- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03180099
Effektiviteten af Thoracolumbar Interfascial Plane Block i Lumbal Disk Surgery
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af Thoracolumbar Interfascial Plane Plane Block i Lumbal Disk Surgery Lomber diskusbrok er en af de mest almindelige sygdomme i Tyrkiet. Prævalensen i forskellige undersøgelser er mellem 60-80% og forekomsten er mellem 1-3% for hele befolkningen. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig smertelindring i den postoperative periode, kan patienterne stå over for postoperative smerter på grund af diskusbrok. Faktisk, som et resultat af utilstrækkelig analgesi kan kroniske smerter udvikles, og patienter kan lide af denne smerte i lange år Thoracolumbar interfascial blok, blev defineret af Hand et al, beskrevet for at reducere smerte ved thoracolumbar regionskirurgi. Efter at afferente fibre er adskilt fra medulla spinalis, kaldes de r.anterior og r.posterior. Mens r. anterior spredning til forreste bugvæg, r.posterior spredning til thoracolumbar region. Målet med TLIP er at give samme effekt i thoracolumbar-regionen, ligesom thoracoabdominal plane block (TAP) mindsker smerten i abdominalkirurgien.
Undersøgelsesdesignet blev godkendt af den lokale etiske komité. Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg rekrutterede 50 patienter i alderen mellem 18 og 65 år med American Society of anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikationssystemer I/II, som var kandidater til kirurgiske operationer på lumbal diskusbrok. Alle deltagere vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular efter at have modtaget detaljer om undersøgelsens formål og forløb. Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis de har neurologiske og neuromuskulære lidelser, psykiatriske problemer, hjerte-lungesygdomme, koagulopati, infektioner eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler. Patienterne vil blive opdelt i to grupper som gruppe T (TLIP blok) og gruppe E (epidural gruppe).
Forud for undersøgelsen blev der udført en effektanalyse for at bestemme det nødvendige antal patienter i hver gruppe. Med en tosidet type I-fejl på 5 % og studiestyrke på 80 %, blev det estimeret, at der ville være behov for 25 patienter i hver gruppe. 20 gauge kanyler placeres over patientens venstre hånd på operationsstuen og 4 ml kg. -1% 0,9% NaCl-infusion vil blive lavet. Patienternes alder, vægt og køn vil registrere, og EKG, SpO2, non-invasiv blodtryksmåler vil blive brugt som standard på operationsstuen. Rutinemæssig anæstesi induktion i begge grupper vil blive udført med 2 mg kg-1 propofol 50 mcg fentanyl og 0,6 mg kg-1 rocuronium anæstesi med 40/60% O2 / N2O 2% sevofloran.
I gruppe T vil TLIP-blok blive påført før anæstesi og kirurgi og evaluere blokeffektiviteten med temperaturdiskrimination og nålestikstest. Under TLIP-blokken vil blokvæske have et samlet volumen på 20 ml 0,5 % bupivacain. TLIP-blokimplementering vil blive udført i overensstemmelse med asepsis antisepsisreglerne. Ultralydsassisteret, 0,5-1 mL 0,9% NaCl test gives mellem m.longissimus og m.iliocostalis for at bekræfte nålens position, og her vil der blive givet lokalbedøvelsesmidler (ifølge ny tilgang). I gruppe E vil der efter operationen blive udført i alt 20 ml 0,1% bupivacain og 50 mcg fentanyl i epiduralrummet med direkte syn af kirurgen. Efter at patienterne vil blive administreret med 0,01 mg kg atropin iv og 0,02 mg kg neostigmin iv og ekstuberet ved afslutningen af operationen, vil de blive ført til PACU. Til den postoperative analgesi vil patientkontrolleret analgesi-anordning blive administreret som 20 mg/t fortsat dosis tramadol og administreret 10 mg bolusdosis tramadol, hvis patienten har behov for en redningsdosis. Kvalme-opkastning, tramadolforbrug, bolusdosisintervention og visuel analog skalaværdi hos postoperative 0-4., 4-12. og 12-24. timeinterval vil blive vurderet, og resultater vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25080
- Rekruttering
- Erkan Cem ÇELİK
-
Kontakt:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- Telefonnummer: 5053442181
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 70 år med American Society of anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikationssystemer I/II, som var kandidater til kirurgiske operationer på lumbal diskusbrokkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- har en neurologiske og neuromuskulære lidelser, psykiatriske problemer, hjerte-lungesygdomme, koagulopati, infektioner eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracolumbar interfascial plan blok
Bilateral ultralydsstyret thoracolumbar interfascial planblok
|
Ultralydsassisteret, 0,5-1 ml 0,9% NaCl-test gives mellem m.longissimus og m.iliocostalis for at bekræfte nålens position, og her vil lokalbedøvelsesmidler blive givet
Andre navne:
20 ml %0,1 bupivacain administreret til epiduralrummet
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural blokering
|
Ultralydsassisteret, 0,5-1 ml 0,9% NaCl-test gives mellem m.longissimus og m.iliocostalis for at bekræfte nålens position, og her vil lokalbedøvelsesmidler blive givet
Andre navne:
20 ml %0,1 bupivacain administreret til epiduralrummet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: [Tidsramme: Første 24 timers samlede opioidforbrug]
|
Første 24 timer totalt fentanylforbrug med patientkontrolleret analgesi
|
[Tidsramme: Første 24 timers samlede opioidforbrug]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ første time]
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) den første time postoperativt
|
[Tidsramme: postoperativ første time]
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ anden time]
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) efter anden time postoperativt.
|
[Tidsramme: postoperativ anden time]
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 4. time]
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 4. time postoperativt
|
[Tidsramme: postoperativ 4. time]
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 8. time]
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) 8. time postoperativt
|
[Tidsramme: postoperativ 8. time]
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 12. time]
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 12. time postoperativt.
|
[Tidsramme: postoperativ 12. time]
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 24. time]
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 24. time postoperativt
|
[Tidsramme: postoperativ 24. time]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- ErzurumPSH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina