- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03180086
Riskbedömning av bröstcancer hos kvinnor i åldern 40-49
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande ingen standardiserad praxis för att ta itu med bröstcancerrisken i primärvården. Även om det finns riktlinjer som uppmuntrar PCP att bedöma patienters risk för bröstcancer, är det få PCP som bedömer patienternas risk på grund av tidsbrist i primärvården, bristande förtrogenhet med riskkalkylatorer och kunskap om hur man kan införliva risk i vården av kvinnor. Omkring 20 % av PCP:erna har rapporterat att de använder en riskberäknare men få bedömer rutinmässigt patienternas risk. I HealthCare Associates (HCA), Beth Israel Deaconess Medical Centers primärvårdsbaserade praktik, har onlinejournalen (OMR) nyligen redigerats för att tillåta PCP att komma in i patienters bröstcancerrisk. Det är dock inte känt om PCP:er använder denna flik. För att beräkna patientens bröstcancerrisk måste PCP:er gå till webbaserade kalkylatorer, fråga patienterna om deras riskfaktorer, ange informationen och sedan lägga till den uppskattade risken till OMR. Tidigare studier tyder på att om man överlåter riskbedömningen till PCP leder det till att få kvinnor får sin riskbedömd. Istället tenderar PCP att helt enkelt använda familjehistoria när man beslutar om patienter har hög risk eller inte. Familjehistoria är dock bara en riskfaktor för bröstcancer. Därför kommer utredarna att skicka kvinnor i åldrarna 40-49 som deltar i denna studie ett frågeformulär att fylla i innan ett besök för att bedöma deras riskfaktorer för bröstcancer. Med hjälp av denna information kommer utredarna att beräkna patienters bröstcancerrisk med hjälp av tillgängliga modeller för riskbedömning av bröstcancer och kommer att presentera kvinnor med en personlig bröstcancerriskrapport omedelbart före ett besök med deras PCP. Efter besöket kommer patienter att uppmanas att fylla i ett uppföljande frågeformulär om sina erfarenheter och genom sina journaler kommer de att följas för att ta reda på om de är screenade med mammografi eller inte. Utredarna kommer att följa högriskkvinnor för att ta reda på huruvida de får en screeningbröst-MRI, BRCA-gentestning och/eller möjligheten att ta mediciner för att förebygga bröstcancer. Utredarna strävar efter att rekrytera 445 kvinnor 40-49 år som ses vid HCA till en enarmsstudie för att lära sig effekten av vår personliga riskbaserade metod för screening och förebyggande av bröstcancer på kvinnor i 40-årsåldern som ska screenas och kunskap om proffs och nackdelar med screening.
Specifika mål: Att bestämma effekten av en personlig riskbaserad metod för screening och förebyggande av bröstcancer för kvinnor i 40-årsåldern som ses i primärvården på:
- kvinnors avsikter att screenas med mammografi (primärt resultat),
- kunskap om för- och nackdelar med mammografiscreening, och
- beslutskonflikt kring screening; och igen
- patientrapport om PCP-diskussion om deras bröstcancerrisk och om för- och nackdelar med mammografiscreening.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor
- i åldern 40-49 år
- läsa och prata engelska
- schemalagd för ett rutinbesök eller fysisk undersökning med en icke-bosatt PCP under de kommande 4-12 veckorna hos HealthCare Associates (HCA, BIDMC:s öppenvårdsverksamhet för primärvård).
Exklusions kriterier:
- kvinnor som är planerade till akutvård
- kvinnor som genomgick eller kommer att genomgå mammografi inom 6 månader efter deras PCP-besök
- kvinnor med en historia av bröstcancer eller en BRCA-mutation
- kvinnor som redan får screeningbröst MRI
- kvinnor som har remitterats till genetisk rådgivning
- kvinnor som har tagit eller tar tamoxifen eller aromatashämmare för att förebygga bröstcancer
- kvinnor med en historia av onormal mammografi under de senaste två åren
- kvinnor med en historia av bröstförstoring eller bröstförminskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riskrapport för bröstcancer
En individualiserad rapport kommer att informera kvinnor om deras 5-åriga bröstcancerrisk med BCRAT eller Tice (när brösttäthet är tillgänglig från ett tidigare mammografi), beroende på vilket som är högre, och den genomsnittliga 5-årsrisken för kvinnor i deras ålder.
Rapporten kommer att presentera 5-årsrisk som en frekvens och i en piktogram och den kommer att beskriva vad experter rekommenderar när det gäller mammografiscreening, bröstcancerförebyggande mediciner, bröst-MRI och BRCA-testning, för kvinnor i 40-årsåldern baserat på deras risk.
|
En individualiserad rapport kommer att informera kvinnor om deras 5-åriga bröstcancerrisk med BCRAT eller Tice (när brösttäthet är tillgänglig från ett tidigare mammografi), beroende på vilket som är högre, och den genomsnittliga 5-årsrisken för kvinnor i deras ålder.
Rapporten kommer att presentera 5-årsrisk som en frekvens och i en piktogram och den kommer att beskriva vad experter rekommenderar när det gäller mammografiscreening, bröstcancerförebyggande mediciner, bröst-MRI och BRCA-testning, för kvinnor i 40-årsåldern baserat på deras risk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening avsikter
Tidsram: 1 vecka
|
Förändring i kvinnors avsikter att screenas med mammografi efter interventionen med 5-årig bröstcancerrisk med hjälp av en multivariabel linjär regression för att undersöka sambandet mellan 5-års bröstcancerrisk och avsikter att screenas efter interventionen (som en kontinuerlig variabel från 1 [avser inte att screenas] till 15 [avser starkt att screenas]) justering för avsikter att screenas vid baslinjen samt ålder, utbildningsnivå och ras/etnicitet.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening av intentioner inom riskgrupper
Tidsram: 1 vecka
|
Utredarna kommer att använda det parade t-testet (eller Wilcoxon Signed Rank Test om data inte är normala) för att undersöka skillnaderna i avsikter att screenas med mammografi efter interventionen inom varje riskgrupp.
|
1 vecka
|
|
Kunskap om för- och nackdelar med mammografiscreening
Tidsram: 1 vecka
|
Utredarna kommer att använda det parade t-testet (eller Wilcoxon Signed Rank Test när data inte är normala) för att undersöka effekten av interventionen på deltagarnas kunskap om fördelarna och riskerna med mammografiscreening (medelpoäng på kunskapstest)
|
1 vecka
|
|
Beslutskonfliktskala
Tidsram: 1 vecka
|
DCS är en validerad 16-punktsskala för att mäta osäkerhet kring ett beslut, om man känner sig informerad, tydlig med sina personliga värderingar och stöttad i sitt beslutsfattande (Cronbachs alfa=0,78 till 0,92); poäng varierar mellan 0-100 och lägre poäng tyder på mindre konflikt.
|
1 vecka
|
|
Skillnad i PCP diskussion om risk för bröstcancer
Tidsram: 1 vecka
|
Utredarna kommer att använda McNemars test för att undersöka patientrapporter om PCP-diskussioner om risk för bröstcancer [ja/nej] före och efter interventionen.
|
1 vecka
|
|
Skillnad i PCP-diskussion av för- och nackdelar med mammografiscreening
Tidsram: 1 vecka
|
Utredarna kommer att använda McNemars test för att undersöka patientrapporten om PCP-diskussion om för- och nackdelar med mammografiscreening [ja/nej] före och efter interventionen.
|
1 vecka
|
|
PCP-diskussion om bröstcancerförebyggande läkemedel
Tidsram: 1 vecka
|
Utredarna kommer att använda beskrivande statistik för att undersöka andelen kvinnor med >1,7 % 5-årig bröstcancerrisk som rapporterar att de diskuterar bröstcancerprevention med sin PCP.
|
1 vecka
|
|
PCP-dokumentation av diskussioner om bröstcancerläkemedel
Tidsram: 1 vecka
|
Utredarna kommer att använda beskrivande statistik för att undersöka andelen kvinnor med >1,7 % 5-årig bröstcancer vars PCP dokumenterar diskussioner om bröstcancerförebyggande mediciner på dagen för besöket.
|
1 vecka
|
|
Förskrivning av bröstcancerförebyggande läkemedel
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att använda beskrivande statistik för att rapportera andelen kvinnor med >1,7 % 5-årig bröstcancerrisk som ordinerats bröstcancerförebyggande läkemedel genom granskning av läkemedelslistor
|
6 månader
|
|
Tid till bröstscreening MRT
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att använda log-rank testet för att undersöka tiden fram till bröstscreening MRT bland kvinnor med >20 % livstidsbröstcancerrisk efter livstidsbröstcancerriskpoäng som en kontinuerlig variabel.
|
6 månader
|
|
Remiss till genetisk rådgivning
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att undersöka andelen kvinnor som uppfyller NCCN-kriterierna för genetisk rådgivning för en BRCA-mutation som remitteras till genetisk rådgivning
|
6 månader
|
|
Gick på genetisk rådgivning
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att undersöka andelen kvinnor som uppfyller NCCN-kriterierna för genetisk rådgivning för en BRCA-mutation som möter en genetisk rådgivare
|
6 månader
|
|
Tid till nästa mammografi efter intervention
Tidsram: 21 månader
|
Utredarna kommer att undersöka tiden till nästa mammografi efter vår intervention stratifierad efter kvinnors 5-åriga risk för bröstcancer (baserat på bröstcancerriskbedömningsverktyget [BCRAT]/Tice-modellen [beroende på vilket som är högst]) med hjälp av log-rank test.
|
21 månader
|
|
Datum för mammografi efter intervention
Tidsram: 21 månader
|
Utredarna kommer att dokumentera datumet för mammografi som utförts på alla kvinnor i studien under studiens uppföljningsperiod.
|
21 månader
|
|
Typ av mammografi efter intervention
Tidsram: 21 månader
|
Utredarna kommer att dokumentera vilken typ av mammografi som utförs på alla kvinnor i studien under studiens uppföljningsperiod.
|
21 månader
|
|
Ingen mammografi efter intervention
Tidsram: 21 månader
|
Utredarna kommer att utföra en kartgranskning av kvinnor som inte identifierats som att ha genomgått ett mammografi under studiens uppföljningsperiod för att bekräfta att det inte finns något mammografi noterat i deras screeningblad.
|
21 månader
|
|
Acceptabel riskrapport
Tidsram: 1 vecka
|
Utredarna kommer att fråga om patienter och PCP:er tyckte att vår riskrapport var acceptabel och/eller användbar.
|
1 vecka
|
|
PCP-facilitatorer och barriärer
Tidsram: upp till 24 månader
|
Utredarna kommer att undersöka facilitatorer och/eller hinder som noteras av PCP när de bedömer kvinnors risk för bröstcancer och hanterar kvinnor utifrån deras risk.
|
upp till 24 månader
|
|
PCP risk för felbehandling/process
Tidsram: upp till 24 månader
|
Utredarna kommer att fråga om PCP:er anser att vår intervention skulle bidra till att minska deras risk för rättstvister om felbehandling.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .