- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03180086
Brustkrebs-Risikobewertung bei Frauen im Alter von 40-49
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine standardisierte Vorgehensweise zur Behandlung des Brustkrebsrisikos in der Primärversorgung. Während es Richtlinien gibt, die Hausärzte ermutigen, das Brustkrebsrisiko von Patientinnen einzuschätzen, beurteilen nur wenige Hausärzte das Risiko von Patienten aufgrund von Zeitbeschränkungen in der Primärversorgung, mangelnder Vertrautheit mit Risikorechnern und mangelndem Wissen darüber, wie Risiken in die Versorgung von Frauen einbezogen werden können. Etwa 20 % der Hausärzte haben angegeben, einen Risikorechner zu verwenden, aber nur wenige bewerten routinemäßig das Risiko der Patienten. In HealthCare Associates (HCA), der Primärversorgungspraxis des Beth Israel Deaconess Medical Center, wurde die Online-Krankenakte (OMR) kürzlich bearbeitet, damit PCPs das Brustkrebsrisiko der Patientinnen eingeben können. Es ist jedoch nicht bekannt, ob PCPs diese Registerkarte verwenden. Um das Brustkrebsrisiko der Patientin zu berechnen, müssen Hausärzte webbasierte Rechner aufrufen, die Patienten nach ihren Risikofaktoren fragen, die Informationen eingeben und dann das geschätzte Risiko zu OMR hinzufügen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass das Überlassen der Risikobewertung an Hausärzte dazu führt, dass nur wenige Frauen ihr Risiko bewerten lassen. Stattdessen neigen Hausärzte dazu, bei der Entscheidung, ob Patienten einem hohen Risiko ausgesetzt sind oder nicht, einfach die Familienanamnese heranzuziehen. Die Familienanamnese ist jedoch nur ein Risikofaktor für Brustkrebs. Daher werden die Forscher den Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren, die an dieser Studie teilnehmen, einen Fragebogen zusenden, den sie vor einem Besuch ausfüllen müssen, um ihre Risikofaktoren für Brustkrebs zu bewerten. Anhand dieser Informationen berechnen die Prüfärzte das Brustkrebsrisiko der Patienten unter Verwendung der verfügbaren Brustkrebs-Risikobewertungsmodelle und legen den Frauen unmittelbar vor einem Besuch bei ihrem Hausarzt einen personalisierten Brustkrebs-Risikobericht vor. Nach dem Besuch werden die Patientinnen gebeten, einen Folgefragebogen zu ihren Erfahrungen auszufüllen, und anhand ihrer Krankenakte wird nachverfolgt, ob sie mit Mammographie untersucht werden oder nicht. Die Ermittler werden Frauen mit hohem Risiko folgen, um zu erfahren, ob sie ein MRT-Screening der Brust, einen BRCA-Gentest und/oder die Möglichkeit erhalten, Medikamente zur Brustkrebsprävention einzunehmen. Die Ermittler wollen 445 Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren, die bei HCA gesehen wurden, für eine einarmige Studie rekrutieren, um die Wirkung unseres personalisierten risikobasierten Ansatzes für Brustkrebs-Screening und -Prävention auf Frauen in ihren 40ern zu untersuchen, die sich untersuchen lassen wollen und die Vor- und Nachteile kennen Nachteile des Screenings.
Spezifische Ziele: Bestimmung der Wirkung eines personalisierten risikobasierten Ansatzes für Brustkrebs-Screening und -Prävention für Frauen in ihren 40ern in der Primärversorgung auf:
- Absicht der Frauen, sich mit Mammographie untersuchen zu lassen (primäres Ergebnis),
- Kenntnis der Vor- und Nachteile des Mammographie-Screenings und
- Entscheidungskonflikt um Screening; und weiter
- Patientenbericht der PCP-Diskussion über ihr Brustkrebsrisiko und die Vor- und Nachteile des Mammographie-Screenings.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- im Alter von 40-49 Jahren
- Englisch lesen und sprechen
- geplant für einen Routinebesuch oder eine körperliche Untersuchung bei einem nicht ansässigen Hausarzt in den nächsten 4-12 Wochen bei HealthCare Associates (HCA, ambulante Primärversorgungspraxis des BIDMC).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die für die Akutversorgung vorgesehen sind
- Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach ihrem PCP-Besuch eine Mammographie hatten oder haben werden
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs oder einer BRCA-Mutation
- Frauen, die bereits Brust-MRTs erhalten
- Frauen, die an eine genetische Beratung überwiesen wurden
- Frauen, die Tamoxifen oder Aromatasehemmer zur Brustkrebsprävention eingenommen haben oder einnehmen
- Frauen mit einer Anamnese einer auffälligen Mammographie in den letzten zwei Jahren
- Frauen mit Brustvergrößerung oder -verkleinerung in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Risikobericht Brustkrebs
Ein individualisierter Bericht informiert Frauen über ihr 5-Jahres-Brustkrebsrisiko unter Verwendung von BCRAT oder Tice (wenn die Brustdichte aus einer früheren Mammographie verfügbar ist), je nachdem, welcher Wert höher ist, und über das durchschnittliche 5-Jahres-Risiko für Frauen in ihrem Alter.
Der Bericht wird das 5-Jahres-Risiko als Häufigkeit und in einem Piktogramm darstellen und beschreiben, was Experten in Bezug auf Mammographie-Screening, Medikamente zur Brustkrebsprävention, Brust-MRT und BRCA-Tests für Frauen in den Vierzigern basierend auf ihrem Risiko empfehlen.
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Ein individualisierter Bericht informiert Frauen über ihr 5-Jahres-Brustkrebsrisiko unter Verwendung von BCRAT oder Tice (wenn die Brustdichte aus einer früheren Mammographie verfügbar ist), je nachdem, welcher Wert höher ist, und über das durchschnittliche 5-Jahres-Risiko für Frauen in ihrem Alter.
Der Bericht wird das 5-Jahres-Risiko als Häufigkeit und in einem Piktogramm darstellen und beschreiben, was Experten in Bezug auf Mammographie-Screening, Medikamente zur Brustkrebsprävention, Brust-MRT und BRCA-Tests für Frauen in den Vierzigern basierend auf ihrem Risiko empfehlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening-Absichten
Zeitfenster: 1 Woche
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Änderung der Mammographie-Intentionen der Frauen nach dem Eingriff nach 5-Jahres-Brustkrebsrisiko unter Verwendung einer multivariablen linearen Regression zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen 5-Jahres-Brustkrebsrisiko und Intentionen zum Screening nach dem Eingriff (als kontinuierliche Variable von 1 [keine Screening-Absicht] bis 15 [starke Screening-Absicht]) unter Berücksichtigung der Screening-Absichten zu Studienbeginn sowie Alter, Bildungsstand und Rasse/ethnische Zugehörigkeit.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening-Absichten innerhalb von Risikogruppen
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Ermittler verwenden den gepaarten t-Test (oder den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, wenn die Daten nicht normal sind), um die Unterschiede in der Absicht zu untersuchen, nach dem Eingriff innerhalb jeder Risikogruppe mit Mammographie gescreent zu werden.
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1 Woche
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Kenntnis der Vor- und Nachteile des Mammographie-Screenings
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Ermittler verwenden den gepaarten t-Test (oder den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, wenn die Daten nicht normal sind), um die Wirkung der Intervention auf das Wissen der Teilnehmer über die Vorteile und Risiken des Mammographie-Screenings zu untersuchen (mittlere Punktzahl beim Wissenstest).
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1 Woche
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Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 1 Woche
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Die DCS ist eine validierte 16-Item-Skala zur Messung der Unsicherheit bei einer Entscheidung, ob man sich informiert fühlt, sich über seine persönlichen Werte im Klaren ist und in seiner Entscheidungsfindung unterstützt wird (Cronbachs Alpha = 0,78 bis 0,92); Werte reichen von 0-100 und niedrigere Werte bedeuten weniger Konflikte.
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1 Woche
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Unterschied in der PCP-Diskussion des Brustkrebsrisikos
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Ermittler werden den McNemar-Test verwenden, um Patientenberichte über PCP-Diskussionen zum Brustkrebsrisiko [ja/nein] vor und nach dem Eingriff zu untersuchen.
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1 Woche
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Unterschied in der PCP-Diskussion über Vor- und Nachteile des Mammographie-Screenings
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Ermittler werden den McNemar-Test verwenden, um den Patientenbericht der PCP-Diskussion über die Vor- und Nachteile des Mammographie-Screenings [ja/nein] vor und nach dem Eingriff zu untersuchen.
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1 Woche
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PCP-Diskussion über Medikamente zur Brustkrebsprävention
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Forscher werden deskriptive Statistiken verwenden, um den Anteil der Frauen mit einem 5-Jahres-Brustkrebsrisiko von > 1,7 % zu untersuchen, die berichten, dass sie mit ihrem Hausarzt über Medikamente zur Brustkrebsprävention sprechen.
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1 Woche
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PCP-Dokumentation von Diskussionen über Brustkrebsmedikamente
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Ermittler werden deskriptive Statistiken verwenden, um den Anteil der Frauen mit > 1,7 % 5-Jahres-Brustkrebs zu untersuchen, deren PCPs am Tag des Besuchs Diskussionen über Medikamente zur Brustkrebsprävention dokumentieren.
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1 Woche
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Verschreibung von Medikamenten zur Vorbeugung von Brustkrebs
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler werden deskriptive Statistiken verwenden, um den Anteil der Frauen mit einem Brustkrebsrisiko von > 1,7 % über einen Zeitraum von 5 Jahren zu melden, denen Medikamente zur Brustkrebsprävention durch Überprüfung der Medikamentenlisten verschrieben wurden
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6 Monate
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Zeit bis zum Mammascreening MRT
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher werden den Log-Rank-Test verwenden, um die Zeit bis zum MRT des Brustscreenings bei Frauen mit einem lebenslangen Brustkrebsrisiko von > 20 % anhand des Lebenszeit-Brustkrebsrisiko-Scores als kontinuierliche Variable zu untersuchen.
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6 Monate
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Überweisung an eine genetische Beratung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler werden den Anteil der Frauen untersuchen, die die NCCN-Kriterien für eine genetische Beratung für eine BRCA-Mutation erfüllen und zur genetischen Beratung überwiesen werden
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6 Monate
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Teilnahme an einer genetischen Beratung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler werden den Anteil der Frauen untersuchen, die die NCCN-Kriterien für eine genetische Beratung für eine BRCA-Mutation erfüllen und sich mit einem genetischen Berater treffen
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6 Monate
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Zeit bis zur nächsten Mammographie nach dem Eingriff
Zeitfenster: 21 Monate
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Die Ermittler werden die Zeit bis zur nächsten Mammographie nach unserer Intervention untersuchen, stratifiziert nach dem 5-Jahres-Brustkrebsrisiko der Frauen (basierend auf dem Breast Cancer Risk Assessment Tool [BCRAT]/Tice-Modell [je nachdem, was höher ist]) unter Verwendung des Log-Rank-Tests.
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21 Monate
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Datum der Mammographie(n) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 21 Monate
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Die Prüfärzte dokumentieren das Datum der Mammographie, die bei allen Frauen in der Studie während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie durchgeführt wurde.
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21 Monate
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Art der Mammographie(n) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 21 Monate
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Die Ermittler dokumentieren die Art der Mammographie, die bei Frauen in der Studie während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie durchgeführt wurde.
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21 Monate
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Keine Mammographie nach Eingriff
Zeitfenster: 21 Monate
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Die Ermittler führen eine Aktenüberprüfung von Frauen durch, bei denen während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie keine Mammographie durchgeführt wurde, um zu bestätigen, dass in ihrem Screening-Blatt keine Mammographie vermerkt ist.
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21 Monate
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Akzeptanz von Risikoberichten
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Ermittler werden fragen, ob Patienten und Hausärzte unseren Risikobericht akzeptabel und/oder hilfreich fanden.
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1 Woche
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PCP-Ermöglicher und -Barrieren
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Ermittler untersuchen die von Hausärzten festgestellten Faktoren und/oder Hindernisse bei der Bewertung des Brustkrebsrisikos von Frauen und bei der Behandlung von Frauen auf der Grundlage ihres Risikos.
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bis zu 24 Monate
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PCP-Risiko von Fehlverhalten/Rechtsstreitigkeiten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Ermittler werden fragen, ob PCPs der Meinung sind, dass unser Eingreifen dazu beitragen würde, ihr Risiko von Rechtsstreitigkeiten wegen Fehlverhaltens zu verringern.
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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