Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikovurdering av brystkreft hos kvinner i alderen 40-49

10. november 2023 oppdatert av: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
I en randomisert kontrollert studie vil etterforskerne teste effekten av en ny strategi for risikovurdering av brystkreft og risikobasert behandling av kvinner i 40-årene sett i primærhelsetjenesten. Etterforskerne forventer at denne tilnærmingen vil føre til mer optimal bruk av mammografiscreening og brystkreftforebyggende intervensjoner hos kvinner i 40-årene og som et resultat vil forbedre omsorgen for disse kvinnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ingen standardisert praksis for å adressere brystkreftrisiko i primærhelsetjenesten. Selv om det er retningslinjer som oppmuntrer PCP til å vurdere pasienters risiko for brystkreft, er det få PCP som vurderer pasienters risiko på grunn av tidsbegrensninger i primærhelsetjenesten, manglende kjennskap til risikokalkulatorer og kunnskap om hvordan man kan inkludere risiko i omsorgen for kvinner. Rundt 20 % av PCP-er har rapportert å bruke en risikokalkulator, men få vurderer rutinemessig pasientenes risiko. I HealthCare Associates (HCA), Beth Israel Deaconess Medical Centers primærhelsebaserte praksis, har den elektroniske journalen (OMR) nylig blitt redigert for å tillate PCP-er å gå inn i pasienters brystkreftrisiko. Det er imidlertid ikke kjent om PCP-er bruker denne kategorien. For å beregne pasientens risiko for brystkreft, må PCP-er gå til nettbaserte kalkulatorer, spørre pasientene om risikofaktorene deres, legge inn informasjonen og deretter legge til den estimerte risikoen til OMR. Tidligere studier tyder på at å overlate risikovurdering til PCP resulterer i at få kvinner får risikovurdert. I stedet har PCP-er en tendens til ganske enkelt å bruke familiehistorie når de skal bestemme om pasienter har høy risiko eller ikke. Familiehistorie er imidlertid bare én risikofaktor for brystkreft. Derfor vil etterforskerne sende kvinner i alderen 40-49 som deltar i denne studien et spørreskjema de skal fylle ut før et besøk for å vurdere risikofaktorene deres for brystkreft. Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne beregne pasienters brystkreftrisiko ved å bruke de tilgjengelige risikovurderingsmodellene for brystkreft, og vil presentere kvinner med en personlig tilpasset brystkreftrisikorapport umiddelbart før et besøk med deres PCP. Etter besøket vil pasientene bli bedt om å fylle ut et oppfølgingsspørreskjema om deres opplevelse, og gjennom deres medisinske journaler vil de bli fulgt for å finne ut om de er screenet med mammografi eller ikke. Etterforskerne vil følge høyrisikokvinner for å finne ut om de får screening for bryst-MR, BRCA-gentesting og/eller muligheten til å ta brystkreftforebyggende medisiner. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 445 kvinner 40-49 år sett ved HCA til en enkeltarmsstudie for å lære effekten av vår personlige risikobaserte tilnærming til screening og forebygging av brystkreft på kvinner i 40-årene som ønsker å bli screenet og kunnskap om proffene og ulemper med screening.

Spesifikke mål: Å bestemme effekten av en personlig risikobasert tilnærming for screening og forebygging av brystkreft for kvinner i 40-årene sett i primærhelsetjenesten på:

  1. kvinners intensjoner om å bli screenet med mammografi (primært utfall),
  2. kunnskap om fordeler og ulemper med mammografiscreening, og
  3. beslutningskonflikt rundt screening; og på
  4. pasientrapport om PCP-diskusjon om deres brystkreftrisiko og om fordeler og ulemper med mammografiscreening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • i alderen 40-49 år
  • lese og snakke engelsk
  • planlagt for et rutinebesøk eller fysisk undersøkelse med en ikke-bosatt PCP i løpet av de neste 4-12 ukene hos HealthCare Associates (HCA, BIDMCs polikliniske primærhelsetjeneste).

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er planlagt til akuttbehandling
  • kvinner som hadde eller skal ha en mammografi innen 6 måneder etter deres PCP-besøk
  • kvinner med en historie med brystkreft eller en BRCA-mutasjon
  • kvinner som allerede får screening for bryst-MR
  • kvinner som har blitt henvist til genetisk veiledning
  • kvinner som har tatt eller tar tamoxifen eller aromatasehemmere for forebygging av brystkreft
  • kvinner med en historie med unormal mammografi de siste to årene
  • kvinner med en historie med brystforstørrelse eller -reduksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risikorapport for brystkreft
En individualisert rapport vil informere kvinner om deres 5-årige brystkreftrisiko ved å bruke BCRAT eller Tice (når brysttetthet er tilgjengelig fra et tidligere mammografi), avhengig av hva som er høyest, og gjennomsnittlig 5-årsrisiko for kvinner på deres alder. Rapporten vil presentere 5-års risiko som en frekvens og i et piktogram, og den vil beskrive hva eksperter anbefaler når det gjelder mammografiscreening, brystkreftforebyggende medisiner, bryst-MR og BRCA-testing, for kvinner i 40-årene basert på deres risiko.
En individualisert rapport vil informere kvinner om deres 5-årige brystkreftrisiko ved å bruke BCRAT eller Tice (når brysttetthet er tilgjengelig fra et tidligere mammografi), avhengig av hva som er høyest, og gjennomsnittlig 5-årsrisiko for kvinner på deres alder. Rapporten vil presentere 5-års risiko som en frekvens og i et piktogram, og den vil beskrive hva eksperter anbefaler når det gjelder mammografiscreening, brystkreftforebyggende medisiner, bryst-MR og BRCA-testing, for kvinner i 40-årene basert på deres risiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening intensjoner
Tidsramme: 1 uke
Endring i kvinners intensjoner om å bli screenet med mammografi etter intervensjonen ved 5-års brystkreftrisiko ved bruk av en multivariabel lineær regresjon for å undersøke sammenhengen mellom 5-års brystkreftrisiko og intensjoner om å bli screenet etter intervensjonen (som en kontinuerlig variabel fra 1. [har ikke til hensikt å bli screenet] til 15 [har sterkt til hensikt å bli screenet]) justering for intensjoner om å bli screenet ved baseline samt alder, utdanningsnivå og rase/etnisitet.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening av intensjoner innenfor risikogrupper
Tidsramme: 1 uke
Etterforskerne vil bruke den parede t-testen (eller Wilcoxon Signed Rank Test hvis data ikke er normale) for å undersøke forskjellene i intensjoner om å bli screenet med mammografi etter intervensjonen innenfor hver risikogruppe.
1 uke
Kunnskap om fordeler og ulemper med mammografiscreening
Tidsramme: 1 uke
Etterforskerne vil bruke den sammenkoblede t-testen (eller Wilcoxon Signed Rank Test når data ikke er normale) for å undersøke effekten av intervensjonen på deltakernes kunnskap om fordelene og risikoene ved mammografiscreening (gjennomsnittlig poengsum på kunnskapstest)
1 uke
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 1 uke
DCS er en validert 16-elementskala for å måle usikkerhet rundt en beslutning, om man føler seg informert, klar over sine personlige verdier og støttet i sin beslutningsprosess (Cronbachs alfa=0,78 til 0,92); skårene varierer 0-100 og lavere skårer indikerer mindre konflikt.
1 uke
Forskjell i PCP-diskusjon om brystkreftrisiko
Tidsramme: 1 uke
Etterforskerne vil bruke McNemars test til å undersøke pasientrapporter om PCP-diskusjoner om brystkreftrisiko [ja/nei] før og etter intervensjonen.
1 uke
Forskjell i PCP-diskusjon av fordeler/ulemper ved mammografiscreening
Tidsramme: 1 uke
Etterforskerne vil bruke McNemars test for å undersøke pasientrapport om PCP-diskusjon av fordeler og ulemper med mammografiscreening [ja/nei] før og etter intervensjonen.
1 uke
PCP-diskusjon om brystkreftforebyggende medisiner
Tidsramme: 1 uke
Etterforskerne vil bruke beskrivende statistikk for å undersøke andelen kvinner med >1,7 % 5-års brystkreftrisiko som rapporterer at de diskuterer brystkreftforebyggende medisiner med deres PCP.
1 uke
PCP-dokumentasjon av diskusjoner om brystkreftmedisiner
Tidsramme: 1 uke
Etterforskerne vil bruke beskrivende statistikk for å undersøke andelen kvinner med >1,7 % 5-års brystkreft hvis PCP dokumenterer diskusjoner om brystkreftforebyggende medisiner på besøksdagen.
1 uke
Resept av brystkreftforebyggende medisiner
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke beskrivende statistikk for å rapportere andelen kvinner med >1,7 % 5-års brystkreftrisiko som ble foreskrevet brystkreftforebyggende medisiner gjennom gjennomgang av medisinlister
6 måneder
Tid til brystscreening MR
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke log-rank testen for å undersøke tiden frem til brystscreening MR blant kvinner med >20 % livstidsrisiko for brystkreft etter livstidsrisikoscore for brystkreft som en kontinuerlig variabel.
6 måneder
Henvisning til genetisk veiledning
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne skal undersøke andelen kvinner som oppfyller NCCN-kriteriene for genetisk veiledning for en BRCA-mutasjon som er henvist til genetisk veiledning
6 måneder
Har deltatt på genetisk veiledning
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil undersøke andelen kvinner som oppfyller NCCN-kriteriene for genetisk veiledning for en BRCA-mutasjon som møter en genetisk rådgiver
6 måneder
Tid til neste mammografi etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder
Etterforskerne vil undersøke tiden til neste mammografi etter intervensjonen vår stratifisert etter kvinners 5-års risiko for brystkreft (basert på brystkreftrisikovurderingsverktøyet [BCRAT]/Tice-modellen [avhengig av hva som er høyest]) ved å bruke log-rank test.
21 måneder
Dato for mammografi(er) etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder
Etterforskerne vil dokumentere datoen for mammografi utført på alle kvinner i studien i løpet av studiens oppfølgingsperiode.
21 måneder
Type mammografi(er) etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder
Etterforskerne vil dokumentere typen mammografi utført på kvinner i studien i løpet av studiens oppfølgingsperiode.
21 måneder
Ingen mammografi etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder
Etterforskerne vil utføre en kartgjennomgang av kvinner som ikke er identifisert som å ha hatt en mammografi i løpet av studiens oppfølgingsperiode for å bekrefte at det ikke er noe mammografi notert i screeningsarket deres.
21 måneder
Aksept av risikorapport
Tidsramme: 1 uke
Etterforskerne vil spørre om pasienter og PCP-er fant risikorapporten vår akseptabel og/eller nyttig.
1 uke
PCP-tilretteleggere og barrierer
Tidsramme: opptil 24 måneder
Etterforskerne vil undersøke tilretteleggere og/eller barrierer notert av PCP-er når de vurderer kvinners risiko for brystkreft og håndterer kvinner basert på deres risiko.
opptil 24 måneder
PCP risiko for feilbehandling/søksmål
Tidsramme: opptil 24 måneder
Etterforskerne vil spørre om PCP-er mener at vår intervensjon vil bidra til å redusere risikoen for rettssaker om feilbehandling.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Abonnere