胸腰椎筋膜平面阻滞在腰椎间盘突出手术中的疗效
研究概览
详细说明
腰椎间盘手术中胸腰椎筋膜间平面阻滞的效率 Lomber 椎间盘突出症是土耳其最常见的疾病之一。 各种研究的患病率在 60-80% 之间,整个人群的发生率在 1-3% 之间,如果术后镇痛不充分,患者可能会因腰椎间盘突出而面临术后疼痛。 事实上,由于镇痛不充分,可发展为慢性疼痛,患者可长期遭受这种疼痛。 Hand等人定义胸腰椎筋膜间质瘤,描述为减轻胸腰椎疼痛的手术。 在传入纤维与脊髓分离后,它们被称为 r.anterior 和 r.posterior。 而 r。前部延伸至前腹壁,r.后部延伸至胸腰段。 TLIP 的目标是在胸腰椎区域提供相同的影响,如胸腹平面阻滞 (TAP) 减轻腹部手术中的疼痛。
研究设计得到了当地伦理委员会的批准。 这项双盲、随机、对照的临床试验招募了 50 名年龄在 18 至 65 岁之间且符合美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I/II 的患者,这些患者被选为腰椎间盘突出症手术的候选者。 在向所有参与者提供研究目的和程序的详细信息后,将要求所有参与者签署知情同意书。 如果患者患有神经和神经肌肉疾病、精神问题、心肺疾病、凝血病、感染或对局部麻醉剂过敏,则他们将被排除在研究之外。 患者将分为两组,即 T 组(TLIP 阻滞)和 E 组(硬膜外组)。
在研究之前,进行功效分析以确定每组中必要的患者数量。 两侧 I 型误差为 5%,研究功效为 80%,估计每组需要 25 名患者 在手术室中将 20 个规格的插管放在患者的左手上,并使用 4 ml kg将进行 -1% 0.9% NaCl 输液。 记录患者的年龄、体重和性别,手术室标配心电图、血氧饱和度、无创血压监测仪。 两组常规麻醉诱导均采用2mg·kg-1丙泊酚50mcg芬太尼和0.6mg·kg-1罗库溴铵40/60%O2/N2O2%七氟醚麻醉。
T组在麻醉和手术前应用TLIP阻滞,通过温差试验和针刺试验评价阻滞效果。 在 TLIP 阻滞期间,阻滞液总体积为 20 mL 的 0.5% 布比卡因。 TLIP 块的实现将按照无菌无菌规则进行。 超声波辅助,0.5-1 mL 0.9% NaCl 测试在 m.longissimus 和 m.iliocostalis 之间进行,以确认针的位置,并将在此处给予局部麻醉药物(根据新方法)。 在 E 组中,手术后,总共 20 ml 0.1% 布比卡因和 50 mcg 芬太尼将由外科医生在硬膜外腔内直接注视。 之后,患者将接受 0.01 mg/kg 阿托品静脉注射和 0.02 mg/kg 新斯的明静脉注射,并在手术结束时拔管,他们将被送往 PACU。 对于术后镇痛,患者自控镇痛装置将给予 20 mg/h 持续剂量的曲马多,如果患者需要抢救剂量,则给予 10 mg 推注剂量的曲马多。 术后0-4、4-12、12-24的恶心呕吐、曲马多消耗量、推注剂量干预和视觉模拟标度值。 将评估小时间隔并记录结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Erzurum、火鸡、25080
- 招聘中
- Erkan Cem ÇELİK
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接触:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- 电话号码:5053442181
- 邮箱:drerkancem@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 70 岁之间,符合美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I/II 的人,适合进行腰椎间盘突出症手术手术
排除标准:
- 有神经和神经肌肉疾病、精神问题、心肺疾病、凝血病、感染或对局部麻醉剂过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:胸腰椎筋膜平面阻滞
双侧超声引导胸腰椎筋膜间平面阻滞
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超声波辅助,0.5-1 mL 0.9% NaCl 测试在 m.longissimus 和 m.iliocostalis 之间进行,以确认针的位置,并将在此处给予局部麻醉药物
其他名称:
20 毫升 %0.1 布比卡因用于硬膜外腔
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:硬膜外阻滞
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超声波辅助,0.5-1 mL 0.9% NaCl 测试在 m.longissimus 和 m.iliocostalis 之间进行,以确认针的位置,并将在此处给予局部麻醉药物
其他名称:
20 毫升 %0.1 布比卡因用于硬膜外腔
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间:[时间范围:前 24 小时阿片类药物的总消耗量]
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患者自控镇痛后前 24 小时芬太尼总消耗量
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[时间范围:前 24 小时阿片类药物的总消耗量]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛评分
大体时间:[时间范围:术后第一个小时]
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术后第一个小时将使用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0= 无疼痛,10= 最严重的可想象疼痛)来评估术后疼痛
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[时间范围:术后第一个小时]
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视觉模拟疼痛评分
大体时间:[时间范围:术后第二个小时]
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将在术后第二小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)评估术后疼痛。
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[时间范围:术后第二个小时]
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视觉模拟疼痛评分
大体时间:[时间范围:术后第 4 小时]
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将在术后第 4 小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0= 无疼痛,10= 最严重的可想象疼痛)评估术后疼痛
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[时间范围:术后第 4 小时]
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视觉模拟疼痛评分
大体时间:[时间范围:术后第 8 小时]
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将在术后第 8 小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0= 无疼痛,10= 最严重的可想象疼痛)评估术后疼痛
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[时间范围:术后第 8 小时]
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视觉模拟疼痛评分
大体时间:[时间范围:术后第 12 小时]
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将在术后第 12 小时用 0-10 分的视觉模拟量表 (VAS) 评分(0= 无疼痛,10= 最严重的可想象疼痛)评估术后疼痛。
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[时间范围:术后第 12 小时]
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视觉模拟疼痛评分
大体时间:[时间范围:术后第 24 小时]
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将在术后 24 小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0= 无疼痛,10= 最严重的可想象疼痛)评估术后疼痛
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[时间范围:术后第 24 小时]
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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