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Eficiência do bloqueio do plano interfascial toracolombar em cirurgia de disco lombar

8 de novembro de 2017 atualizado por: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Objetivos: A hérnia de disco de Lomber é uma das doenças mais comuns na Turquia. A prevalência em vários estudos está entre 60-80% e a incidência está entre 1-3% para toda a população. cirurgia abdominal Métodos: O desenho do estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. Este ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado recrutou 50 pacientes candidatos a operações cirúrgicas em cirurgia de hérnia de disco lombar. . Os pacientes serão divididos em dois grupos como Grupo T (bloqueio TLIP) e Grupo E (grupo epidural). No grupo T, o bloqueio TLIP será aplicado antes da anestesia e cirurgia e avaliará a eficiência do bloqueio com discriminação de temperatura e teste de picada de agulha. Durante o bloqueio TLIP, o fluido do bloqueio terá um volume total de 20 mL de bupivacaína a 0,5%.). No Grupo E, após a cirurgia, um total de 20 ml de bupivacaína a 0,1% e 50 mcg de fentanil serão administrados no espaço peridural com visão direta do cirurgião. h continuar a dose de tramadol e administrar 10 mg de tramadol em bolus se o paciente precisar de uma dose de resgate. Náusea-vômito, consumo de tramadol, intervenção em dose em bolus e valor da escala analógica visual no pós-operatório 0-4., 4-12. e 12-24. intervalo de uma hora será avaliado e os resultados serão registrados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Eficiência do bloqueio do plano interfascial toracolombar na cirurgia do disco lombar A hérnia de disco lombar é uma das doenças mais comuns na Turquia. A prevalência em vários estudos está entre 60-80% e a incidência está entre 1-3% para toda a população. Se a analgesia adequada não for alcançada no período pós-operatório, os pacientes podem enfrentar dor pós-operatória devido à hérnia de disco lombar. De fato, como resultado de uma analgesia inadequada, pode ocorrer dor crônica, e os pacientes podem sofrer com essa dor por longos anos Bloqueio interfascial toracolombar, foi definido por Hand et al, descrito para reduzir a dor da cirurgia da região toracolombar. Depois que as fibras aferentes se separam da medula espinhal, elas são chamadas de r.anterior e r.posterior. Enquanto r. anterior se espalha para a parede abdominal anterior, r.posterior se espalha para a região toracolombar. O objetivo do TLIP é proporcionar um mesmo impacto na região toracolombar, como o bloqueio do plano toracoabdominal (TAP) diminuir a dor na cirurgia abdominal.

O desenho do estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. Este ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado recrutou 50 pacientes com idade entre 18 e 65 anos com os sistemas de classificação de estado físico I/II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que foram candidatos a operações cirúrgicas em cirurgia de hérnia de disco lombar. Todos os participantes serão convidados a assinar um termo de consentimento informado após terem sido fornecidos os detalhes do objetivo e procedimentos do estudo. Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem distúrbios neurológicos e neuromusculares, problemas psiquiátricos, doenças cardiopulmonares, coagulopatia, infecções ou alergia a agentes anestésicos locais. Os pacientes serão divididos em dois grupos como Grupo T (bloqueio TLIP) e Grupo E (grupo Epidural).

Antes do estudo, uma análise de poder foi realizada para determinar o número necessário de pacientes em cada grupo. Com um erro tipo I bilateral de 5% e poder de estudo de 80%, estimou-se que seriam necessários 25 pacientes em cada grupo. - Será feita infusão de NaCl a 1% a 0,9%. A idade, peso e sexo dos pacientes serão registrados e o monitor de pressão arterial não invasivo ECG, SpO2 será usado como padrão na sala de cirurgia. A indução anestésica de rotina em ambos os grupos será realizada com anestesia de propofol 2 mg kg-1 50 mcg fentanil e rocurônio 0,6 mg kg-1 com O2 40/60% / N2O 2% sevofloran.

No grupo T, o bloqueio TLIP será aplicado antes da anestesia e cirurgia e avaliará a eficiência do bloqueio com discriminação de temperatura e teste de picada de agulha. Durante o bloqueio TLIP, o fluido do bloqueio terá um volume total de 20 mL de bupivacaína a 0,5%. A implementação do bloco TLIP será feita de acordo com as regras de assepsia antissepsia. O teste de NaCl 0,9% a 0,9% assistido por ultrassom é aplicado entre m.longissimus e m.iliocostalis para confirmar a posição da agulha e os anestésicos locais serão administrados aqui (de acordo com a nova abordagem). No Grupo E, após a cirurgia, será realizado total de 20 ml de bupivacaína a 0,1% e 50 mcg de fentanil no espaço peridural com visão direta do cirurgião. Após, os pacientes serão administrados com 0,01 mg kg de atropina iv e 0,02 mg kg de neostigmina iv e extubados ao final da cirurgia, serão encaminhados para a SRPA. Para a analgesia pós-operatória, o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente será administrado como 20 mg/h de dose contínua de tramadol e 10 mg de dose em bolus de tramadol se o paciente precisar de uma dose de resgate. Náusea-vômito, consumo de tramadol, intervenção em dose em bolus e valor da escala analógica visual no pós-operatório 0-4., 4-12. e 12-24. intervalo de uma hora será avaliado e os resultados serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erzurum, Peru, 25080
        • Recrutamento
        • Erkan Cem ÇELİK
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 70 anos com os sistemas de classificação de estado físico I/II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que foram candidatos a operações cirúrgicas em cirurgia de hérnia de disco lombar

Critério de exclusão:

  • apresentar distúrbios neurológicos e neuromusculares, problemas psiquiátricos, doenças cardiopulmonares, coagulopatias, infecções ou alergia a agentes anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do plano interfascial toracolombar
Bloqueio do plano interfascial toracolombar guiado por ultrassom bilateral
Assistido por ultrassom, 0,5-1 mL de teste de NaCl a 0,9% é administrado entre m.longissimus e m.iliocostalis para confirmar a posição da agulha e os anestésicos locais serão administrados aqui
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano interfascial toracolombar
20 ml %0,1 de Bupivacaína administrado no Espaço Epidural
Outros nomes:
  • Bloqueio Epidural
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio Epidural
Assistido por ultrassom, 0,5-1 mL de teste de NaCl a 0,9% é administrado entre m.longissimus e m.iliocostalis para confirmar a posição da agulha e os anestésicos locais serão administrados aqui
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano interfascial toracolombar
20 ml %0,1 de Bupivacaína administrado no Espaço Epidural
Outros nomes:
  • Bloqueio Epidural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: [Período: Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas]
Consumo total de fentanil nas primeiras 24 horas com analgesia controlada pelo paciente
[Período: Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: [Período: primeira hora pós-operatória]
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na primeira hora de pós-operatório
[Período: primeira hora pós-operatória]
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: [Período de tempo: segunda hora pós-operatória]
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na segunda hora de pós-operatório.
[Período de tempo: segunda hora pós-operatória]
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: [Período: 4ª hora pós-operatória]
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 4ª hora de pós-operatório
[Período: 4ª hora pós-operatória]
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: [Período: 8ª hora pós-operatória]
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 8ª hora de pós-operatório
[Período: 8ª hora pós-operatória]
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: [Período: 12ª hora pós-operatória]
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 12ª hora de pós-operatório.
[Período: 12ª hora pós-operatória]
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: [Período de tempo: pós-operatório de 24 horas]
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 24ª hora de pós-operatório
[Período de tempo: pós-operatório de 24 horas]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

11 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

11 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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