Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Thoracolumbar Interfascial Plane Block i Lumbal Disk Surgery

8. november 2017 opdateret af: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Mål: Lomber diskusbrok er en af ​​de mest almindelige sygdomme i Tyrkiet. Prævalensen i forskellige undersøgelser er mellem 60-80% og forekomsten er mellem 1-3% for hele befolkningen. Målet med TLIP er at give samme effekt i thoracolumbarområdet, ligesom thoracoabdominal plane blok (TAP) mindsker smerten i abdominal kirurgi Metoder: Undersøgelsesdesignet blev godkendt af den lokale etiske komité. Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg rekrutterede 50 patienter, som var kandidater til kirurgiske operationer på lumbal diskusbrok. . Patienterne vil blive opdelt i to grupper som gruppe T (TLIP blok) og gruppe E (epidural gruppe). I gruppe T vil TLIP blok blive påført før anæstesi og kirurgi og evaluere blok effektivitet med temperatur diskrimination og nålestik test. Under TLIP-blokken vil blokvæske have et samlet volumen på 20 ml 0,5 % bupivacain.). I gruppe E vil kirurgen efter operationen udføre i alt 20 ml 0,1 % bupivacain og 50 mcg fentanyl i epiduralrummet med direkte syn. h fortsætte dosis tramadol og administreret 10 mg bolus dosis tramadol, hvis patienten har behov for en redningsdosis. Kvalme-opkastning, tramadolforbrug, bolusdosisintervention og visuel analog skalaværdi hos postoperative 0-4., 4-12. og 12-24. timeinterval vil blive vurderet, og resultater vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​Thoracolumbar Interfascial Plane Plane Block i Lumbal Disk Surgery Lomber diskusbrok er en af ​​de mest almindelige sygdomme i Tyrkiet. Prævalensen i forskellige undersøgelser er mellem 60-80% og forekomsten er mellem 1-3% for hele befolkningen. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig smertelindring i den postoperative periode, kan patienterne stå over for postoperative smerter på grund af diskusbrok. Faktisk, som et resultat af utilstrækkelig analgesi kan kroniske smerter udvikles, og patienter kan lide af denne smerte i lange år Thoracolumbar interfascial blok, blev defineret af Hand et al, beskrevet for at reducere smerte ved thoracolumbar regionskirurgi. Efter at afferente fibre er adskilt fra medulla spinalis, kaldes de r.anterior og r.posterior. Mens r. anterior spredning til forreste bugvæg, r.posterior spredning til thoracolumbar region. Målet med TLIP er at give samme effekt i thoracolumbar-regionen, ligesom thoracoabdominal plane block (TAP) mindsker smerten i abdominalkirurgien.

Undersøgelsesdesignet blev godkendt af den lokale etiske komité. Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg rekrutterede 50 patienter i alderen mellem 18 og 65 år med American Society of anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikationssystemer I/II, som var kandidater til kirurgiske operationer på lumbal diskusbrok. Alle deltagere vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular efter at have modtaget detaljer om undersøgelsens formål og forløb. Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis de har neurologiske og neuromuskulære lidelser, psykiatriske problemer, hjerte-lungesygdomme, koagulopati, infektioner eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler. Patienterne vil blive opdelt i to grupper som gruppe T (TLIP blok) og gruppe E (epidural gruppe).

Forud for undersøgelsen blev der udført en effektanalyse for at bestemme det nødvendige antal patienter i hver gruppe. Med en tosidet type I-fejl på 5 % og studiestyrke på 80 %, blev det estimeret, at der ville være behov for 25 patienter i hver gruppe. 20 gauge kanyler placeres over patientens venstre hånd på operationsstuen og 4 ml kg. -1% 0,9% NaCl-infusion vil blive lavet. Patienternes alder, vægt og køn vil registrere, og EKG, SpO2, non-invasiv blodtryksmåler vil blive brugt som standard på operationsstuen. Rutinemæssig anæstesi induktion i begge grupper vil blive udført med 2 mg kg-1 propofol 50 mcg fentanyl og 0,6 mg kg-1 rocuronium anæstesi med 40/60% O2 / N2O 2% sevofloran.

I gruppe T vil TLIP-blok blive påført før anæstesi og kirurgi og evaluere blokeffektiviteten med temperaturdiskrimination og nålestikstest. Under TLIP-blokken vil blokvæske have et samlet volumen på 20 ml 0,5 % bupivacain. TLIP-blokimplementering vil blive udført i overensstemmelse med asepsis antisepsisreglerne. Ultralydsassisteret, 0,5-1 mL 0,9% NaCl test gives mellem m.longissimus og m.iliocostalis for at bekræfte nålens position, og her vil der blive givet lokalbedøvelsesmidler (ifølge ny tilgang). I gruppe E vil der efter operationen blive udført i alt 20 ml 0,1% bupivacain og 50 mcg fentanyl i epiduralrummet med direkte syn af kirurgen. Efter at patienterne vil blive administreret med 0,01 mg kg atropin iv og 0,02 mg kg neostigmin iv og ekstuberet ved afslutningen af ​​operationen, vil de blive ført til PACU. Til den postoperative analgesi vil patientkontrolleret analgesi-anordning blive administreret som 20 mg/t fortsat dosis tramadol og administreret 10 mg bolusdosis tramadol, hvis patienten har behov for en redningsdosis. Kvalme-opkastning, tramadolforbrug, bolusdosisintervention og visuel analog skalaværdi hos postoperative 0-4., 4-12. og 12-24. timeinterval vil blive vurderet, og resultater vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erzurum, Kalkun, 25080
        • Rekruttering
        • Erkan Cem ÇELİK
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 70 år med American Society of anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikationssystemer I/II, som var kandidater til kirurgiske operationer på lumbal diskusbrokkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • har en neurologiske og neuromuskulære lidelser, psykiatriske problemer, hjerte-lungesygdomme, koagulopati, infektioner eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracolumbar interfascial plan blok
Bilateral ultralydsstyret thoracolumbar interfascial planblok
Ultralydsassisteret, 0,5-1 ml 0,9% NaCl-test gives mellem m.longissimus og m.iliocostalis for at bekræfte nålens position, og her vil lokalbedøvelsesmidler blive givet
Andre navne:
  • Thoracolumbar interfascial plan blok
20 ml %0,1 bupivacain administreret til epiduralrummet
Andre navne:
  • Epidural blokering
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural blokering
Ultralydsassisteret, 0,5-1 ml 0,9% NaCl-test gives mellem m.longissimus og m.iliocostalis for at bekræfte nålens position, og her vil lokalbedøvelsesmidler blive givet
Andre navne:
  • Thoracolumbar interfascial plan blok
20 ml %0,1 bupivacain administreret til epiduralrummet
Andre navne:
  • Epidural blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: [Tidsramme: Første 24 timers samlede opioidforbrug]
Første 24 timer totalt fentanylforbrug med patientkontrolleret analgesi
[Tidsramme: Første 24 timers samlede opioidforbrug]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ første time]
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) den første time postoperativt
[Tidsramme: postoperativ første time]
Visuel analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ anden time]
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) efter anden time postoperativt.
[Tidsramme: postoperativ anden time]
Visuel analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 4. time]
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 4. time postoperativt
[Tidsramme: postoperativ 4. time]
Visuel analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 8. time]
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) 8. time postoperativt
[Tidsramme: postoperativ 8. time]
Visuel analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 12. time]
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 12. time postoperativt.
[Tidsramme: postoperativ 12. time]
Visuel analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 24. time]
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 24. time postoperativt
[Tidsramme: postoperativ 24. time]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

11. november 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

11. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner