이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

40-49세 여성의 유방암 위험 평가

2023년 11월 10일 업데이트: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
무작위 대조 시험에서 조사관은 1차 진료를 받는 40대 여성의 유방암 위험 평가 및 위험 기반 관리를 위한 새로운 전략의 효과를 테스트할 것입니다. 연구자들은 이 접근 방식이 40대 여성의 유방조영술 검사 및 유방암 예방 개입을 보다 최적으로 사용하도록 유도하고 결과적으로 이러한 여성에 대한 관리를 개선할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 1차 진료에서 유방암 위험을 다루는 표준화된 관행은 없습니다. PCP가 환자의 유방암 위험을 평가하도록 권장하는 지침이 있지만, 1차 진료의 시간 제약, 위험 계산기에 대한 친숙성 부족, 여성 관리에 위험을 통합하는 방법에 대한 지식으로 인해 환자의 위험을 평가하는 PCP는 거의 없습니다. PCP의 약 20%가 위험 계산기를 사용한다고 보고했지만 일상적으로 환자의 위험을 평가하는 사람은 거의 없습니다. HCA(HealthCare Associates)에서 Beth Israel Deaconess Medical Center의 1차 진료 기반 실습인 온라인 의료 기록(OMR)은 최근 PCP가 환자의 유방암 위험을 입력할 수 있도록 편집되었습니다. 그러나 PCP가 이 탭을 사용하고 있는지 여부는 알 수 없습니다. 환자의 유방암 위험도를 계산하려면 PCP는 웹 기반 계산기로 이동하여 환자에게 위험 요인을 묻고 정보를 입력한 다음 추정된 위험도를 OMR에 추가해야 합니다. 이전 연구에서는 PCP에게 위험 평가를 맡기면 위험 평가를 받는 여성이 거의 없는 것으로 나타났습니다. 대신 PCP는 환자가 고위험군인지 여부를 결정할 때 단순히 가족력을 ​​사용하는 경향이 있습니다. 그러나 가족력은 유방암의 위험인자 중 하나일 뿐입니다. 따라서 조사관은 이 연구에 참여하는 40-49세 여성에게 유방암에 대한 위험 요인을 평가하기 위해 방문 전에 완료할 설문지를 보낼 것입니다. 이 정보를 사용하여 조사관은 사용 가능한 유방암 위험 평가 모델을 사용하여 환자의 유방암 위험을 계산하고 PCP를 방문하기 직전에 여성에게 개인화된 유방암 위험 보고서를 제공합니다. 방문 후 환자는 자신의 경험에 대한 후속 설문지를 작성해야 하며 의료 기록을 통해 유방 조영술 검사 여부를 알 수 있습니다. 조사관은 고위험 여성을 추적하여 유방암 선별검사 MRI, BRCA 유전자 검사 및/또는 유방암 예방 약물 복용 옵션을 받는지 여부를 알아봅니다. 조사관은 HCA에서 본 40~49세 여성 445명을 단일군 임상시험에 모집하여 40대 여성에 대한 유방암 검진 및 예방에 대한 개인화된 위험 기반 접근 방식의 효과와 전문가 및 전문가에 대한 지식을 알아보는 것을 목표로 합니다. 검열의 단점.

구체적인 목표: 1차 진료를 받는 40대 여성을 위한 유방암 검진 및 예방을 위한 개인화된 위험 기반 접근 방식의 효과를 확인하기 위해:

  1. 유방조영술로 선별검사를 받으려는 여성의 의도(일차 결과),
  2. 유방 조영술 검사의 장단점에 대한 지식,
  3. 심사를 둘러싼 결정 갈등; 그리고
  4. 유방암 위험과 유방 조영술 검사의 장단점에 대한 PCP 토론의 환자 보고서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

338

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 40-49세
  • 영어 읽기 및 말하기
  • 다음 4-12주 내에 HealthCare Associates(HCA, BIDMC의 외래 환자 1차 진료 실습)에서 비거주 PCP의 정기 방문 또는 신체 검사가 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 치료가 예정된 여성
  • PCP 방문 후 6개월 이내에 유방조영술을 받았거나 받을 예정인 여성
  • 유방암 또는 BRCA 돌연변이 병력이 있는 여성
  • 이미 유방 MRI 검사를 받고 있는 여성
  • 유전 상담을 받은 여성
  • 유방암 예방을 위해 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 복용했거나 복용 중인 여성
  • 지난 2년 동안 비정상적인 유방조영술 병력이 있는 여성
  • 유방 확대 또는 축소의 병력이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방암 위험 보고서
개별화된 보고서는 BCRAT 또는 Tice(과거 유방조영상에서 유방 밀도를 확인할 수 있는 경우)를 사용하여 5년 유방암 위험과 동년배 여성의 평균 5년 위험을 알려줍니다. 이 보고서는 5년 위험도를 빈도와 상형문자로 표시하고 위험도에 따라 40대 여성에게 유방조영술 검사, 유방암 예방 약물, 유방 MRI 및 BRCA 검사와 관련하여 전문가가 권장하는 사항을 설명합니다.
다른: 유방암 위험 보고서
개별화된 보고서는 BCRAT 또는 Tice(과거 유방조영상에서 유방 밀도를 확인할 수 있는 경우)를 사용하여 5년 유방암 위험과 동년배 여성의 평균 5년 위험을 알려줍니다. 이 보고서는 5년 위험도를 빈도와 상형문자로 표시하고 위험도에 따라 40대 여성에게 유방조영술 검사, 유방암 예방 약물, 유방 MRI 및 BRCA 검사와 관련하여 전문가가 권장하는 사항을 설명합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심사의도
기간: 일주
5년 유방암 위험과 개입 후 검진 의향 사이의 연관성을 조사하기 위해 다변수 선형 회귀를 사용하여 5년 유방암 위험에 의한 개입 후 유방조영술로 선별검사를 받으려는 여성의 의도 변화(1에서 연속 변수로) [선별할 의사가 없음]에서 15 [선별할 의사가 강한]) 연령, 교육 수준, 인종/민족뿐만 아니라 기준선에서 선별할 의도를 조정합니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험군 내 스크리닝 의도
기간: 일주
조사관은 대응 t-테스트(또는 데이터가 정상이 아닌 경우 Wilcoxon Signed Rank Test)를 사용하여 각 위험 그룹 내 개입 후 유방조영술로 선별하려는 의도의 차이를 조사합니다.
일주
유방 조영술 검사의 장단점에 대한 지식
기간: 일주
조사관은 짝을 이룬 t-테스트(또는 데이터가 정상이 아닌 경우 Wilcoxon Signed Rank Test)를 사용하여 유방조영술 검사의 이점과 위험에 대한 참가자의 지식에 대한 개입의 효과를 조사합니다(지식 테스트의 평균 점수).
일주
결정적 갈등 척도
기간: 일주
DCS는 의사 결정에 대한 불확실성을 측정하기 위해 검증된 16개 항목 척도로 정보를 얻었는지, 개인적인 가치에 대해 명확하고 의사 결정에서 지원을 받는지 여부를 측정합니다(Cronbach's alpha=0.78 ~ 0.92). 점수 범위는 0-100이고 점수가 낮을수록 갈등이 적음을 나타냅니다.
일주
유방암 위험에 대한 PCP 논의의 차이
기간: 일주
조사관은 McNemar의 테스트를 사용하여 중재 전후에 PCP의 유방암 위험[예/아니오] 논의에 대한 환자 보고서를 조사합니다.
일주
유방 조영술 검사의 장단점에 대한 PCP 논의의 차이
기간: 일주
조사관은 McNemar 검사를 사용하여 중재 전후에 유방조영술 검사의 장단점[예/아니오]에 대한 PCP 토론의 환자 보고서를 조사합니다.
일주
유방암 예방 약물에 대한 PCP 논의
기간: 일주
연구자들은 PCP와 유방암 예방 약물에 대해 논의한다고 보고한 5년 유방암 위험이 >1.7%인 여성의 비율을 조사하기 위해 기술 통계를 사용할 것입니다.
일주
유방암 약물에 대한 논의에 대한 PCP 문서
기간: 일주
조사관은 기술 통계를 사용하여 PCP가 방문 당일 유방암 예방 약물에 대한 논의를 문서화한 5년 유방암 여성의 비율을 1.7% 이상 조사할 것입니다.
일주
유방암 예방약 처방
기간: 6 개월
연구자들은 약물 목록 검토를 통해 유방암 예방 약물을 처방받은 5년 유방암 위험이 >1.7%인 여성의 비율을 보고하기 위해 기술 통계를 사용할 것입니다.
6 개월
유방 검진 MRI까지의 시간
기간: 6 개월
연구자들은 로그 순위 테스트를 사용하여 평생 유방암 위험 점수로 평생 유방암 위험이 >20%인 여성의 유방 선별 MRI까지의 시간을 연속 변수로 조사할 것입니다.
6 개월
유전 상담 의뢰
기간: 6 개월
조사관은 BRCA 돌연변이에 대한 NCCN 유전 상담 기준을 충족하고 유전 상담을 받는 여성의 비율을 조사할 예정입니다.
6 개월
유전 상담을 받았다.
기간: 6 개월
조사관은 유전 상담사와 만나는 BRCA 돌연변이에 대한 유전 상담에 대한 NCCN 기준을 충족하는 여성의 비율을 조사할 것입니다.
6 개월
개입 후 다음 유방 촬영까지의 시간
기간: 21개월
조사관은 로그 순위 테스트를 사용하여 여성의 5년 유방암 위험(유방암 위험 평가 도구[BCRAT]/Tice 모델[둘 중 더 높은] 기준)에 따라 계층화된 개입 후 다음 유방 촬영까지의 시간을 조사할 것입니다.
21개월
개입 후 유방 X선 촬영 날짜
기간: 21개월
조사관은 연구의 후속 기간 동안 연구에 참여한 모든 여성에게 수행된 유방 X선 촬영 날짜를 기록할 것입니다.
21개월
개입 후 유방 X선 사진의 유형
기간: 21개월
조사관은 연구의 후속 기간 동안 연구에 참여한 모든 여성에게 수행된 유방조영술의 유형을 문서화할 것입니다.
21개월
개입 후 유방조영술 없음
기간: 21개월
조사관은 연구의 후속 기간 동안 유방조영술을 받은 것으로 확인되지 않은 여성의 차트 검토를 수행하여 선별 시트에 기록된 유방조영술이 없음을 확인합니다.
21개월
위험 보고서 수용 가능성
기간: 일주
조사관은 환자와 PCP가 우리의 위험 보고서를 수용 가능 및/또는 도움이 되는지 여부를 묻습니다.
일주
PCP 촉진자 및 장벽
기간: 최대 24개월
조사관은 여성의 유방암 위험을 평가하고 위험에 따라 여성을 관리할 때 PCP가 지적한 촉진제 및/또는 장애물을 조사할 것입니다.
최대 24개월
PCP의 의료 과실/소송 위험
기간: 최대 24개월
조사관은 PCP가 우리의 개입이 의료 과실 소송의 위험을 낮추는 데 도움이 될 것이라고 생각하는지 여부를 묻습니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P000129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유방암 위험 보고서에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다