Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika rakoviny prsu u žen ve věku 40-49 let

10. listopadu 2023 aktualizováno: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
V randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé testovat účinek nové strategie pro hodnocení rizika rakoviny prsu a management založený na riziku u žen ve věku 40 let v primární péči. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento přístup povede k optimálnějšímu využití mamografického screeningu a preventivních intervencí proti rakovině prsu u žen ve věku 40 let a ve výsledku zlepší péči o tyto ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádná standardizovaná praxe pro řešení rizika rakoviny prsu v primární péči. I když existují pokyny, které vybízejí PCP k hodnocení rizika rakoviny prsu u pacientek, jen málo PCP hodnotí riziko pacientek kvůli časovému omezení v primární péči, nedostatečné znalosti kalkulaček rizik a znalostí o tom, jak začlenit riziko do péče o ženy. Přibližně 20 % PCP uvedlo, že používají kalkulačku rizik, ale jen málo z nich rutinně posuzuje riziko pacientů. V HealthCare Associates (HCA), ordinaci primární péče Beth Israel Deaconess Medical Center, byl nedávno upraven online lékařský záznam (OMR), aby umožnil PCP zadávat riziko rakoviny prsu u pacientek. Není však známo, zda PCP tuto kartu používají. K výpočtu rizika rakoviny prsu u pacientky musí PCP přejít na webové kalkulačky, zeptat se pacientek na rizikové faktory, zadat informace a poté přidat odhadované riziko do OMR. Předchozí studie naznačují, že ponechání hodnocení rizik na PCP vede k tomu, že jen málo žen má své riziko vyhodnoceno. Místo toho mají PCP tendenci jednoduše používat rodinnou anamnézu při rozhodování, zda jsou pacienti ve vysokém riziku či nikoli. Rodinná anamnéza je však pouze jedním z rizikových faktorů rakoviny prsu. Vyšetřovatelé proto pošlou ženám ve věku 40-49 let účastnícím se této studie dotazník, který musí před návštěvou vyplnit, aby zhodnotily jejich rizikové faktory pro rakovinu prsu. Na základě těchto informací vyšetřovatelé vypočítají u pacientek riziko rakoviny prsu pomocí dostupných modelů hodnocení rizik rakoviny prsu a předloží ženám personalizovanou zprávu o riziku rakoviny prsu bezprostředně před návštěvou jejich PCP. Po návštěvě budou pacientky požádány o vyplnění následného dotazníku o svých zkušenostech a prostřednictvím jejich lékařské dokumentace bude sledováno, zda jsou či nejsou vyšetřeny mamografem. Vyšetřovatelé budou sledovat vysoce rizikové ženy, aby zjistili, zda dostanou screeningovou MRI prsu, testování genu BRCA a/nebo možnost užívat léky na prevenci rakoviny prsu. Cílem vyšetřovatelů je získat 445 žen ve věku 40–49 let navštěvovaných v HCA do studie s jednou paží, aby se dozvěděli o účinku našeho personalizovaného přístupu založeného na riziku ke screeningu a prevenci rakoviny prsu na ženy ve věku 40 let, které mají být vyšetřeny, a znalosti o profících a nevýhody screeningu.

Specifické cíle: Zjistit účinek personalizovaného přístupu založeného na riziku pro screening a prevenci rakoviny prsu u žen ve věku 40 let pozorovaných v primární péči na:

  1. záměr žen podstoupit mamografický screening (primární výsledek),
  2. znalost výhod a nevýhod mamografického screeningu a
  3. rozhodovací konflikt kolem screeningu; a dál
  4. zpráva pacienta o diskusi PCP o riziku rakoviny prsu ao výhodách a nevýhodách mamografického screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • ve věku 40-49 let
  • číst a mluvit anglicky
  • naplánována na rutinní návštěvu nebo fyzikální vyšetření u nerezidentního PCP v příštích 4–12 týdnech ve společnosti HealthCare Associates (HCA, ambulantní praxe primární péče BIDMC).

Kritéria vyloučení:

  • ženy naplánované na akutní péči
  • ženy, které podstoupily nebo podstoupí mamografii do 6 měsíců od návštěvy PCP
  • ženy s anamnézou rakoviny prsu nebo mutací BRCA
  • ženy, které již podstupují screeningové MRI prsu
  • ženy, které byly doporučeny do genetického poradenství
  • ženy, které užívaly nebo užívají tamoxifen nebo inhibitory aromatázy k prevenci rakoviny prsu
  • ženy s anamnézou abnormálního mamografického vyšetření v posledních dvou letech
  • ženy s anamnézou zvětšení nebo zmenšení prsou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpráva o riziku rakoviny prsu
Individuální zpráva bude informovat ženy o jejich 5letém riziku rakoviny prsu pomocí BCRAT nebo Tice (pokud je hustota prsu k dispozici z předchozího mamografického vyšetření), podle toho, která hodnota je vyšší, a průměrném 5letém riziku pro ženy v jejich věku. Zpráva bude představovat 5leté riziko jako frekvenci a v piktogramu a bude popisovat, co odborníci doporučují z hlediska mamografického screeningu, léků na prevenci rakoviny prsu, MRI prsu a testování BRCA pro ženy ve věku 40 let na základě jejich rizika.
Jiný: Zpráva o riziku rakoviny prsu
Individuální zpráva bude informovat ženy o jejich 5letém riziku rakoviny prsu pomocí BCRAT nebo Tice (pokud je hustota prsu k dispozici z předchozího mamografického vyšetření), podle toho, která hodnota je vyšší, a průměrném 5letém riziku pro ženy v jejich věku. Zpráva bude představovat 5leté riziko jako frekvenci a v piktogramu a bude popisovat, co odborníci doporučují z hlediska mamografického screeningu, léků na prevenci rakoviny prsu, MRI prsu a testování BRCA pro ženy ve věku 40 let na základě jejich rizika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningové záměry
Časové okno: 1 týden
Změna záměrů žen být vyšetřována mamografem po intervenci s rizikem 5letého karcinomu prsu pomocí vícerozměrné lineární regrese ke zkoumání souvislosti mezi 5letým rizikem karcinomu prsu a záměry podstoupit screening po intervenci (jako spojitá proměnná od 1. [nezamýšlím podstoupit screening] na 15 [silně zamýšlím podstoupit screening]) přizpůsobení záměrům, které mají být prověřeny na začátku, a také věku, dosaženému vzdělání a rase/etnické příslušnosti.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningové záměry v rámci rizikových skupin
Časové okno: 1 týden
Vyšetřovatelé použijí párový t-test (nebo Wilcoxon Signed Rank Test, pokud data nejsou normální), aby prozkoumali rozdíly v záměrech screeningu pomocí mamografie po intervenci v každé rizikové skupině.
1 týden
Znalost výhod a nevýhod mamografického screeningu
Časové okno: 1 týden
Vyšetřovatelé použijí párový t-test (nebo Wilcoxon Signed Rank Test, když data nejsou normální) ke zkoumání vlivu intervence na znalosti účastníků o výhodách a rizicích mamografického screeningu (průměrné skóre ve znalostním testu)
1 týden
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: 1 týden
DCS je validovaná 16 položková škála pro měření nejistoty ohledně rozhodnutí, zda se člověk cítí informovaný, má jasno ve svých osobních hodnotách a zda je podporován ve svém rozhodování (Cronbachovo alfa=0,78 až 0,92); rozsah skóre 0-100 a nižší skóre značí menší konflikt.
1 týden
Rozdíl v diskuzi PCP o riziku rakoviny prsu
Časové okno: 1 týden
Vyšetřovatelé použijí McNemarův test ke zkoumání zpráv pacientů o diskusích PCP o riziku rakoviny prsu [ano/ne] před a po intervenci.
1 týden
Rozdíl v diskuzi PCP o výhodách a nevýhodách mamografického screeningu
Časové okno: 1 týden
Vyšetřovatelé použijí McNemarův test ke zkoumání pacientské zprávy o PCP diskuzi o výhodách a nevýhodách mamografického screeningu [ano/ne] před a po intervenci.
1 týden
PCP diskuse o lécích na prevenci rakoviny prsu
Časové okno: 1 týden
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní statistiku ke zkoumání podílu žen s >1,7 % pětiletým rizikem rakoviny prsu, které hlásí, že diskutují o lécích na prevenci rakoviny prsu se svými PCP.
1 týden
PCP dokumentace diskusí o lécích na rakovinu prsu
Časové okno: 1 týden
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní statistiku ke zkoumání podílu žen s > 1,7 % pětiletým karcinomem prsu, jejichž PCP dokumentují diskuse o lécích na prevenci rakoviny prsu v den návštěvy.
1 týden
Předepisování léků na prevenci rakoviny prsu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní statistiku k vykázání podílu žen s > 1,7 % pětiletým rizikem rakoviny prsu, kterým byly předepsány léky na prevenci rakoviny prsu prostřednictvím přehledu seznamů léků.
6 měsíců
Čas do screeningu prsu MRI
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí log-rank test ke zkoumání doby do screeningu prsu MRI u žen s >20% celoživotním rizikem rakoviny prsu podle celoživotního skóre rizika rakoviny prsu jako spojité proměnné.
6 měsíců
Doporučení do genetického poradenství
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat podíl žen, které splňují kritéria NCCN pro genetické poradenství pro mutaci BRCA, které jsou odeslány na genetické poradenství
6 měsíců
Absolvoval genetickou poradnu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat podíl žen, které splňují kritéria NCCN pro genetické poradenství pro mutaci BRCA, které se setkají s genetickým poradcem.
6 měsíců
Čas do dalšího mamografického vyšetření po zákroku
Časové okno: 21 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat dobu do dalšího mamografického vyšetření po našem zásahu stratifikovanou podle 5letého rizika rakoviny prsu u žen (na základě nástroje pro hodnocení rizika rakoviny prsu [BCRAT]/Tice modelu [podle toho, co je vyšší]) pomocí log-rank testu.
21 měsíců
Datum mamografu(ů) po zákroku
Časové okno: 21 měsíců
Vyšetřovatelé zdokumentují datum mamografie provedené u kterékoli ženy ve studii během doby sledování studie.
21 měsíců
Typ mamografu(ů) po intervenci
Časové okno: 21 měsíců
Vyšetřovatelé zdokumentují typ mamografu provedeného u kterékoli ženy ve studii během doby sledování studie.
21 měsíců
Žádný mamograf po zákroku
Časové okno: 21 měsíců
Vyšetřovatelé provedou mapový přehled žen, u kterých nebylo identifikováno, že měly mamograf během období sledování studie, aby potvrdili, že v jejich screeningovém listu není zaznamenán žádný mamograf.
21 měsíců
Přijatelnost zprávy o riziku
Časové okno: 1 týden
Vyšetřovatelé se zeptají, zda pacienti a PCP považovali naši zprávu o rizicích za přijatelnou a/nebo užitečnou.
1 týden
PCP facilitátoři a bariéry
Časové okno: až 24 měsíců
Vyšetřovatelé prozkoumají facilitátory a/nebo překážky zjištěné PCP při hodnocení rizika rakoviny prsu u žen a řízení žen na základě jejich rizika.
až 24 měsíců
PCP riziko nekalých praktik/soudních sporů
Časové okno: až 24 měsíců
Vyšetřovatelé se zeptají, zda se PCP domnívají, že by náš zásah pomohl snížit jejich riziko soudních sporů za nekalé praktiky.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit