40～49歳の女性における乳がんリスク評価
調査の概要
詳細な説明
現在、プライマリケアにおける乳がんリスクに対処するための標準化された実践はありません。 PCP が患者の乳がんリスクを評価することを奨励するガイドラインはありますが、プライマリケアの時間的制約、リスク計算機に精通していないこと、およびリスクを女性のケアに組み込む方法に関する知識があるため、患者のリスクを評価する PCP はほとんどありません。 PCP の約 20% がリスク計算機を使用していると報告していますが、日常的に患者のリスクを評価している人はほとんどいません。 Beth Israel Deaconess Medical Center のプライマリ ケア ベースの診療所である HealthCare Associates (HCA) では、オンライン医療記録 (OMR) が最近編集され、PCP が患者の乳がんリスクを入力できるようになりました。 ただし、PCP がこのタブを使用しているかどうかは不明です。 患者の乳がんリスクを計算するには、PCP は Web ベースの計算機にアクセスし、患者にリスク要因を尋ね、情報を入力してから、推定リスクを OMR に追加する必要があります。 以前の研究では、リスク評価を PCP に任せた結果、リスク評価を受ける女性はほとんどいないことが示唆されています。 代わりに、PCPは、患者がリスクが高いかどうかを判断する際に、単に家族歴を使用する傾向があります. ただし、家族歴は乳がんの危険因子の 1 つにすぎません。 したがって、治験責任医師は、この研究に参加している 40 ～ 49 歳の女性に、乳がんの危険因子を評価するための訪問前に記入するアンケートを送信します。 この情報を使用して、治験責任医師は利用可能な乳がんリスク評価モデルを使用して患者の乳がんリスクを計算し、PCP を受診する直前に女性に個別の乳がんリスク レポートを提示します。 訪問後、患者は自分の経験についてフォローアップアンケートに記入するよう求められ、医療記録を通じて、マンモグラフィーでスクリーニングされているかどうかを知るために追跡されます. 研究者は、リスクの高い女性を追跡して、スクリーニング乳房MRI、BRCA遺伝子検査、および/または乳がん予防薬を服用するオプションを受けるかどうかを調べます. 調査員は、HCA で診察を受けた 40 ～ 49 歳の女性 445 人を単群試験に採用して、40 代の女性が検診を受けようとする意図とプロと知識に関する乳癌スクリーニングと予防への個別化されたリスクベースのアプローチの効果を調べることを目指しています。スクリーニングの短所。
特定の目的: プライマリケアで受診した 40 代の女性の乳がんスクリーニングと予防のための個別化されたリスクベースのアプローチの効果を判断する:
- マンモグラフィーによるスクリーニングを受ける女性の意向 (一次結果)、
- マンモグラフィー検査の長所と短所の知識、および
- スクリーニングに関する意思決定の対立。そして
- 乳がんのリスクとマンモグラフィースクリーニングの長所と短所に関するPCPの議論の患者報告。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 40～49歳
- 英語を読んで話す
- HealthCare Associates（HCA、BIDMCの外来プライマリケアプラクティス）で、次の4〜12週間に非居住PCPによる定期的な訪問または身体検査が予定されています。
除外基準:
- 急性期治療を予定している女性
- PCPの訪問から6か月以内にマンモグラムを受けた、または受ける予定の女性
- 乳がんまたはBRCA変異の病歴を持つ女性
- すでにスクリーニング乳房MRIを受けている女性
- 遺伝カウンセリングに紹介された女性
- 乳がん予防のためにタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を服用している、または服用している女性
- 過去2年間に異常なマンモグラムの病歴を持つ女性
- 乳房の拡大または縮小の歴史を持つ女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がんリスクレポート
個別のレポートでは、BCRAT または Tice (過去のマンモグラムから乳房密度が得られる場合) のいずれか高い方を使用して、女性の 5 年間の乳がんリスクと、同年齢の女性の平均 5 年間のリスクが通知されます。
このレポートでは、5 年間のリスクを頻度と絵文字で示し、40 代の女性のリスクに基づいて、マンモグラフィー スクリーニング、乳がん予防薬、乳房 MRI、BRCA 検査に関して専門家が推奨することを説明します。
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個別のレポートでは、BCRAT または Tice (過去のマンモグラムから乳房密度が得られる場合) のいずれか高い方を使用して、女性の 5 年間の乳がんリスクと、同年齢の女性の平均 5 年間のリスクが通知されます。
このレポートでは、5 年間のリスクを頻度と絵文字で示し、40 代の女性のリスクに基づいて、マンモグラフィー スクリーニング、乳がん予防薬、乳房 MRI、BRCA 検査に関して専門家が推奨することを説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングの意図
時間枠：1週間
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多変数線形回帰を使用して、介入後の 5 年乳癌リスクと介入後の検診意向との関連を調べる (1 からの連続変数として)。 [スクリーニングされるつもりはない] から 15 [スクリーニングされることを強く意図する]) まで、年齢、学歴、人種/民族だけでなく、ベースラインでスクリーニングされる意図を調整します。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクグループ内の意図のスクリーニング
時間枠：1週間
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調査員は、対応のある t 検定 (または、データが正常でない場合は Wilcoxon Signed Rank Test) を使用して、各リスクグループ内の介入後にマンモグラフィーでスクリーニングされる意図の違いを調べます。
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1週間
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マンモグラフィー検査の長所と短所の知識
時間枠：1週間
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調査員は、対応のある t 検定 (またはデータが正常でない場合はウィルコクソンの符号付き順位検定) を使用して、マンモグラフィ スクリーニングの利点とリスクに関する参加者の知識に対する介入の効果を調べます (知識テストの平均スコア)。
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1週間
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決定的葛藤の規模
時間枠：1週間
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DCS は、意思決定に関する不確実性を測定するための検証済みの 16 項目スケールであり、情報が得られていると感じているか、個人の価値観が明確であり、意思決定においてサポートされていると感じているかどうか (Cronbach のアルファ = 0.78 から 0.92)。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど競合が少ないことを示します。
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1週間
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乳がんリスクに関するPCPの議論の違い
時間枠：1週間
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治験責任医師は、マクネマー検定を使用して、介入前後の乳がんリスク [はい/いいえ] に関する PCP の患者報告を調べます。
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1週間
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マンモグラフィ検診の賛否両論に関するPCPの議論の違い
時間枠：1週間
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治験責任医師は、マクネマー検定を使用して、介入前後の乳房撮影スクリーニングの長所と短所 [はい/いいえ] に関する PCP の議論の患者レポートを調べます。
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1週間
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乳がん予防薬に関する PCP ディスカッション
時間枠：1週間
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調査員は、記述統計を使用して、乳がん予防薬について主治医と話し合っていると報告する、5 年以内の乳がんリスクが 1.7% を超える女性の割合を調べます。
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1週間
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乳がん治療薬の議論に関する PCP 文書
時間枠：1週間
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治験責任医師は、記述統計を使用して、1.7% を超える 5 年乳がんの女性の割合を調べます。この女性の PCP は、訪問日に乳がん予防薬についての話し合いを記録しています。
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1週間
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乳がん予防薬の処方
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師は、記述統計を使用して、5 年以内に乳がんになるリスクが 1.7% を超える女性で、投薬リストのレビューを通じて乳がん予防薬を処方された女性の割合を報告します。
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6ヵ月
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乳がん検診MRIまでの時間
時間枠：6ヵ月
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研究者は、ログランク検定を使用して、生涯乳がんリスク スコアが連続変数として 20% を超える生涯乳がんリスクを持つ女性の乳房スクリーニング MRI までの時間を調べます。
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6ヵ月
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遺伝カウンセリングへの紹介
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師は、NCCN の BRCA 変異に対する遺伝カウンセリングの基準を満たし、遺伝カウンセリングに紹介された女性の割合を調べます。
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6ヵ月
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遺伝カウンセリングを受けました
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師は、NCCN の BRCA 変異の遺伝カウンセリング基準を満たし、遺伝カウンセラーと面会した女性の割合を調べます。
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6ヵ月
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介入後の次のマンモグラムまでの時間
時間枠：21ヶ月
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調査員は、ログランク検定を使用して、女性の 5 年間の乳がんリスク (Breast Cancer Risk Assessment Tool [BCRAT]/Tice モデル [いずれか高い方] に基づく) によって層別化された介入後の次のマンモグラムまでの時間を調べます。
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21ヶ月
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介入後のマンモグラムの日付
時間枠：21ヶ月
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研究者は、研究のフォローアップ期間中に、研究に参加した女性に対して実施されたマンモグラムの日付を記録します。
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21ヶ月
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介入後のマンモグラムの種類
時間枠：21ヶ月
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研究者は、研究のフォローアップ期間中に、研究に参加した女性に対して実施されたマンモグラムの種類を記録します。
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21ヶ月
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介入後のマンモグラムなし
時間枠：21ヶ月
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調査員は、調査のフォローアップ期間中にマンモグラムを受けたと特定されなかった女性のカルテレビューを行い、スクリーニングシートにマンモグラムが記録されていないことを確認します。
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21ヶ月
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リスクレポートの受容性
時間枠：1週間
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調査員は、患者と PCP が私たちのリスクレポートを受け入れられるか、および/または役立つと判断したかを尋ねます。
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1週間
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PCP ファシリテーターと障壁
時間枠：24ヶ月まで
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研究者は、女性の乳がんリスクを評価し、リスクに基づいて女性を管理する際に、PCP によって指摘されたファシリテーターおよび/または障壁を調べます。
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24ヶ月まで
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医療過誤/訴訟のPCPリスク
時間枠：24ヶ月まで
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捜査官は、私たちの介入が医療過誤訴訟のリスクを下げるのに役立つとPCPが感じているかどうかを尋ねます.
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mara Schonberg, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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