- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03180099
Thoracolumbar Interfascial Plane Blockin tehokkuus lannelevykirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Thoracolumbar Interfascial Plane Blockin tehokkuus lannelevykirurgiassa Lomber-levytyrä on yksi yleisimmistä sairauksista Turkissa. Esiintyminen eri tutkimuksissa on 60-80 % ja ilmaantuvuus 1-3 % koko väestössä. Jos riittävää analgesiaa ei saavuteta leikkauksen jälkeisellä jaksolla, potilaat voivat kohdata leikkauksen jälkeistä kipua, joka johtuu lomber-levytyrästä. Itse asiassa riittämättömän analgesian seurauksena voi kehittyä kroonista kipua, ja potilaat voivat kärsiä tästä kivusta pitkiä vuosia. Thoracolumbar interfascial blokki määritteli Hand et al, kuvailtu vähentämään kipua thoracolumbar alueen leikkauksessa. Sen jälkeen, kun afferentit kuidut eroavat medulla spinalisista, niitä kutsutaan r.anterioriksi ja r.posterioriksi. Vaikka r. anterior leviää etuvatsan seinämään, r.posterior leviää thoracolumbar alueelle. TLIP:n tavoitteena on tarjota sama vaikutus thoracolumbar-alueella, kuten thoracoabdominal plane block (TAP) vähentää kipua vatsaleikkauksessa.
Tutkimussuunnitelman hyväksyi paikallisen eettinen toimikunta. Tähän kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen rekrytoitiin 50 18–65-vuotiasta potilasta amerikkalaisen anestesiologiyhdistyksen (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä I/II, joille oli ehdolla lannelevytyräleikkauksen leikkauksia. Kaikkia osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun heille on toimitettu tiedot tutkimuksen tavoitteesta ja menettelystä. Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on neurologisia ja hermo-lihassairauksia, psykiatrisia ongelmia, sydän- ja keuhkosairauksia, koagulopatiaa, infektioita tai allergia paikallispuudutettaville aineille. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä T (TLIP-blokki) ja ryhmä E (epiduraaliryhmä).
Ennen tutkimusta suoritettiin tehoanalyysi, jossa määritettiin tarvittava määrä potilaita kussakin ryhmässä. Kaksipuolisen tyypin I virheen ollessa 5 % ja tutkimusteholla 80 % arvioitiin, että kuhunkin ryhmään tarvittaisiin 25 potilasta. Leikkaussalissa potilaan vasemmalle kädelle sijoitetaan 20 gaugen kanyyliä ja 4 ml kg. -1 % 0,9 % NaCl-infuusio tehdään. Potilaiden ikä, paino ja sukupuoli tallennetaan ja leikkaussalissa käytetään vakiona EKG:tä, SpO2- ja non-invasiivista verenpainemittaria. Rutiininomaisen anestesian induktio molemmissa ryhmissä suoritetaan 2 mg kg-1 propofolilla 50 mcg fentanyylia ja 0,6 mg kg-1 rokuroniumia anestesialla 40/60 % O2 / N2O 2 % sevofloraania.
Ryhmässä T TLIP-salpaa käytetään ennen anestesiaa ja leikkausta ja lohkon tehokkuutta arvioidaan lämpötilaerottelulla ja neulanpistokokeella. TLIP-eston aikana lohkonesteen kokonaistilavuus on 20 ml 0,5 % bupivakaiinia. TLIP-lohkon toteutus tehdään aseptisten antisepsis-sääntöjen mukaisesti. Ultraääniavusteinen, 0,5-1 ml 0,9 % NaCl-testi annetaan m.longissimus- ja m.iliocostalis-kokeella neulan sijainnin varmistamiseksi ja tässä annetaan paikallispuudutetta (uuden lähestymistavan mukaan). Ryhmässä E leikkauksen jälkeen epiduraalitilaan leikataan 20 ml 0,1 % bupivakaiinia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä suoraan kirurgin näkemällä. Sen jälkeen, kun potilaalle annetaan 0,01 mg kg atropiinia iv ja 0,02 mg kg neostigmiiniä iv ja ekstuboidaan leikkauksen lopussa, heidät viedään PACU:hun. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan annetaan potilaalle kontrolloitua kivunlievityslaitetta 20 mg/h jatkoannoksena tramadolia ja 10 mg bolusannoksena tramadolia, jos potilas tarvitsee pelastusannoksen. Pahoinvointi-oksentelu, tramadolin kulutus, bolusannoksen interventio ja visuaalinen analoginen asteikon arvo leikkauksen jälkeen 0-4., 4-12. ja 12-24. tunnin välein arvioidaan ja tulokset kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25080
- Rekrytointi
- Erkan Cem ÇELİK
-
Ottaa yhteyttä:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- Puhelinnumero: 5053442181
- Sähköposti: drerkancem@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat amerikkalaisen anestesiologiyhdistyksen (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä I/II, jotka oli ehdokkaana lannelevytyräleikkauksen kirurgisiin leikkauksiin
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on neurologisia ja neuromuskulaarisia häiriöitä, psykiatrisia ongelmia, sydän- ja keuhkosairauksia, koagulopatiaa, infektioita tai allergia paikallispuudutettaville aineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracolumbar Interfascial Plane Block
Kahdenvälinen ultraääniohjattu thoracolumbar interfascial tasolohko
|
Ultraääniavusteinen, 0,5-1 ml 0,9 % NaCl-testi annetaan m.longissimus- ja m.iliocostalis-kokeella neulan asennon varmistamiseksi ja paikallispuudutuslääkkeet annetaan täällä.
Muut nimet:
20 ml %0,1 bupivakaiinia annettuna epiduraalitilaan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduraalinen esto
|
Ultraääniavusteinen, 0,5-1 ml 0,9 % NaCl-testi annetaan m.longissimus- ja m.iliocostalis-kokeella neulan asennon varmistamiseksi ja paikallispuudutuslääkkeet annetaan täällä.
Muut nimet:
20 ml %0,1 bupivakaiinia annettuna epiduraalitilaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: [Aikakehys: Ensimmäiset 24 tuntia opioidien kokonaiskulutusta]
|
Ensimmäiset 24 tuntia fentanyylin kokonaiskulutus potilaan kontrolloidulla analgesialla
|
[Aikakehys: Ensimmäiset 24 tuntia opioidien kokonaiskulutusta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Pain Score
Aikaikkuna: [Aikakehys: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti]
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ensimmäisen tunnin kuluttua leikkauksesta
|
[Aikakehys: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti]
|
|
Visual Analogue Pain Score
Aikaikkuna: [Aikakehys: leikkauksen jälkeinen toinen tunti]
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) toisen tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
[Aikakehys: leikkauksen jälkeinen toinen tunti]
|
|
Visual Analogue Pain Score
Aikaikkuna: [Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 4. tunti]
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 4. tunnin kuluttua leikkauksesta
|
[Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 4. tunti]
|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: [Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 8. tunti]
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 8. tunnin kuluttua leikkauksesta
|
[Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 8. tunti]
|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: [Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 12. tunti]
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 12. tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
[Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 12. tunti]
|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: [Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 24. tunti]
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
[Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 24. tunti]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ErzurumPSH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti