- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03180099
Eficiência do bloqueio do plano interfascial toracolombar em cirurgia de disco lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eficiência do bloqueio do plano interfascial toracolombar na cirurgia do disco lombar A hérnia de disco lombar é uma das doenças mais comuns na Turquia. A prevalência em vários estudos está entre 60-80% e a incidência está entre 1-3% para toda a população. Se a analgesia adequada não for alcançada no período pós-operatório, os pacientes podem enfrentar dor pós-operatória devido à hérnia de disco lombar. De fato, como resultado de uma analgesia inadequada, pode ocorrer dor crônica, e os pacientes podem sofrer com essa dor por longos anos Bloqueio interfascial toracolombar, foi definido por Hand et al, descrito para reduzir a dor da cirurgia da região toracolombar. Depois que as fibras aferentes se separam da medula espinhal, elas são chamadas de r.anterior e r.posterior. Enquanto r. anterior se espalha para a parede abdominal anterior, r.posterior se espalha para a região toracolombar. O objetivo do TLIP é proporcionar um mesmo impacto na região toracolombar, como o bloqueio do plano toracoabdominal (TAP) diminuir a dor na cirurgia abdominal.
O desenho do estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. Este ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado recrutou 50 pacientes com idade entre 18 e 65 anos com os sistemas de classificação de estado físico I/II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que foram candidatos a operações cirúrgicas em cirurgia de hérnia de disco lombar. Todos os participantes serão convidados a assinar um termo de consentimento informado após terem sido fornecidos os detalhes do objetivo e procedimentos do estudo. Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem distúrbios neurológicos e neuromusculares, problemas psiquiátricos, doenças cardiopulmonares, coagulopatia, infecções ou alergia a agentes anestésicos locais. Os pacientes serão divididos em dois grupos como Grupo T (bloqueio TLIP) e Grupo E (grupo Epidural).
Antes do estudo, uma análise de poder foi realizada para determinar o número necessário de pacientes em cada grupo. Com um erro tipo I bilateral de 5% e poder de estudo de 80%, estimou-se que seriam necessários 25 pacientes em cada grupo. - Será feita infusão de NaCl a 1% a 0,9%. A idade, peso e sexo dos pacientes serão registrados e o monitor de pressão arterial não invasivo ECG, SpO2 será usado como padrão na sala de cirurgia. A indução anestésica de rotina em ambos os grupos será realizada com anestesia de propofol 2 mg kg-1 50 mcg fentanil e rocurônio 0,6 mg kg-1 com O2 40/60% / N2O 2% sevofloran.
No grupo T, o bloqueio TLIP será aplicado antes da anestesia e cirurgia e avaliará a eficiência do bloqueio com discriminação de temperatura e teste de picada de agulha. Durante o bloqueio TLIP, o fluido do bloqueio terá um volume total de 20 mL de bupivacaína a 0,5%. A implementação do bloco TLIP será feita de acordo com as regras de assepsia antissepsia. O teste de NaCl 0,9% a 0,9% assistido por ultrassom é aplicado entre m.longissimus e m.iliocostalis para confirmar a posição da agulha e os anestésicos locais serão administrados aqui (de acordo com a nova abordagem). No Grupo E, após a cirurgia, será realizado total de 20 ml de bupivacaína a 0,1% e 50 mcg de fentanil no espaço peridural com visão direta do cirurgião. Após, os pacientes serão administrados com 0,01 mg kg de atropina iv e 0,02 mg kg de neostigmina iv e extubados ao final da cirurgia, serão encaminhados para a SRPA. Para a analgesia pós-operatória, o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente será administrado como 20 mg/h de dose contínua de tramadol e 10 mg de dose em bolus de tramadol se o paciente precisar de uma dose de resgate. Náusea-vômito, consumo de tramadol, intervenção em dose em bolus e valor da escala analógica visual no pós-operatório 0-4., 4-12. e 12-24. intervalo de uma hora será avaliado e os resultados serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25080
- Recrutamento
- Erkan Cem ÇELİK
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Contato:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- Número de telefone: 5053442181
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 70 anos com os sistemas de classificação de estado físico I/II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que foram candidatos a operações cirúrgicas em cirurgia de hérnia de disco lombar
Critério de exclusão:
- apresentar distúrbios neurológicos e neuromusculares, problemas psiquiátricos, doenças cardiopulmonares, coagulopatias, infecções ou alergia a agentes anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do plano interfascial toracolombar
Bloqueio do plano interfascial toracolombar guiado por ultrassom bilateral
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Assistido por ultrassom, 0,5-1 mL de teste de NaCl a 0,9% é administrado entre m.longissimus e m.iliocostalis para confirmar a posição da agulha e os anestésicos locais serão administrados aqui
Outros nomes:
20 ml %0,1 de Bupivacaína administrado no Espaço Epidural
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio Epidural
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Assistido por ultrassom, 0,5-1 mL de teste de NaCl a 0,9% é administrado entre m.longissimus e m.iliocostalis para confirmar a posição da agulha e os anestésicos locais serão administrados aqui
Outros nomes:
20 ml %0,1 de Bupivacaína administrado no Espaço Epidural
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: [Período: Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas]
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Consumo total de fentanil nas primeiras 24 horas com analgesia controlada pelo paciente
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[Período: Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: [Período: primeira hora pós-operatória]
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A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na primeira hora de pós-operatório
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[Período: primeira hora pós-operatória]
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Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: [Período de tempo: segunda hora pós-operatória]
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A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na segunda hora de pós-operatório.
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[Período de tempo: segunda hora pós-operatória]
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Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: [Período: 4ª hora pós-operatória]
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A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 4ª hora de pós-operatório
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[Período: 4ª hora pós-operatória]
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Pontuação analógica visual da dor
Prazo: [Período: 8ª hora pós-operatória]
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A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 8ª hora de pós-operatório
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[Período: 8ª hora pós-operatória]
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Pontuação analógica visual da dor
Prazo: [Período: 12ª hora pós-operatória]
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A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 12ª hora de pós-operatório.
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[Período: 12ª hora pós-operatória]
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Pontuação analógica visual da dor
Prazo: [Período de tempo: pós-operatório de 24 horas]
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A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 24ª hora de pós-operatório
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[Período de tempo: pós-operatório de 24 horas]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ErzurumPSH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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