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胸腰椎筋膜平面阻滞在腰椎间盘突出手术中的疗效

2017年11月8日 更新者:Erkan Cem ÇELİK、Erzurum Palandöken State Hospital
目的:Lomber 椎间盘突出症是土耳其最常见的疾病之一。 各种研究的患病率在 60-80% 之间,整个人群的发病率在 1-3% 之间,TLIP 的目标是在胸腰椎区域提供相同的影响,如胸腹平面阻滞 (TAP) 减轻疼痛腹部手术 方法:研究设计经当地伦理委员会批准。 这项双盲、随机、对照的临床试验招募了 50 名适合手术治疗腰椎间盘突出症手术的患者。 . 将患者分为T组(TLIP阻滞)和E组(硬膜外组)。T组在麻醉和手术前应用TLIP阻滞,并通过温度辨别和针刺试验评估阻滞效果。 在 TLIP 阻滞期间,阻滞液的总体积为 20 mL 的 0.5% 布比卡因。) E组,手术后,外科医生在硬膜外腔直接注视20 ml 0.1%布比卡因和50 mcg芬太尼。术后镇痛,患者自控镇痛装置按20 mg/ h 继续服用曲马多,如果患者需要抢救剂量,则给予 10 mg 弹丸剂量曲马多。 术后0-4、4-12、12-24的恶心呕吐、曲马多消耗量、推注剂量干预和视觉模拟标度值。 将评估小时间隔并记录结果。

研究概览

详细说明

腰椎间盘手术中胸腰椎筋膜间平面阻滞的效率 Lomber 椎间盘突出症是土耳其最常见的疾病之一。 各种研究的患病率在 60-80% 之间,整个人群的发生率在 1-3% 之间,如果术后镇痛不充分,患者可能会因腰椎间盘突出而面临术后疼痛。 事实上,由于镇痛不充分,可发展为慢性疼痛,患者可长期遭受这种疼痛。 Hand等人定义胸腰椎筋膜间质瘤,描述为减轻胸腰椎疼痛的手术。 在传入纤维与脊髓分离后,它们被称为 r.anterior 和 r.posterior。 而 r。前部延伸至前腹壁,r.后部延伸至胸腰段。 TLIP 的目标是在胸腰椎区域提供相同的影响,如胸腹平面阻滞 (TAP) 减轻腹部手术中的疼痛。

研究设计得到了当地伦理委员会的批准。 这项双盲、随机、对照的临床试验招募了 50 名年龄在 18 至 65 岁之间且符合美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I/II 的患者,这些患者被选为腰椎间盘突出症手术的候选者。 在向所有参与者提供研究目的和程序的详细信息后,将要求所有参与者签署知情同意书。 如果患者患有神经和神经肌肉疾病、精神问题、心肺疾病、凝血病、感染或对局部麻醉剂过敏,则他们将被排除在研究之外。 患者将分为两组,即 T 组(TLIP 阻滞)和 E 组(硬膜外组)。

在研究之前,进行功效分析以确定每组中必要的患者数量。 两侧 I 型误差为 5%,研究功效为 80%,估计每组需要 25 名患者 在手术室中将 20 个规格的插管放在患者的左手上,并使用 4 ml kg将进行 -1% 0.9% NaCl 输液。 记录患者的年龄、体重和性别,手术室标配心电图、血氧饱和度、无创血压监测仪。 两组常规麻醉诱导均采用2mg·kg-1丙泊酚50mcg芬太尼和0.6mg·kg-1罗库溴铵40/60%O2/N2O2%七氟醚麻醉。

T组在麻醉和手术前应用TLIP阻滞,通过温差试验和针刺试验评价阻滞效果。 在 TLIP 阻滞期间,阻滞液总体积为 20 mL 的 0.5% 布比卡因。 TLIP 块的实现将按照无菌无菌规则进行。 超声波辅助,0.5-1 mL 0.9% NaCl 测试在 m.longissimus 和 m.iliocostalis 之间进行,以确认针的位置,并将在此处给予局部麻醉药物(根据新方法)。 在 E 组中,手术后,总共 20 ml 0.1% 布比卡因和 50 mcg 芬太尼将由外科医生在硬膜外腔内直接注视。 之后,患者将接受 0.01 mg/kg 阿托品静脉注射和 0.02 mg/kg 新斯的明静脉注射,并在手术结束时拔管,他们将被送往 PACU。 对于术后镇痛,患者自控镇痛装置将给予 20 mg/h 持续剂量的曲马多,如果患者需要抢救剂量,则给予 10 mg 推注剂量的曲马多。 术后0-4、4-12、12-24的恶心呕吐、曲马多消耗量、推注剂量干预和视觉模拟标度值。 将评估小时间隔并记录结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Erzurum、火鸡、25080
        • 招聘中
        • Erkan Cem ÇELİK
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 70 岁之间,符合美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I/II 的人,适合进行腰椎间盘突出症手术手术

排除标准:

  • 有神经和神经肌肉疾病、精神问题、心肺疾病、凝血病、感染或对局部麻醉剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:胸腰椎筋膜平面阻滞
双侧超声引导胸腰椎筋膜间平面阻滞
超声波辅助,0.5-1 mL 0.9% NaCl 测试在 m.longissimus 和 m.iliocostalis 之间进行,以确认针的位置,并将在此处给予局部麻醉药物
其他名称:
  • 胸腰椎筋膜平面阻滞
20 毫升 %0.1 布比卡因用于硬膜外腔
其他名称:
  • 硬膜外阻滞
ACTIVE_COMPARATOR:硬膜外阻滞
超声波辅助,0.5-1 mL 0.9% NaCl 测试在 m.longissimus 和 m.iliocostalis 之间进行,以确认针的位置,并将在此处给予局部麻醉药物
其他名称:
  • 胸腰椎筋膜平面阻滞
20 毫升 %0.1 布比卡因用于硬膜外腔
其他名称:
  • 硬膜外阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:[时间范围:前 24 小时阿片类药物的总消耗量]
患者自控镇痛后前 24 小时芬太尼总消耗量
[时间范围:前 24 小时阿片类药物的总消耗量]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛评分
大体时间:[时间范围:术后第一个小时]
术后第一个小时将使用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0= 无疼痛,10= 最严重的可想象疼痛)来评估术后疼痛
[时间范围:术后第一个小时]
视觉模拟疼痛评分
大体时间:[时间范围:术后第二个小时]
将在术后第二小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)评估术后疼痛。
[时间范围:术后第二个小时]
视觉模拟疼痛评分
大体时间:[时间范围:术后第 4 小时]
将在术后第 4 小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0= 无疼痛,10= 最严重的可想象疼痛)评估术后疼痛
[时间范围:术后第 4 小时]
视觉模拟疼痛评分
大体时间:[时间范围:术后第 8 小时]
将在术后第 8 小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0= 无疼痛,10= 最严重的可想象疼痛)评估术后疼痛
[时间范围:术后第 8 小时]
视觉模拟疼痛评分
大体时间:[时间范围:术后第 12 小时]
将在术后第 12 小时用 0-10 分的视觉模拟量表 (VAS) 评分(0= 无疼痛,10= 最严重的可想象疼痛)评估术后疼痛。
[时间范围:术后第 12 小时]
视觉模拟疼痛评分
大体时间:[时间范围:术后第 24 小时]
将在术后 24 小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0= 无疼痛,10= 最严重的可想象疼痛)评估术后疼痛
[时间范围:术后第 24 小时]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年11月10日

初级完成 (预期的)

2017年11月11日

研究完成 (预期的)

2017年12月11日

研究注册日期

首次提交

2017年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月8日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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