Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effizienz des thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblocks in der lumbalen Bandscheibenchirurgie

8. November 2017 aktualisiert von: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Ziele:Lomber-Bandscheibenvorfall ist eine der häufigsten Erkrankungen in der Türkei. Die Prävalenz in verschiedenen Studien liegt zwischen 60-80% und die Inzidenz zwischen 1-3% für die Gesamtbevölkerung. Ziel von TLIP ist es, eine gleiche Wirkung in der thorakolumbalen Region zu erzielen, wie beim thorakoabdominalen Ebenenblock (TAP), um die Schmerzen in der Region zu verringern Bauchchirurgie Methoden: Das Studiendesign wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie rekrutierte 50 Patienten, die für operative Eingriffe bei Bandscheibenvorfällen in Frage kamen. . Die Patienten werden in zwei Gruppen als Gruppe T (TLIP-Block) und Gruppe E (Epidural-Gruppe) eingeteilt. In Gruppe T wird der TLIP-Block vor Anästhesie und Operation angewendet und die Blockeffizienz mit Temperaturdiskriminierung und Nadelstichtest bewertet. Während des TLIP-Blocks hat die Blockflüssigkeit ein Gesamtvolumen von 20 ml 0,5 % Bupivacain.) In Gruppe E werden nach der Operation insgesamt 20 ml 0,1 % Bupivacain und 50 µg Fentanyl im Epiduralraum unter direkter Sicht des Chirurgen verabreicht. Für die postoperative Analgesie wird ein patientengesteuertes Analgesiegerät mit 20 mg/ h weiterhin Tramadol verabreichen und 10 mg Tramadol als Bolusdosis verabreichen, wenn der Patient eine Notfalldosis benötigt. Übelkeit-Erbrechen, Tramadol-Einnahme, Bolusdosiseingriff und visueller Analogskalenwert in den postoperativen 0-4., 4-12. und 12-24. Das Stundenintervall wird bewertet und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Effizienz des thorakolumbalen interfaszialen Blocks in der lumbalen Bandscheibenchirurgie Der Lomber-Bandscheibenvorfall ist eine der häufigsten Erkrankungen in der Türkei. Die Prävalenz in verschiedenen Studien liegt zwischen 60-80 % und die Inzidenz zwischen 1-3 % für die gesamte Bevölkerung. Wenn in der postoperativen Phase keine ausreichende Analgesie erreicht wird, können die Patienten mit postoperativen Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls konfrontiert werden. Tatsächlich können sich als Ergebnis unzureichender Analgesie chronische Schmerzen entwickeln, und Patienten können unter diesen Schmerzen über lange Jahre leiden. Nachdem sich die afferenten Fasern von der Medulla spinalis getrennt haben, werden sie r.anterior und r.posterior genannt. Während r. anterior breitet sich zur vorderen Bauchwand aus, r.posterior breitet sich zur thorakolumbalen Region aus. Ziel von TLIP ist es, eine gleiche Wirkung in der thorakolumbalen Region zu erzielen, wie der thorakoabdominale Ebenenblock (TAP), um die Schmerzen bei der Bauchoperation zu verringern.

Das Studiendesign wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie rekrutierte 50 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit den Körperstatus-Klassifizierungssystemen I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA), die für chirurgische Eingriffe bei lumbalen Bandscheibenvorfällen in Frage kamen. Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, nachdem ihnen Einzelheiten zum Ziel und Ablauf der Studie mitgeteilt wurden. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen, psychiatrische Probleme, kardiopulmonale Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Infektionen oder Allergien gegen Lokalanästhetika haben. Die Patienten werden in zwei Gruppen als Gruppe T (TLIP-Block) und Gruppe E (Epidural-Gruppe) eingeteilt.

Vor der Studie wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt, um die erforderliche Anzahl von Patienten in jeder Gruppe zu bestimmen. Bei einem zweiseitigen Typ-I-Fehler von 5 % und einer Studienstärke von 80 % wurde geschätzt, dass 25 Patienten in jeder Gruppe benötigt würden. 20 Messkanülen werden über der linken Hand des Patienten im Operationssaal platziert und 4 ml kg -1% 0,9%ige NaCl-Infusion wird durchgeführt. Alter, Gewicht und Geschlecht der Patienten werden aufgezeichnet und das EKG, SpO2, nicht-invasive Blutdruckmessgerät wird standardmäßig im Operationssaal verwendet. Die routinemäßige Narkoseeinleitung in beiden Gruppen wird mit 2 mg kg-1 Propofol, 50 mcg Fentanyl und 0,6 mg kg-1 Rocuronium-Anästhesie mit 40/60 % O2/N2O 2 % Sevofloran durchgeführt.

In Gruppe T wird der TLIP-Block vor Anästhesie und Operation angewendet und die Blockeffizienz mit Temperaturdiskriminierung und Pin-Prick-Test bewertet. Während des TLIP-Blocks hat die Blockflüssigkeit ein Gesamtvolumen von 20 ml 0,5 % Bupivacain. Die Implementierung des TLIP-Blocks erfolgt gemäß den Asepsis-Antisepsis-Regeln. Ultraschallunterstützt wird ein 0,5-1 ml 0,9% NaCl-Test zwischen m.longissimus und m.iliocostalis gegeben, um die Position der Nadel zu bestätigen, und hier werden Lokalanästhetika verabreicht (gemäß neuem Ansatz). In Gruppe E werden nach der Operation insgesamt 20 ml 0,1% Bupivacain und 50 mcg Fentanyl in den Epiduralraum unter direkter Sicht des Chirurgen verabreicht. Danach werden den Patienten 0,01 mg kg Atropin iv und 0,02 mg kg Neostigmin iv verabreicht und am Ende der Operation extubiert, sie werden zur PACU gebracht. Für die postoperative Analgesie wird ein vom Patienten kontrolliertes Analgesiegerät als 20 mg/h Tramadol-Dosis weiter verabreicht und 10 mg Tramadol-Bolusdosis verabreicht, wenn der Patient eine Notfalldosis benötigt. Übelkeit-Erbrechen, Tramadol-Einnahme, Bolusdosiseingriff und visueller Analogskalenwert in den postoperativen 0-4., 4-12. und 12-24. Das Stundenintervall wird bewertet und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erzurum, Truthahn, 25080
        • Rekrutierung
        • Erkan Cem ÇELİK
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit den Körperstatus-Klassifikationssystemen I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA), die für chirurgische Eingriffe bei lumbaler Bandscheibenvorfallchirurgie in Frage kamen

Ausschlusskriterien:

  • an neurologischen und neuromuskulären Erkrankungen, psychiatrischen Problemen, kardiopulmonalen Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Infektionen oder Allergien gegen Lokalanästhetika leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Blockierung der thorakolumbalen Interfaszienebene
Bilateraler ultraschallgeführter thorakolumbaler interfaszialer Block
Ultraschallunterstützt wird ein 0,5-1 ml 0,9%iger NaCl-Test zwischen M.longissimus und M.iliocostalis durchgeführt, um die Position der Nadel zu bestätigen, und hier werden Lokalanästhetika verabreicht
Andere Namen:
  • Blockierung der thorakolumbalen Interfaszienebene
20 ml %0,1 Bupivacain in den Epiduralraum verabreicht
Andere Namen:
  • Epidurale Blockade
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale Blockade
Ultraschallunterstützt wird ein 0,5-1 ml 0,9%iger NaCl-Test zwischen M.longissimus und M.iliocostalis durchgeführt, um die Position der Nadel zu bestätigen, und hier werden Lokalanästhetika verabreicht
Andere Namen:
  • Blockierung der thorakolumbalen Interfaszienebene
20 ml %0,1 Bupivacain in den Epiduralraum verabreicht
Andere Namen:
  • Epidurale Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Gesamtopioidkonsum in den ersten 24 Stunden]
Gesamtverbrauch von Fentanyl in den ersten 24 Stunden mit patientenkontrollierter Analgesie
[Zeitrahmen: Gesamtopioidkonsum in den ersten 24 Stunden]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: [Zeitrahmen: postoperative erste Stunde]
Postoperative Schmerzen werden in der ersten Stunde nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet
[Zeitrahmen: postoperative erste Stunde]
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: [Zeitrahmen: postoperative zweite Stunde]
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der zweiten Stunde nach der Operation bewertet.
[Zeitrahmen: postoperative zweite Stunde]
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: [Zeitrahmen: postoperative 4. Stunde]
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der 4. Stunde nach der Operation bewertet
[Zeitrahmen: postoperative 4. Stunde]
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: [Zeitrahmen: postoperative 8. Stunde]
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der 8. Stunde nach der Operation bewertet
[Zeitrahmen: postoperative 8. Stunde]
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: [Zeitrahmen: postoperative 12. Stunde]
Postoperative Schmerzen werden 12 Stunden nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet.
[Zeitrahmen: postoperative 12. Stunde]
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: [Zeitrahmen: postoperativ 24. Stunde]
Postoperative Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet
[Zeitrahmen: postoperativ 24. Stunde]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

11. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

11. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Bupivacain

3
Abonnieren