- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03180086
Evaluación del riesgo de cáncer de mama en mujeres de 40 a 49 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existe una práctica estandarizada para abordar el riesgo de cáncer de mama en la atención primaria. Si bien existen pautas que alientan a los PCP a evaluar el riesgo de cáncer de mama de las pacientes, pocos PCP evalúan el riesgo de las pacientes debido a las limitaciones de tiempo en la atención primaria, la falta de familiaridad con las calculadoras de riesgo y el conocimiento sobre cómo incorporar el riesgo en la atención de las mujeres. Alrededor del 20 % de los PCP han informado que usan una calculadora de riesgo, pero pocos evalúan el riesgo de los pacientes de manera rutinaria. En HealthCare Associates (HCA), la práctica de atención primaria de Beth Israel Deaconess Medical Center, el registro médico en línea (OMR) se editó recientemente para permitir que los PCP ingresen el riesgo de cáncer de mama de los pacientes. Sin embargo, no se sabe si los PCP están usando esta pestaña. Para calcular el riesgo de cáncer de mama del paciente, los PCP deben acceder a calculadoras en línea, preguntar a los pacientes sus factores de riesgo, ingresar la información y luego agregar el riesgo estimado a OMR. Estudios previos sugieren que dejar la evaluación de riesgos a los PCP da como resultado que se evalúe el riesgo de pocas mujeres. En cambio, los PCP tienden a usar simplemente los antecedentes familiares cuando deciden si los pacientes tienen o no un alto riesgo. Sin embargo, los antecedentes familiares son solo un factor de riesgo para el cáncer de mama. Por lo tanto, los investigadores enviarán a las mujeres de 40 a 49 años que participen en este estudio un cuestionario para completar antes de una visita para evaluar sus factores de riesgo de cáncer de mama. Utilizando esta información, los investigadores calcularán el riesgo de cáncer de mama de las pacientes utilizando los modelos de evaluación de riesgo de cáncer de mama disponibles y presentarán a las mujeres un informe de riesgo de cáncer de mama personalizado inmediatamente antes de una visita con su PCP. Después de la visita, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de seguimiento sobre su experiencia y se hará un seguimiento a través de sus registros médicos para saber si se les realiza una mamografía o no. Los investigadores seguirán a las mujeres de alto riesgo para saber si reciben o no una resonancia magnética de mama, una prueba del gen BRCA y/o la opción de tomar medicamentos para la prevención del cáncer de mama. Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 445 mujeres de 40 a 49 años atendidas en HCA en un ensayo de un solo grupo para conocer el efecto de nuestro enfoque personalizado basado en el riesgo para la detección y prevención del cáncer de mama en mujeres de 40 años con intenciones de hacerse la prueba y el conocimiento de los pros y contras de la detección.
Objetivos específicos: Determinar el efecto de un enfoque personalizado basado en el riesgo para la detección y prevención del cáncer de mama en mujeres de 40 años atendidas en atención primaria sobre:
- las intenciones de las mujeres de someterse a una mamografía (resultado primario),
- conocimiento de los pros y los contras de la mamografía, y
- conflicto decisional en torno a la detección; y en
- informe de un paciente de PCP discusión sobre su riesgo de cáncer de mama y de los pros y los contras de la mamografía de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres
- 40-49 años de edad
- leer y hablar ingles
- programada para una visita de rutina o un examen físico con un PCP no residente en las próximas 4 a 12 semanas en HealthCare Associates (HCA, práctica de atención primaria para pacientes ambulatorios de BIDMC).
Criterio de exclusión:
- mujeres programadas para cuidados agudos
- mujeres que se hicieron o se harán una mamografía dentro de los 6 meses de su visita al PCP
- mujeres con antecedentes de cáncer de mama o una mutación BRCA
- mujeres que ya reciben resonancias magnéticas de mama
- mujeres que han sido remitidas a asesoramiento genético
- mujeres que han tomado o están tomando tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa para la prevención del cáncer de mama
- mujeres con antecedentes de una mamografía anormal en los últimos dos años
- mujeres con antecedentes de aumento o reducción de senos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Informe de riesgo de cáncer de mama
Un informe individualizado informará a las mujeres sobre su riesgo de cáncer de mama a 5 años utilizando BCRAT o Tice (cuando la densidad mamaria está disponible a partir de una mamografía anterior), lo que sea mayor, y el riesgo promedio a 5 años para mujeres de su edad.
El informe presentará el riesgo de 5 años como una frecuencia y en un pictograma y describirá lo que los expertos recomiendan en términos de mamografías, medicamentos para la prevención del cáncer de mama, resonancias magnéticas de las mamas y pruebas BRCA, para mujeres de 40 años según su riesgo.
|
Un informe individualizado informará a las mujeres sobre su riesgo de cáncer de mama a 5 años utilizando BCRAT o Tice (cuando la densidad mamaria está disponible a partir de una mamografía anterior), lo que sea mayor, y el riesgo promedio a 5 años para mujeres de su edad.
El informe presentará el riesgo de 5 años como una frecuencia y en un pictograma y describirá lo que los expertos recomiendan en términos de mamografías, medicamentos para la prevención del cáncer de mama, resonancias magnéticas de las mamas y pruebas BRCA, para mujeres de 40 años según su riesgo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intenciones de cribado
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Cambio en las intenciones de las mujeres de hacerse la prueba de detección con mamografía después de la intervención según el riesgo de cáncer de mama a 5 años utilizando una regresión lineal multivariable para examinar la asociación entre el riesgo de cáncer de mama a 5 años y las intenciones de hacerse la prueba después de la intervención (como una variable continua de 1 [sin intención de ser evaluado] a 15 [con la firme intención de ser evaluado]) ajustando las intenciones de ser evaluado al inicio del estudio, así como la edad, el nivel educativo y la raza/etnicidad.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cribado de intenciones dentro de los grupos de riesgo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los investigadores utilizarán la prueba t pareada (o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon si los datos no son normales) para examinar las diferencias en las intenciones de someterse a una mamografía después de la intervención dentro de cada grupo de riesgo.
|
1 semana
|
|
Conocimiento de los pros y los contras de la mamografía.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los investigadores utilizarán la prueba t pareada (o la prueba de rango con signos de Wilcoxon cuando los datos no sean normales) para examinar el efecto de la intervención en el conocimiento de los participantes sobre los beneficios y riesgos de la mamografía (puntuación media en la prueba de conocimiento)
|
1 semana
|
|
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La DCS es una escala validada de 16 ítems para medir la incertidumbre en torno a una decisión, si uno se siente informado, claro sobre sus valores personales y apoyado en su toma de decisiones (alfa de Cronbach = 0,78 a 0,92); las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 y las puntuaciones más bajas indican menos conflicto.
|
1 semana
|
|
Diferencia en la discusión de PCP sobre el riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los investigadores utilizarán la prueba de McNemar para examinar los informes de los pacientes sobre las conversaciones con el PCP sobre el riesgo de cáncer de mama [sí/no] antes y después de la intervención.
|
1 semana
|
|
Diferencia en la discusión de PCP sobre los pros y los contras de la mamografía de detección
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los investigadores utilizarán la prueba de McNemar para examinar el informe de la paciente sobre PCP y discutir los pros y los contras de la mamografía [sí/no] antes y después de la intervención.
|
1 semana
|
|
Análisis de PCP sobre medicamentos para la prevención del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas para examinar la proporción de mujeres con >1,7 % de riesgo de cáncer de mama a 5 años que informan que hablan sobre los medicamentos para la prevención del cáncer de mama con su PCP.
|
1 semana
|
|
Documentación de PCP de discusiones sobre medicamentos para el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas para examinar la proporción de mujeres con >1,7 % de cáncer de mama de 5 años cuyos PCP documentan conversaciones sobre medicamentos para la prevención del cáncer de mama el día de la visita.
|
1 semana
|
|
Prescripción de medicamentos para la prevención del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas para informar la proporción de mujeres con >1,7 % de riesgo de cáncer de mama a 5 años a las que se les recetaron medicamentos para la prevención del cáncer de mama mediante la revisión de las listas de medicamentos.
|
6 meses
|
|
Tiempo hasta la resonancia magnética de detección de mama
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores utilizarán la prueba de rangos logarítmicos para examinar el tiempo hasta la resonancia magnética de detección de mama entre mujeres con >20 % de riesgo de cáncer de mama a lo largo de la vida según la puntuación de riesgo de cáncer de mama a lo largo de la vida como una variable continua.
|
6 meses
|
|
Derivación a consejo genético
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores examinarán la proporción de mujeres que cumplen con los criterios de NCCN para asesoramiento genético para una mutación BRCA que son remitidas para asesoramiento genético.
|
6 meses
|
|
Asesoramiento genético asistido
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores examinarán la proporción de mujeres que cumplen con los criterios de NCCN para asesoramiento genético para una mutación BRCA que se reúnen con un asesor genético.
|
6 meses
|
|
Tiempo hasta la próxima mamografía después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Los investigadores examinarán el tiempo hasta la próxima mamografía después de nuestra intervención estratificado por el riesgo de cáncer de mama a 5 años de las mujeres (basado en la Herramienta de evaluación de riesgo de cáncer de mama [BCRAT]/modelo Tice [el que sea mayor]) utilizando la prueba de rango logarítmico.
|
21 meses
|
|
Fecha de la(s) mamografía(s) después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Los investigadores documentarán la fecha de la mamografía realizada en cualquier mujer del estudio durante el período de seguimiento del estudio.
|
21 meses
|
|
Tipo de mamografía(s) después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Los investigadores documentarán el tipo de mamografía realizada en cualquier mujer del estudio durante el período de seguimiento del estudio.
|
21 meses
|
|
Sin mamografía después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Los investigadores realizarán una revisión de las historias clínicas de las mujeres que no se hayan realizado una mamografía durante el período de seguimiento del estudio para confirmar que no se haya anotado ninguna mamografía en su hoja de evaluación.
|
21 meses
|
|
Aceptabilidad del informe de riesgos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los investigadores preguntarán si los pacientes y los PCP consideraron aceptable o útil nuestro informe de riesgos.
|
1 semana
|
|
Facilitadores y barreras de la PCP
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Los investigadores examinarán los facilitadores y/o las barreras detectadas por los PCP cuando evalúan el riesgo de cáncer de mama de las mujeres y tratan a las mujeres en función de su riesgo.
|
hasta 24 meses
|
|
PCP riesgo de mala praxis/litigio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Los investigadores preguntarán si los PCP sienten que nuestra intervención ayudaría a reducir el riesgo de litigio por mala práctica.
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Informe de riesgo de cáncer de mama
-
Medical University of GrazDesconocidoCalidad de vidaAustria, Croacia, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Polonia, España