- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03180086
Risikovurdering av brystkreft hos kvinner i alderen 40-49
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er foreløpig ingen standardisert praksis for å adressere brystkreftrisiko i primærhelsetjenesten. Selv om det er retningslinjer som oppmuntrer PCP til å vurdere pasienters risiko for brystkreft, er det få PCP som vurderer pasienters risiko på grunn av tidsbegrensninger i primærhelsetjenesten, manglende kjennskap til risikokalkulatorer og kunnskap om hvordan man kan inkludere risiko i omsorgen for kvinner. Rundt 20 % av PCP-er har rapportert å bruke en risikokalkulator, men få vurderer rutinemessig pasientenes risiko. I HealthCare Associates (HCA), Beth Israel Deaconess Medical Centers primærhelsebaserte praksis, har den elektroniske journalen (OMR) nylig blitt redigert for å tillate PCP-er å gå inn i pasienters brystkreftrisiko. Det er imidlertid ikke kjent om PCP-er bruker denne kategorien. For å beregne pasientens risiko for brystkreft, må PCP-er gå til nettbaserte kalkulatorer, spørre pasientene om risikofaktorene deres, legge inn informasjonen og deretter legge til den estimerte risikoen til OMR. Tidligere studier tyder på at å overlate risikovurdering til PCP resulterer i at få kvinner får risikovurdert. I stedet har PCP-er en tendens til ganske enkelt å bruke familiehistorie når de skal bestemme om pasienter har høy risiko eller ikke. Familiehistorie er imidlertid bare én risikofaktor for brystkreft. Derfor vil etterforskerne sende kvinner i alderen 40-49 som deltar i denne studien et spørreskjema de skal fylle ut før et besøk for å vurdere risikofaktorene deres for brystkreft. Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne beregne pasienters brystkreftrisiko ved å bruke de tilgjengelige risikovurderingsmodellene for brystkreft, og vil presentere kvinner med en personlig tilpasset brystkreftrisikorapport umiddelbart før et besøk med deres PCP. Etter besøket vil pasientene bli bedt om å fylle ut et oppfølgingsspørreskjema om deres opplevelse, og gjennom deres medisinske journaler vil de bli fulgt for å finne ut om de er screenet med mammografi eller ikke. Etterforskerne vil følge høyrisikokvinner for å finne ut om de får screening for bryst-MR, BRCA-gentesting og/eller muligheten til å ta brystkreftforebyggende medisiner. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 445 kvinner 40-49 år sett ved HCA til en enkeltarmsstudie for å lære effekten av vår personlige risikobaserte tilnærming til screening og forebygging av brystkreft på kvinner i 40-årene som ønsker å bli screenet og kunnskap om proffene og ulemper med screening.
Spesifikke mål: Å bestemme effekten av en personlig risikobasert tilnærming for screening og forebygging av brystkreft for kvinner i 40-årene sett i primærhelsetjenesten på:
- kvinners intensjoner om å bli screenet med mammografi (primært utfall),
- kunnskap om fordeler og ulemper med mammografiscreening, og
- beslutningskonflikt rundt screening; og på
- pasientrapport om PCP-diskusjon om deres brystkreftrisiko og om fordeler og ulemper med mammografiscreening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner
- i alderen 40-49 år
- lese og snakke engelsk
- planlagt for et rutinebesøk eller fysisk undersøkelse med en ikke-bosatt PCP i løpet av de neste 4-12 ukene hos HealthCare Associates (HCA, BIDMCs polikliniske primærhelsetjeneste).
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som er planlagt til akuttbehandling
- kvinner som hadde eller skal ha en mammografi innen 6 måneder etter deres PCP-besøk
- kvinner med en historie med brystkreft eller en BRCA-mutasjon
- kvinner som allerede får screening for bryst-MR
- kvinner som har blitt henvist til genetisk veiledning
- kvinner som har tatt eller tar tamoxifen eller aromatasehemmere for forebygging av brystkreft
- kvinner med en historie med unormal mammografi de siste to årene
- kvinner med en historie med brystforstørrelse eller -reduksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risikorapport for brystkreft
En individualisert rapport vil informere kvinner om deres 5-årige brystkreftrisiko ved å bruke BCRAT eller Tice (når brysttetthet er tilgjengelig fra et tidligere mammografi), avhengig av hva som er høyest, og gjennomsnittlig 5-årsrisiko for kvinner på deres alder.
Rapporten vil presentere 5-års risiko som en frekvens og i et piktogram, og den vil beskrive hva eksperter anbefaler når det gjelder mammografiscreening, brystkreftforebyggende medisiner, bryst-MR og BRCA-testing, for kvinner i 40-årene basert på deres risiko.
|
En individualisert rapport vil informere kvinner om deres 5-årige brystkreftrisiko ved å bruke BCRAT eller Tice (når brysttetthet er tilgjengelig fra et tidligere mammografi), avhengig av hva som er høyest, og gjennomsnittlig 5-årsrisiko for kvinner på deres alder.
Rapporten vil presentere 5-års risiko som en frekvens og i et piktogram, og den vil beskrive hva eksperter anbefaler når det gjelder mammografiscreening, brystkreftforebyggende medisiner, bryst-MR og BRCA-testing, for kvinner i 40-årene basert på deres risiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening intensjoner
Tidsramme: 1 uke
|
Endring i kvinners intensjoner om å bli screenet med mammografi etter intervensjonen ved 5-års brystkreftrisiko ved bruk av en multivariabel lineær regresjon for å undersøke sammenhengen mellom 5-års brystkreftrisiko og intensjoner om å bli screenet etter intervensjonen (som en kontinuerlig variabel fra 1. [har ikke til hensikt å bli screenet] til 15 [har sterkt til hensikt å bli screenet]) justering for intensjoner om å bli screenet ved baseline samt alder, utdanningsnivå og rase/etnisitet.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening av intensjoner innenfor risikogrupper
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskerne vil bruke den parede t-testen (eller Wilcoxon Signed Rank Test hvis data ikke er normale) for å undersøke forskjellene i intensjoner om å bli screenet med mammografi etter intervensjonen innenfor hver risikogruppe.
|
1 uke
|
|
Kunnskap om fordeler og ulemper med mammografiscreening
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskerne vil bruke den sammenkoblede t-testen (eller Wilcoxon Signed Rank Test når data ikke er normale) for å undersøke effekten av intervensjonen på deltakernes kunnskap om fordelene og risikoene ved mammografiscreening (gjennomsnittlig poengsum på kunnskapstest)
|
1 uke
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 1 uke
|
DCS er en validert 16-elementskala for å måle usikkerhet rundt en beslutning, om man føler seg informert, klar over sine personlige verdier og støttet i sin beslutningsprosess (Cronbachs alfa=0,78 til 0,92); skårene varierer 0-100 og lavere skårer indikerer mindre konflikt.
|
1 uke
|
|
Forskjell i PCP-diskusjon om brystkreftrisiko
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskerne vil bruke McNemars test til å undersøke pasientrapporter om PCP-diskusjoner om brystkreftrisiko [ja/nei] før og etter intervensjonen.
|
1 uke
|
|
Forskjell i PCP-diskusjon av fordeler/ulemper ved mammografiscreening
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskerne vil bruke McNemars test for å undersøke pasientrapport om PCP-diskusjon av fordeler og ulemper med mammografiscreening [ja/nei] før og etter intervensjonen.
|
1 uke
|
|
PCP-diskusjon om brystkreftforebyggende medisiner
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskerne vil bruke beskrivende statistikk for å undersøke andelen kvinner med >1,7 % 5-års brystkreftrisiko som rapporterer at de diskuterer brystkreftforebyggende medisiner med deres PCP.
|
1 uke
|
|
PCP-dokumentasjon av diskusjoner om brystkreftmedisiner
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskerne vil bruke beskrivende statistikk for å undersøke andelen kvinner med >1,7 % 5-års brystkreft hvis PCP dokumenterer diskusjoner om brystkreftforebyggende medisiner på besøksdagen.
|
1 uke
|
|
Resept av brystkreftforebyggende medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke beskrivende statistikk for å rapportere andelen kvinner med >1,7 % 5-års brystkreftrisiko som ble foreskrevet brystkreftforebyggende medisiner gjennom gjennomgang av medisinlister
|
6 måneder
|
|
Tid til brystscreening MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke log-rank testen for å undersøke tiden frem til brystscreening MR blant kvinner med >20 % livstidsrisiko for brystkreft etter livstidsrisikoscore for brystkreft som en kontinuerlig variabel.
|
6 måneder
|
|
Henvisning til genetisk veiledning
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne skal undersøke andelen kvinner som oppfyller NCCN-kriteriene for genetisk veiledning for en BRCA-mutasjon som er henvist til genetisk veiledning
|
6 måneder
|
|
Har deltatt på genetisk veiledning
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil undersøke andelen kvinner som oppfyller NCCN-kriteriene for genetisk veiledning for en BRCA-mutasjon som møter en genetisk rådgiver
|
6 måneder
|
|
Tid til neste mammografi etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder
|
Etterforskerne vil undersøke tiden til neste mammografi etter intervensjonen vår stratifisert etter kvinners 5-års risiko for brystkreft (basert på brystkreftrisikovurderingsverktøyet [BCRAT]/Tice-modellen [avhengig av hva som er høyest]) ved å bruke log-rank test.
|
21 måneder
|
|
Dato for mammografi(er) etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder
|
Etterforskerne vil dokumentere datoen for mammografi utført på alle kvinner i studien i løpet av studiens oppfølgingsperiode.
|
21 måneder
|
|
Type mammografi(er) etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder
|
Etterforskerne vil dokumentere typen mammografi utført på kvinner i studien i løpet av studiens oppfølgingsperiode.
|
21 måneder
|
|
Ingen mammografi etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder
|
Etterforskerne vil utføre en kartgjennomgang av kvinner som ikke er identifisert som å ha hatt en mammografi i løpet av studiens oppfølgingsperiode for å bekrefte at det ikke er noe mammografi notert i screeningsarket deres.
|
21 måneder
|
|
Aksept av risikorapport
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskerne vil spørre om pasienter og PCP-er fant risikorapporten vår akseptabel og/eller nyttig.
|
1 uke
|
|
PCP-tilretteleggere og barrierer
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Etterforskerne vil undersøke tilretteleggere og/eller barrierer notert av PCP-er når de vurderer kvinners risiko for brystkreft og håndterer kvinner basert på deres risiko.
|
opptil 24 måneder
|
|
PCP risiko for feilbehandling/søksmål
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Etterforskerne vil spørre om PCP-er mener at vår intervensjon vil bidra til å redusere risikoen for rettssaker om feilbehandling.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P000129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater