Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego w chirurgii dysku lędźwiowego

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Cel: Przepuklina Lombera jest jedną z najczęstszych chorób w Turcji. Częstość występowania w różnych badaniach wynosi od 60-80%, a zapadalność wynosi od 1-3% dla całej populacji.Celem TLIP jest zapewnienie takiego samego wpływu w okolicy piersiowo-lędźwiowej, jak blokada płaszczyzny piersiowo-brzusznej (TAP) zmniejszająca ból w chirurgia jamy brzusznej Metody: Projekt badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym wzięło udział 50 pacjentów, którzy byli kandydatami do operacji chirurgicznej przepukliny dysku lędźwiowego. . Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy jako Grupa T (blokada TLIP) i grupa E (grupa zewnątrzoponowa). W grupie T blokada TLIP zostanie zastosowana przed znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym oraz oceniona zostanie skuteczność blokady z różnicą temperaturową i testem nakłuć. Podczas blokady TLIP płyn blokujący będzie miał całkowitą objętość 20 ml 0,5% bupiwakainy.). W grupie E po operacji zostanie podane łącznie 20 ml 0,1% bupiwakainy i 50 mcg fentanylu w przestrzeni zewnątrzoponowej przy bezpośrednim widzeniu przez chirurga. h kontynuować dawkowanie tramadolu i podawać tramadol w dawce 10 mg w bolusie, jeśli pacjent potrzebuje dawki ratunkowej. Nudności-wymioty, spożycie tramadolu, interwencja dawki bolusa i wartość wizualnej skali analogowej w okresie pooperacyjnym 0-4., 4-12. i 12-24. Przedział godzinny zostanie oceniony, a wyniki zostaną zapisane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Skuteczność blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego w chirurgii dysku lędźwiowego Przepuklina krążka międzykręgowego jest jedną z najczęstszych chorób w Turcji. Częstość występowania w różnych badaniach wynosi 60-80%, a zapadalność 1-3% w całej populacji. Jeśli w okresie pooperacyjnym nie zostanie osiągnięta odpowiednia analgezja, pacjenci mogą napotkać ból pooperacyjny z powodu przepukliny krążka międzykręgowego. W rzeczywistości w wyniku niedostatecznej analgezji może rozwinąć się ból przewlekły, a pacjenci mogą cierpieć z tym bólem przez długie lata. Po oddzieleniu się włókien doprowadzających od rdzenia kręgowego nazywane są r.przednimi i r.tylnymi. podczas gdy r. przedni rozciąga się na przednią ścianę brzucha, r.tylny rozciąga się na odcinek piersiowo-lędźwiowy. Celem TLIP jest zapewnienie takiego samego oddziaływania w odcinku piersiowo-lędźwiowym, jak blokada płaszczyzny piersiowo-brzusznej (TAP) zmniejszająca ból podczas operacji brzusznej.

Projekt badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną. Do tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego zrekrutowano 50 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z systemami klasyfikacji stanu fizycznego I/II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy byli kandydatami do operacji chirurgicznej przepukliny dysku lędźwiowego. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody po zapoznaniu się z celem i przebiegiem badania. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi i nerwowo-mięśniowymi, problemami psychiatrycznymi, chorobami krążeniowo-oddechowymi, koagulopatią, infekcjami lub alergią na środki miejscowo znieczulające. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy jako Grupa T (blokada TLIP) i Grupa E (grupa zewnątrzoponowa).

Przed badaniem przeprowadzono analizę mocy w celu określenia niezbędnej liczby pacjentów w każdej grupie. Przy dwustronnym błędzie typu I na poziomie 5% i mocy badania na poziomie 80% oszacowano, że w każdej grupie potrzebnych będzie 25 pacjentów. Zostanie wykonany wlew -1% 0,9% NaCl. Wiek, waga i płeć pacjentów będą rejestrowane, a EKG, SpO2, nieinwazyjny ciśnieniomierz będą standardowo stosowane na sali operacyjnej. Indukcja znieczulenia rutynowego w obu grupach zostanie przeprowadzona 2 mg kg-1 propofolu 50 mcg fentanylu i 0,6 mg kg-1 rokuronium z 40/60% O2 / N2O 2% sewofloranem.

W grupie T blok TLIP zostanie zastosowany przed znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym i oceni skuteczność bloku za pomocą dyskryminacji temperaturowej i testu nakłucia szpilką. Podczas blokady TLIP płyn blokujący będzie miał całkowitą objętość 20 ml 0,5% bupiwakainy. Implementacja bloku TLIP zostanie wykonana zgodnie z zasadami aseptyki antyseptyki. Wspomagany ultradźwiękami test 0,5-1 ml 0,9% NaCl jest podany między m. longissimus a m.iliocostalis w celu potwierdzenia położenia igły i tutaj zostaną podane miejscowe leki znieczulające (zgodnie z nowym podejściem). W grupie E, po operacji, łącznie 20 ml 0,1% bupiwakainy i 50 mcg fentanylu zostanie wykonane w przestrzeni nadtwardówkowej pod bezpośrednim okiem chirurga. Po podaniu pacjentom 0,01 mg kg atropiny dożylnie i 0,02 mg kg neostygminy dożylnie i ekstubacji na koniec operacji, zostaną przewiezieni do PACU. W przypadku analgezji pooperacyjnej, urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta będzie podawane jako kontynuacja dawki tramadolu 20 mg/h, a jeśli pacjent będzie potrzebował dawki ratunkowej, podaje tramadol w dawce 10 mg w bolusie. Nudności-wymioty, spożycie tramadolu, interwencja dawki bolusa i wartość wizualnej skali analogowej w okresie pooperacyjnym 0-4., 4-12. i 12-24. Przedział godzinny zostanie oceniony, a wyniki zostaną zapisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erzurum, Indyk, 25080
        • Rekrutacyjny
        • Erkan Cem ÇELİK
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 70 lat z systemami klasyfikacji stanu fizycznego I/II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) którzy zostali zakwalifikowani do operacji chirurgicznych przepukliny dysku lędźwiowego

Kryteria wyłączenia:

  • mają zaburzenia neurologiczne i nerwowo-mięśniowe, problemy psychiatryczne, choroby krążeniowo-oddechowe, koagulopatię, infekcje lub alergię na środki miejscowo znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blok płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego
Obustronna blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego pod kontrolą USG
Wspomagany ultradźwiękami test 0,5-1 ml 0,9% NaCl jest podany między m. longissimus a m.iliocostalis w celu potwierdzenia położenia igły, a tutaj zostaną podane miejscowe leki znieczulające
Inne nazwy:
  • Blok płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego
20 ml %0,1 bupiwakainy podane do przestrzeni nadtwardówkowej
Inne nazwy:
  • Blokada zewnątrzoponowa
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada zewnątrzoponowa
Wspomagany ultradźwiękami test 0,5-1 ml 0,9% NaCl jest podany między m. longissimus a m.iliocostalis w celu potwierdzenia położenia igły, a tutaj zostaną podane miejscowe leki znieczulające
Inne nazwy:
  • Blok płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego
20 ml %0,1 bupiwakainy podane do przestrzeni nadtwardówkowej
Inne nazwy:
  • Blokada zewnątrzoponowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny całkowitego spożycia opioidów]
Całkowite spożycie fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin z analgezją kontrolowaną przez pacjenta
[Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny całkowitego spożycia opioidów]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna]
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w pierwszej godzinie po zabiegu
[Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna]
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: druga godzina pooperacyjna]
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10 (0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w drugiej godzinie po zabiegu.
[Ramy czasowe: druga godzina pooperacyjna]
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 4. godzina po operacji]
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w 4. godzinie po operacji
[Ramy czasowe: 4. godzina po operacji]
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 8. godzina pooperacyjna]
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w 8. godzinie po operacji
[Ramy czasowe: 8. godzina pooperacyjna]
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 12. godzina po operacji]
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10 (0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) 12 godzin po operacji.
[Ramy czasowe: 12. godzina po operacji]
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 24. godzina pooperacyjna]
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w 24. godzinie po operacji
[Ramy czasowe: 24. godzina pooperacyjna]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

11 listopada 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

11 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj