Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thoracolumbar Interfascial Plane Blockin tehokkuus lannelevykirurgiassa

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Tavoitteet: Lomber-levytyrä on yksi yleisimmistä sairauksista Turkissa. Esiintyminen eri tutkimuksissa on 60-80 % ja ilmaantuvuus 1-3 % koko väestöstä. TLIP:n tavoitteena on tarjota sama vaikutus thoracolumbar-alueella, kuten thoracoabdominal plane block (TAP) vähentää kipua Vatsaleikkaus Menetelmät: Tutkimussuunnitelman hyväksyi paikallisen eettinen komitea. Tähän kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan 50 potilasta, joille oli asetettu leikkauksia lannelevytyräleikkauksen yhteydessä. . Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä T (TLIP-blokki) ja ryhmä E (epiduraaliryhmä). Ryhmässä T käytetään TLIP-salpausta ennen anestesiaa ja leikkausta ja lohkon tehokkuutta arvioidaan lämpötilaerottelun ja neulanpistotestin avulla. TLIP-eston aikana lohkonesteen kokonaistilavuus on 20 ml 0,5 % bupivakaiinia.). Ryhmässä E, leikkauksen jälkeen, yhteensä 20 ml 0,1 % bupivakaiinia ja 50 mcg fentanyyliä suoritetaan epiduraaliseen tilaan kirurgin suorassa näkemyksessä. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan annetaan potilaan kontrolloitua analgesiaa 20 mg/ h jatka tramadoliannosta ja 10 mg tramadolia, jos potilas tarvitsee pelastusannoksen. Pahoinvointi-oksentelu, tramadolin kulutus, bolusannoksen interventio ja visuaalinen analoginen asteikon arvo leikkauksen jälkeen 0-4., 4-12. ja 12-24. tunnin välein arvioidaan ja tulokset kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Thoracolumbar Interfascial Plane Blockin tehokkuus lannelevykirurgiassa Lomber-levytyrä on yksi yleisimmistä sairauksista Turkissa. Esiintyminen eri tutkimuksissa on 60-80 % ja ilmaantuvuus 1-3 % koko väestössä. Jos riittävää analgesiaa ei saavuteta leikkauksen jälkeisellä jaksolla, potilaat voivat kohdata leikkauksen jälkeistä kipua, joka johtuu lomber-levytyrästä. Itse asiassa riittämättömän analgesian seurauksena voi kehittyä kroonista kipua, ja potilaat voivat kärsiä tästä kivusta pitkiä vuosia. Thoracolumbar interfascial blokki määritteli Hand et al, kuvailtu vähentämään kipua thoracolumbar alueen leikkauksessa. Sen jälkeen, kun afferentit kuidut eroavat medulla spinalisista, niitä kutsutaan r.anterioriksi ja r.posterioriksi. Vaikka r. anterior leviää etuvatsan seinämään, r.posterior leviää thoracolumbar alueelle. TLIP:n tavoitteena on tarjota sama vaikutus thoracolumbar-alueella, kuten thoracoabdominal plane block (TAP) vähentää kipua vatsaleikkauksessa.

Tutkimussuunnitelman hyväksyi paikallisen eettinen toimikunta. Tähän kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen rekrytoitiin 50 18–65-vuotiasta potilasta amerikkalaisen anestesiologiyhdistyksen (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä I/II, joille oli ehdolla lannelevytyräleikkauksen leikkauksia. Kaikkia osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun heille on toimitettu tiedot tutkimuksen tavoitteesta ja menettelystä. Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on neurologisia ja hermo-lihassairauksia, psykiatrisia ongelmia, sydän- ja keuhkosairauksia, koagulopatiaa, infektioita tai allergia paikallispuudutettaville aineille. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä T (TLIP-blokki) ja ryhmä E (epiduraaliryhmä).

Ennen tutkimusta suoritettiin tehoanalyysi, jossa määritettiin tarvittava määrä potilaita kussakin ryhmässä. Kaksipuolisen tyypin I virheen ollessa 5 % ja tutkimusteholla 80 % arvioitiin, että kuhunkin ryhmään tarvittaisiin 25 potilasta. Leikkaussalissa potilaan vasemmalle kädelle sijoitetaan 20 gaugen kanyyliä ja 4 ml kg. -1 % 0,9 % NaCl-infuusio tehdään. Potilaiden ikä, paino ja sukupuoli tallennetaan ja leikkaussalissa käytetään vakiona EKG:tä, SpO2- ja non-invasiivista verenpainemittaria. Rutiininomaisen anestesian induktio molemmissa ryhmissä suoritetaan 2 mg kg-1 propofolilla 50 mcg fentanyylia ja 0,6 mg kg-1 rokuroniumia anestesialla 40/60 % O2 / N2O 2 % sevofloraania.

Ryhmässä T TLIP-salpaa käytetään ennen anestesiaa ja leikkausta ja lohkon tehokkuutta arvioidaan lämpötilaerottelulla ja neulanpistokokeella. TLIP-eston aikana lohkonesteen kokonaistilavuus on 20 ml 0,5 % bupivakaiinia. TLIP-lohkon toteutus tehdään aseptisten antisepsis-sääntöjen mukaisesti. Ultraääniavusteinen, 0,5-1 ml 0,9 % NaCl-testi annetaan m.longissimus- ja m.iliocostalis-kokeella neulan sijainnin varmistamiseksi ja tässä annetaan paikallispuudutetta (uuden lähestymistavan mukaan). Ryhmässä E leikkauksen jälkeen epiduraalitilaan leikataan 20 ml 0,1 % bupivakaiinia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä suoraan kirurgin näkemällä. Sen jälkeen, kun potilaalle annetaan 0,01 mg kg atropiinia iv ja 0,02 mg kg neostigmiiniä iv ja ekstuboidaan leikkauksen lopussa, heidät viedään PACU:hun. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan annetaan potilaalle kontrolloitua kivunlievityslaitetta 20 mg/h jatkoannoksena tramadolia ja 10 mg bolusannoksena tramadolia, jos potilas tarvitsee pelastusannoksen. Pahoinvointi-oksentelu, tramadolin kulutus, bolusannoksen interventio ja visuaalinen analoginen asteikon arvo leikkauksen jälkeen 0-4., 4-12. ja 12-24. tunnin välein arvioidaan ja tulokset kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Erzurum, Turkki, 25080
        • Rekrytointi
        • Erkan Cem ÇELİK
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat amerikkalaisen anestesiologiyhdistyksen (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä I/II, jotka oli ehdokkaana lannelevytyräleikkauksen kirurgisiin leikkauksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on neurologisia ja neuromuskulaarisia häiriöitä, psykiatrisia ongelmia, sydän- ja keuhkosairauksia, koagulopatiaa, infektioita tai allergia paikallispuudutettaville aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracolumbar Interfascial Plane Block
Kahdenvälinen ultraääniohjattu thoracolumbar interfascial tasolohko
Ultraääniavusteinen, 0,5-1 ml 0,9 % NaCl-testi annetaan m.longissimus- ja m.iliocostalis-kokeella neulan asennon varmistamiseksi ja paikallispuudutuslääkkeet annetaan täällä.
Muut nimet:
  • Thoracolumbar Interfascial Plane Block
20 ml %0,1 bupivakaiinia annettuna epiduraalitilaan
Muut nimet:
  • Epiduraalinen esto
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduraalinen esto
Ultraääniavusteinen, 0,5-1 ml 0,9 % NaCl-testi annetaan m.longissimus- ja m.iliocostalis-kokeella neulan asennon varmistamiseksi ja paikallispuudutuslääkkeet annetaan täällä.
Muut nimet:
  • Thoracolumbar Interfascial Plane Block
20 ml %0,1 bupivakaiinia annettuna epiduraalitilaan
Muut nimet:
  • Epiduraalinen esto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: [Aikakehys: Ensimmäiset 24 tuntia opioidien kokonaiskulutusta]
Ensimmäiset 24 tuntia fentanyylin kokonaiskulutus potilaan kontrolloidulla analgesialla
[Aikakehys: Ensimmäiset 24 tuntia opioidien kokonaiskulutusta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Pain Score
Aikaikkuna: [Aikakehys: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti]
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ensimmäisen tunnin kuluttua leikkauksesta
[Aikakehys: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti]
Visual Analogue Pain Score
Aikaikkuna: [Aikakehys: leikkauksen jälkeinen toinen tunti]
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) toisen tunnin kuluttua leikkauksesta.
[Aikakehys: leikkauksen jälkeinen toinen tunti]
Visual Analogue Pain Score
Aikaikkuna: [Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 4. tunti]
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 4. tunnin kuluttua leikkauksesta
[Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 4. tunti]
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: [Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 8. tunti]
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 8. tunnin kuluttua leikkauksesta
[Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 8. tunti]
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: [Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 12. tunti]
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 12. tunnin kuluttua leikkauksesta.
[Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 12. tunti]
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: [Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 24. tunti]
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
[Aikakehys: leikkauksen jälkeinen 24. tunti]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Tilaa