- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03180099
A mellkasi interfasciális síkblokk hatékonysága az ágyéki lemezműtétben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A thoracolumbalis interfascialis síkblokk hatékonysága az ágyéki porckorongsebészetben A lombos porckorongsérv az egyik leggyakoribb betegség Törökországban. A prevalencia különböző vizsgálatokban 60-80%, incidenciája pedig 1-3% a teljes populációra vonatkoztatva. Ha a posztoperatív időszakban nem sikerül megfelelő fájdalomcsillapítást elérni, akkor a porckorongsérv okozta posztoperatív fájdalommal szembesülhetnek a betegek. Valójában a nem megfelelő fájdalomcsillapítás eredményeként krónikus fájdalom alakulhat ki, és a betegek hosszú évekig szenvedhetnek ettől a fájdalomtól, Hand és munkatársai határozták meg a thoracolumbalis régió műtéti fájdalmának csökkentését. Miután az afferens rostok elválnak a velős spinalistól, r.anteriornak és r.posteriornak nevezik őket. Míg r. anterior az elülső hasfalra, a r.posterior a thoracolumbalis régióra terjed. A TLIP célja, hogy ugyanolyan hatást biztosítson a thoracolumbalis régióban, például a thoracoabdominalis sík blokk (TAP) csökkenti a fájdalmat a hasi műtét során.
A vizsgálat tervét a helyi etikai bizottság hagyta jóvá. Ebbe a kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatba 50, 18 és 65 év közötti beteget vontak be az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot-osztályozási rendszerének I/II. rendszerébe, akiket ágyéki porckorongsérv műtéti beavatkozására jelöltek. Valamennyi résztvevőt felkérnek, hogy írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután megkapták a vizsgálat céljának és eljárásának részleteit. Azokat a betegeket kizárják a vizsgálatból, akik neurológiai és neuromuszkuláris rendellenességben, pszichiátriai problémában, szív- és tüdőbetegségben, koagulopátiában, fertőzésben vagy helyi érzéstelenítő szerekre allergiában szenvednek. A betegeket két csoportra osztják: T csoportra (TLIP blokk) és E csoportra (epidurális csoport).
A vizsgálat előtt teljesítményelemzést végeztünk, hogy meghatározzuk a szükséges betegek számát az egyes csoportokban. 5%-os kétoldali I. típusú hiba és 80%-os vizsgálati teljesítmény mellett a becslések szerint minden csoportban 25 betegre lenne szükség, a műtőben 20 gauge kanült helyeznek a beteg bal keze fölé, és 4 ml kg -1% 0,9% NaCl infúzió készül. A betegek életkorát, testsúlyát és nemét rögzítik, és az EKG, SpO2, non-invazív vérnyomásmérőt alapfelszereltségként használják a műtőben. A rutin anesztézia bevezetése mindkét csoportban 2 mg kg-1 propofol 50 mcg fentanil és 0,6 mg kg-1 rokuronium érzéstelenítés történik 40/60% O2 / N2O 2% szevofloránnal.
A T csoportban a TLIP blokkot érzéstelenítés és műtét előtt alkalmazzák, és hőmérséklet-diszkriminációval és tűszúrási teszttel értékelik a blokk hatékonyságát. A TLIP blokk alatt a blokkfolyadék teljes térfogata 20 ml 0,5%-os bupivakain. A TLIP blokk megvalósítása az aszepszis antiszepszis szabályainak megfelelően történik. Ultrahangos segítséggel, 0,5-1 ml 0,9%-os NaCl tesztet adunk a m.longissimus és m.iliocostalis között a tű helyzetének megerősítésére, és itt helyi érzéstelenítő gyógyszereket adunk (új megközelítés szerint). Az E csoportban a műtét után összesen 20 ml 0,1%-os bupivakaint és 50 mcg fentanilt végeznek az epidurális térben, a sebész közvetlen látásával. Ezt követően a betegek 0,01 mg kg iv atropint és 0,02 mg kg neostigmint iv, majd a műtét végén extubálnak, majd PACU-ba viszik őket. A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz a beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapító készüléket 20 mg/óra folyamatos tramadol adagban, illetve 10 mg bolus adag tramadolt kell beadni, ha a betegnek mentőadagra van szüksége. Hányinger-hányás, tramadol fogyasztás, bolus adag beavatkozás és vizuális analóg skála értéke a posztoperatív 0-4., 4-12. és 12-24. órás intervallumot értékelnek, és az eredményeket rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka, 25080
- Toborzás
- Erkan Cem ÇELİK
-
Kapcsolatba lépni:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- Telefonszám: 5053442181
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közöttiek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere I/II rendszerében, akiket ágyéki porckorongsérv műtéti műtétre jelöltek
Kizárási kritériumok:
- neurológiai és neuromuszkuláris rendellenességei, pszichiátriai problémái, szív- és tüdőbetegségei, koagulopátiája, fertőzései vagy helyi érzéstelenítő szerekre való allergiája van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracolumbaris interfascial Plane Block
Kétoldali ultrahang által irányított thoracolumbalis interfascialis sík blokk
|
Ultrahangos segítséggel, 0,5-1 ml 0,9%-os NaCl tesztet adnak a m.longissimus és m.iliocostalis között a tű helyzetének megerősítésére, és itt helyi érzéstelenítő gyógyszereket adnak.
Más nevek:
20 ml %0,1 bupivakain az epidurális térbe beadva
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurális blokk
|
Ultrahangos segítséggel, 0,5-1 ml 0,9%-os NaCl tesztet adnak a m.longissimus és m.iliocostalis között a tű helyzetének megerősítésére, és itt helyi érzéstelenítő gyógyszereket adnak.
Más nevek:
20 ml %0,1 bupivakain az epidurális térbe beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: [Időkeret: Az első 24 óra teljes opioidfogyasztás]
|
Az első 24 óra teljes fentanilfogyasztás a páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapítás mellett
|
[Időkeret: Az első 24 óra teljes opioidfogyasztás]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: [Időkeret: műtét utáni első óra]
|
A műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) 0-10 pontjával (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) értékelik a műtét utáni első órában.
|
[Időkeret: műtét utáni első óra]
|
|
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: [Időkeret: műtét utáni második óra]
|
A műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) 0-10 pontjával (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) értékelik a műtét utáni második órában.
|
[Időkeret: műtét utáni második óra]
|
|
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: [Időkeret: műtét utáni 4. óra]
|
A műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) 0-10 (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) pontozással értékelik a műtét utáni 4. órában.
|
[Időkeret: műtét utáni 4. óra]
|
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: [Időkeret: műtét utáni 8. óra]
|
A műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) 0-10 pontjával (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) értékelik a műtét utáni 8. órában.
|
[Időkeret: műtét utáni 8. óra]
|
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: [Időkeret: műtét utáni 12. óra]
|
A műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) 0-10 (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) értékkel értékelik a műtét utáni 12. órában.
|
[Időkeret: műtét utáni 12. óra]
|
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: [Időkeret: műtét utáni 24. óra]
|
A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) 0-10 ponttal (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) értékelik a műtét utáni 24. órában.
|
[Időkeret: műtét utáni 24. óra]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ErzurumPSH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .