
具体目标:确定基于风险的个性化方法对初级保健中 40 多岁女性乳腺癌筛查和预防的影响:
- 女性接受乳房 X 光检查的意愿(主要结果),
- 了解乳房 X 光检查的优缺点,以及
- 围绕筛选的决策冲突;等等
- PCP 的患者报告讨论了他们患乳腺癌的风险以及乳房 X 光检查筛查的利弊。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性
- 40-49岁
- 读和说英语
- 计划在接下来的 4-12 周内在 HealthCare Associates(HCA,BIDMC 的门诊初级保健机构)接受非居民 PCP 的例行访问或体检。
排除标准:
- 计划接受急症护理的妇女
- 在就诊 PCP 后的 6 个月内已经或将要进行乳房 X 光检查的女性
- 有乳腺癌病史或 BRCA 基因突变的女性
- 已经接受乳房核磁共振筛查的女性
- 接受过遗传咨询的女性
- 已经或正在服用他莫昔芬或芳香化酶抑制剂预防乳腺癌的女性
- 过去两年有异常乳房X光检查史的女性
- 有乳房增大或缩小病史的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:乳腺癌风险报告
个性化报告将使用 BCRAT 或 Tice(当乳房密度可从过去的乳房 X 线照片中获得时)告知女性她们 5 年的乳腺癌风险,以较高者为准,以及同龄女性的平均 5 年风险。
该报告将以频率和象形文字的形式呈现 5 年风险,并描述专家根据风险对 40 多岁女性在乳腺 X 光检查、乳腺癌预防药物、乳腺 MRI 和 BRCA 检测方面的建议。
|
个性化报告将使用 BCRAT 或 Tice(当乳房密度可从过去的乳房 X 线照片中获得时)告知女性她们 5 年的乳腺癌风险,以较高者为准,以及同龄女性的平均 5 年风险。
该报告将以频率和象形文字的形式呈现 5 年风险,并描述专家根据风险对 40 多岁女性在乳腺 X 光检查、乳腺癌预防药物、乳腺 MRI 和 BRCA 检测方面的建议。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
筛选意向
大体时间:1周
|
使用多变量线性回归检查 5 年乳腺癌风险与干预后筛查意向之间的关联,通过 5 年乳腺癌风险干预后女性接受乳房 X 线照相筛查的意愿变化(作为连续变量,从 1 [不打算进行筛查] 到 15 [强烈打算进行筛查]) 调整基线筛查的意图以及年龄、教育程度和种族/族裔。
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
筛选风险组内的意图
大体时间:1周
|
调查人员将使用配对 t 检验(如果数据不正常,则使用 Wilcoxon 符号秩检验)来检查每个风险组在干预后使用乳房 X 线照相术进行筛查的意图差异。
|
1周
|
|
乳房X光检查的利弊知识
大体时间:1周
|
调查人员将使用配对 t 检验(或 Wilcoxon 符号秩检验,当数据不正常时)来检查干预对参与者对乳房 X 光检查筛查的益处和风险的了解的影响(知识测试的平均分数)
|
1周
|
|
决策冲突量表
大体时间:1周
|
DCS 是一个经过验证的 16 项量表,用于衡量决策的不确定性,一个人是否感到知情、是否清楚他们的个人价值观以及他们的决策是否得到支持(Cronbach 的 alpha = 0.78 到 0.92);分数范围为 0-100,分数越低表示冲突越少。
|
1周
|
|
PCP 对乳腺癌风险讨论的差异
大体时间:1周
|
研究人员将使用 McNemar 的测试来检查 PCP 在干预前后讨论乳腺癌风险 [是/否] 的患者报告。
|
1周
|
|
PCP 对乳房 X 线照相筛查的优缺点的讨论存在差异
大体时间:1周
|
调查人员将使用 McNemar 的测试来检查 PCP 的患者报告,讨论干预前后乳房 X 光检查筛查 [是/否] 的利弊。
|
1周
|
|
PCP 讨论乳腺癌预防药物
大体时间:1周
|
研究人员将使用描述性统计数据来检查报告与 PCP 讨论乳腺癌预防药物的 5 年乳腺癌风险 >1.7% 的女性比例。
|
1周
|
|
乳腺癌药物讨论的 PCP 文件
大体时间:1周
|
研究人员将使用描述性统计来检查患有 >1.7% 5 年乳腺癌的女性的比例,其 PCP 记录了就诊当天关于乳腺癌预防药物的讨论。
|
1周
|
|
预防乳腺癌药物的处方
大体时间:6个月
|
研究人员将使用描述性统计数据来报告 5 年乳腺癌风险 >1.7% 的女性比例,这些女性通过药物清单的审查获得了预防乳腺癌的处方药
|
6个月
|
|
距离乳房筛查 MRI 的时间
大体时间:6个月
|
研究人员将使用对数秩检验来检查终生乳腺癌风险评分超过 20% 的女性进行乳房 MRI 筛查的时间,将终生乳腺癌风险评分作为连续变量。
|
6个月
|
|
转诊至遗传咨询
大体时间:6个月
|
研究人员将检查符合 NCCN 标准的 BRCA 突变遗传咨询女性被转介进行遗传咨询的比例
|
6个月
|
|
参加遗传咨询
大体时间:6个月
|
研究人员将检查符合 NCCN 标准的女性与遗传咨询师会面的 BRCA 突变遗传咨询标准的比例
|
6个月
|
|
干预后到下一次乳房 X 光检查的时间
大体时间:21个月
|
研究人员将使用对数秩检验,根据女性患乳腺癌的 5 年风险(基于乳腺癌风险评估工具 [BCRAT]/Tice 模型 [以较高者为准])进行干预,检查距下一次乳房 X 光检查的时间。
|
21个月
|
|
干预后乳房 X 线照片的日期
大体时间:21个月
|
研究人员将记录在研究的随访期间对研究中的任何女性进行乳房 X 光检查的日期。
|
21个月
|
|
干预后乳房 X 线照片的类型
大体时间:21个月
|
研究人员将记录在研究的后续时间段内对研究中的任何女性进行的乳房 X 光检查的类型。
|
21个月
|
|
干预后没有乳房 X 光检查
大体时间:21个月
|
研究人员将对在研究的随访期间未被确定为接受过乳房 X 光检查的女性进行图表审查,以确认他们的筛查表中没有注意到乳房 X 光检查。
|
21个月
|
|
风险报告可接受性
大体时间:1周
|
研究人员将询问患者和 PCP 是否认为我们的风险报告可以接受和/或有帮助。
|
1周
|
|
PCP 促进因素和障碍
大体时间:长达 24 个月
|
调查人员将检查 PCP 在评估女性乳腺癌风险和根据风险管理女性时指出的促进因素和/或障碍。
|
长达 24 个月
|
|
PCP 的不当行为/诉讼风险
大体时间:长达 24 个月
|
调查人员会询问 PCP 是否认为我们的干预有助于降低他们因医疗事故诉讼的风险。
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mara Schonberg, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.