- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03180099
Effizienz des thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblocks in der lumbalen Bandscheibenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Effizienz des thorakolumbalen interfaszialen Blocks in der lumbalen Bandscheibenchirurgie Der Lomber-Bandscheibenvorfall ist eine der häufigsten Erkrankungen in der Türkei. Die Prävalenz in verschiedenen Studien liegt zwischen 60-80 % und die Inzidenz zwischen 1-3 % für die gesamte Bevölkerung. Wenn in der postoperativen Phase keine ausreichende Analgesie erreicht wird, können die Patienten mit postoperativen Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls konfrontiert werden. Tatsächlich können sich als Ergebnis unzureichender Analgesie chronische Schmerzen entwickeln, und Patienten können unter diesen Schmerzen über lange Jahre leiden. Nachdem sich die afferenten Fasern von der Medulla spinalis getrennt haben, werden sie r.anterior und r.posterior genannt. Während r. anterior breitet sich zur vorderen Bauchwand aus, r.posterior breitet sich zur thorakolumbalen Region aus. Ziel von TLIP ist es, eine gleiche Wirkung in der thorakolumbalen Region zu erzielen, wie der thorakoabdominale Ebenenblock (TAP), um die Schmerzen bei der Bauchoperation zu verringern.
Das Studiendesign wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie rekrutierte 50 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit den Körperstatus-Klassifizierungssystemen I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA), die für chirurgische Eingriffe bei lumbalen Bandscheibenvorfällen in Frage kamen. Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, nachdem ihnen Einzelheiten zum Ziel und Ablauf der Studie mitgeteilt wurden. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen, psychiatrische Probleme, kardiopulmonale Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Infektionen oder Allergien gegen Lokalanästhetika haben. Die Patienten werden in zwei Gruppen als Gruppe T (TLIP-Block) und Gruppe E (Epidural-Gruppe) eingeteilt.
Vor der Studie wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt, um die erforderliche Anzahl von Patienten in jeder Gruppe zu bestimmen. Bei einem zweiseitigen Typ-I-Fehler von 5 % und einer Studienstärke von 80 % wurde geschätzt, dass 25 Patienten in jeder Gruppe benötigt würden. 20 Messkanülen werden über der linken Hand des Patienten im Operationssaal platziert und 4 ml kg -1% 0,9%ige NaCl-Infusion wird durchgeführt. Alter, Gewicht und Geschlecht der Patienten werden aufgezeichnet und das EKG, SpO2, nicht-invasive Blutdruckmessgerät wird standardmäßig im Operationssaal verwendet. Die routinemäßige Narkoseeinleitung in beiden Gruppen wird mit 2 mg kg-1 Propofol, 50 mcg Fentanyl und 0,6 mg kg-1 Rocuronium-Anästhesie mit 40/60 % O2/N2O 2 % Sevofloran durchgeführt.
In Gruppe T wird der TLIP-Block vor Anästhesie und Operation angewendet und die Blockeffizienz mit Temperaturdiskriminierung und Pin-Prick-Test bewertet. Während des TLIP-Blocks hat die Blockflüssigkeit ein Gesamtvolumen von 20 ml 0,5 % Bupivacain. Die Implementierung des TLIP-Blocks erfolgt gemäß den Asepsis-Antisepsis-Regeln. Ultraschallunterstützt wird ein 0,5-1 ml 0,9% NaCl-Test zwischen m.longissimus und m.iliocostalis gegeben, um die Position der Nadel zu bestätigen, und hier werden Lokalanästhetika verabreicht (gemäß neuem Ansatz). In Gruppe E werden nach der Operation insgesamt 20 ml 0,1% Bupivacain und 50 mcg Fentanyl in den Epiduralraum unter direkter Sicht des Chirurgen verabreicht. Danach werden den Patienten 0,01 mg kg Atropin iv und 0,02 mg kg Neostigmin iv verabreicht und am Ende der Operation extubiert, sie werden zur PACU gebracht. Für die postoperative Analgesie wird ein vom Patienten kontrolliertes Analgesiegerät als 20 mg/h Tramadol-Dosis weiter verabreicht und 10 mg Tramadol-Bolusdosis verabreicht, wenn der Patient eine Notfalldosis benötigt. Übelkeit-Erbrechen, Tramadol-Einnahme, Bolusdosiseingriff und visueller Analogskalenwert in den postoperativen 0-4., 4-12. und 12-24. Das Stundenintervall wird bewertet und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn, 25080
- Rekrutierung
- Erkan Cem ÇELİK
-
Kontakt:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- Telefonnummer: 5053442181
- E-Mail: drerkancem@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit den Körperstatus-Klassifikationssystemen I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA), die für chirurgische Eingriffe bei lumbaler Bandscheibenvorfallchirurgie in Frage kamen
Ausschlusskriterien:
- an neurologischen und neuromuskulären Erkrankungen, psychiatrischen Problemen, kardiopulmonalen Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Infektionen oder Allergien gegen Lokalanästhetika leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Blockierung der thorakolumbalen Interfaszienebene
Bilateraler ultraschallgeführter thorakolumbaler interfaszialer Block
|
Ultraschallunterstützt wird ein 0,5-1 ml 0,9%iger NaCl-Test zwischen M.longissimus und M.iliocostalis durchgeführt, um die Position der Nadel zu bestätigen, und hier werden Lokalanästhetika verabreicht
Andere Namen:
20 ml %0,1 Bupivacain in den Epiduralraum verabreicht
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale Blockade
|
Ultraschallunterstützt wird ein 0,5-1 ml 0,9%iger NaCl-Test zwischen M.longissimus und M.iliocostalis durchgeführt, um die Position der Nadel zu bestätigen, und hier werden Lokalanästhetika verabreicht
Andere Namen:
20 ml %0,1 Bupivacain in den Epiduralraum verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Gesamtopioidkonsum in den ersten 24 Stunden]
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Gesamtverbrauch von Fentanyl in den ersten 24 Stunden mit patientenkontrollierter Analgesie
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[Zeitrahmen: Gesamtopioidkonsum in den ersten 24 Stunden]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: [Zeitrahmen: postoperative erste Stunde]
|
Postoperative Schmerzen werden in der ersten Stunde nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet
|
[Zeitrahmen: postoperative erste Stunde]
|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: [Zeitrahmen: postoperative zweite Stunde]
|
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der zweiten Stunde nach der Operation bewertet.
|
[Zeitrahmen: postoperative zweite Stunde]
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Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: [Zeitrahmen: postoperative 4. Stunde]
|
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der 4. Stunde nach der Operation bewertet
|
[Zeitrahmen: postoperative 4. Stunde]
|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: [Zeitrahmen: postoperative 8. Stunde]
|
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der 8. Stunde nach der Operation bewertet
|
[Zeitrahmen: postoperative 8. Stunde]
|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: [Zeitrahmen: postoperative 12. Stunde]
|
Postoperative Schmerzen werden 12 Stunden nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet.
|
[Zeitrahmen: postoperative 12. Stunde]
|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: [Zeitrahmen: postoperativ 24. Stunde]
|
Postoperative Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet
|
[Zeitrahmen: postoperativ 24. Stunde]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- ErzurumPSH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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