- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03180086
Mellrák kockázatértékelése 40-49 éves nőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg nincs szabványosított gyakorlat az emlőrák kockázatának kezelésére az alapellátásban. Noha vannak olyan irányelvek, amelyek a PCP-ket ösztönzik a betegek emlőrák kockázatának felmérésére, néhány PCP értékeli a betegek kockázatát az alapellátás időbeli szűkössége, a kockázatkalkulátorok ismeretének hiánya és a kockázatok nők ellátásába való beépítésére vonatkozó ismeretek hiánya miatt. A PCP-k körülbelül 20%-a számolt be arról, hogy kockázatkalkulátort használ, de kevesen értékelik rutinszerűen a betegek kockázatát. A HealthCare Associates (HCA), a Beth Israel Deaconess Medical Center alapellátáson alapuló praxisában az online kórlap (OMR) a közelmúltban került szerkesztésre, hogy lehetővé tegye a PCP-k számára, hogy bemutassák a betegek mellrák kockázatát. Nem ismert azonban, hogy a PCP-k használják-e ezt a lapot. A páciens emlőrák kockázatának kiszámításához a PCP-knek webalapú számológépekhez kell menniük, meg kell kérdezniük a betegektől a kockázati tényezőket, be kell írniuk az információkat, majd hozzá kell adniuk a becsült kockázatot az OMR-hez. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy ha a kockázatértékelést a PCP-kre hagyják, akkor kevés nőnek értékelik kockázatát. Ehelyett a PCP-k általában egyszerűen a családi anamnézis alapján döntenek arról, hogy a betegek magas kockázatnak vannak kitéve vagy sem. A családi anamnézis azonban csak az egyik kockázati tényező a mellrák kialakulásában. Ezért a kutatók a vizsgálatban részt vevő 40-49 éves nőknek egy kérdőívet küldenek, amelyet a látogatás előtt kitöltenek, hogy felmérjék a mellrák kockázati tényezőit. Ezen információk felhasználásával a vizsgálók kiszámítják a betegek mellrák kockázatát a rendelkezésre álló emlőrák kockázatértékelési modellek segítségével, és közvetlenül a PCP látogatása előtt személyre szabott emlőrák kockázati jelentést nyújtanak be a nőknek. A látogatást követően a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy követési kérdőívet tapasztalataikról, és orvosi feljegyzéseiken keresztül nyomon követik, hogy megtudják, részt vesznek-e mammográfiás szűrésen vagy sem. A kutatók nyomon követik a magas kockázatú nőket, hogy megtudják, kapnak-e szűrővizsgálatot emlő MRI-n, BRCA géntesztet és/vagy lehetőséget kapnak-e mellrák-megelőzési gyógyszerek szedésére. A kutatók célja, hogy 445, a HCA-nál látott 40-49 év közötti nőt bevonjanak egy egykarú vizsgálatba, hogy megismerjék az emlőrákszűrés és -megelőzés személyre szabott, kockázatalapú megközelítésének hatását a 40-es év körüli nőkre, akik szűrni kívánnak, és ismerik a pro- a szűrés hátrányai.
Konkrét célok: Meghatározni a személyre szabott kockázatalapú megközelítés hatását az alapellátásban megfigyelt 40 év körüli nők mellrákszűrésére és megelőzésére:
- a nők mammográfiás szűrési szándéka (elsődleges eredmény),
- a mammográfiás szűrés előnyeinek és hátrányainak ismerete, ill
- döntési konfliktus a szűrés körül; és tovább
- betegjelentés a PCP megbeszéléséről az emlőrák kockázatáról, valamint a mammográfiás szűrés előnyeiről és hátrányairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők
- 40-49 éves korig
- olvasni és beszélni angolul
- rutin látogatásra vagy fizikális vizsgálatra tervezett nem rezidens PCP-vel a következő 4-12 hétben a HealthCare Associates-nál (HCA, a BIDMC járóbeteg alapellátási gyakorlata).
Kizárási kritériumok:
- akut ellátásra tervezett nők
- olyan nők, akiknél mammográfiás vizsgálaton esett át, vagy a PCP-látogatásuk után 6 hónapon belül lesz
- olyan nők, akiknek kórtörténetében emlőrák vagy BRCA mutáció szerepel
- olyan nők, akik már részesültek szűrési emlő-MR-vizsgálaton
- genetikai tanácsadásra utalt nők
- olyan nők, akik emlőrák megelőzésére tamoxifent vagy aromatázgátlót szedtek vagy szednek
- olyan nők, akiknek anamnézisében kóros mammográfiás vizsgálat szerepelt az elmúlt két évben
- olyan nők, akiknek a kórelőzményében mellnagyobbítás vagy -csökkentés szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellrák kockázati jelentés
Egyénre szabott jelentés tájékoztatja a nőket az 5 éves emlőrák kockázatáról a BCRAT vagy a Tice használatával (amikor az emlősűrűség egy korábbi mammográfiás vizsgálatból áll rendelkezésre), attól függően, hogy melyik a magasabb, valamint a korukbeli nők átlagos 5 éves kockázatáról.
A jelentés gyakorisággal és piktogramban mutatja be az 5 éves kockázatot, és leírja, hogy kockázatuk alapján mit javasolnak a szakértők a mammográfiás szűrés, az emlőrák megelőzésére szolgáló gyógyszerek, az emlő MRI-vizsgálatok és a BRCA-vizsgálatok tekintetében.
|
Egyénre szabott jelentés tájékoztatja a nőket az 5 éves emlőrák kockázatáról a BCRAT vagy a Tice használatával (amikor az emlősűrűség egy korábbi mammográfiás vizsgálatból áll rendelkezésre), attól függően, hogy melyik a magasabb, valamint a korukbeli nők átlagos 5 éves kockázatáról.
A jelentés gyakorisággal és piktogramban mutatja be az 5 éves kockázatot, és leírja, hogy kockázatuk alapján mit javasolnak a szakértők a mammográfiás szűrés, az emlőrák megelőzésére szolgáló gyógyszerek, az emlő MRI-vizsgálatok és a BRCA-vizsgálatok tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrési szándékok
Időkeret: 1 hét
|
A nők beavatkozás utáni mammográfiás szűrési szándékának változása az 5 éves emlőrák kockázat szerint, többváltozós lineáris regresszió segítségével vizsgálva az 5 éves emlőrák kockázata és a beavatkozás utáni szűrési szándék közötti összefüggést (folyamatos változóként 1-től [nem szándékozik szűrni] 15 éves korig [erősen szándékozik átvizsgálni]) igazodva a kiindulási szűrési szándékhoz, valamint az életkorhoz, iskolai végzettséghez és fajhoz/etnikai hovatartozáshoz.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrési szándékok kockázati csoportokon belül
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgálók a páros t-tesztet (vagy Wilcoxon Signed Rank Testet, ha az adatok nem normálisak) fogják használni, hogy megvizsgálják a beavatkozás utáni mammográfiás szűrési szándékok különbségeit az egyes kockázati csoportokon belül.
|
1 hét
|
|
A mammográfiás szűrés előnyeinek és hátrányainak ismerete
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgálók a páros t-tesztet (vagy Wilcoxon Signed Rank Testet, ha az adatok nem normálisak) fogják használni annak vizsgálatára, hogy a beavatkozás milyen hatással van a résztvevők tudására a mammográfiás szűrés előnyeiről és kockázatairól (átlagos pontszám a tudásteszten).
|
1 hét
|
|
Döntési konfliktus skála
Időkeret: 1 hét
|
A DCS egy validált, 16 tételből álló skála a döntés körüli bizonytalanság mérésére, arra vonatkozóan, hogy valaki tájékozottnak érzi-e magát, tisztában van-e személyes értékeivel és támogatott-e a döntéshozatalban (Cronbach-alfa=0,78-0,92); a pontszámok 0-100 között vannak, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb konfliktust jeleznek.
|
1 hét
|
|
Különbség az emlőrák kockázatának PCP-beszélgetésében
Időkeret: 1 hét
|
A kutatók McNemar tesztjét fogják használni, hogy megvizsgálják a betegek beszámolóit az emlőrák kockázatáról szóló PCP-megbeszélésekről [igen/nem] a beavatkozás előtt és után.
|
1 hét
|
|
Különbség a mammográfiás szűrés előnyei és hátrányai PCP-megbeszélésében
Időkeret: 1 hét
|
A kutatók a McNemar-tesztet fogják használni, hogy megvizsgálják a betegek PCP-jelentését a mammográfiás szűrés előnyeiről és hátrányairól [igen/nem] a beavatkozás előtt és után.
|
1 hét
|
|
PCP-vita az emlőrák megelőzésére szolgáló gyógyszerekről
Időkeret: 1 hét
|
A kutatók leíró statisztikák segítségével megvizsgálják azon nők arányát, akiknél az 5 éves mellrák kockázata meghaladja az 1,7%-ot, és akik beszámoltak arról, hogy PCP-jükkel megbeszélték a mellrák megelőzésére szolgáló gyógyszereket.
|
1 hét
|
|
PCP-dokumentáció az emlőrák gyógyszereiről szóló vitákról
Időkeret: 1 hét
|
A kutatók leíró statisztikák segítségével megvizsgálják azon nők arányát, akiknek több mint 1,7%-a 5 éves emlőrákja van, akiknek PCP-jei dokumentálják az emlőrák-megelőzési gyógyszerekkel kapcsolatos megbeszéléseket a látogatás napján.
|
1 hét
|
|
Mellrák megelőzésére szolgáló gyógyszerek felírása
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók leíró statisztikákat használnak, hogy beszámoljanak azoknak a nőknek az arányáról, akiknél az 5 éves emlőrák kockázata meghaladja az 1,7%-ot, akiknek emlőrák-megelőző gyógyszereket írtak fel a gyógyszerlisták áttekintése révén.
|
6 hónap
|
|
A mellszűrő MRI-ig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók a log-rank teszt segítségével vizsgálják az emlőszűrésig eltelt időt az MR-vizsgálatig azoknál a nőknél, akiknél az emlőrák kockázata 20%-nál nagyobb, az élethosszig tartó emlőrák kockázati pontszám alapján folyamatos változóként.
|
6 hónap
|
|
Beutaló genetikai tanácsadásra
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók megvizsgálják azoknak a nőknek az arányát, akik megfelelnek a BRCA-mutációra vonatkozó genetikai tanácsadás NCCN-kritériumainak, és akiket genetikai tanácsadásra küldenek be.
|
6 hónap
|
|
Genetikai tanácsadáson vett részt
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók megvizsgálják azoknak a nőknek az arányát, akik megfelelnek a BRCA mutációra vonatkozó genetikai tanácsadás NCCN kritériumainak, és megfelelnek egy genetikai tanácsadónak.
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás utáni következő mammográfiáig eltelt idő
Időkeret: 21 hónap
|
A nyomozók megvizsgálják a beavatkozásunk után következő mammográfiás vizsgálatig eltelt időt a nők 5 éves mellrák kockázata alapján (a Breast Cancer Risk Assessment Tool [BCRAT]/Tice modell [amelyik magasabb] alapján) a log-rank teszt segítségével.
|
21 hónap
|
|
A beavatkozás utáni mammográfiás vizsgálat(ok) dátuma
Időkeret: 21 hónap
|
A vizsgálók dokumentálni fogják a vizsgálatban részt vevő nőkön végzett mammográfiás vizsgálat dátumát a vizsgálat követési időszaka alatt.
|
21 hónap
|
|
A beavatkozás utáni mammográfiás vizsgálat(ok).
Időkeret: 21 hónap
|
A vizsgálók dokumentálni fogják a vizsgálatban részt vevő nőkön végzett mammográfiás vizsgálat típusát a vizsgálat követési időszaka alatt.
|
21 hónap
|
|
A beavatkozás után nincs mammográfiás vizsgálat
Időkeret: 21 hónap
|
A vizsgálók diagramon áttekintik azokat a nőket, akiket nem azonosítottak mammográfiás vizsgálaton a vizsgálat követési időszaka alatt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs mammográfiás felvétel a szűrési lapjukon.
|
21 hónap
|
|
A kockázati jelentés elfogadhatósága
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgálók megkérdezik, hogy a betegek és a PCP-k elfogadhatónak és/vagy hasznosnak találták-e kockázatjelentésünket.
|
1 hét
|
|
PCP facilitátorok és akadályok
Időkeret: 24 hónapig
|
A nyomozók megvizsgálják a PCP-k által észlelt facilitátorokat és/vagy akadályokat a nők emlőrák kockázatának felmérése és a nők kockázata alapján történő kezelése során.
|
24 hónapig
|
|
PCP visszaélések/perek kockázata
Időkeret: 24 hónapig
|
A nyomozók azt fogják kérdezni, hogy a PCP-k úgy érzik-e, hogy beavatkozásunk segít csökkenteni a műhiba miatti perek kockázatát.
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .