Évaluation du risque de cancer du sein chez les femmes âgées de 40 à 49 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe actuellement aucune pratique normalisée pour traiter le risque de cancer du sein dans les soins primaires. Bien qu'il existe des lignes directrices encourageant les PCP à évaluer le risque de cancer du sein des patientes, peu de PCP évaluent le risque des patientes en raison des contraintes de temps dans les soins primaires, du manque de familiarité avec les calculateurs de risque et des connaissances sur la façon d'intégrer le risque dans les soins aux femmes. Environ 20 % des PCP ont déclaré utiliser un calculateur de risque, mais peu évaluent systématiquement le risque des patients. Chez HealthCare Associates (HCA), la pratique basée sur les soins primaires du Beth Israel Deaconess Medical Center, le dossier médical en ligne (OMR) a récemment été modifié pour permettre aux PCP d'entrer le risque de cancer du sein des patientes. Cependant, on ne sait pas si les PCP utilisent cet onglet. Pour calculer le risque de cancer du sein d'une patiente, les PCP doivent accéder à des calculatrices en ligne, demander aux patientes leurs facteurs de risque, saisir les informations, puis ajouter le risque estimé à l'OMR. Des études antérieures suggèrent que le fait de laisser l'évaluation des risques aux médecins généralistes fait en sorte que peu de femmes voient leur risque évalué. Au lieu de cela, les PCP ont tendance à simplement utiliser les antécédents familiaux pour décider si les patients sont à haut risque ou non. Cependant, les antécédents familiaux ne sont qu'un facteur de risque du cancer du sein. Par conséquent, les investigateurs enverront aux femmes âgées de 40 à 49 ans participant à cette étude un questionnaire à remplir avant une visite pour évaluer leurs facteurs de risque de cancer du sein. À l'aide de ces informations, les chercheurs calculeront le risque de cancer du sein des patientes à l'aide des modèles d'évaluation du risque de cancer du sein disponibles et présenteront aux femmes un rapport personnalisé sur le risque de cancer du sein immédiatement avant une visite chez leur PCP. Après la visite, les patients seront invités à remplir un questionnaire de suivi sur leur expérience et à travers leurs dossiers médicaux seront suivis pour savoir si oui ou non ils sont dépistés par mammographie. Les chercheurs suivront les femmes à haut risque pour savoir si elles reçoivent ou non une IRM mammaire de dépistage, un test du gène BRCA et/ou la possibilité de prendre des médicaments de prévention du cancer du sein. Les enquêteurs visent à recruter 445 femmes de 40 à 49 ans vues à HCA dans un essai à un seul bras pour connaître l'effet de notre approche personnalisée basée sur le risque pour le dépistage et la prévention du cancer du sein sur les femmes dans la quarantaine ayant l'intention d'être dépistées et la connaissance des avantages et inconvénients du dépistage.
Objectifs spécifiques : Déterminer l'effet d'une approche personnalisée basée sur le risque pour le dépistage et la prévention du cancer du sein chez les femmes dans la quarantaine vues en soins primaires sur :
- les intentions des femmes d'être dépistées par mammographie (résultat principal),
- connaissance des avantages et des inconvénients du dépistage par mammographie, et
- conflit décisionnel autour du dépistage; et sur
- rapport d'une patiente sur une PCP discutant de son risque de cancer du sein et des avantages et des inconvénients du dépistage par mammographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes
- 40-49 ans
- lire et parler anglais
- prévu pour une visite de routine ou un examen physique avec un PCP non résident dans les 4 à 12 prochaines semaines chez HealthCare Associates (HCA, cabinet de soins primaires ambulatoires de BIDMC).
Critère d'exclusion:
- femmes devant recevoir des soins aigus
- les femmes qui ont eu ou auront une mammographie dans les 6 mois suivant leur visite au PCP
- les femmes ayant des antécédents de cancer du sein ou une mutation BRCA
- femmes bénéficiant déjà d'une IRM mammaire de dépistage
- femmes référées en conseil génétique
- les femmes qui ont pris ou prennent du tamoxifène ou des inhibiteurs de l'aromatase pour la prévention du cancer du sein
- les femmes ayant des antécédents de mammographie anormale au cours des deux dernières années
- les femmes ayant des antécédents d'hypertrophie ou de réduction mammaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rapport sur le risque de cancer du sein
Un rapport individualisé informera les femmes de leur risque de cancer du sein sur 5 ans en utilisant BCRAT ou Tice (lorsque la densité mammaire est disponible à partir d'une mammographie antérieure), selon la valeur la plus élevée, et le risque moyen sur 5 ans pour les femmes de leur âge.
Le rapport présentera le risque sur 5 ans sous forme de fréquence et sous forme de pictogramme et décrira ce que les experts recommandent en termes de dépistage par mammographie, de médicaments de prévention du cancer du sein, d'IRM du sein et de test BRCA, pour les femmes dans la quarantaine en fonction de leur risque.
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Un rapport individualisé informera les femmes de leur risque de cancer du sein sur 5 ans en utilisant BCRAT ou Tice (lorsque la densité mammaire est disponible à partir d'une mammographie antérieure), selon la valeur la plus élevée, et le risque moyen sur 5 ans pour les femmes de leur âge.
Le rapport présentera le risque sur 5 ans sous forme de fréquence et sous forme de pictogramme et décrira ce que les experts recommandent en termes de dépistage par mammographie, de médicaments de prévention du cancer du sein, d'IRM du sein et de test BRCA, pour les femmes dans la quarantaine en fonction de leur risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intentions de dépistage
Délai: 1 semaine
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Changement dans les intentions des femmes d'être dépistées par mammographie après l'intervention selon le risque de cancer du sein à 5 ans en utilisant une régression linéaire multivariée pour examiner l'association entre le risque de cancer du sein à 5 ans et les intentions d'être dépistées après l'intervention (en tant que variable continue de 1 [n'ayant pas l'intention d'être dépisté] à 15 [ayant fortement l'intention d'être dépisté]) en ajustant les intentions d'être dépisté au départ ainsi que l'âge, le niveau d'instruction et la race/l'origine ethnique.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intentions de dépistage au sein des groupes à risque
Délai: 1 semaine
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Les enquêteurs utiliseront le test t apparié (ou le test de rang signé de Wilcoxon si les données ne sont pas normales) pour examiner les différences d'intentions de se faire dépister par mammographie après l'intervention au sein de chaque groupe à risque.
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1 semaine
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Connaître les avantages et les inconvénients du dépistage par mammographie
Délai: 1 semaine
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Les enquêteurs utiliseront le test t apparié (ou le test de rang signé de Wilcoxon lorsque les données ne sont pas normales) pour examiner l'effet de l'intervention sur la connaissance des participants des avantages et des risques du dépistage par mammographie (score moyen au test de connaissances)
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1 semaine
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Échelle de conflit décisionnel
Délai: 1 semaine
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Le DCS est une échelle validée de 16 items pour mesurer l'incertitude autour d'une décision, si l'on se sent informé, clair sur ses valeurs personnelles et soutenu dans sa prise de décision (alpha de Cronbach = 0,78 à 0,92) ; les scores vont de 0 à 100 et des scores inférieurs indiquent moins de conflits.
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1 semaine
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Différence dans la discussion du PCP sur le risque de cancer du sein
Délai: 1 semaine
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Les enquêteurs utiliseront le test de McNemar pour examiner les rapports des patientes sur les discussions du PCP sur le risque de cancer du sein [oui/non] avant et après l'intervention.
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1 semaine
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Différence dans la discussion du PCP sur les avantages/inconvénients du dépistage par mammographie
Délai: 1 semaine
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Les enquêteurs utiliseront le test de McNemar pour examiner le rapport du patient sur la discussion du PCP sur les avantages et les inconvénients du dépistage par mammographie [oui/non] avant et après l'intervention.
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1 semaine
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Discussion PCP sur les médicaments de prévention du cancer du sein
Délai: 1 semaine
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Les chercheurs utiliseront des statistiques descriptives pour examiner la proportion de femmes présentant un risque de cancer du sein > 1,7 % sur 5 ans qui déclarent avoir discuté des médicaments de prévention du cancer du sein avec leur PCP.
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1 semaine
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Documentation PCP des discussions sur les médicaments contre le cancer du sein
Délai: 1 semaine
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Les enquêteurs utiliseront des statistiques descriptives pour examiner la proportion de femmes atteintes d'un cancer du sein > 1,7 % depuis 5 ans dont les PCP documentent les discussions sur les médicaments de prévention du cancer du sein le jour de la visite.
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1 semaine
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Prescription de médicaments de prévention du cancer du sein
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront des statistiques descriptives pour rapporter la proportion de femmes présentant un risque de cancer du sein > 1,7 % sur 5 ans à qui on a prescrit des médicaments de prévention du cancer du sein en examinant les listes de médicaments.
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6 mois
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Délai jusqu'à l'IRM de dépistage du sein
Délai: 6 mois
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Les chercheurs utiliseront le test du log-rank pour examiner le temps jusqu'à l'IRM de dépistage du sein chez les femmes présentant un risque de cancer du sein > 20 % par score de risque de cancer du sein à vie en tant que variable continue.
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6 mois
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Orientation vers un conseil génétique
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs examineront la proportion de femmes qui répondent aux critères du NCCN pour le conseil génétique pour une mutation BRCA qui sont référées pour un conseil génétique
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6 mois
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Consultation génétique suivie
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs examineront la proportion de femmes qui répondent aux critères du NCCN pour le conseil génétique pour une mutation BRCA qui rencontrent un conseiller en génétique
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6 mois
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Délai jusqu'à la prochaine mammographie après l'intervention
Délai: 21 mois
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Les enquêteurs examineront le temps jusqu'à la prochaine mammographie après notre intervention stratifiée selon le risque de cancer du sein des femmes sur 5 ans (basé sur l'outil d'évaluation du risque de cancer du sein [BCRAT]/modèle Tice [selon la valeur la plus élevée]) en utilisant le test du log-rank.
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21 mois
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Date de mammographie(s) après intervention
Délai: 21 mois
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Les enquêteurs documenteront la date de la mammographie effectuée sur toutes les femmes de l'étude pendant la période de suivi de l'étude.
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21 mois
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Type de mammographie(s) après intervention
Délai: 21 mois
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Les enquêteurs documenteront le type de mammographie réalisée sur toutes les femmes de l'étude pendant la période de suivi de l'étude.
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21 mois
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Pas de mammographie après intervention
Délai: 21 mois
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Les enquêteurs effectueront un examen des dossiers des femmes non identifiées comme ayant subi une mammographie au cours de la période de suivi de l'étude pour confirmer qu'aucune mammographie n'a été notée dans leur fiche de dépistage.
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21 mois
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Acceptabilité du rapport de risque
Délai: 1 semaine
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Les enquêteurs demanderont si les patients et les PCP ont trouvé notre rapport de risque acceptable et/ou utile.
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1 semaine
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Facilitateurs et barrières PCP
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les enquêteurs examineront les facilitateurs et/ou les obstacles notés par les PCP lors de l'évaluation du risque de cancer du sein chez les femmes et de la prise en charge des femmes en fonction de leur risque.
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jusqu'à 24 mois
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PCP risque de faute professionnelle/litige
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les enquêteurs demanderont si les PCP estiment que notre intervention contribuerait à réduire leur risque de litige pour faute professionnelle.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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