- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03180099
Эффективность грудопоясничной межфасциальной плоскостной блокады в хирургии поясничных дисков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность грудопоясничной межфасциальной плоскостной блокады в хирургии поясничных дисков Грыжа диска Ломбера является одним из наиболее распространенных заболеваний в Турции. Распространенность в различных исследованиях составляет от 60 до 80%, а заболеваемость составляет от 1 до 3% для всей популяции. Если адекватная анальгезия не достигается в послеоперационном периоде, пациенты могут столкнуться с послеоперационной болью из-за грыжи поясничного диска. На самом деле, в результате неадекватного обезболивания может развиться хроническая боль, и пациенты могут страдать от этой боли долгие годы. Грудопоясничный межфасциальный блок, выделенный Hand и соавт., предназначен для уменьшения боли при хирургических вмешательствах в грудопоясничной области. После отделения афферентных волокон от спинного мозга они называются передними и задними. В то время как р. anterior распространяется на переднюю брюшную стенку, r.posterior распространяется на грудопоясничную область. Целью TLIP является оказание такого же воздействия на грудопоясничную область, как и при торакоабдоминальной плоскостной блокаде (TAP), уменьшающей боль при абдоминальной хирургии.
Дизайн исследования был одобрен местным комитетом по этике. В это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование было включено 50 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с классификацией физического состояния I/II Американского общества анестезиологов (ASA), которые были кандидатами на хирургические операции по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника. Всем участникам будет предложено подписать форму информированного согласия после того, как им будут предоставлены подробности о цели и ходе исследования. Пациенты будут исключены из исследования, если у них есть неврологические и нервно-мышечные расстройства, психические проблемы, сердечно-легочные заболевания, коагулопатия, инфекции или аллергия на местные анестетики. Пациенты будут разделены на две группы: группа T (блок TLIP) и группа E (группа эпидуральной анестезии).
Перед исследованием был проведен анализ мощности для определения необходимого количества пациентов в каждой группе. При двусторонней ошибке типа I в 5% и мощности исследования в 80% было подсчитано, что в каждой группе потребуется 25 пациентов. Канюли 20 калибра помещаются над левой рукой пациента в операционной и 4 мл/кг. -1% 0,9% раствор NaCl. Возраст, вес и пол пациентов будут записываться, а ЭКГ, SpO2, неинвазивный монитор артериального давления будет использоваться в качестве стандарта в операционной. Рутинная индукция анестезии в обеих группах будет проводиться с помощью 2 мг/кг пропофола, 50 мкг фентанила и 0,6 мг/кг рокурония для анестезии с 40/60% O2/N2O 2% севофлорана.
В группе Т перед анестезией и хирургическим вмешательством будет применяться TLIP-блок, а эффективность блока оценивается с помощью температурной дискриминации и игольчатого теста. Во время блока TLIP блокирующая жидкость будет иметь общий объем 20 мл 0,5% бупивакаина. Реализация блока TLIP будет производиться в соответствии с правилами асептики и антисептики. С помощью ультразвука между m.longissimus и m.iliocostalis проводится тест 0,5–1 мл 0,9% NaCl для подтверждения положения иглы, и здесь будут вводиться местные анестетики (в соответствии с новым подходом). В группе Е после операции хирург вводит в эпидуральное пространство всего 20 мл 0,1% бупивакаина и 50 мкг фентанила под визуальным контролем хирурга. После этого пациентам будут введены 0,01 мг/кг атропина в/в и 0,02 мг/кг неостигмина в/в и экстубированы в конце операции, они будут доставлены в PACU. Для послеоперационной анальгезии устройство для обезболивания, контролируемое пациентом, будет вводиться в виде продолжающейся дозы трамадола 20 мг/ч и вводится болюсная доза трамадола 10 мг, если пациенту требуется спасательная доза. Тошнота-рвота, потребление трамадола, введение болюсной дозы и значение визуальной аналоговой шкалы в послеоперационном периоде 0–4, 4–12 и 12–24. часовой интервал будет оценен, и результаты будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25080
- Рекрутинг
- Erkan Cem ÇELİK
-
Контакт:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- Номер телефона: 5053442181
- Электронная почта: drerkancem@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 70 лет с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I / II, которые были кандидатами на хирургические операции по хирургии грыжи поясничного диска
Критерий исключения:
- имеют неврологические и нервно-мышечные расстройства, психические проблемы, сердечно-легочные заболевания, коагулопатию, инфекции или аллергию на местные анестетики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тораколюмбальная межфасциальная плоская блокада
Двусторонняя блокада грудопоясничной межфасциальной плоскости под ультразвуковым контролем
|
С помощью ультразвука проводится тест 0,5-1 мл 0,9% NaCl между m.longissimus и m.iliocostalis для подтверждения положения иглы, и здесь будут вводиться местные анестетики.
Другие имена:
20 мл 0,1% бупивакаина вводят в эпидуральное пространство.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эпидуральная блокада
|
С помощью ультразвука проводится тест 0,5-1 мл 0,9% NaCl между m.longissimus и m.iliocostalis для подтверждения положения иглы, и здесь будут вводиться местные анестетики.
Другие имена:
20 мл 0,1% бупивакаина вводят в эпидуральное пространство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: [Временные рамки: общее потребление опиоидов за первые 24 часа]
|
Общее потребление фентанила за первые 24 часа при обезболивании, контролируемом пациентом
|
[Временные рамки: общее потребление опиоидов за первые 24 часа]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: [Временные рамки: первый час после операции]
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) в первый час после операции.
|
[Временные рамки: первый час после операции]
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: [Временные рамки: послеоперационный второй час]
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через второй час после операции.
|
[Временные рамки: послеоперационный второй час]
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: [Временные рамки: послеоперационный 4-й час]
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 4 часа после операции.
|
[Временные рамки: послеоперационный 4-й час]
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: [Временные рамки: послеоперационный 8-й час]
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 8 часов после операции.
|
[Временные рамки: послеоперационный 8-й час]
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: [Временные рамки: послеоперационный 12-й час]
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 12 часов после операции.
|
[Временные рамки: послеоперационный 12-й час]
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: [Временные рамки: послеоперационные 24 часа]
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 24 часа после операции.
|
[Временные рамки: послеоперационные 24 часа]
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ErzurumPSH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания