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요추 추간판 수술에서 흉요추 계면면 차단술의 효율성

2017년 11월 8일 업데이트: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
목 적:롬버 디스크 탈장은 터키에서 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 다양한 연구에서 유병률은 60-80%이며 발생률은 전체 인구의 1-3%입니다. TLIP의 목표는 흉요추 부위에 동일한 영향을 제공하는 것입니다. 복부 수술 방법: 연구 설계는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험에서는 요추 디스크 탈장 수술에 대한 외과 수술 후보로 50명의 환자를 모집했습니다. . 환자는 Group T(TLIP block)와 Group E(Epidural group)의 두 그룹으로 나누어집니다. T group에서는 마취 및 수술 전에 TLIP 블록을 적용하고 온도 판별 및 pin-prick test로 차단 효율을 평가합니다. TLIP 블록 동안 블록액은 0.5% 부피바카인 20mL의 총 부피를 갖게 됩니다.). E군은 수술 후 0.1% bupivacaine 20 ml와 fentanyl 50 mcg을 의사가 직접 관찰하면서 epidural space에 시행한다. h 트라마돌 투여를 계속하고 환자가 구조 용량을 필요로 하는 경우 10mg 일시 투여량 트라마돌을 투여합니다. 수술 후 0-4., 4-12. 및 12-24에서의 구역-구토, 트라마돌 소비, 볼루스 투여 중재 및 시각적 아날로그 척도 값. 시간 간격이 평가되고 결과가 기록됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 추간판 수술에서 흉요추간막면 차단술의 효율성 추간판 탈장은 터키에서 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 다양한 연구에서 유병률은 60-80%이며, 발생률은 전체 인구의 1-3% 사이입니다. 실제로, 부적절한 진통의 결과로 만성 통증이 발생할 수 있고, 환자는 이 통증으로 오랜 기간 동안 고통받을 수 있습니다. 구심성 섬유가 척수질에서 분리된 후 r.anterior 및 r.posterior라고 합니다. 동안 r. 전방은 전방 복벽으로 확산되고 r.후방은 흉요추 영역으로 확산됩니다. TLIP의 목표는 흉복부 평면 차단(TAP)이 복부 수술의 통증을 감소시키는 것과 같이 흉요추 부위에 동일한 영향을 제공하는 것입니다.

연구 설계는 로케일 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험은 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템 I/II에서 요추 디스크 탈장 수술에 대한 수술 후보로 선정된 18세에서 65세 사이의 50명의 환자를 모집했습니다. 모든 참가자는 연구의 목적과 진행에 대한 세부 정보를 제공받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 신경계 및 신경근 장애, 정신과적 문제, 심폐질환, 응고병증, 감염 또는 국소 마취제에 대한 알레르기가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 그룹 T(TLIP 블록)와 그룹 E(경막외 그룹)의 두 그룹으로 나뉩니다.

연구에 앞서 각 그룹에서 필요한 환자 수를 결정하기 위해 전력 분석을 수행했습니다. 5%의 양측 유형 I 오류와 80%의 연구력으로 각 그룹에 25명의 환자가 필요할 것으로 추정됩니다. -1% 0.9% NaCl 주입이 이루어집니다. 환자의 나이, 체중, 성별을 기록하고 ECG, SpO2, 비침습적 혈압계를 수술실에서 표준으로 사용한다. 두 그룹의 일상적인 마취 유도는 2 mg kg-1 프로포폴 50 mcg 펜타닐 및 0.6 mg kg-1 로쿠로늄 마취와 40/60% O2/N2O 2% 세보플로란으로 수행됩니다.

T군에서는 마취 및 수술 전에 TLIP 블록을 적용하고 온도 판별 및 핀프릭 테스트로 블록 효율성을 평가합니다. TLIP 블록 동안 블록 유체는 0.5% 부피바카인 20mL의 총 부피를 갖게 됩니다. TLIP 블록 구현은 무균 방부 규칙에 따라 이루어집니다. 초음파 보조, 0.5-1 mL 0.9% NaCl 테스트가 장장근과 장늑골 사이에 제공되어 바늘의 위치를 ​​확인하고 국소 마취제가 여기에 제공됩니다(새로운 접근법에 따라). E군은 수술 후 0.1% bupivacaine 20 ml와 fentanyl 50 mcg 총 50 mcg을 외과의사가 직접 관찰하면서 경막외강에 시행한다. 그 후, 환자는 0,01 mg kg 아트로핀 iv 및 0,02 mg kg 네오스티그민 iv를 투여받고 수술이 끝나면 발관되며 PACU로 이송됩니다. 수술 후 진통을 위해, 환자 제어 진통 장치는 20 mg/h 연속 투여량 트라마돌로 투여되고, 환자가 구제 투여를 필요로 하는 경우 10 mg 일시 투여량 트라마돌을 투여할 것입니다. 수술 후 0-4., 4-12. 및 12-24에서의 구역-구토, 트라마돌 소비, 볼루스 투여 중재 및 시각적 아날로그 척도 값. 시간 간격이 평가되고 결과가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Erzurum, 칠면조, 25080
        • 모병
        • Erkan Cem ÇELİK
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세 미국마취학회(ASA) 신체상태분류체계 I/II로 요추디스크 탈장 수술 대상자

제외 기준:

  • 신경학적 및 신경근 장애, 정신과적 문제, 심폐질환, 응고병증, 국소 마취제에 대한 감염 또는 알레르기가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracolumbar Interfascial Plane 블록
양측 초음파 유도 흉요추 계면 차단
의약품: 부피바카인
초음파 보조, 0.5-1 mL 0.9% NaCl 테스트는 장장근과 장늑골 사이에 바늘의 위치를 ​​확인하기 위해 제공되며 국소 마취제가 여기에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Thoracolumbar Interfascial Plane 블록
의약품: 부피바카인
20 ml %0.1 부피바카인을 경막외 공간에 투여
다른 이름들:
  • 경막외 차단
ACTIVE_COMPARATOR: 경막외 차단
의약품: 부피바카인
초음파 보조, 0.5-1 mL 0.9% NaCl 테스트는 장장근과 장늑골 사이에 바늘의 위치를 ​​확인하기 위해 제공되며 국소 마취제가 여기에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Thoracolumbar Interfascial Plane 블록
의약품: 부피바카인
20 ml %0.1 부피바카인을 경막외 공간에 투여
다른 이름들:
  • 경막외 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: [시간 프레임: 처음 24시간 총 오피오이드 소비량]
환자 제어 진통제를 통한 처음 24시간 총 펜타닐 소비
[시간 프레임: 처음 24시간 총 오피오이드 소비량]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 점수
기간: [시간 프레임: 수술 후 첫 1시간]
수술 후 통증은 수술 후 첫 시간에 0-10(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증)의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 평가됩니다.
[시간 프레임: 수술 후 첫 1시간]
시각적 아날로그 통증 점수
기간: [시간 프레임: 수술 후 2시간]
수술 후 통증은 수술 후 두 번째 시간에 0-10(0= 통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 평가됩니다.
[시간 프레임: 수술 후 2시간]
시각적 아날로그 통증 점수
기간: [시간 프레임: 수술 후 4시간]
수술 후 통증은 수술 후 4시간째 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 0-10(0= 통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가됩니다.
[시간 프레임: 수술 후 4시간]
시각적 아날로그 통증 점수
기간: [시간 프레임: 수술 후 8시간]
수술 후 통증은 수술 후 8시간에 0-10(0= 통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 평가됩니다.
[시간 프레임: 수술 후 8시간]
시각적 아날로그 통증 점수
기간: [시간 프레임: 수술 후 12시간]
수술 후 통증은 수술 후 12시간에 0-10(0= 통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 평가됩니다.
[시간 프레임: 수술 후 12시간]
시각적 아날로그 통증 점수
기간: [시간 프레임: 수술 후 24시간]
수술 후 통증은 수술 후 24시간에 0-10(0= 통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 평가됩니다.
[시간 프레임: 수술 후 24시간]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erzurum Palandöken State Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 11일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ErzurumPSH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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