- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03180086
Valutazione del rischio di cancro al seno nelle donne di età compresa tra 40 e 49 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non esiste una pratica standardizzata per affrontare il rischio di cancro al seno nelle cure primarie. Mentre ci sono linee guida che incoraggiano i PCP a valutare il rischio di cancro al seno dei pazienti, pochi PCP valutano il rischio dei pazienti a causa dei limiti di tempo nelle cure primarie, della mancanza di familiarità con i calcolatori del rischio e della conoscenza su come incorporare il rischio nella cura delle donne. Circa il 20% dei PCP ha riferito di utilizzare un calcolatore di rischio, ma pochi valutano sistematicamente il rischio dei pazienti. In HealthCare Associates (HCA), la pratica basata sulle cure primarie del Beth Israel Deaconess Medical Center, la cartella clinica online (OMR) è stata recentemente modificata per consentire ai PCP di entrare nel rischio di cancro al seno dei pazienti. Tuttavia, non è noto se i PCP utilizzino questa scheda. Per calcolare il rischio di cancro al seno del paziente, i PCP devono accedere a calcolatori basati sul web, chiedere ai pazienti i loro fattori di rischio, inserire le informazioni e quindi aggiungere il rischio stimato all'OMR. Precedenti studi suggeriscono che lasciare la valutazione del rischio ai PCP si traduce in poche donne che hanno valutato il rischio. Invece, i PCP tendono a usare semplicemente la storia familiare quando decidono se i pazienti sono o meno ad alto rischio. Tuttavia, la storia familiare è solo uno dei fattori di rischio per il cancro al seno. Pertanto, i ricercatori invieranno alle donne di età compresa tra 40 e 49 anni che partecipano a questo studio un questionario da completare prima di una visita per valutare i loro fattori di rischio per il cancro al seno. Utilizzando queste informazioni, i ricercatori calcoleranno il rischio di cancro al seno dei pazienti utilizzando i modelli di valutazione del rischio di cancro al seno disponibili e presenteranno alle donne un rapporto di rischio di cancro al seno personalizzato immediatamente prima di una visita con il loro PCP. Dopo la visita, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di follow-up sulla loro esperienza e attraverso le loro cartelle cliniche saranno seguiti per sapere se sono sottoposti o meno a screening con la mammografia. Gli investigatori seguiranno le donne ad alto rischio per sapere se ricevono o meno una risonanza magnetica al seno di screening, test del gene BRCA e/o l'opzione di assumere farmaci per la prevenzione del cancro al seno. Gli investigatori mirano a reclutare 445 donne di età compresa tra 40 e 49 anni viste all'HCA in uno studio a braccio singolo per apprendere l'effetto del nostro approccio personalizzato basato sul rischio allo screening e alla prevenzione del cancro al seno sulle donne sulla quarantina che intendono essere sottoposte a screening e conoscenza dei professionisti e contro dello screening.
Obiettivi specifici: determinare l'effetto di un approccio personalizzato basato sul rischio per lo screening e la prevenzione del cancro al seno per le donne di 40 anni viste nelle cure primarie su:
- le intenzioni delle donne di sottoporsi a screening con la mammografia (esito primario),
- conoscenza dei pro e dei contro dello screening mammografico, e
- conflitto decisionale sullo screening; e via
- resoconto del paziente del PCP discussione del rischio di cancro al seno e dei pro e contro dello screening mammografico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne
- età 40-49 anni
- leggere e parlare inglese
- programmato per una visita di routine o un esame fisico con un PCP non residente nelle prossime 4-12 settimane presso HealthCare Associates (HCA, la pratica ambulatoriale di assistenza primaria di BIDMC).
Criteri di esclusione:
- donne in attesa di terapia per acuti
- donne che hanno avuto o avranno una mammografia entro 6 mesi dalla loro visita PCP
- donne con una storia di cancro al seno o una mutazione BRCA
- donne già sottoposte a risonanza magnetica mammaria di screening
- donne che sono state indirizzate alla consulenza genetica
- donne che hanno assunto o stanno assumendo tamoxifene o inibitori dell'aromatasi per la prevenzione del cancro al seno
- donne con una storia di una mammografia anormale negli ultimi due anni
- donne con una storia di ingrossamento o riduzione del seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rapporto sul rischio di cancro al seno
Un rapporto personalizzato informerà le donne del loro rischio di cancro al seno a 5 anni utilizzando BCRAT o Tice (quando la densità del seno è disponibile da una mammografia precedente), qualunque sia il più alto, e il rischio medio a 5 anni per le donne della loro età.
Il rapporto presenterà il rischio a 5 anni come frequenza e in un pittogramma e descriverà ciò che gli esperti raccomandano in termini di screening mammografico, farmaci per la prevenzione del cancro al seno, risonanza magnetica al seno e test BRCA, per le donne sulla quarantina in base al loro rischio.
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Un rapporto personalizzato informerà le donne del loro rischio di cancro al seno a 5 anni utilizzando BCRAT o Tice (quando la densità del seno è disponibile da una mammografia precedente), qualunque sia il più alto, e il rischio medio a 5 anni per le donne della loro età.
Il rapporto presenterà il rischio a 5 anni come frequenza e in un pittogramma e descriverà ciò che gli esperti raccomandano in termini di screening mammografico, farmaci per la prevenzione del cancro al seno, risonanza magnetica al seno e test BRCA, per le donne sulla quarantina in base al loro rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intenzioni di screening
Lasso di tempo: 1 settimana
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Variazione delle intenzioni delle donne di sottoporsi a screening con la mammografia dopo l'intervento in base al rischio di cancro al seno a 5 anni utilizzando una regressione lineare multivariata per esaminare l'associazione tra il rischio di cancro al seno a 5 anni e le intenzioni di essere sottoposte a screening dopo l'intervento (come variabile continua da 1 [non intende essere sottoposto a screening] a 15 [con forte intenzione di essere sottoposto a screening]) adattando le intenzioni da sottoporre a screening al basale, nonché l'età, il livello di istruzione e la razza/etnia.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzioni di screening all'interno dei gruppi a rischio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Gli investigatori useranno il t-test accoppiato (o Wilcoxon Signed Rank Test se i dati non sono normali) per esaminare le differenze nelle intenzioni da sottoporre a screening con la mammografia dopo l'intervento all'interno di ciascun gruppo di rischio.
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1 settimana
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Conoscenza dei pro e dei contro dello screening mammografico
Lasso di tempo: 1 settimana
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Gli investigatori utilizzeranno il t-test accoppiato (o Wilcoxon Signed Rank Test quando i dati non sono normali) per esaminare l'effetto dell'intervento sulla conoscenza dei partecipanti dei benefici e dei rischi dello screening mammografico (punteggio medio sul test di conoscenza)
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1 settimana
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Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il DCS è una scala convalidata di 16 elementi per misurare l'incertezza intorno a una decisione, se ci si sente informati, chiari sui propri valori personali e supportati nel proprio processo decisionale (alfa di Cronbach = da 0,78 a 0,92); i punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi indicano meno conflitti.
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1 settimana
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Differenza nella discussione PCP sul rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: 1 settimana
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Gli investigatori useranno il test di McNemar per esaminare i rapporti dei pazienti sulle discussioni del PCP sul rischio di cancro al seno [sì/no] prima e dopo l'intervento.
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1 settimana
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Differenza nella discussione PCP dei pro/contro dello screening mammografico
Lasso di tempo: 1 settimana
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Gli investigatori useranno il test di McNemar per esaminare la relazione del paziente sulla discussione PCP dei pro e contro dello screening mammografico [sì/no] prima e dopo l'intervento.
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1 settimana
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Discussione PCP sui farmaci per la prevenzione del cancro al seno
Lasso di tempo: 1 settimana
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I ricercatori utilizzeranno statistiche descrittive per esaminare la percentuale di donne con rischio di cancro al seno a 5 anni > 1,7% che riferiscono di aver discusso di farmaci per la prevenzione del cancro al seno con il loro PCP.
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1 settimana
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Documentazione PCP delle discussioni sui farmaci per il cancro al seno
Lasso di tempo: 1 settimana
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I ricercatori utilizzeranno statistiche descrittive per esaminare la percentuale di donne con > 1,7% di cancro al seno a 5 anni i cui PCP documentano le discussioni sui farmaci per la prevenzione del cancro al seno il giorno della visita.
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1 settimana
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Prescrizione di farmaci per la prevenzione del cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno statistiche descrittive per segnalare la percentuale di donne con un rischio di cancro al seno a 5 anni> 1,7% a cui sono stati prescritti farmaci per la prevenzione del cancro al seno attraverso la revisione degli elenchi di farmaci
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6 mesi
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Tempo fino alla risonanza magnetica del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori useranno il log-rank test per esaminare il tempo fino allo screening del seno MRI tra le donne con> 20% di rischio di cancro al seno nel corso della vita in base al punteggio di rischio di cancro al seno nel corso della vita come variabile continua.
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6 mesi
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Invio alla consulenza genetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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I ricercatori esamineranno la percentuale di donne che soddisfano i criteri NCCN per la consulenza genetica per una mutazione BRCA che vengono indirizzate alla consulenza genetica
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6 mesi
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Ha frequentato consulenza genetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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I ricercatori esamineranno la percentuale di donne che soddisfano i criteri NCCN per la consulenza genetica per una mutazione BRCA che incontrano un consulente genetico
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6 mesi
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Tempo fino alla prossima mammografia dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
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I ricercatori esamineranno il tempo fino alla prossima mammografia dopo il nostro intervento stratificato in base al rischio di cancro al seno a 5 anni delle donne (basato sullo strumento di valutazione del rischio di cancro al seno [BCRAT]/modello Tice [qualunque sia il più alto]) utilizzando il log-rank test.
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21 mesi
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Data della/e mammografia/e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
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Gli investigatori documenteranno la data della mammografia eseguita su tutte le donne nello studio durante il periodo di follow-up dello studio.
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21 mesi
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Tipo di mammografia dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
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Gli investigatori documenteranno il tipo di mammografia eseguita su qualsiasi donna nello studio durante il periodo di follow-up dello studio.
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21 mesi
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Nessuna mammografia dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
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Gli investigatori eseguiranno una revisione del grafico delle donne non identificate come aventi una mammografia durante il periodo di follow-up dello studio per confermare che non vi è alcuna mammografia annotata nel loro foglio di screening.
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21 mesi
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Accettabilità del rapporto di rischio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Gli investigatori chiederanno se i pazienti e i PCP hanno trovato il nostro rapporto sui rischi accettabile e/o utile.
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1 settimana
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Facilitatori e barriere PCP
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Gli investigatori esamineranno i facilitatori e/o gli ostacoli rilevati dai PCP durante la valutazione del rischio di cancro al seno delle donne e la gestione delle donne in base al loro rischio.
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fino a 24 mesi
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PCP rischio di negligenza/contenzioso
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Gli investigatori chiederanno se i PCP ritengono che il nostro intervento aiuterebbe a ridurre il rischio di contenzioso per negligenza.
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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