Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrák kockázatértékelése 40-49 éves nőknél

2023. november 10. frissítette: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat során a kutatók egy új stratégia hatását tesztelik az emlőrák kockázatának felmérésére és a 40 év körüli nők kockázatalapú kezelésére az alapellátásban. A kutatók arra számítanak, hogy ez a megközelítés a mammográfiás szűrés és az emlőrák-megelőzési beavatkozások optimálisabb alkalmazását fogja eredményezni a 40-es éveikben járó nőknél, és ennek eredményeként javítani fogja ezen nők ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Jelenleg nincs szabványosított gyakorlat az emlőrák kockázatának kezelésére az alapellátásban. Noha vannak olyan irányelvek, amelyek a PCP-ket ösztönzik a betegek emlőrák kockázatának felmérésére, néhány PCP értékeli a betegek kockázatát az alapellátás időbeli szűkössége, a kockázatkalkulátorok ismeretének hiánya és a kockázatok nők ellátásába való beépítésére vonatkozó ismeretek hiánya miatt. A PCP-k körülbelül 20%-a számolt be arról, hogy kockázatkalkulátort használ, de kevesen értékelik rutinszerűen a betegek kockázatát. A HealthCare Associates (HCA), a Beth Israel Deaconess Medical Center alapellátáson alapuló praxisában az online kórlap (OMR) a közelmúltban került szerkesztésre, hogy lehetővé tegye a PCP-k számára, hogy bemutassák a betegek mellrák kockázatát. Nem ismert azonban, hogy a PCP-k használják-e ezt a lapot. A páciens emlőrák kockázatának kiszámításához a PCP-knek webalapú számológépekhez kell menniük, meg kell kérdezniük a betegektől a kockázati tényezőket, be kell írniuk az információkat, majd hozzá kell adniuk a becsült kockázatot az OMR-hez. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy ha a kockázatértékelést a PCP-kre hagyják, akkor kevés nőnek értékelik kockázatát. Ehelyett a PCP-k általában egyszerűen a családi anamnézis alapján döntenek arról, hogy a betegek magas kockázatnak vannak kitéve vagy sem. A családi anamnézis azonban csak az egyik kockázati tényező a mellrák kialakulásában. Ezért a kutatók a vizsgálatban részt vevő 40-49 éves nőknek egy kérdőívet küldenek, amelyet a látogatás előtt kitöltenek, hogy felmérjék a mellrák kockázati tényezőit. Ezen információk felhasználásával a vizsgálók kiszámítják a betegek mellrák kockázatát a rendelkezésre álló emlőrák kockázatértékelési modellek segítségével, és közvetlenül a PCP látogatása előtt személyre szabott emlőrák kockázati jelentést nyújtanak be a nőknek. A látogatást követően a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy követési kérdőívet tapasztalataikról, és orvosi feljegyzéseiken keresztül nyomon követik, hogy megtudják, részt vesznek-e mammográfiás szűrésen vagy sem. A kutatók nyomon követik a magas kockázatú nőket, hogy megtudják, kapnak-e szűrővizsgálatot emlő MRI-n, BRCA géntesztet és/vagy lehetőséget kapnak-e mellrák-megelőzési gyógyszerek szedésére. A kutatók célja, hogy 445, a HCA-nál látott 40-49 év közötti nőt bevonjanak egy egykarú vizsgálatba, hogy megismerjék az emlőrákszűrés és -megelőzés személyre szabott, kockázatalapú megközelítésének hatását a 40-es év körüli nőkre, akik szűrni kívánnak, és ismerik a pro- a szűrés hátrányai.

Konkrét célok: Meghatározni a személyre szabott kockázatalapú megközelítés hatását az alapellátásban megfigyelt 40 év körüli nők mellrákszűrésére és megelőzésére:

  1. a nők mammográfiás szűrési szándéka (elsődleges eredmény),
  2. a mammográfiás szűrés előnyeinek és hátrányainak ismerete, ill
  3. döntési konfliktus a szűrés körül; és tovább
  4. betegjelentés a PCP megbeszéléséről az emlőrák kockázatáról, valamint a mammográfiás szűrés előnyeiről és hátrányairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

338

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők
  • 40-49 éves korig
  • olvasni és beszélni angolul
  • rutin látogatásra vagy fizikális vizsgálatra tervezett nem rezidens PCP-vel a következő 4-12 hétben a HealthCare Associates-nál (HCA, a BIDMC járóbeteg alapellátási gyakorlata).

Kizárási kritériumok:

  • akut ellátásra tervezett nők
  • olyan nők, akiknél mammográfiás vizsgálaton esett át, vagy a PCP-látogatásuk után 6 hónapon belül lesz
  • olyan nők, akiknek kórtörténetében emlőrák vagy BRCA mutáció szerepel
  • olyan nők, akik már részesültek szűrési emlő-MR-vizsgálaton
  • genetikai tanácsadásra utalt nők
  • olyan nők, akik emlőrák megelőzésére tamoxifent vagy aromatázgátlót szedtek vagy szednek
  • olyan nők, akiknek anamnézisében kóros mammográfiás vizsgálat szerepelt az elmúlt két évben
  • olyan nők, akiknek a kórelőzményében mellnagyobbítás vagy -csökkentés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellrák kockázati jelentés
Egyénre szabott jelentés tájékoztatja a nőket az 5 éves emlőrák kockázatáról a BCRAT vagy a Tice használatával (amikor az emlősűrűség egy korábbi mammográfiás vizsgálatból áll rendelkezésre), attól függően, hogy melyik a magasabb, valamint a korukbeli nők átlagos 5 éves kockázatáról. A jelentés gyakorisággal és piktogramban mutatja be az 5 éves kockázatot, és leírja, hogy kockázatuk alapján mit javasolnak a szakértők a mammográfiás szűrés, az emlőrák megelőzésére szolgáló gyógyszerek, az emlő MRI-vizsgálatok és a BRCA-vizsgálatok tekintetében.
Egyénre szabott jelentés tájékoztatja a nőket az 5 éves emlőrák kockázatáról a BCRAT vagy a Tice használatával (amikor az emlősűrűség egy korábbi mammográfiás vizsgálatból áll rendelkezésre), attól függően, hogy melyik a magasabb, valamint a korukbeli nők átlagos 5 éves kockázatáról. A jelentés gyakorisággal és piktogramban mutatja be az 5 éves kockázatot, és leírja, hogy kockázatuk alapján mit javasolnak a szakértők a mammográfiás szűrés, az emlőrák megelőzésére szolgáló gyógyszerek, az emlő MRI-vizsgálatok és a BRCA-vizsgálatok tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrési szándékok
Időkeret: 1 hét
A nők beavatkozás utáni mammográfiás szűrési szándékának változása az 5 éves emlőrák kockázat szerint, többváltozós lineáris regresszió segítségével vizsgálva az 5 éves emlőrák kockázata és a beavatkozás utáni szűrési szándék közötti összefüggést (folyamatos változóként 1-től [nem szándékozik szűrni] 15 éves korig [erősen szándékozik átvizsgálni]) igazodva a kiindulási szűrési szándékhoz, valamint az életkorhoz, iskolai végzettséghez és fajhoz/etnikai hovatartozáshoz.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrési szándékok kockázati csoportokon belül
Időkeret: 1 hét
A vizsgálók a páros t-tesztet (vagy Wilcoxon Signed Rank Testet, ha az adatok nem normálisak) fogják használni, hogy megvizsgálják a beavatkozás utáni mammográfiás szűrési szándékok különbségeit az egyes kockázati csoportokon belül.
1 hét
A mammográfiás szűrés előnyeinek és hátrányainak ismerete
Időkeret: 1 hét
A vizsgálók a páros t-tesztet (vagy Wilcoxon Signed Rank Testet, ha az adatok nem normálisak) fogják használni annak vizsgálatára, hogy a beavatkozás milyen hatással van a résztvevők tudására a mammográfiás szűrés előnyeiről és kockázatairól (átlagos pontszám a tudásteszten).
1 hét
Döntési konfliktus skála
Időkeret: 1 hét
A DCS egy validált, 16 tételből álló skála a döntés körüli bizonytalanság mérésére, arra vonatkozóan, hogy valaki tájékozottnak érzi-e magát, tisztában van-e személyes értékeivel és támogatott-e a döntéshozatalban (Cronbach-alfa=0,78-0,92); a pontszámok 0-100 között vannak, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb konfliktust jeleznek.
1 hét
Különbség az emlőrák kockázatának PCP-beszélgetésében
Időkeret: 1 hét
A kutatók McNemar tesztjét fogják használni, hogy megvizsgálják a betegek beszámolóit az emlőrák kockázatáról szóló PCP-megbeszélésekről [igen/nem] a beavatkozás előtt és után.
1 hét
Különbség a mammográfiás szűrés előnyei és hátrányai PCP-megbeszélésében
Időkeret: 1 hét
A kutatók a McNemar-tesztet fogják használni, hogy megvizsgálják a betegek PCP-jelentését a mammográfiás szűrés előnyeiről és hátrányairól [igen/nem] a beavatkozás előtt és után.
1 hét
PCP-vita az emlőrák megelőzésére szolgáló gyógyszerekről
Időkeret: 1 hét
A kutatók leíró statisztikák segítségével megvizsgálják azon nők arányát, akiknél az 5 éves mellrák kockázata meghaladja az 1,7%-ot, és akik beszámoltak arról, hogy PCP-jükkel megbeszélték a mellrák megelőzésére szolgáló gyógyszereket.
1 hét
PCP-dokumentáció az emlőrák gyógyszereiről szóló vitákról
Időkeret: 1 hét
A kutatók leíró statisztikák segítségével megvizsgálják azon nők arányát, akiknek több mint 1,7%-a 5 éves emlőrákja van, akiknek PCP-jei dokumentálják az emlőrák-megelőzési gyógyszerekkel kapcsolatos megbeszéléseket a látogatás napján.
1 hét
Mellrák megelőzésére szolgáló gyógyszerek felírása
Időkeret: 6 hónap
A kutatók leíró statisztikákat használnak, hogy beszámoljanak azoknak a nőknek az arányáról, akiknél az 5 éves emlőrák kockázata meghaladja az 1,7%-ot, akiknek emlőrák-megelőző gyógyszereket írtak fel a gyógyszerlisták áttekintése révén.
6 hónap
A mellszűrő MRI-ig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
A kutatók a log-rank teszt segítségével vizsgálják az emlőszűrésig eltelt időt az MR-vizsgálatig azoknál a nőknél, akiknél az emlőrák kockázata 20%-nál nagyobb, az élethosszig tartó emlőrák kockázati pontszám alapján folyamatos változóként.
6 hónap
Beutaló genetikai tanácsadásra
Időkeret: 6 hónap
A kutatók megvizsgálják azoknak a nőknek az arányát, akik megfelelnek a BRCA-mutációra vonatkozó genetikai tanácsadás NCCN-kritériumainak, és akiket genetikai tanácsadásra küldenek be.
6 hónap
Genetikai tanácsadáson vett részt
Időkeret: 6 hónap
A kutatók megvizsgálják azoknak a nőknek az arányát, akik megfelelnek a BRCA mutációra vonatkozó genetikai tanácsadás NCCN kritériumainak, és megfelelnek egy genetikai tanácsadónak.
6 hónap
A beavatkozás utáni következő mammográfiáig eltelt idő
Időkeret: 21 hónap
A nyomozók megvizsgálják a beavatkozásunk után következő mammográfiás vizsgálatig eltelt időt a nők 5 éves mellrák kockázata alapján (a Breast Cancer Risk Assessment Tool [BCRAT]/Tice modell [amelyik magasabb] alapján) a log-rank teszt segítségével.
21 hónap
A beavatkozás utáni mammográfiás vizsgálat(ok) dátuma
Időkeret: 21 hónap
A vizsgálók dokumentálni fogják a vizsgálatban részt vevő nőkön végzett mammográfiás vizsgálat dátumát a vizsgálat követési időszaka alatt.
21 hónap
A beavatkozás utáni mammográfiás vizsgálat(ok).
Időkeret: 21 hónap
A vizsgálók dokumentálni fogják a vizsgálatban részt vevő nőkön végzett mammográfiás vizsgálat típusát a vizsgálat követési időszaka alatt.
21 hónap
A beavatkozás után nincs mammográfiás vizsgálat
Időkeret: 21 hónap
A vizsgálók diagramon áttekintik azokat a nőket, akiket nem azonosítottak mammográfiás vizsgálaton a vizsgálat követési időszaka alatt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs mammográfiás felvétel a szűrési lapjukon.
21 hónap
A kockázati jelentés elfogadhatósága
Időkeret: 1 hét
A vizsgálók megkérdezik, hogy a betegek és a PCP-k elfogadhatónak és/vagy hasznosnak találták-e kockázatjelentésünket.
1 hét
PCP facilitátorok és akadályok
Időkeret: 24 hónapig
A nyomozók megvizsgálják a PCP-k által észlelt facilitátorokat és/vagy akadályokat a nők emlőrák kockázatának felmérése és a nők kockázata alapján történő kezelése során.
24 hónapig
PCP visszaélések/perek kockázata
Időkeret: 24 hónapig
A nyomozók azt fogják kérdezni, hogy a PCP-k úgy érzik-e, hogy beavatkozásunk segít csökkenteni a műhiba miatti perek kockázatát.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel