Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka raka piersi u kobiet w wieku 40-49 lat

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze przetestują wpływ nowej strategii oceny ryzyka raka piersi i opartego na ryzyku leczenia kobiet po czterdziestce, obserwowanych w podstawowej opiece zdrowotnej. Badacze przewidują, że takie podejście doprowadzi do bardziej optymalnego wykorzystania przesiewowych badań mammograficznych i interwencji w zakresie profilaktyki raka piersi u kobiet po czterdziestce, aw rezultacie poprawi opiekę nad tymi kobietami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma znormalizowanej praktyki dotyczącej ryzyka raka piersi w podstawowej opiece zdrowotnej. Chociaż istnieją wytyczne zachęcające PCP do oceny ryzyka raka piersi pacjentek, niewielu PCP ocenia ryzyko pacjentów ze względu na ograniczenia czasowe w podstawowej opiece zdrowotnej, brak znajomości kalkulatorów ryzyka i wiedzy na temat włączania ryzyka do opieki nad kobietami. Około 20% PCP zgłosiło korzystanie z kalkulatora ryzyka, ale niewielu rutynowo ocenia ryzyko pacjentów. W HealthCare Associates (HCA), przychodni Beth Israel Deaconess Medical Center opartej na podstawowej opiece zdrowotnej, internetowa dokumentacja medyczna (OMR) została niedawno zredagowana, aby umożliwić PCP wpisywanie ryzyka raka piersi pacjentek. Nie wiadomo jednak, czy PCP korzystają z tej zakładki. Aby obliczyć ryzyko zachorowania na raka piersi u pacjentki, PCP muszą przejść do internetowych kalkulatorów, zapytać pacjentki o czynniki ryzyka, wprowadzić informacje, a następnie dodać oszacowane ryzyko do OMR. Wcześniejsze badania sugerują, że pozostawienie oceny ryzyka PCP skutkuje niewielką liczbą kobiet, które poddają się ocenie ryzyka. Zamiast tego PCP zwykle po prostu wykorzystują historię rodzinną przy podejmowaniu decyzji, czy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko. Jednak wywiad rodzinny jest tylko jednym z czynników ryzyka raka piersi. Dlatego badacze wyślą kobietom w wieku 40-49 lat uczestniczącym w tym badaniu kwestionariusz do wypełnienia przed wizytą w celu oceny ich czynników ryzyka raka piersi. Korzystając z tych informacji, badacze obliczą ryzyko raka piersi u pacjentek za pomocą dostępnych modeli oceny ryzyka raka piersi i przedstawią kobietom spersonalizowany raport ryzyka raka piersi bezpośrednio przed wizytą u lekarza. Po wizycie pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza kontrolnego dotyczącego ich doświadczeń, a ich dokumentacja medyczna będzie śledzona w celu ustalenia, czy są poddawane badaniu mammograficznemu. Badacze będą śledzić kobiety z grupy wysokiego ryzyka, aby dowiedzieć się, czy otrzymają przesiewowe badanie MRI piersi, badanie genu BRCA i / lub opcję przyjmowania leków zapobiegających rakowi piersi. Badacze zamierzają zrekrutować 445 kobiet w wieku 40-49 lat, które odwiedziły HCA, do jednoramiennego badania, aby poznać wpływ naszego spersonalizowanego, opartego na ryzyku podejścia do badań przesiewowych i profilaktyki raka piersi na kobiety w wieku 40 lat, które zamierzają poddać się badaniom przesiewowym oraz poznać zalety i minusy screeningu.

Cele szczegółowe: Określenie wpływu zindywidualizowanego, opartego na ryzyku podejścia do badań przesiewowych i profilaktyki raka piersi u kobiet w wieku 40 lat obserwowanych w podstawowej opiece zdrowotnej na:

  1. zamiary kobiet poddania się mammografii (główny wynik),
  2. znajomość zalet i wad przesiewowych badań mammograficznych, oraz
  3. konflikt decyzyjny wokół badań przesiewowych; i dalej
  4. raport pacjenta z PCP dyskusja na temat ryzyka raka piersi oraz zalet i wad przesiewowych badań mammograficznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • w wieku 40-49 lat
  • czytać i mówić po angielsku
  • zaplanowana na rutynową wizytę lub badanie fizykalne u nierezydenta PCP w ciągu najbliższych 4-12 tygodni w HealthCare Associates (HCA, ambulatoryjna praktyka podstawowej opieki zdrowotnej BIDMC).

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet przewidzianych do intensywnej opieki
  • kobiet, które miały lub będą miały mammografię w ciągu 6 miesięcy od wizyty PCP
  • kobiety z rakiem piersi w wywiadzie lub mutacją BRCA
  • kobiet już poddawanych badaniom przesiewowym MRI piersi
  • kobiet skierowanych do poradni genetycznej
  • kobiety, które przyjmowały lub przyjmują tamoksyfen lub inhibitory aromatazy w celu zapobiegania rakowi piersi
  • kobiet z historią nieprawidłowego mammografii w ciągu ostatnich dwóch lat
  • kobiety z historią powiększenia lub zmniejszenia piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raport o ryzyku raka piersi
Zindywidualizowany raport poinformuje kobiety o ich 5-letnim ryzyku zachorowania na raka piersi za pomocą BCRAT lub Tice (jeśli gęstość piersi jest dostępna na podstawie wcześniejszej mammografii), w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa, oraz o średnim 5-letnim ryzyku dla kobiet w ich wieku. Raport przedstawi 5-letnie ryzyko jako częstotliwość i piktogram oraz opisze, co eksperci zalecają w zakresie badań mammograficznych, leków zapobiegających rakowi piersi, rezonansu magnetycznego piersi i badań BRCA dla kobiet po czterdziestce w oparciu o ich ryzyko.
Inny: Raport o ryzyku raka piersi
Zindywidualizowany raport poinformuje kobiety o ich 5-letnim ryzyku zachorowania na raka piersi za pomocą BCRAT lub Tice (jeśli gęstość piersi jest dostępna na podstawie wcześniejszej mammografii), w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa, oraz o średnim 5-letnim ryzyku dla kobiet w ich wieku. Raport przedstawi 5-letnie ryzyko jako częstotliwość i piktogram oraz opisze, co eksperci zalecają w zakresie badań mammograficznych, leków zapobiegających rakowi piersi, rezonansu magnetycznego piersi i badań BRCA dla kobiet po czterdziestce w oparciu o ich ryzyko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intencje przesiewowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana intencji kobiet do poddania się mammografii po interwencji przez 5-letnie ryzyko raka piersi przy użyciu wieloczynnikowej regresji liniowej w celu zbadania związku między 5-letnim ryzykiem raka piersi a zamiarem poddania się badaniu przesiewowemu po interwencji (jako zmienna ciągła od 1 [brak zamiaru poddania się badaniu przesiewowemu] do 15 lat [zdecydowany zamiar poddania się badaniu przesiewowemu]) dostosowując zamiary poddania się badaniu przesiewowemu na początku badania, a także wiek, poziom wykształcenia oraz rasę/pochodzenie etniczne.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intencje przesiewowe w ramach grup ryzyka
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badacze wykorzystają sparowany test t (lub test Wilcoxona Signed Rank, jeśli dane nie są prawidłowe), aby zbadać różnice w zamiarach poddania się mammografii po interwencji w każdej grupie ryzyka.
1 tydzień
Znajomość zalet i wad przesiewowych badań mammograficznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badacze użyją sparowanego testu t (lub testu Wilcoxona Signed Rank, gdy dane nie są normalne) w celu zbadania wpływu interwencji na wiedzę uczestników na temat korzyści i zagrożeń związanych z przesiewowymi badaniami mammograficznymi (średni wynik testu wiedzy)
1 tydzień
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień
DCS to zweryfikowana 16-punktowa skala do pomiaru niepewności związanej z decyzją, czy czuje się poinformowana, ma jasność co do swoich osobistych wartości i wspierana w podejmowaniu decyzji (alfa Cronbacha = 0,78 do 0,92); wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, a niższe wyniki wskazują na mniejszy konflikt.
1 tydzień
Różnica w dyskusji PCP na temat ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badacze wykorzystają test McNemara do zbadania zgłoszeń pacjentów dotyczących dyskusji PCP na temat ryzyka raka piersi [tak/nie] przed i po interwencji.
1 tydzień
Różnica w dyskusji PCP na temat zalet i wad przesiewowych badań mammograficznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badacze wykorzystają test McNemara do zbadania relacji pacjentów z dyskusji PCP na temat zalet i wad przesiewowych badań mammograficznych [tak/nie] przed i po interwencji.
1 tydzień
Dyskusja PCP na temat leków zapobiegających rakowi piersi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badacze wykorzystają statystyki opisowe do zbadania odsetka kobiet z >1,7% 5-letnim ryzykiem raka piersi, które zgłaszają omawianie leków zapobiegających rakowi piersi z PCP.
1 tydzień
Dokumentacja PCP dyskusji na temat leków na raka piersi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badacze wykorzystają statystyki opisowe do zbadania odsetka kobiet z >1,7% 5-letnim rakiem piersi, których PCP dokumentują dyskusje na temat leków zapobiegających rakowi piersi w dniu wizyty.
1 tydzień
Recepta na leki zapobiegające rakowi piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze wykorzystają statystyki opisowe do określenia odsetka kobiet z >1,7% 5-letnim ryzykiem raka piersi, którym przepisano leki zapobiegające rakowi piersi poprzez przegląd list leków
6 miesięcy
Czas do badania przesiewowego piersi MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze wykorzystają test log-rank do zbadania czasu do badania przesiewowego piersi MRI wśród kobiet z >20% ryzykiem raka piersi w ciągu całego życia na podstawie wskaźnika ryzyka raka piersi w ciągu całego życia jako zmiennej ciągłej.
6 miesięcy
Skierowanie do poradni genetycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają odsetek kobiet, które spełniają kryteria NCCN dotyczące poradnictwa genetycznego w kierunku mutacji BRCA, które są kierowane na poradnictwo genetyczne
6 miesięcy
Uczestniczył w poradni genetycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają odsetek kobiet, które spełniają kryteria NCCN dotyczące poradnictwa genetycznego w przypadku mutacji BRCA, które spotykają się z doradcą genetycznym
6 miesięcy
Czas do następnej mammografii po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Badacze zbadają czas do następnej mammografii po naszej interwencji stratyfikowany przez 5-letnie ryzyko raka piersi u kobiet (w oparciu o Narzędzie do oceny ryzyka raka piersi [BCRAT]/model Tice [w zależności od tego, która wartość jest wyższa]) za pomocą testu log-rank.
21 miesięcy
Data mammografii po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Badacze udokumentują datę mammografii wykonanej u każdej kobiety biorącej udział w badaniu w okresie obserwacji po badaniu.
21 miesięcy
Rodzaj mammografii po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Badacze udokumentują rodzaj mammografii przeprowadzonej na każdej kobiecie biorącej udział w badaniu w okresie obserwacji po badaniu.
21 miesięcy
Brak mammografii po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Badacze dokonają przeglądu wykresów kobiet, które nie zostały zidentyfikowane jako poddane mammografii w okresie obserwacji badania, aby potwierdzić, że nie ma mammografii odnotowanej w ich arkuszu przesiewowym.
21 miesięcy
Akceptowalność raportu o ryzyku
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badacze zapytają, czy pacjenci i PCP uznali nasz raport dotyczący ryzyka za akceptowalny i/lub pomocny.
1 tydzień
Ułatwiacze i bariery PCP
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Badacze zbadają ułatwienia i / lub bariery zauważone przez PCP podczas oceny ryzyka raka piersi u kobiet i zarządzania kobietami na podstawie ich ryzyka.
do 24 miesięcy
PCP ryzyko nadużyć/sporów sądowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Śledczy zapytają, czy PCP uważają, że nasza interwencja pomogłaby zmniejszyć ryzyko sporów sądowych dotyczących nadużyć.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Raport o ryzyku raka piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj