Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkankerrisicobeoordeling bij vrouwen van 40-49 jaar

10 november 2023 bijgewerkt door: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers het effect testen van een nieuwe strategie voor de risicobeoordeling van borstkanker en risicogebaseerd management van vrouwen van in de 40 die in de eerste lijn worden gezien. De onderzoekers verwachten dat deze aanpak zal leiden tot een meer optimaal gebruik van mammografiescreening en borstkankerpreventie-interventies bij vrouwen van in de 40 en als gevolg daarvan de zorg voor deze vrouwen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen gestandaardiseerde praktijk voor het aanpakken van het risico op borstkanker in de eerste lijn. Hoewel er richtlijnen zijn die huisartsen aanmoedigen om het risico op borstkanker van patiënten te beoordelen, beoordelen maar weinig huisartsen het risico van patiënten vanwege tijdgebrek in de eerstelijnszorg, gebrek aan bekendheid met risicocalculators en kennis over hoe risico's kunnen worden opgenomen in de zorg voor vrouwen. Ongeveer 20% van de huisartsen heeft gerapporteerd met behulp van een risicocalculator, maar weinigen beoordelen routinematig het risico van patiënten. In HealthCare Associates (HCA), de eerstelijnspraktijk van het Beth Israel Deaconess Medical Center, is het online medisch dossier (OMR) onlangs bewerkt zodat huisartsen het borstkankerrisico van patiënten kunnen invoeren. Het is echter niet bekend of huisartsen dit tabblad gebruiken. Om het risico op borstkanker van de patiënt te berekenen, moeten PCP's naar webgebaseerde rekenmachines gaan, patiënten hun risicofactoren vragen, de informatie invoeren en vervolgens het geschatte risico aan OMR toevoegen. Eerdere studies suggereren dat het overlaten van risicobeoordeling aan huisartsen ertoe leidt dat bij weinig vrouwen hun risico wordt beoordeeld. In plaats daarvan hebben huisartsen de neiging om gewoon de familiegeschiedenis te gebruiken om te beslissen of patiënten al dan niet een hoog risico lopen. Familiegeschiedenis is echter slechts één risicofactor voor borstkanker. Daarom zullen de onderzoekers vrouwen van 40-49 jaar die deelnemen aan deze studie een vragenlijst toesturen die ze moeten invullen vóór een bezoek om hun risicofactoren voor borstkanker te beoordelen. Met behulp van deze informatie zullen de onderzoekers het borstkankerrisico van patiënten berekenen met behulp van de beschikbare modellen voor de beoordeling van het risico op borstkanker, en zullen ze vrouwen een gepersonaliseerd borstkankerrisicorapport presenteren vlak voor een bezoek aan hun huisarts. Na het bezoek wordt de patiënten gevraagd een vervolgvragenlijst in te vullen over hun ervaringen en wordt via hun medische dossiers gevolgd of ze al dan niet worden gescreend met mammografie. De onderzoekers zullen vrouwen met een hoog risico volgen om erachter te komen of ze al dan niet een screeningsborst-MRI, BRCA-gentesten en/of de mogelijkheid krijgen om borstkankerpreventiemedicatie te nemen. De onderzoekers streven ernaar om 445 vrouwen van 40-49 jaar die bij HCA worden gezien te rekruteren in een eenarmige studie om het effect te leren van onze gepersonaliseerde, op risico gebaseerde benadering van borstkankerscreening en -preventie op vrouwen van in de 40 die van plan zijn om gescreend te worden en kennis van de pro's en nadelen van screening.

Specifieke doelstellingen: Vaststellen van het effect van een gepersonaliseerde, op risico's gebaseerde aanpak voor borstkankerscreening en -preventie voor vrouwen van in de veertig die in de eerste lijn worden gezien op:

  1. de intenties van vrouwen om gescreend te worden met mammografie (primair resultaat),
  2. kennis van de voor- en nadelen van mammografiescreening, en
  3. beslissingsconflict rond screening; en verder
  4. patiëntenrapport van PCP-bespreking van hun risico op borstkanker en van de voor- en nadelen van mammografiescreening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames
  • leeftijd 40-49 jaar
  • Engels lezen en spreken
  • gepland voor een routinebezoek of lichamelijk onderzoek met een niet-ingezeten huisarts in de komende 4-12 weken bij HealthCare Associates (HCA, BIDMC's poliklinische eerstelijnszorgpraktijk).

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zijn ingepland voor acute zorg
  • vrouwen die binnen 6 maanden na hun PCP-bezoek een mammogram hebben gehad of zullen krijgen
  • vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker of een BRCA-mutatie
  • vrouwen die al borst-MRI's ondergaan
  • vrouwen die zijn doorverwezen naar erfelijkheidsadvisering
  • vrouwen die tamoxifen of aromataseremmers hebben gebruikt of gebruiken om borstkanker te voorkomen
  • vrouwen met een voorgeschiedenis van een abnormaal mammogram in de afgelopen twee jaar
  • vrouwen met een voorgeschiedenis van borstvergroting of -verkleining.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risicorapportage borstkanker
Een geïndividualiseerd rapport zal vrouwen informeren over hun 5-jaars risico op borstkanker met behulp van BCRAT of Tice (wanneer de borstdensiteit beschikbaar is op basis van een eerdere mammografie), afhankelijk van wat het hoogste is, en het gemiddelde 5-jaarsrisico voor vrouwen van hun leeftijd. Het rapport zal het 5-jaarsrisico weergeven als een frequentie en in een pictogram en het zal beschrijven wat experts aanbevelen op het gebied van mammografiescreening, borstkankerpreventiemedicatie, borst-MRI's en BRCA-testen, voor vrouwen van in de 40 op basis van hun risico.
Ander: Risicorapportage borstkanker
Een geïndividualiseerd rapport zal vrouwen informeren over hun 5-jaars risico op borstkanker met behulp van BCRAT of Tice (wanneer de borstdensiteit beschikbaar is op basis van een eerdere mammografie), afhankelijk van wat het hoogste is, en het gemiddelde 5-jaarsrisico voor vrouwen van hun leeftijd. Het rapport zal het 5-jaarsrisico weergeven als een frequentie en in een pictogram en het zal beschrijven wat experts aanbevelen op het gebied van mammografiescreening, borstkankerpreventiemedicatie, borst-MRI's en BRCA-testen, voor vrouwen van in de 40 op basis van hun risico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intenties screenen
Tijdsspanne: 1 week
Verandering in de intenties van vrouwen om na de interventie met mammografie te worden gescreend door 5-jaars borstkankerrisico met behulp van een multivariabele lineaire regressie om de associatie tussen 5-jaars borstkankerrisico en intenties om na de interventie te screenen te onderzoeken (als een continue variabele van 1 [niet van plan om gescreend te worden] tot 15 [sterk van plan om gescreend te worden]) met correctie voor intenties om gescreend te worden bij baseline, evenals leeftijd, opleidingsniveau en ras/etniciteit.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screeningsintenties binnen risicogroepen
Tijdsspanne: 1 week
De onderzoekers gebruiken de gepaarde t-test (of Wilcoxon Signed Rank Test als de gegevens niet normaal zijn) om de verschillen in intenties voor screening met mammografie na de interventie binnen elke risicogroep te onderzoeken.
1 week
Kennis van de voor- en nadelen van mammografiescreening
Tijdsspanne: 1 week
De onderzoekers gebruiken de gepaarde t-test (of Wilcoxon Signed Rank Test wanneer de gegevens niet normaal zijn) om het effect van de interventie op de kennis van de deelnemers over de voordelen en risico's van mammografiescreening te onderzoeken (gemiddelde score op kennistest)
1 week
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: 1 week
De DCS is een gevalideerde schaal van 16 items om de onzekerheid rond een beslissing te meten, of men zich geïnformeerd voelt, duidelijk is over zijn persoonlijke waarden en gesteund wordt bij het nemen van beslissingen (Cronbach's alfa=0,78 tot 0,92); scores variëren van 0-100 en lagere scores duiden op minder conflict.
1 week
Verschil in PCP-bespreking van het risico op borstkanker
Tijdsspanne: 1 week
De onderzoekers zullen de McNemar-test gebruiken om patiëntenrapporten van PCP-discussies over het risico op borstkanker [ja/nee] voor en na de interventie te onderzoeken.
1 week
Verschil in PCP-discussie van voor- en nadelen van mammografiescreening
Tijdsspanne: 1 week
De onderzoekers zullen de McNemar-test gebruiken om het patiëntenrapport van PCP-bespreking van de voor- en nadelen van mammografiescreening [ja/nee] voor en na de interventie te onderzoeken.
1 week
PCP-bespreking van medicijnen ter voorkoming van borstkanker
Tijdsspanne: 1 week
De onderzoekers zullen beschrijvende statistieken gebruiken om het percentage vrouwen met > 1,7% 5-jaars risico op borstkanker te onderzoeken dat aangeeft borstkankerpreventiemedicatie te bespreken met hun huisarts.
1 week
PCP-documentatie van discussies over medicijnen tegen borstkanker
Tijdsspanne: 1 week
De onderzoekers zullen beschrijvende statistieken gebruiken om het percentage vrouwen te onderzoeken met> 1,7% 5-jaar borstkanker van wie huisartsen de discussies over medicijnen voor de preventie van borstkanker documenteren op de dag van het bezoek.
1 week
Voorschrift van medicijnen ter voorkoming van borstkanker
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen beschrijvende statistieken gebruiken om het percentage vrouwen met > 1,7% 5-jaars borstkankerrisico te rapporteren aan wie borstkankerpreventiemedicatie werd voorgeschreven door middel van beoordeling van medicatielijsten
6 maanden
Tijd tot borstonderzoek MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de log-rank-test gebruiken om de tijd tot borstkankerscreening MRI te onderzoeken bij vrouwen met >20% levenslange borstkankerrisico door levenslange borstkankerrisicoscore als een continue variabele.
6 maanden
Verwijzing naar erfelijkheidsadvisering
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen onderzoeken hoeveel vrouwen die voldoen aan de NCCN-criteria voor erfelijkheidsadvisering voor een BRCA-mutatie, worden doorverwezen voor erfelijkheidsadvisering.
6 maanden
Erfelijkheidsadvisering gevolgd
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen het percentage vrouwen onderzoeken dat voldoet aan de NCCN-criteria voor erfelijkheidsadvies voor een BRCA-mutatie dat een genetisch adviseur ontmoet
6 maanden
Tijd tot het volgende mammogram na interventie
Tijdsspanne: 21 maanden
De onderzoekers zullen de tijd tot het volgende mammogram na onze interventie onderzoeken, gestratificeerd naar het 5-jaarsrisico van vrouwen op borstkanker (gebaseerd op de Breast Cancer Risk Assessment Tool [BCRAT]/Tice-model [wat het hoogste is]) met behulp van de log-rank-test.
21 maanden
Datum mammogram(men) na interventie
Tijdsspanne: 21 maanden
De onderzoekers zullen de datum documenteren waarop het mammogram is uitgevoerd bij alle vrouwen in het onderzoek tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
21 maanden
Type mammogram(men) na interventie
Tijdsspanne: 21 maanden
De onderzoekers documenteren het type mammogram dat is uitgevoerd bij alle vrouwen in het onderzoek tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
21 maanden
Geen mammografie na ingreep
Tijdsspanne: 21 maanden
De onderzoekers zullen tijdens de follow-upperiode van het onderzoek een kaartbeoordeling uitvoeren van vrouwen waarvan niet is vastgesteld dat ze een mammogram hebben gehad om te bevestigen dat er geen mammogram is vermeld in hun screeningblad.
21 maanden
Aanvaardbaarheid van risicorapportage
Tijdsspanne: 1 week
De onderzoekers zullen vragen of patiënten en huisartsen ons risicorapport acceptabel en/of nuttig vonden.
1 week
PCP-facilitators en barrières
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De onderzoekers zullen facilitators en/of barrières onderzoeken die door huisartsen zijn opgemerkt bij het beoordelen van het risico op borstkanker bij vrouwen en het behandelen van vrouwen op basis van hun risico.
tot 24 maanden
PCP risico op wanpraktijken/geschillen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De onderzoekers zullen vragen of huisartsen van mening zijn dat onze interventie hun risico op rechtszaken wegens wanpraktijken zou helpen verkleinen.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Risicorapportage borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren