Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering af brystkræft hos kvinder i alderen 40-49

10. november 2023 opdateret af: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
I et randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne teste effekten af ​​en ny strategi for risikovurdering af brystkræft og risikobaseret behandling af kvinder i 40'erne set i primærpleje. Forskerne forventer, at denne tilgang vil føre til mere optimal brug af mammografiscreening og forebyggelse af brystkræft hos kvinder i 40'erne og som følge heraf vil forbedre behandlingen af ​​disse kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen standardiseret praksis for behandling af brystkræftrisiko i den primære sundhedspleje. Selvom der er retningslinjer, der tilskynder PCP'er til at vurdere patienters risiko for brystkræft, vurderer kun få PCP'er patienters risiko på grund af tidsbegrænsninger i primærpleje, manglende kendskab til risikoberegnere og viden om, hvordan man kan inkorporere risiko i plejen af ​​kvinder. Omkring 20 % af PCP'erne har rapporteret at bruge en risikoberegner, men få vurderer rutinemæssigt patienternes risiko. I HealthCare Associates (HCA), Beth Israel Deaconess Medical Centers primære plejebaserede praksis, er onlinejournalen (OMR) for nylig blevet redigeret for at tillade PCP'er at gå ind i patienters risiko for brystkræft. Det vides dog ikke, om PCP'er bruger denne fane. For at beregne patientens risiko for brystkræft skal PCP'er gå til webbaserede regnemaskiner, spørge patienterne om deres risikofaktorer, indtaste oplysningerne og derefter tilføje den estimerede risiko til OMR. Tidligere undersøgelser tyder på, at overladelse af risikovurdering til PCP'er resulterer i, at få kvinder får deres risiko vurderet. I stedet har PCP'er en tendens til blot at bruge familiehistorie, når de skal beslutte, om patienter er i højrisiko eller ej. Familiehistorie er dog kun én risikofaktor for brystkræft. Derfor vil efterforskerne sende kvinder i alderen 40-49, der deltager i denne undersøgelse, et spørgeskema, som de skal udfylde før et besøg for at vurdere deres risikofaktorer for brystkræft. Ved hjælp af denne information vil efterforskerne beregne patienters brystkræftrisiko ved hjælp af de tilgængelige modeller for risikovurdering af brystkræft og præsentere kvinder for en personlig risikorapport for brystkræft umiddelbart før et besøg med deres PCP. Efter besøget vil patienterne blive bedt om at udfylde et opfølgende spørgeskema om deres oplevelse, og gennem deres lægejournaler vil de blive fulgt for at finde ud af, om de er screenet med mammografi eller ej. Efterforskerne vil følge højrisikokvinder for at finde ud af, om de modtager en bryst-MRI-screening, BRCA-gentest og/eller muligheden for at tage medicin mod brystkræft. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 445 kvinder 40-49 år set på HCA til et enkeltarmsstudie for at lære effekten af ​​vores personlige risikobaserede tilgang til screening og forebyggelse af brystkræft på kvinder i 40'ernes intentioner om at blive screenet og viden om de professionelle og ulemper ved screening.

Specifikke mål: At bestemme effekten af ​​en personlig risikobaseret tilgang til brystkræftscreening og forebyggelse for kvinder i 40'erne set i den primære sundhedspleje på:

  1. kvinders intentioner om at blive screenet med mammografi (primært resultat),
  2. viden om fordele og ulemper ved mammografiscreening, og
  3. beslutningskonflikt omkring screening; og på
  4. patientrapport om PCP-diskussion om deres risiko for brystkræft og om fordele og ulemper ved mammografiscreening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • i alderen 40-49 år
  • læse og tale engelsk
  • planlagt til et rutinebesøg eller fysisk undersøgelse med en ikke-resident PCP i de næste 4-12 uger hos HealthCare Associates (HCA, BIDMC's ambulante primærplejepraksis).

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er planlagt til akut behandling
  • kvinder, der har fået eller skal have en mammografi inden for 6 måneder efter deres PCP-besøg
  • kvinder med en historie med brystkræft eller en BRCA-mutation
  • kvinder, der allerede modtager screening af bryst-MR
  • kvinder, der er blevet henvist til genetisk rådgivning
  • kvinder, der har taget eller tager tamoxifen eller aromatasehæmmere til forebyggelse af brystkræft
  • kvinder med en historie med et unormalt mammografi inden for de seneste to år
  • kvinder med en historie med brystforstørrelse eller -reduktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risikorapport for brystkræft
En individuel rapport vil informere kvinder om deres 5-årige risiko for brystkræft ved brug af BCRAT eller Tice (når brysttæthed er tilgængelig fra et tidligere mammografi), alt efter hvad der er højere, og den gennemsnitlige 5-årige risiko for kvinder på deres alder. Rapporten vil præsentere 5-års risiko som en frekvens og i et piktogram, og den vil beskrive, hvad eksperter anbefaler med hensyn til mammografiscreening, brystkræftforebyggende medicin, bryst-MRI'er og BRCA-test til kvinder i 40'erne baseret på deres risiko.
En individuel rapport vil informere kvinder om deres 5-årige risiko for brystkræft ved brug af BCRAT eller Tice (når brysttæthed er tilgængelig fra et tidligere mammografi), alt efter hvad der er højere, og den gennemsnitlige 5-årige risiko for kvinder på deres alder. Rapporten vil præsentere 5-års risiko som en frekvens og i et piktogram, og den vil beskrive, hvad eksperter anbefaler med hensyn til mammografiscreening, brystkræftforebyggende medicin, bryst-MRI'er og BRCA-test til kvinder i 40'erne baseret på deres risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening intentioner
Tidsramme: En uge
Ændring i kvinders intentioner om at blive screenet med mammografi efter interventionen ved 5-års brystkræftrisiko ved hjælp af en multivariabel lineær regression for at undersøge sammenhængen mellem 5-års brystkræftrisiko og intentioner om at blive screenet efter interventionen (som en kontinuerlig variabel fra 1. [har ikke til hensigt at blive screenet] til 15 [har stærkt til hensigt at blive screenet]) justering for intentioner om at blive screenet ved baseline samt alder, uddannelsesniveau og race/etnicitet.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening af intentioner indenfor risikogrupper
Tidsramme: En uge
Efterforskerne vil bruge den parrede t-test (eller Wilcoxon Signed Rank Test, hvis data ikke er normale) for at undersøge forskellene i intentioner om at blive screenet med mammografi efter interventionen inden for hver risikogruppe.
En uge
Kendskab til fordele og ulemper ved mammografiscreening
Tidsramme: En uge
Efterforskerne vil bruge den parrede t-test (eller Wilcoxon Signed Rank Test, når data ikke er normale) til at undersøge effekten af ​​interventionen på deltagernes viden om fordele og risici ved mammografiscreening (gennemsnitlig score på videnstest)
En uge
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: En uge
DCS er en valideret 16-punkts skala til at måle usikkerhed omkring en beslutning, om man føler sig informeret, klar over deres personlige værdier og støttet i deres beslutningstagning (Cronbachs alfa=0,78 til 0,92); score spænder fra 0-100 og lavere score indikerer mindre konflikt.
En uge
Forskel i PCP diskussion af risiko for brystkræft
Tidsramme: En uge
Efterforskerne vil bruge McNemars test til at undersøge patientrapporter om PCP-diskussioner om risiko for brystkræft [ja/nej] før og efter interventionen.
En uge
Forskel i PCP diskussion af fordele/ulemper ved mammografiscreening
Tidsramme: En uge
Efterforskerne vil bruge McNemars test til at undersøge patientrapporten om PCP-diskussion af fordele og ulemper ved mammografiscreening [ja/nej] før og efter interventionen.
En uge
PCP diskussion af brystkræftforebyggende medicin
Tidsramme: En uge
Efterforskerne vil bruge beskrivende statistikker til at undersøge andelen af ​​kvinder med >1,7 % 5-års brystkræftrisiko, som rapporterer, at de diskuterer brystkræftforebyggende medicin med deres PCP.
En uge
PCP dokumentation af diskussioner om brystkræftmedicin
Tidsramme: En uge
Efterforskerne vil bruge beskrivende statistik til at undersøge andelen af ​​kvinder med >1,7 % 5-årig brystkræft, hvis PCP'er dokumenterer diskussioner om brystkræftforebyggende medicin på dagen for besøget.
En uge
Udskrivning af modermærkeforebyggende medicin
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge beskrivende statistikker til at rapportere andelen af ​​kvinder med >1,7 % 5-års brystkræftrisiko, som fik ordineret brystkræftforebyggende medicin gennem gennemgang af medicinlister
6 måneder
Tid til brystscreening MR
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne vil bruge log-rank-testen til at undersøge tiden indtil brystscreening MRI blandt kvinder med >20 % livstidsrisiko for brystkræft efter livstidsrisikoscore for brystkræft som en kontinuerlig variabel.
6 måneder
Henvisning til genetisk rådgivning
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil undersøge andelen af ​​kvinder, der opfylder NCCN-kriterierne for genetisk rådgivning for en BRCA-mutation, som er henvist til genetisk rådgivning
6 måneder
Deltog i genetisk rådgivning
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil undersøge andelen af ​​kvinder, der opfylder NCCN-kriterierne for genetisk rådgivning for en BRCA-mutation, der mødes med en genetisk rådgiver
6 måneder
Tid til næste mammografi efter indgreb
Tidsramme: 21 måneder
Efterforskerne vil undersøge tiden indtil næste mammografi efter vores intervention stratificeret efter kvinders 5-årige risiko for brystkræft (baseret på Breast Cancer Risk Assessment Tool [BCRAT]/Tice-modellen [alt efter hvad der er højere]) ved hjælp af log-rank test.
21 måneder
Dato for mammografi(er) efter intervention
Tidsramme: 21 måneder
Efterforskerne vil dokumentere datoen for mammografi udført på kvinder i undersøgelsen i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
21 måneder
Type af mammografi(er) efter intervention
Tidsramme: 21 måneder
Efterforskerne vil dokumentere typen af ​​mammografi udført på kvinder i undersøgelsen i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
21 måneder
Ingen mammografi efter indgreb
Tidsramme: 21 måneder
Efterforskerne vil udføre en diagramgennemgang af kvinder, der ikke er identificeret som at have fået foretaget en mammografi i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode for at bekræfte, at der ikke er noget mammografi noteret i deres screeningsark.
21 måneder
Risikorapportens acceptabilitet
Tidsramme: En uge
Efterforskerne vil spørge, om patienter og PCP'er fandt vores risikorapport acceptabel og/eller nyttig.
En uge
PCP-facilitatorer og barrierer
Tidsramme: op til 24 måneder
Efterforskerne vil undersøge facilitatorer og/eller barrierer noteret af PCP'er, når de vurderer kvinders risiko for brystkræft og håndterer kvinder baseret på deres risiko.
op til 24 måneder
PCP risiko for fejlbehandling/retssager
Tidsramme: op til 24 måneder
Efterforskerne vil spørge, om PCP'er føler, at vores indgriben ville hjælpe med at mindske deres risiko for retssager om fejlbehandling.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Risikorapport for brystkræft

Abonner