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腰椎椎間板手術における胸腰椎筋膜面ブロックの有効性

2017年11月8日 更新者：Erkan Cem ÇELİK、Erzurum Palandöken State Hospital
目的:腰椎椎間板ヘルニアは、トルコで最も一般的な疾患の 1 つです。 さまざまな研究での有病率は 60 ～ 80% で、発生率は人口全体で 1 ～ 3% です。TLIP の目標は、胸腹部平面ブロック (TAP) が胸部の痛みを軽減するように、胸腰部に同じ影響を与えることです。腹部手術 方法: 研究デザインは、地域の倫理委員会によって承認されました。 この二重盲検無作為対照臨床試験では、腰椎椎間板ヘルニア手術の外科手術の候補となった 50 人の患者を募集しました。 . 患者はグループ T (TLIP ブロック) とグループ E (硬膜外グループ) の 2 つのグループに分けられます。グループ T では、麻酔と手術の前に TLIP ブロックが適用され、温度弁別とピンプリック テストでブロック効率が評価されます。 TLIP ブロック中、ブロック液の総量は 20 mL の 0.5% ブピバカインになります。) グループEでは、手術後、合計20mlの0.1％ブピバカインと50mcgのフェンタニルが、外科医による直視下で硬膜外腔に投与されます。 h トラマドールの投与を継続し、患者がレスキュー投与を必要とする場合は、10 mg ボーラス投与のトラマドールを投与します。 吐き気・嘔吐、トラマドール消費、ボーラス投与介入、および術後の視覚的アナログスケール値 0-4.、4-12.、および 12-24. 時間間隔が評価され、結果が記録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腰椎椎間板手術における胸腰椎間筋膜ブロックの効率 腰椎椎間板ヘルニアは、トルコで最も一般的な疾患の 1 つです。 さまざまな研究での有病率は 60 ～ 80% で、発生率は人口全体で 1 ～ 3% です。術後に適切な鎮痛が得られない場合、患者は腰椎椎間板ヘルニアによる術後の痛みに直面する可能性があります。 実際、不十分な鎮痛の結果、慢性的な痛みが発生する可能性があり、患者はこの痛みに長年苦しむ可能性があります。胸腰部の筋膜間ブロックは、胸腰部手術の痛みを軽減するためにハンドらによって定義されました。 求心性線維が脊髄から分離した後、それらはr.anteriorおよびr.posteriorと呼ばれます。 r。前部は前腹壁に広がり、r.後部は胸腰部に広がります。 TLIP の目標は、胸腹部平面ブロック (TAP) が腹部手術の痛みを軽減するように、胸腰部に同じ影響を与えることです。

研究デザインは、地域の倫理委員会によって承認されました。 この二重盲検無作為対照臨床試験では、腰椎椎間板ヘルニア手術の外科手術の候補となった米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システム I/II を使用して、18 歳から 65 歳までの年齢の 50 人の患者を募集しました。 すべての参加者は、研究の目的と手順の詳細が提供された後、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 患者は、神経学的および神経筋障害、精神医学的問題、心肺疾患、凝固障害、感染症または局所麻酔薬に対するアレルギーを有する場合、研究から除外されます。 患者は、グループ T (TLIP ブロック) とグループ E (硬膜外グループ) の 2 つのグループに分けられます。

研究の前に、検出力分析を実行して、各グループに必要な患者数を決定しました。 両側のタイプ I エラーが 5% で、検出力が 80% の場合、各グループに 25 人の患者が必要であると推定されました。20 ゲージのカニューレが手術室で患者の左手に置かれ、4 ml kg -1% 0.9% NaCl 注入が行われます。 患者の年齢、体重、性別が記録され、心電図、SpO2、非侵襲的血圧モニターが手術室で標準として使用されます。 両方のグループでの通常の麻酔導入は、2 mg kg-1 プロポフォール、50 mcg フェンタニル、および 40/60% O2 / N2O 2% セボフロランによる 0.6 mg kg-1 ロクロニウム麻酔で行います。

グループ T では、麻酔と手術の前に TLIP ブロックを適用し、温度弁別とピンプリック テストでブロック効率を評価します。 TLIP ブロック中、ブロック液の総量は 0.5% ブピバカイン 20 mL になります。 TLIP ブロックの実装は、無菌消毒規則に従って行われます。 超音波補助による 0.5 ～ 1 mL の 0.9% NaCl テストが縦筋と腸肋筋の間に行われ、針の位置が確認され、ここで局所麻酔薬が投与されます (新しいアプローチによる)。 グループEでは、手術後、合計20mlの0.1％ブピバカインと50mcgのフェンタニルが、外科医による直視下で硬膜外腔に投与されます。 その後、患者は 0,01 mg kg アトロピン iv および 0,02 mg kg ネオスチグミン iv を投与され、手術の最後に抜管され、PACU に連れて行かれます。 術後の鎮痛のために、患者が制御する鎮痛装置は、20 mg/h の継続投与トラマドールとして投与され、患者がレスキュー投与を必要とする場合は 10 mg のボーラス投与トラマドールが投与されます。 吐き気・嘔吐、トラマドール消費、ボーラス投与介入、および術後の視覚的アナログスケール値 0-4.、4-12.、および 12-24. 時間間隔が評価され、結果が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Erzurum、七面鳥、25080
        • 募集
        • Erkan Cem ÇELİK
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類システムI/IIで、腰椎椎間板ヘルニア手術の外科手術の候補となった者

除外基準:

  • 神経学的および神経筋障害、精神医学的問題、心肺疾患、凝固障害、感染症または局所麻酔薬に対するアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：胸腰椎筋膜面ブロック
両側超音波ガイド下胸腰椎筋膜面ブロック
薬：ブピバカイン
針の位置を確認するために縦筋と腸肋筋の間に 0.5 ～ 1 mL の 0.9% NaCl テストを超音波補助で行い、ここで局所麻酔薬を投与します。
他の名前：
  • 胸腰椎筋膜面ブロック
薬：ブピバカイン
20 ml %0.1 ブピバカインを硬膜外腔に投与
他の名前：
  • 硬膜外ブロック
ACTIVE_COMPARATOR：硬膜外ブロック
薬：ブピバカイン
針の位置を確認するために縦筋と腸肋筋の間に 0.5 ～ 1 mL の 0.9% NaCl テストを超音波補助で行い、ここで局所麻酔薬を投与します。
他の名前：
  • 胸腰椎筋膜面ブロック
薬：ブピバカイン
20 ml %0.1 ブピバカインを硬膜外腔に投与
他の名前：
  • 硬膜外ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠：[時間枠: 最初の 24 時間の総オピオイド消費量]
最初の 24 時間のフェンタニル総消費量と患者管理鎮痛
[時間枠: 最初の 24 時間の総オピオイド消費量]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：[時間枠: 術後最初の 1 時間]
術後の痛みは、術後の最初の 1 時間に 0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で評価されます。
[時間枠: 術後最初の 1 時間]
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：[時間枠：術後2時間目]
術後疼痛は、術後２時間目に視覚アナログスケール（ＶＡＳ）スコア０〜１０（０＝疼痛なしおよび１０＝想像できる最悪の疼痛）で評価される。
[時間枠：術後2時間目]
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：[時間枠：術後4時間目]
術後の痛みは、術後4時間目に0〜10のビジュアルアナログスケール（VAS）スコア（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）で評価されます
[時間枠：術後4時間目]
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：[時間枠：術後8時間目]
術後の痛みは、術後8時間目に0〜10のビジュアルアナログスケール（VAS）スコア（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）で評価されます
[時間枠：術後8時間目]
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：[時間枠：術後12時間目]
術後の痛みは、術後12時間目に0〜10のビジュアルアナログスケール（VAS）スコア（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）で評価されます。
[時間枠：術後12時間目]
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：[時間枠：術後24時間]
術後の痛みは、術後24時間目に0〜10のビジュアルアナログスケール（VAS）スコア（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）で評価されます
[時間枠：術後24時間]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erzurum Palandöken State Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年11月10日

一次修了 (予期された)

2017年11月11日

研究の完了 (予期された)

2017年12月11日

試験登録日

最初に提出

2017年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ErzurumPSH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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