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Valutazione del rischio di cancro al seno nelle donne di età compresa tra 40 e 49 anni

10 novembre 2023 aggiornato da: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
In uno studio controllato randomizzato, i ricercatori testeranno l'effetto di una nuova strategia per la valutazione del rischio di cancro al seno e la gestione basata sul rischio delle donne sulla quarantina osservate nelle cure primarie. I ricercatori prevedono che questo approccio porterà a un uso più ottimale dello screening mammografico e degli interventi di prevenzione del cancro al seno nelle donne di 40 anni e, di conseguenza, migliorerà la cura di queste donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste una pratica standardizzata per affrontare il rischio di cancro al seno nelle cure primarie. Mentre ci sono linee guida che incoraggiano i PCP a valutare il rischio di cancro al seno dei pazienti, pochi PCP valutano il rischio dei pazienti a causa dei limiti di tempo nelle cure primarie, della mancanza di familiarità con i calcolatori del rischio e della conoscenza su come incorporare il rischio nella cura delle donne. Circa il 20% dei PCP ha riferito di utilizzare un calcolatore di rischio, ma pochi valutano sistematicamente il rischio dei pazienti. In HealthCare Associates (HCA), la pratica basata sulle cure primarie del Beth Israel Deaconess Medical Center, la cartella clinica online (OMR) è stata recentemente modificata per consentire ai PCP di entrare nel rischio di cancro al seno dei pazienti. Tuttavia, non è noto se i PCP utilizzino questa scheda. Per calcolare il rischio di cancro al seno del paziente, i PCP devono accedere a calcolatori basati sul web, chiedere ai pazienti i loro fattori di rischio, inserire le informazioni e quindi aggiungere il rischio stimato all'OMR. Precedenti studi suggeriscono che lasciare la valutazione del rischio ai PCP si traduce in poche donne che hanno valutato il rischio. Invece, i PCP tendono a usare semplicemente la storia familiare quando decidono se i pazienti sono o meno ad alto rischio. Tuttavia, la storia familiare è solo uno dei fattori di rischio per il cancro al seno. Pertanto, i ricercatori invieranno alle donne di età compresa tra 40 e 49 anni che partecipano a questo studio un questionario da completare prima di una visita per valutare i loro fattori di rischio per il cancro al seno. Utilizzando queste informazioni, i ricercatori calcoleranno il rischio di cancro al seno dei pazienti utilizzando i modelli di valutazione del rischio di cancro al seno disponibili e presenteranno alle donne un rapporto di rischio di cancro al seno personalizzato immediatamente prima di una visita con il loro PCP. Dopo la visita, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di follow-up sulla loro esperienza e attraverso le loro cartelle cliniche saranno seguiti per sapere se sono sottoposti o meno a screening con la mammografia. Gli investigatori seguiranno le donne ad alto rischio per sapere se ricevono o meno una risonanza magnetica al seno di screening, test del gene BRCA e/o l'opzione di assumere farmaci per la prevenzione del cancro al seno. Gli investigatori mirano a reclutare 445 donne di età compresa tra 40 e 49 anni viste all'HCA in uno studio a braccio singolo per apprendere l'effetto del nostro approccio personalizzato basato sul rischio allo screening e alla prevenzione del cancro al seno sulle donne sulla quarantina che intendono essere sottoposte a screening e conoscenza dei professionisti e contro dello screening.

Obiettivi specifici: determinare l'effetto di un approccio personalizzato basato sul rischio per lo screening e la prevenzione del cancro al seno per le donne di 40 anni viste nelle cure primarie su:

  1. le intenzioni delle donne di sottoporsi a screening con la mammografia (esito primario),
  2. conoscenza dei pro e dei contro dello screening mammografico, e
  3. conflitto decisionale sullo screening; e via
  4. resoconto del paziente del PCP discussione del rischio di cancro al seno e dei pro e contro dello screening mammografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • età 40-49 anni
  • leggere e parlare inglese
  • programmato per una visita di routine o un esame fisico con un PCP non residente nelle prossime 4-12 settimane presso HealthCare Associates (HCA, la pratica ambulatoriale di assistenza primaria di BIDMC).

Criteri di esclusione:

  • donne in attesa di terapia per acuti
  • donne che hanno avuto o avranno una mammografia entro 6 mesi dalla loro visita PCP
  • donne con una storia di cancro al seno o una mutazione BRCA
  • donne già sottoposte a risonanza magnetica mammaria di screening
  • donne che sono state indirizzate alla consulenza genetica
  • donne che hanno assunto o stanno assumendo tamoxifene o inibitori dell'aromatasi per la prevenzione del cancro al seno
  • donne con una storia di una mammografia anormale negli ultimi due anni
  • donne con una storia di ingrossamento o riduzione del seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapporto sul rischio di cancro al seno
Un rapporto personalizzato informerà le donne del loro rischio di cancro al seno a 5 anni utilizzando BCRAT o Tice (quando la densità del seno è disponibile da una mammografia precedente), qualunque sia il più alto, e il rischio medio a 5 anni per le donne della loro età. Il rapporto presenterà il rischio a 5 anni come frequenza e in un pittogramma e descriverà ciò che gli esperti raccomandano in termini di screening mammografico, farmaci per la prevenzione del cancro al seno, risonanza magnetica al seno e test BRCA, per le donne sulla quarantina in base al loro rischio.
Un rapporto personalizzato informerà le donne del loro rischio di cancro al seno a 5 anni utilizzando BCRAT o Tice (quando la densità del seno è disponibile da una mammografia precedente), qualunque sia il più alto, e il rischio medio a 5 anni per le donne della loro età. Il rapporto presenterà il rischio a 5 anni come frequenza e in un pittogramma e descriverà ciò che gli esperti raccomandano in termini di screening mammografico, farmaci per la prevenzione del cancro al seno, risonanza magnetica al seno e test BRCA, per le donne sulla quarantina in base al loro rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni di screening
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione delle intenzioni delle donne di sottoporsi a screening con la mammografia dopo l'intervento in base al rischio di cancro al seno a 5 anni utilizzando una regressione lineare multivariata per esaminare l'associazione tra il rischio di cancro al seno a 5 anni e le intenzioni di essere sottoposte a screening dopo l'intervento (come variabile continua da 1 [non intende essere sottoposto a screening] a 15 [con forte intenzione di essere sottoposto a screening]) adattando le intenzioni da sottoporre a screening al basale, nonché l'età, il livello di istruzione e la razza/etnia.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni di screening all'interno dei gruppi a rischio
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori useranno il t-test accoppiato (o Wilcoxon Signed Rank Test se i dati non sono normali) per esaminare le differenze nelle intenzioni da sottoporre a screening con la mammografia dopo l'intervento all'interno di ciascun gruppo di rischio.
1 settimana
Conoscenza dei pro e dei contro dello screening mammografico
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori utilizzeranno il t-test accoppiato (o Wilcoxon Signed Rank Test quando i dati non sono normali) per esaminare l'effetto dell'intervento sulla conoscenza dei partecipanti dei benefici e dei rischi dello screening mammografico (punteggio medio sul test di conoscenza)
1 settimana
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 1 settimana
Il DCS è una scala convalidata di 16 elementi per misurare l'incertezza intorno a una decisione, se ci si sente informati, chiari sui propri valori personali e supportati nel proprio processo decisionale (alfa di Cronbach = da 0,78 a 0,92); i punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi indicano meno conflitti.
1 settimana
Differenza nella discussione PCP sul rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori useranno il test di McNemar per esaminare i rapporti dei pazienti sulle discussioni del PCP sul rischio di cancro al seno [sì/no] prima e dopo l'intervento.
1 settimana
Differenza nella discussione PCP dei pro/contro dello screening mammografico
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori useranno il test di McNemar per esaminare la relazione del paziente sulla discussione PCP dei pro e contro dello screening mammografico [sì/no] prima e dopo l'intervento.
1 settimana
Discussione PCP sui farmaci per la prevenzione del cancro al seno
Lasso di tempo: 1 settimana
I ricercatori utilizzeranno statistiche descrittive per esaminare la percentuale di donne con rischio di cancro al seno a 5 anni > 1,7% che riferiscono di aver discusso di farmaci per la prevenzione del cancro al seno con il loro PCP.
1 settimana
Documentazione PCP delle discussioni sui farmaci per il cancro al seno
Lasso di tempo: 1 settimana
I ricercatori utilizzeranno statistiche descrittive per esaminare la percentuale di donne con > 1,7% di cancro al seno a 5 anni i cui PCP documentano le discussioni sui farmaci per la prevenzione del cancro al seno il giorno della visita.
1 settimana
Prescrizione di farmaci per la prevenzione del cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno statistiche descrittive per segnalare la percentuale di donne con un rischio di cancro al seno a 5 anni> 1,7% a cui sono stati prescritti farmaci per la prevenzione del cancro al seno attraverso la revisione degli elenchi di farmaci
6 mesi
Tempo fino alla risonanza magnetica del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori useranno il log-rank test per esaminare il tempo fino allo screening del seno MRI tra le donne con> 20% di rischio di cancro al seno nel corso della vita in base al punteggio di rischio di cancro al seno nel corso della vita come variabile continua.
6 mesi
Invio alla consulenza genetica
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori esamineranno la percentuale di donne che soddisfano i criteri NCCN per la consulenza genetica per una mutazione BRCA che vengono indirizzate alla consulenza genetica
6 mesi
Ha frequentato consulenza genetica
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori esamineranno la percentuale di donne che soddisfano i criteri NCCN per la consulenza genetica per una mutazione BRCA che incontrano un consulente genetico
6 mesi
Tempo fino alla prossima mammografia dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
I ricercatori esamineranno il tempo fino alla prossima mammografia dopo il nostro intervento stratificato in base al rischio di cancro al seno a 5 anni delle donne (basato sullo strumento di valutazione del rischio di cancro al seno [BCRAT]/modello Tice [qualunque sia il più alto]) utilizzando il log-rank test.
21 mesi
Data della/e mammografia/e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
Gli investigatori documenteranno la data della mammografia eseguita su tutte le donne nello studio durante il periodo di follow-up dello studio.
21 mesi
Tipo di mammografia dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
Gli investigatori documenteranno il tipo di mammografia eseguita su qualsiasi donna nello studio durante il periodo di follow-up dello studio.
21 mesi
Nessuna mammografia dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
Gli investigatori eseguiranno una revisione del grafico delle donne non identificate come aventi una mammografia durante il periodo di follow-up dello studio per confermare che non vi è alcuna mammografia annotata nel loro foglio di screening.
21 mesi
Accettabilità del rapporto di rischio
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori chiederanno se i pazienti e i PCP hanno trovato il nostro rapporto sui rischi accettabile e/o utile.
1 settimana
Facilitatori e barriere PCP
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Gli investigatori esamineranno i facilitatori e/o gli ostacoli rilevati dai PCP durante la valutazione del rischio di cancro al seno delle donne e la gestione delle donne in base al loro rischio.
fino a 24 mesi
PCP rischio di negligenza/contenzioso
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Gli investigatori chiederanno se i PCP ritengono che il nostro intervento aiuterebbe a ridurre il rischio di contenzioso per negligenza.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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