Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän riskinarviointi 40–49-vuotiailla naisilla

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat testaavat uuden strategian vaikutusta rintasyövän riskinarviointiin ja 40-vuotiaiden naisten riskiperusteiseen hoitoon perusterveydenhuollossa. Tutkijat odottavat, että tämä lähestymistapa johtaa mammografiaseulonnan ja rintasyövän ehkäisytoimenpiteiden optimaaliseen käyttöön 40-vuotiailla naisilla ja sen seurauksena parantaa näiden naisten hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole standardoitua käytäntöä rintasyövän riskin käsittelemiseksi perusterveydenhuollossa. Vaikka on olemassa ohjeita, joissa PCP:itä rohkaistaan ​​arvioimaan potilaiden rintasyöpäriskiä, ​​harvat PCP:t arvioivat potilaiden riskiä perusterveydenhuollon aikarajoitusten, riskilaskurien tuntemattomuuden ja riskin sisällyttämisen naisten hoitoon liittyvien tietojen vuoksi. Noin 20 % PCP:stä on ilmoittanut käyttävänsä riskilaskuria, mutta harvat arvioivat rutiininomaisesti potilaiden riskiä. Beth Israel Deaconess Medical Centerin perushoitoon perustuvassa HealthCare Associatesissa (HCA) online-potilaskertomus (OMR) on äskettäin muokattu, jotta PCP:t voivat lisätä potilaiden rintasyöpäriskiä. Ei kuitenkaan tiedetä, käyttävätkö PCP:t tätä välilehteä. Laskeakseen potilaan rintasyöpäriskin PCP:n on mentävä verkkolaskuihin, kysyttävä potilailta heidän riskitekijöitään, syötettävä tiedot ja lisättävä arvioitu riski OMR:ään. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että riskinarvioinnin jättäminen PCP:n tehtäväksi johtaa siihen, että harvat naiset arvioivat riskinsä. Sen sijaan PCP:t käyttävät yleensä vain sukuhistoriaa päättäessään, onko potilailla suuri riski. Perhehistoria on kuitenkin vain yksi rintasyövän riskitekijä. Siksi tutkijat lähettävät tähän tutkimukseen osallistuville 40–49-vuotiaille naisille kyselylomakkeen, joka on täytettävä ennen käyntiä arvioidakseen heidän rintasyövän riskitekijöitään. Näiden tietojen perusteella tutkijat laskevat potilaiden rintasyöpäriskin käytettävissä olevien rintasyövän riskinarviointimallien avulla ja esittävät naisille henkilökohtaisen rintasyövän riskiraportin välittömästi ennen käyntiä PCP:n kanssa. Vierailun jälkeen potilaita pyydetään täyttämään seurantakysely kokemuksestaan ​​ja heidän potilastietojensa kautta seurataan, onko heille tehty mammografiaseulontaa vai ei. Tutkijat seuraavat korkean riskin naisia ​​saadakseen selville, saavatko he seulontarintojen MRI:n, BRCA-geenitestin ja/tai mahdollisuuden ottaa rintasyövän ehkäisylääkkeitä. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 445 HCA:ssa nähtyä 40–49-vuotiasta naista yhden käsivarren tutkimukseen saadakseen selville yksilöllisen riskiperusteisen lähestymistavan vaikutuksen rintasyövän seulomiseen ja ehkäisyyn 40-vuotiaisiin naisiin, jotka aikovat tulla seulonnan piiriin sekä tuntemaan edut ja seulonnan haittoja.

Erityistavoitteet: Selvittää yksilöllisen riskiin perustuvan lähestymistavan vaikutus perusterveydenhuollon 40-vuotiaiden naisten rintasyövän seulonnassa ja ehkäisyssä:

  1. naisten aikomukset seulotaan mammografialla (ensisijainen tulos),
  2. tieto mammografiaseulonnan eduista ja haitoista, ja
  3. seulonnan ympärillä oleva päätöskonflikti; ja edelleen
  4. potilasraportti PCP-keskustelusta heidän rintasyöpäriskistään ja mammografiaseulonnan eduista ja haitoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset
  • iässä 40-49 vuotta
  • lukea ja puhua englantia
  • suunniteltu rutiinikäynnille tai fyysiseen tarkastukseen ulkomailla asuvan PCP:n kanssa seuraavien 4–12 viikon aikana HealthCare Associatesissa (HCA, BIDMC:n avohoidon perushoidon käytäntö).

Poissulkemiskriteerit:

  • akuuttihoitoon päässeet naiset
  • naiset, joille on tehty tai tullaan tekemään mammografia 6 kuukauden sisällä PCP-käynnistään
  • naiset, joilla on ollut rintasyöpä tai BRCA-mutaatio
  • naiset, jotka jo saavat rintojen magneettikuvauksen
  • geenineuvontaan lähetetyt naiset
  • naiset, jotka ovat käyttäneet tai käyttävät tamoksifeenia tai aromataasinestäjiä rintasyövän ehkäisyyn
  • naiset, joilla on ollut epänormaali mammografia viimeisen kahden vuoden aikana
  • naiset, joilla on ollut rintojen suureneminen tai pienentäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintasyövän riskiraportti
Yksilöllinen raportti kertoo naisille heidän 5 vuoden rintasyöpäriskistään käyttämällä BCRATia tai Ticea (kun rintojen tiheys on saatavilla aiemmasta mammografiasta) sen mukaan, kumpi on suurempi, sekä heidän ikänsä naisten keskimääräisestä 5 vuoden riskistä. Raportissa esitetään 5 vuoden riski taajuudella ja kuvassa sekä kerrotaan, mitä asiantuntijat suosittelevat 40-vuotiaille naisille mammografiaseulonnassa, rintasyövän ehkäisylääkkeissä, rintojen magneettikuvauksessa ja BRCA-testauksessa.
Muut: Rintasyövän riskiraportti
Yksilöllinen raportti kertoo naisille heidän 5 vuoden rintasyöpäriskistään käyttämällä BCRATia tai Ticea (kun rintojen tiheys on saatavilla aiemmasta mammografiasta) sen mukaan, kumpi on suurempi, sekä heidän ikänsä naisten keskimääräisestä 5 vuoden riskistä. Raportissa esitetään 5 vuoden riski taajuudella ja kuvassa sekä kerrotaan, mitä asiantuntijat suosittelevat 40-vuotiaille naisille mammografiaseulonnassa, rintasyövän ehkäisylääkkeissä, rintojen magneettikuvauksessa ja BRCA-testauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontasuunnitelmat
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos naisten aikeissa mennä mammografiaseulonnalle toimenpiteen jälkeen 5 vuoden rintasyöpäriskin mukaan käyttämällä monimuuttuja lineaarista regressiota tutkimaan yhteyttä 5 vuoden rintasyöpäriskin ja aikomusten välillä seuloa toimenpiteen jälkeen (jatkuvana muuttujana alkaen 1 [ei aio tulla seulokseen] 15-vuotiaisiin [aikelee vahvasti seulontaa]) mukauttamalla aikomuksia seuloa lähtötilanteessa sekä ikää, koulutustasoa ja rotua/etnistä taustaa.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontaaikeet riskiryhmissä
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijat tekevät meille parillisen t-testin (tai Wilcoxon Signed Rank Test -testin, jos tiedot eivät ole normaaleja) tutkiakseen eroja mammografiaseulonnassa toimenpiteen jälkeen kunkin riskiryhmän sisällä.
1 viikko
Mammografiatutkimuksen edut ja haitat
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijat käyttävät parillista t-testiä (tai Wilcoxon Signed Rank Test -testiä, jos tiedot eivät ole normaaleja) tutkiakseen toimenpiteen vaikutusta osallistujien tietoon mammografiaseulonnan eduista ja riskeistä (tietotestin keskimääräinen pistemäärä)
1 viikko
Päätöksentekoinen konfliktiasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
DCS on validoitu 16 pisteen asteikko, jolla mitataan epävarmuutta päätökseen liittyen, tunteeko itsensä tietoiseksi, selväksi henkilökohtaisista arvoistaan ​​ja tuetuksi päätöksenteossa (Cronbachin alfa=0,78 - 0,92); pisteet vaihtelevat 0-100 ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän konflikteja.
1 viikko
Ero PCP-keskustelussa rintasyövän riskistä
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijat käyttävät McNemarin testiä tutkiakseen potilaiden raportteja PCP-keskusteluista rintasyövän riskistä [kyllä/ei] ennen ja jälkeen toimenpiteen.
1 viikko
Ero PCP-keskustelussa mammografiaseulonnan eduista/haitoista
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijat käyttävät McNemarin testiä tutkiakseen potilaan raporttia PCP-keskustelusta mammografiaseulonnan eduista ja haitoista [kyllä/ei] ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
1 viikko
PCP-keskustelu rintasyövän ehkäisylääkkeistä
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijat selvittävät kuvaavien tilastojen avulla niiden naisten osuutta, joilla on yli 1,7 % 5 vuoden rintasyövän riski ja jotka ilmoittavat keskustelevansa rintasyövän ehkäisylääkkeistä PCP:n kanssa.
1 viikko
PCP-dokumentaatio keskusteluista rintasyöpälääkkeistä
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijat selvittävät kuvailevien tilastojen avulla niiden naisten osuutta, joilla on yli 1,7 % 5-vuotias rintasyöpä, joiden PCP:t dokumentoivat vierailupäivänä keskusteluja rintasyövän ehkäisylääkkeistä.
1 viikko
Rintasyövän ehkäisylääkkeiden resepti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat raportoivat kuvailevien tilastojen avulla niiden naisten osuuden, joilla on yli 1,7 %:n 5-vuoden rintasyövän riski ja joille määrättiin rintasyövän ehkäisylääkkeitä lääkeluetteloiden tarkistamisen kautta.
6 kuukautta
Aikaa rintojen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät log-rank-testiä tutkiakseen rintojen seulonta-magneettikuvaukseen kuluvaa aikaa naisilla, joilla on >20 %:n elinikäinen rintasyöpäriski, elinikäisen rintasyövän riskipisteen perusteella jatkuvana muuttujana.
6 kuukautta
Lähete geneettiseen neuvolaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat tutkivat niiden naisten osuutta, jotka täyttävät NCCN-kriteerit geneettiseen BRCA-mutaation geneettiseen neuvontaan ja jotka lähetetään geneettiseen neuvontaan
6 kuukautta
Kävi geenineuvonnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat tutkivat niiden naisten osuutta, jotka täyttävät NCCN-kriteerit BRCA-mutaation geneettisen neuvonnan saamiseksi ja jotka vastaavat geneettisen neuvonantajan kanssa
6 kuukautta
Aika seuraavaan mammografiaan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Tutkijat tarkastelevat seuraavaan mammografiaan kuluvan toimenpiteen jälkeen, kun se on kerrostettu naisten 5 vuoden rintasyövän riskillä (perustuu Breast Cancer Risk Assessment Tool [BCRAT]/Tice-malliin [kumpi on korkeampi]) käyttämällä log-rank-testiä.
21 kuukautta
Mammografian päivämäärä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Tutkijat dokumentoivat kaikille tutkimuksessa mukana oleville naisille tehdyn mammografian päivämäärän tutkimuksen seurantajakson aikana.
21 kuukautta
Mammografian tyyppi(t) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Tutkijat dokumentoivat tutkimukseen osallistuneille naisille tehdyn mammografian tyypin tutkimuksen seurantajakson aikana.
21 kuukautta
Ei mammografiaa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Tutkijat tekevät kaavion tarkastelun naisista, joille ei ole todettu olleen mammografiaa tutkimuksen seurantajakson aikana varmistaakseen, ettei heidän seulontalomakkeestaan ​​ole merkitty mammografiaa.
21 kuukautta
Riskiraportin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijat kysyvät, pitivätkö potilaat ja PCP:t riskiraporttiamme hyväksyttävänä ja/tai hyödyllisenä.
1 viikko
PCP-fasilitaattorit ja esteet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkijat tutkivat PCP:n havaitsemia edistäjiä ja/tai esteitä arvioidessaan naisten rintasyöpäriskiä ja hoitaessaan naisia ​​riskin perusteella.
jopa 24 kuukautta
PCP väärinkäytösten/oikeudenkäyntien riski
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkijat kysyvät, ovatko PCP:t sitä mieltä, että väliintulomme auttaisi vähentämään heidän riskiään joutua väärinkäytöksiin.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintasyövän riskiraportti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa