- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03180086
Оценка риска рака молочной железы у женщин в возрасте 40-49 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует стандартизированной практики снижения риска рака молочной железы в рамках первичной медико-санитарной помощи. Несмотря на то, что существуют руководящие принципы, поощряющие PCP оценивать риск рака груди у пациентов, немногие PCP оценивают риск пациентов из-за нехватки времени в первичной помощи, отсутствия знакомства с калькуляторами риска и знаний о том, как учитывать риск при уходе за женщинами. Около 20% PCP сообщили об использовании калькулятора риска, но немногие регулярно оценивают риск пациентов. В HealthCare Associates (HCA), медицинском центре Beth Israel Deaconess, специализирующемся на оказании первичной медико-санитарной помощи, онлайн-медицинская карта (OMR) недавно была отредактирована, чтобы PCP могли вводить информацию о риске развития рака груди у пациентов. Однако неизвестно, используют ли PCP эту вкладку. Чтобы рассчитать риск развития рака молочной железы у пациента, лечащий врач должен обратиться к онлайн-калькуляторам, спросить пациентов об их факторах риска, ввести информацию, а затем добавить предполагаемый риск в OMR. Предыдущие исследования показывают, что, оставив оценку риска лечащим врачам, немногие женщины проходят оценку риска. Вместо этого PCP, как правило, просто используют семейный анамнез при принятии решения о том, относятся ли пациенты к группе высокого риска. Тем не менее, семейный анамнез является лишь одним из факторов риска развития рака молочной железы. Поэтому исследователи отправят женщинам в возрасте 40-49 лет, участвующим в этом исследовании, анкету, которую необходимо заполнить перед посещением, чтобы оценить их факторы риска развития рака молочной железы. Используя эту информацию, исследователи рассчитывают риск рака молочной железы у пациентов, используя доступные модели оценки риска рака молочной железы, и представляют женщинам персонализированный отчет о риске рака молочной железы непосредственно перед визитом к своему основному лечащему врачу. После визита пациентов попросят заполнить дополнительную анкету об их опыте, и их медицинские записи будут отслеживаться, чтобы узнать, проходят ли они маммографический скрининг. Исследователи будут следить за женщинами из группы высокого риска, чтобы узнать, проходят ли они скрининговую МРТ груди, тестирование гена BRCA и / или возможность принимать лекарства для профилактики рака груди. Исследователи планируют набрать 445 женщин в возрасте 40-49 лет, наблюдавшихся в HCA, для участия в исследовании с одной группой, чтобы изучить влияние нашего персонализированного подхода, основанного на оценке риска, к скринингу и профилактике рака молочной железы на намерениях женщин в возрасте 40 лет пройти скрининг и знания плюсов и минусов. минусы скрининга.
Конкретные цели: определить влияние персонализированного подхода, основанного на оценке риска, для скрининга и профилактики рака молочной железы у женщин в возрасте 40 лет, наблюдаемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, на:
- намерения женщин пройти маммографический скрининг (первичный результат),
- знание плюсов и минусов маммографического скрининга,
- конфликт решений вокруг скрининга; и дальше
- отчет пациента об обсуждении PCP риска рака молочной железы, а также плюсов и минусов маммографического скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины
- в возрасте 40-49 лет
- читать и говорить по-английски
- плановый визит или медицинский осмотр у PCP-нерезидента в течение следующих 4-12 недель в HealthCare Associates (HCA, амбулаторная практика первичной медико-санитарной помощи BIDMC).
Критерий исключения:
- женщины, назначенные на неотложную помощь
- женщины, которые проходили или будут проходить маммографию в течение 6 месяцев после посещения лечащего врача
- женщины с историей рака молочной железы или мутацией BRCA
- женщины, уже получающие скрининговое МРТ молочных желез
- женщин, направленных на генетическое консультирование
- женщины, которые принимали или принимают тамоксифен или ингибиторы ароматазы для профилактики рака молочной железы
- женщины с аномальной маммограммой в анамнезе за последние два года
- женщины с историей увеличения или уменьшения груди.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отчет о риске рака молочной железы
Индивидуальный отчет будет информировать женщин об их 5-летнем риске рака молочной железы с использованием BCRAT или Tice (когда плотность груди доступна из прошлой маммографии), в зависимости от того, что выше, а также о среднем 5-летнем риске для женщин их возраста.
В отчете будет представлен 5-летний риск в виде частоты и пиктограммы, а также будет описано, что рекомендуют эксперты в отношении маммографического скрининга, лекарств для профилактики рака груди, МРТ груди и тестирования BRCA для женщин в возрасте 40 лет в зависимости от их риска.
|
Индивидуальный отчет будет информировать женщин об их 5-летнем риске рака молочной железы с использованием BCRAT или Tice (когда плотность груди доступна из прошлой маммографии), в зависимости от того, что выше, а также о среднем 5-летнем риске для женщин их возраста.
В отчете будет представлен 5-летний риск в виде частоты и пиктограммы, а также будет описано, что рекомендуют эксперты в отношении маммографического скрининга, лекарств для профилактики рака груди, МРТ груди и тестирования BRCA для женщин в возрасте 40 лет в зависимости от их риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг намерений
Временное ограничение: 1 неделя
|
Изменение намерений женщин пройти маммографический скрининг после вмешательства в зависимости от 5-летнего риска рака молочной железы с использованием многомерной линейной регрессии для изучения связи между 5-летним риском рака молочной железы и намерениями пройти скрининг после вмешательства (как непрерывная переменная от 1 [не намеревается проходить скрининг] до 15 [сильно намеревается пройти скрининг]) с поправкой на намерения пройти скрининг на исходном уровне, а также с учетом возраста, уровня образования и расовой/этнической принадлежности.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг намерений в группах риска
Временное ограничение: 1 неделя
|
Исследователи будут использовать парный t-критерий (или знаковый ранговый критерий Уилкоксона, если данные не являются нормальными), чтобы изучить различия в намерениях пройти маммографический скрининг после вмешательства в каждой группе риска.
|
1 неделя
|
|
Знание плюсов и минусов маммографического скрининга
Временное ограничение: 1 неделя
|
Исследователи будут использовать парный t-критерий (или знаковый ранговый критерий Уилкоксона, если данные не соответствуют норме), чтобы изучить влияние вмешательства на знания участников о преимуществах и рисках маммографического скрининга (средний балл по тесту знаний).
|
1 неделя
|
|
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: 1 неделя
|
DCS представляет собой утвержденную шкалу из 16 пунктов для измерения неопределенности в отношении решения, чувствует ли человек информированность, ясность в отношении своих личных ценностей и поддержку в принятии решений (альфа Кронбаха = от 0,78 до 0,92); диапазон баллов 0-100, а более низкие баллы указывают на меньший конфликт.
|
1 неделя
|
|
Разница в обсуждении PCP риска рака молочной железы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Исследователи будут использовать тест Макнемара для изучения сообщений пациентов об обсуждениях PCP риска рака молочной железы [да/нет] до и после вмешательства.
|
1 неделя
|
|
Разница в обсуждении PCP плюсов и минусов маммографического скрининга
Временное ограничение: 1 неделя
|
Исследователи будут использовать тест Макнемара для изучения отчета пациента о PCP, обсуждения плюсов и минусов маммографического скрининга [да/нет] до и после вмешательства.
|
1 неделя
|
|
Обсуждение PCP препаратов для профилактики рака молочной железы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Исследователи будут использовать описательную статистику для изучения доли женщин с 5-летним риском развития рака молочной железы >1,7%, которые сообщают, что обсуждали с лечащим врачом лекарства для профилактики рака молочной железы.
|
1 неделя
|
|
Документация PCP об обсуждениях лекарств от рака молочной железы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Исследователи будут использовать описательную статистику для изучения доли женщин с> 1,7% 5-летнего рака молочной железы, чьи основные лечащие врачи документируют обсуждение лекарств для профилактики рака молочной железы в день посещения.
|
1 неделя
|
|
Назначение препаратов для профилактики рака молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать описательную статистику, чтобы сообщить о доле женщин с 5-летним риском рака молочной железы > 1,7%, которым были назначены лекарства для профилактики рака молочной железы путем анализа списков лекарств.
|
6 месяцев
|
|
Время до скрининга МРТ молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать логарифмический ранговый критерий для изучения времени до проведения МРТ-скрининга молочной железы среди женщин с риском рака молочной железы > 20% по шкале риска рака молочной железы в течение жизни в качестве непрерывной переменной.
|
6 месяцев
|
|
Направление на генетическую консультацию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат долю женщин, отвечающих критериям NCCN для генетического консультирования по поводу мутации BRCA, направленных на генетическое консультирование.
|
6 месяцев
|
|
Посетил генетическую консультацию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат долю женщин, которые соответствуют критериям NCCN для генетического консультирования по поводу мутации BRCA, которые обращаются к генетическому консультанту.
|
6 месяцев
|
|
Время до следующей маммографии после вмешательства
Временное ограничение: 21 месяц
|
Исследователи изучат время до следующей маммографии после нашего вмешательства, стратифицированное по 5-летнему риску рака молочной железы у женщин (на основе инструмента оценки риска рака молочной железы [BCRAT] / модели Tice [в зависимости от того, что выше]), используя тест логарифмического ранга.
|
21 месяц
|
|
Дата маммографии после вмешательства
Временное ограничение: 21 месяц
|
Исследователи задокументируют дату маммографии, проведенной любой женщине в исследовании в течение периода последующего наблюдения.
|
21 месяц
|
|
Тип маммограммы после вмешательства
Временное ограничение: 21 месяц
|
Исследователи документируют тип маммографии, выполненной женщинам, участвующим в исследовании, в течение периода последующего наблюдения.
|
21 месяц
|
|
Отсутствие маммографии после вмешательства
Временное ограничение: 21 месяц
|
Исследователи проведут обзор карт женщин, не идентифицированных как прошедшие маммографию в период последующего наблюдения, чтобы подтвердить, что в их листе скрининга нет маммограммы.
|
21 месяц
|
|
Приемлемость отчета о рисках
Временное ограничение: 1 неделя
|
Исследователи спросят, считают ли пациенты и лечащие врачи наш отчет о рисках приемлемым и/или полезным.
|
1 неделя
|
|
Фасилитаторы и барьеры PCP
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Исследователи изучат факторы и/или барьеры, отмеченные PCP при оценке риска развития рака молочной железы у женщин и ведении женщин в зависимости от их риска.
|
до 24 месяцев
|
|
PCP риск злоупотребления служебным положением / судебного разбирательства
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Следователи спросят, считают ли PCP, что наше вмешательство поможет снизить риск судебного разбирательства по поводу злоупотребления служебным положением.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика