- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03180086
Avaliação do risco de câncer de mama em mulheres de 40 a 49 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há prática padronizada para abordar o risco de câncer de mama na atenção primária. Embora existam diretrizes incentivando os PCPs a avaliar o risco de câncer de mama das pacientes, poucos PCPs avaliam o risco das pacientes devido a restrições de tempo na atenção primária, falta de familiaridade com calculadoras de risco e conhecimento sobre como incorporar o risco no atendimento às mulheres. Cerca de 20% dos PCPs relataram usar uma calculadora de risco, mas poucos avaliam rotineiramente o risco dos pacientes. Na HealthCare Associates (HCA), a prática baseada em cuidados primários do Beth Israel Deaconess Medical Center, o registro médico online (OMR) foi recentemente editado para permitir que os PCPs insiram o risco de câncer de mama dos pacientes. No entanto, não se sabe se os PCPs estão usando esta guia. Para calcular o risco de câncer de mama do paciente, os PCPs devem acessar calculadoras baseadas na web, perguntar aos pacientes seus fatores de risco, inserir as informações e adicionar o risco estimado ao OMR. Estudos anteriores sugerem que deixar a avaliação de risco para os PCPs resulta em poucas mulheres tendo seu risco avaliado. Em vez disso, os PCPs tendem a simplesmente usar o histórico familiar ao decidir se os pacientes são ou não de alto risco. No entanto, a história familiar é apenas um fator de risco para câncer de mama. Portanto, os investigadores enviarão às mulheres de 40 a 49 anos participantes deste estudo um questionário para preencher antes de uma visita para avaliar seus fatores de risco para câncer de mama. Usando essas informações, os investigadores calcularão o risco de câncer de mama das pacientes usando os modelos de avaliação de risco de câncer de mama disponíveis e apresentarão às mulheres um relatório de risco de câncer de mama personalizado imediatamente antes de uma visita com seu PCP. Após a visita, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de acompanhamento sobre sua experiência e, por meio de seus registros médicos, serão acompanhados para saber se foram ou não rastreados com mamografia. Os investigadores acompanharão as mulheres de alto risco para saber se elas recebem ou não uma ressonância magnética de mama, teste do gene BRCA e/ou a opção de tomar medicamentos para prevenção do câncer de mama. Os investigadores pretendem recrutar 445 mulheres de 40 a 49 anos atendidas no HCA em um estudo de braço único para aprender o efeito de nossa abordagem personalizada baseada no risco para rastreamento e prevenção do câncer de mama em mulheres na faixa dos 40 anos com intenções de serem rastreadas e conhecimento dos profissionais e contras da triagem.
Objetivos Específicos: Determinar o efeito de uma abordagem personalizada baseada no risco para rastreamento e prevenção do câncer de mama para mulheres na faixa dos 40 anos atendidas na atenção primária sobre:
- intenções das mulheres de serem rastreadas com mamografia (resultado primário),
- conhecimento dos prós e contras do rastreamento mamográfico, e
- conflito de decisão em torno da triagem; e em
- relato de paciente sobre PCP, discussão sobre o risco de câncer de mama e os prós e contras do rastreamento por mamografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- idade 40-49 anos
- ler e falar inglês
- agendado para uma visita de rotina ou exame físico com um PCP não residente nas próximas 4-12 semanas no HealthCare Associates (HCA, prática de cuidados primários ambulatoriais do BIDMC).
Critério de exclusão:
- mulheres agendadas para cuidados agudos
- mulheres que fizeram ou farão uma mamografia dentro de 6 meses após a visita do PCP
- mulheres com história de câncer de mama ou uma mutação BRCA
- mulheres que já recebem exames de ressonância magnética de mama
- mulheres que foram encaminhadas para aconselhamento genético
- mulheres que tomaram ou estão tomando tamoxifeno ou inibidores de aromatase para prevenção do câncer de mama
- mulheres com histórico de mamografia anormal nos últimos dois anos
- mulheres com histórico de aumento ou redução das mamas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Relatório de risco de câncer de mama
Um relatório individualizado informará as mulheres sobre o risco de câncer de mama em 5 anos usando BCRAT ou Tice (quando a densidade da mama estiver disponível em uma mamografia anterior), o que for maior, e o risco médio de 5 anos para mulheres de sua idade.
O relatório apresentará o risco de 5 anos como uma frequência e em um pictograma e descreverá o que os especialistas recomendam em termos de triagem de mamografia, medicamentos para prevenção do câncer de mama, ressonância magnética de mama e teste de BRCA para mulheres na faixa dos 40 anos com base em seu risco.
|
Um relatório individualizado informará as mulheres sobre o risco de câncer de mama em 5 anos usando BCRAT ou Tice (quando a densidade da mama estiver disponível em uma mamografia anterior), o que for maior, e o risco médio de 5 anos para mulheres de sua idade.
O relatório apresentará o risco de 5 anos como uma frequência e em um pictograma e descreverá o que os especialistas recomendam em termos de triagem de mamografia, medicamentos para prevenção do câncer de mama, ressonância magnética de mama e teste de BRCA para mulheres na faixa dos 40 anos com base em seu risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intenções de triagem
Prazo: 1 semana
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Mudança nas intenções das mulheres de serem rastreadas com mamografia após a intervenção por risco de câncer de mama de 5 anos usando uma regressão linear multivariada para examinar a associação entre risco de câncer de mama de 5 anos e intenções de serem rastreadas após a intervenção (como uma variável contínua de 1 [sem intenção de ser rastreado] a 15 [forte intenção de ser rastreado]) ajustando as intenções de ser rastreado na linha de base, bem como idade, escolaridade e raça/etnia.
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1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triagem de intenções dentro de grupos de risco
Prazo: 1 semana
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Os investigadores usarão o teste t pareado (ou Wilcoxon Signed Rank Test se os dados não forem normais) para examinar as diferenças nas intenções de serem rastreadas com mamografia após a intervenção dentro de cada grupo de risco.
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1 semana
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Conhecimento dos prós e contras da mamografia
Prazo: 1 semana
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Os investigadores usarão o teste t pareado (ou Wilcoxon Signed Rank Test quando os dados não forem normais) para examinar o efeito da intervenção no conhecimento dos participantes sobre os benefícios e riscos da mamografia (pontuação média no teste de conhecimento)
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1 semana
|
Escala de conflito de decisão
Prazo: 1 semana
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O DCS é uma escala validada de 16 itens para medir a incerteza em torno de uma decisão, se alguém se sente informado, claro sobre seus valores pessoais e apoiado em sua tomada de decisão (alfa de Cronbach = 0,78 a 0,92); as pontuações variam de 0 a 100 e as pontuações mais baixas indicam menos conflito.
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1 semana
|
Diferença na discussão do PCP sobre o risco de câncer de mama
Prazo: 1 semana
|
Os investigadores usarão o teste de McNemar para examinar os relatos dos pacientes sobre as discussões do PCP sobre o risco de câncer de mama [sim/não] antes e depois da intervenção.
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1 semana
|
Diferença na discussão do PCP sobre os prós/contras do rastreamento mamográfico
Prazo: 1 semana
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Os investigadores usarão o teste de McNemar para examinar o relato do paciente sobre PCP, discutir os prós e os contras do rastreamento mamográfico [sim/não] antes e depois da intervenção.
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1 semana
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Discussão do PCP sobre medicamentos para prevenção do câncer de mama
Prazo: 1 semana
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Os investigadores usarão estatísticas descritivas para examinar a proporção de mulheres com risco de câncer de mama > 1,7% em 5 anos que relatam discutir medicamentos de prevenção do câncer de mama com seu PCP.
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1 semana
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Documentação do PCP sobre discussões sobre medicamentos para câncer de mama
Prazo: 1 semana
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Os investigadores usarão estatísticas descritivas para examinar a proporção de mulheres com >1,7% de câncer de mama em 5 anos cujos PCPs documentam discussões sobre medicamentos de prevenção do câncer de mama no dia da visita.
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1 semana
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Prescrição de medicamentos para prevenção do câncer de mama
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão estatísticas descritivas para relatar a proporção de mulheres com risco de câncer de mama > 1,7% em 5 anos que receberam medicamentos prescritos para prevenção do câncer de mama por meio da revisão das listas de medicamentos
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6 meses
|
Tempo até a ressonância magnética de mama
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão o teste de log-rank para examinar o tempo até a ressonância magnética do rastreamento de mama entre mulheres com risco de câncer de mama > 20% ao longo da vida por pontuação de risco de câncer de mama ao longo da vida como uma variável contínua.
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6 meses
|
Encaminhamento para aconselhamento genético
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores examinarão a proporção de mulheres que atendem aos critérios da NCCN para aconselhamento genético para uma mutação BRCA que são encaminhadas para aconselhamento genético
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6 meses
|
Aconselhamento genético assistido
Prazo: 6 meses
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Os investigadores examinarão a proporção de mulheres que atendem aos critérios da NCCN para aconselhamento genético para uma mutação BRCA que se encontram com um conselheiro genético
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6 meses
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Tempo até a próxima mamografia após a intervenção
Prazo: 21 meses
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Os investigadores examinarão o tempo até a próxima mamografia após nossa intervenção estratificada pelo risco de câncer de mama de 5 anos das mulheres (com base na Ferramenta de Avaliação de Risco de Câncer de Mama [BCRAT]/modelo Tice [o que for maior]) usando o teste log-rank.
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21 meses
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Data da(s) mamografia(s) após a intervenção
Prazo: 21 meses
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Os investigadores documentarão a data da mamografia realizada em qualquer mulher no estudo durante o período de acompanhamento do estudo.
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21 meses
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Tipo de mamografia(s) após a intervenção
Prazo: 21 meses
|
Os investigadores documentarão o tipo de mamografia realizada em todas as mulheres do estudo durante o período de acompanhamento do estudo.
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21 meses
|
Nenhuma mamografia após a intervenção
Prazo: 21 meses
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Os investigadores farão uma revisão dos prontuários das mulheres não identificadas como tendo feito uma mamografia durante o período de acompanhamento do estudo para confirmar que não há nenhuma mamografia anotada em sua planilha de triagem.
|
21 meses
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Aceitabilidade do relatório de risco
Prazo: 1 semana
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Os investigadores perguntarão se os pacientes e PCPs consideraram nosso relatório de risco aceitável e/ou útil.
|
1 semana
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Facilitadores e barreiras do PCP
Prazo: até 24 meses
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Os investigadores examinarão os facilitadores e/ou barreiras observados pelos PCPs ao avaliar o risco de câncer de mama em mulheres e ao lidar com mulheres com base em seu risco.
|
até 24 meses
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PCP risco de negligência/litígio
Prazo: até 24 meses
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Os investigadores perguntarão se os PCPs acham que nossa intervenção ajudaria a diminuir o risco de litígio por negligência médica.
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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