Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi interfasciális síkblokk hatékonysága az ágyéki lemezműtétben

2017. november 8. frissítette: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Célok: A Lomber porckorongsérv az egyik leggyakoribb betegség Törökországban. A prevalencia a különböző vizsgálatokban 60-80%, az előfordulás pedig 1-3% a teljes populációra vonatkoztatva. A TLIP célja, hogy ugyanolyan hatást biztosítson a thoracolumbalis régióban, például a thoracoabdominalis sík blokk (TAP) csökkenti a fájdalmat Hasi műtét Módszerek: A vizsgálati tervet a helyi etikai bizottság hagyta jóvá. Ez a kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat 50 olyan beteget vont be, akiket ágyéki porckorongsérv műtéti műtétre jelöltek. . A betegeket két csoportra osztják: T csoportba (TLIP blokk) és E csoportba (epidurális csoport). A T csoportban TLIP blokkot alkalmaznak érzéstelenítés és műtét előtt, és a blokk hatékonyságát hőmérséklet-diszkriminációval és tűszúrási teszttel értékelik. A TLIP blokk alatt a blokkfolyadék teljes térfogata 20 ml 0,5%-os bupivakain.). Az E csoportban a műtét után összesen 20 ml 0,1%-os bupivakaint és 50 mcg fentanilt végeznek az epidurális térben a sebész közvetlen látásával. A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító készüléket 20 mg/ h folytassa a tramadol adagolását és adjon be 10 mg bolus tramadol adagot, ha a betegnek mentőadagra van szüksége. Hányinger-hányás, tramadol fogyasztás, bolus adag beavatkozás és vizuális analóg skála értéke a posztoperatív 0-4., 4-12. és 12-24. órás intervallumot értékelnek, és az eredményeket rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A thoracolumbalis interfascialis síkblokk hatékonysága az ágyéki porckorongsebészetben A lombos porckorongsérv az egyik leggyakoribb betegség Törökországban. A prevalencia különböző vizsgálatokban 60-80%, incidenciája pedig 1-3% a teljes populációra vonatkoztatva. Ha a posztoperatív időszakban nem sikerül megfelelő fájdalomcsillapítást elérni, akkor a porckorongsérv okozta posztoperatív fájdalommal szembesülhetnek a betegek. Valójában a nem megfelelő fájdalomcsillapítás eredményeként krónikus fájdalom alakulhat ki, és a betegek hosszú évekig szenvedhetnek ettől a fájdalomtól, Hand és munkatársai határozták meg a thoracolumbalis régió műtéti fájdalmának csökkentését. Miután az afferens rostok elválnak a velős spinalistól, r.anteriornak és r.posteriornak nevezik őket. Míg r. anterior az elülső hasfalra, a r.posterior a thoracolumbalis régióra terjed. A TLIP célja, hogy ugyanolyan hatást biztosítson a thoracolumbalis régióban, például a thoracoabdominalis sík blokk (TAP) csökkenti a fájdalmat a hasi műtét során.

A vizsgálat tervét a helyi etikai bizottság hagyta jóvá. Ebbe a kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatba 50, 18 és 65 év közötti beteget vontak be az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot-osztályozási rendszerének I/II. rendszerébe, akiket ágyéki porckorongsérv műtéti beavatkozására jelöltek. Valamennyi résztvevőt felkérnek, hogy írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután megkapták a vizsgálat céljának és eljárásának részleteit. Azokat a betegeket kizárják a vizsgálatból, akik neurológiai és neuromuszkuláris rendellenességben, pszichiátriai problémában, szív- és tüdőbetegségben, koagulopátiában, fertőzésben vagy helyi érzéstelenítő szerekre allergiában szenvednek. A betegeket két csoportra osztják: T csoportra (TLIP blokk) és E csoportra (epidurális csoport).

A vizsgálat előtt teljesítményelemzést végeztünk, hogy meghatározzuk a szükséges betegek számát az egyes csoportokban. 5%-os kétoldali I. típusú hiba és 80%-os vizsgálati teljesítmény mellett a becslések szerint minden csoportban 25 betegre lenne szükség, a műtőben 20 gauge kanült helyeznek a beteg bal keze fölé, és 4 ml kg -1% 0,9% NaCl infúzió készül. A betegek életkorát, testsúlyát és nemét rögzítik, és az EKG, SpO2, non-invazív vérnyomásmérőt alapfelszereltségként használják a műtőben. A rutin anesztézia bevezetése mindkét csoportban 2 mg kg-1 propofol 50 mcg fentanil és 0,6 mg kg-1 rokuronium érzéstelenítés történik 40/60% O2 / N2O 2% szevofloránnal.

A T csoportban a TLIP blokkot érzéstelenítés és műtét előtt alkalmazzák, és hőmérséklet-diszkriminációval és tűszúrási teszttel értékelik a blokk hatékonyságát. A TLIP blokk alatt a blokkfolyadék teljes térfogata 20 ml 0,5%-os bupivakain. A TLIP blokk megvalósítása az aszepszis antiszepszis szabályainak megfelelően történik. Ultrahangos segítséggel, 0,5-1 ml 0,9%-os NaCl tesztet adunk a m.longissimus és m.iliocostalis között a tű helyzetének megerősítésére, és itt helyi érzéstelenítő gyógyszereket adunk (új megközelítés szerint). Az E csoportban a műtét után összesen 20 ml 0,1%-os bupivakaint és 50 mcg fentanilt végeznek az epidurális térben, a sebész közvetlen látásával. Ezt követően a betegek 0,01 mg kg iv atropint és 0,02 mg kg neostigmint iv, majd a műtét végén extubálnak, majd PACU-ba viszik őket. A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz a beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapító készüléket 20 mg/óra folyamatos tramadol adagban, illetve 10 mg bolus adag tramadolt kell beadni, ha a betegnek mentőadagra van szüksége. Hányinger-hányás, tramadol fogyasztás, bolus adag beavatkozás és vizuális analóg skála értéke a posztoperatív 0-4., 4-12. és 12-24. órás intervallumot értékelnek, és az eredményeket rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Erzurum, Pulyka, 25080
        • Toborzás
        • Erkan Cem ÇELİK
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közöttiek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere I/II rendszerében, akiket ágyéki porckorongsérv műtéti műtétre jelöltek

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai és neuromuszkuláris rendellenességei, pszichiátriai problémái, szív- és tüdőbetegségei, koagulopátiája, fertőzései vagy helyi érzéstelenítő szerekre való allergiája van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracolumbaris interfascial Plane Block
Kétoldali ultrahang által irányított thoracolumbalis interfascialis sík blokk
Ultrahangos segítséggel, 0,5-1 ml 0,9%-os NaCl tesztet adnak a m.longissimus és m.iliocostalis között a tű helyzetének megerősítésére, és itt helyi érzéstelenítő gyógyszereket adnak.
Más nevek:
  • Thoracolumbaris interfascial Plane Block
20 ml %0,1 bupivakain az epidurális térbe beadva
Más nevek:
  • Epidurális blokk
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurális blokk
Ultrahangos segítséggel, 0,5-1 ml 0,9%-os NaCl tesztet adnak a m.longissimus és m.iliocostalis között a tű helyzetének megerősítésére, és itt helyi érzéstelenítő gyógyszereket adnak.
Más nevek:
  • Thoracolumbaris interfascial Plane Block
20 ml %0,1 bupivakain az epidurális térbe beadva
Más nevek:
  • Epidurális blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: [Időkeret: Az első 24 óra teljes opioidfogyasztás]
Az első 24 óra teljes fentanilfogyasztás a páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapítás mellett
[Időkeret: Az első 24 óra teljes opioidfogyasztás]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: [Időkeret: műtét utáni első óra]
A műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) 0-10 pontjával (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) értékelik a műtét utáni első órában.
[Időkeret: műtét utáni első óra]
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: [Időkeret: műtét utáni második óra]
A műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) 0-10 pontjával (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) értékelik a műtét utáni második órában.
[Időkeret: műtét utáni második óra]
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: [Időkeret: műtét utáni 4. óra]
A műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) 0-10 (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) pontozással értékelik a műtét utáni 4. órában.
[Időkeret: műtét utáni 4. óra]
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: [Időkeret: műtét utáni 8. óra]
A műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) 0-10 pontjával (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) értékelik a műtét utáni 8. órában.
[Időkeret: műtét utáni 8. óra]
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: [Időkeret: műtét utáni 12. óra]
A műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) 0-10 (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) értékkel értékelik a műtét utáni 12. órában.
[Időkeret: műtét utáni 12. óra]
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: [Időkeret: műtét utáni 24. óra]
A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) 0-10 ponttal (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) értékelik a műtét utáni 24. órában.
[Időkeret: műtét utáni 24. óra]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. november 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. november 11.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel