- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03180086
Risikovurdering af brystkræft hos kvinder i alderen 40-49
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket ingen standardiseret praksis for behandling af brystkræftrisiko i den primære sundhedspleje. Selvom der er retningslinjer, der tilskynder PCP'er til at vurdere patienters risiko for brystkræft, vurderer kun få PCP'er patienters risiko på grund af tidsbegrænsninger i primærpleje, manglende kendskab til risikoberegnere og viden om, hvordan man kan inkorporere risiko i plejen af kvinder. Omkring 20 % af PCP'erne har rapporteret at bruge en risikoberegner, men få vurderer rutinemæssigt patienternes risiko. I HealthCare Associates (HCA), Beth Israel Deaconess Medical Centers primære plejebaserede praksis, er onlinejournalen (OMR) for nylig blevet redigeret for at tillade PCP'er at gå ind i patienters risiko for brystkræft. Det vides dog ikke, om PCP'er bruger denne fane. For at beregne patientens risiko for brystkræft skal PCP'er gå til webbaserede regnemaskiner, spørge patienterne om deres risikofaktorer, indtaste oplysningerne og derefter tilføje den estimerede risiko til OMR. Tidligere undersøgelser tyder på, at overladelse af risikovurdering til PCP'er resulterer i, at få kvinder får deres risiko vurderet. I stedet har PCP'er en tendens til blot at bruge familiehistorie, når de skal beslutte, om patienter er i højrisiko eller ej. Familiehistorie er dog kun én risikofaktor for brystkræft. Derfor vil efterforskerne sende kvinder i alderen 40-49, der deltager i denne undersøgelse, et spørgeskema, som de skal udfylde før et besøg for at vurdere deres risikofaktorer for brystkræft. Ved hjælp af denne information vil efterforskerne beregne patienters brystkræftrisiko ved hjælp af de tilgængelige modeller for risikovurdering af brystkræft og præsentere kvinder for en personlig risikorapport for brystkræft umiddelbart før et besøg med deres PCP. Efter besøget vil patienterne blive bedt om at udfylde et opfølgende spørgeskema om deres oplevelse, og gennem deres lægejournaler vil de blive fulgt for at finde ud af, om de er screenet med mammografi eller ej. Efterforskerne vil følge højrisikokvinder for at finde ud af, om de modtager en bryst-MRI-screening, BRCA-gentest og/eller muligheden for at tage medicin mod brystkræft. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 445 kvinder 40-49 år set på HCA til et enkeltarmsstudie for at lære effekten af vores personlige risikobaserede tilgang til screening og forebyggelse af brystkræft på kvinder i 40'ernes intentioner om at blive screenet og viden om de professionelle og ulemper ved screening.
Specifikke mål: At bestemme effekten af en personlig risikobaseret tilgang til brystkræftscreening og forebyggelse for kvinder i 40'erne set i den primære sundhedspleje på:
- kvinders intentioner om at blive screenet med mammografi (primært resultat),
- viden om fordele og ulemper ved mammografiscreening, og
- beslutningskonflikt omkring screening; og på
- patientrapport om PCP-diskussion om deres risiko for brystkræft og om fordele og ulemper ved mammografiscreening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- i alderen 40-49 år
- læse og tale engelsk
- planlagt til et rutinebesøg eller fysisk undersøgelse med en ikke-resident PCP i de næste 4-12 uger hos HealthCare Associates (HCA, BIDMC's ambulante primærplejepraksis).
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der er planlagt til akut behandling
- kvinder, der har fået eller skal have en mammografi inden for 6 måneder efter deres PCP-besøg
- kvinder med en historie med brystkræft eller en BRCA-mutation
- kvinder, der allerede modtager screening af bryst-MR
- kvinder, der er blevet henvist til genetisk rådgivning
- kvinder, der har taget eller tager tamoxifen eller aromatasehæmmere til forebyggelse af brystkræft
- kvinder med en historie med et unormalt mammografi inden for de seneste to år
- kvinder med en historie med brystforstørrelse eller -reduktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risikorapport for brystkræft
En individuel rapport vil informere kvinder om deres 5-årige risiko for brystkræft ved brug af BCRAT eller Tice (når brysttæthed er tilgængelig fra et tidligere mammografi), alt efter hvad der er højere, og den gennemsnitlige 5-årige risiko for kvinder på deres alder.
Rapporten vil præsentere 5-års risiko som en frekvens og i et piktogram, og den vil beskrive, hvad eksperter anbefaler med hensyn til mammografiscreening, brystkræftforebyggende medicin, bryst-MRI'er og BRCA-test til kvinder i 40'erne baseret på deres risiko.
|
En individuel rapport vil informere kvinder om deres 5-årige risiko for brystkræft ved brug af BCRAT eller Tice (når brysttæthed er tilgængelig fra et tidligere mammografi), alt efter hvad der er højere, og den gennemsnitlige 5-årige risiko for kvinder på deres alder.
Rapporten vil præsentere 5-års risiko som en frekvens og i et piktogram, og den vil beskrive, hvad eksperter anbefaler med hensyn til mammografiscreening, brystkræftforebyggende medicin, bryst-MRI'er og BRCA-test til kvinder i 40'erne baseret på deres risiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening intentioner
Tidsramme: En uge
|
Ændring i kvinders intentioner om at blive screenet med mammografi efter interventionen ved 5-års brystkræftrisiko ved hjælp af en multivariabel lineær regression for at undersøge sammenhængen mellem 5-års brystkræftrisiko og intentioner om at blive screenet efter interventionen (som en kontinuerlig variabel fra 1. [har ikke til hensigt at blive screenet] til 15 [har stærkt til hensigt at blive screenet]) justering for intentioner om at blive screenet ved baseline samt alder, uddannelsesniveau og race/etnicitet.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening af intentioner indenfor risikogrupper
Tidsramme: En uge
|
Efterforskerne vil bruge den parrede t-test (eller Wilcoxon Signed Rank Test, hvis data ikke er normale) for at undersøge forskellene i intentioner om at blive screenet med mammografi efter interventionen inden for hver risikogruppe.
|
En uge
|
|
Kendskab til fordele og ulemper ved mammografiscreening
Tidsramme: En uge
|
Efterforskerne vil bruge den parrede t-test (eller Wilcoxon Signed Rank Test, når data ikke er normale) til at undersøge effekten af interventionen på deltagernes viden om fordele og risici ved mammografiscreening (gennemsnitlig score på videnstest)
|
En uge
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: En uge
|
DCS er en valideret 16-punkts skala til at måle usikkerhed omkring en beslutning, om man føler sig informeret, klar over deres personlige værdier og støttet i deres beslutningstagning (Cronbachs alfa=0,78 til 0,92); score spænder fra 0-100 og lavere score indikerer mindre konflikt.
|
En uge
|
|
Forskel i PCP diskussion af risiko for brystkræft
Tidsramme: En uge
|
Efterforskerne vil bruge McNemars test til at undersøge patientrapporter om PCP-diskussioner om risiko for brystkræft [ja/nej] før og efter interventionen.
|
En uge
|
|
Forskel i PCP diskussion af fordele/ulemper ved mammografiscreening
Tidsramme: En uge
|
Efterforskerne vil bruge McNemars test til at undersøge patientrapporten om PCP-diskussion af fordele og ulemper ved mammografiscreening [ja/nej] før og efter interventionen.
|
En uge
|
|
PCP diskussion af brystkræftforebyggende medicin
Tidsramme: En uge
|
Efterforskerne vil bruge beskrivende statistikker til at undersøge andelen af kvinder med >1,7 % 5-års brystkræftrisiko, som rapporterer, at de diskuterer brystkræftforebyggende medicin med deres PCP.
|
En uge
|
|
PCP dokumentation af diskussioner om brystkræftmedicin
Tidsramme: En uge
|
Efterforskerne vil bruge beskrivende statistik til at undersøge andelen af kvinder med >1,7 % 5-årig brystkræft, hvis PCP'er dokumenterer diskussioner om brystkræftforebyggende medicin på dagen for besøget.
|
En uge
|
|
Udskrivning af modermærkeforebyggende medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge beskrivende statistikker til at rapportere andelen af kvinder med >1,7 % 5-års brystkræftrisiko, som fik ordineret brystkræftforebyggende medicin gennem gennemgang af medicinlister
|
6 måneder
|
|
Tid til brystscreening MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne vil bruge log-rank-testen til at undersøge tiden indtil brystscreening MRI blandt kvinder med >20 % livstidsrisiko for brystkræft efter livstidsrisikoscore for brystkræft som en kontinuerlig variabel.
|
6 måneder
|
|
Henvisning til genetisk rådgivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge andelen af kvinder, der opfylder NCCN-kriterierne for genetisk rådgivning for en BRCA-mutation, som er henvist til genetisk rådgivning
|
6 måneder
|
|
Deltog i genetisk rådgivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge andelen af kvinder, der opfylder NCCN-kriterierne for genetisk rådgivning for en BRCA-mutation, der mødes med en genetisk rådgiver
|
6 måneder
|
|
Tid til næste mammografi efter indgreb
Tidsramme: 21 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge tiden indtil næste mammografi efter vores intervention stratificeret efter kvinders 5-årige risiko for brystkræft (baseret på Breast Cancer Risk Assessment Tool [BCRAT]/Tice-modellen [alt efter hvad der er højere]) ved hjælp af log-rank test.
|
21 måneder
|
|
Dato for mammografi(er) efter intervention
Tidsramme: 21 måneder
|
Efterforskerne vil dokumentere datoen for mammografi udført på kvinder i undersøgelsen i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
|
21 måneder
|
|
Type af mammografi(er) efter intervention
Tidsramme: 21 måneder
|
Efterforskerne vil dokumentere typen af mammografi udført på kvinder i undersøgelsen i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
|
21 måneder
|
|
Ingen mammografi efter indgreb
Tidsramme: 21 måneder
|
Efterforskerne vil udføre en diagramgennemgang af kvinder, der ikke er identificeret som at have fået foretaget en mammografi i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode for at bekræfte, at der ikke er noget mammografi noteret i deres screeningsark.
|
21 måneder
|
|
Risikorapportens acceptabilitet
Tidsramme: En uge
|
Efterforskerne vil spørge, om patienter og PCP'er fandt vores risikorapport acceptabel og/eller nyttig.
|
En uge
|
|
PCP-facilitatorer og barrierer
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge facilitatorer og/eller barrierer noteret af PCP'er, når de vurderer kvinders risiko for brystkræft og håndterer kvinder baseret på deres risiko.
|
op til 24 måneder
|
|
PCP risiko for fejlbehandling/retssager
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Efterforskerne vil spørge, om PCP'er føler, at vores indgriben ville hjælpe med at mindske deres risiko for retssager om fejlbehandling.
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Risikorapport for brystkræft
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeoplasma i brystetForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmerForenede Stater