- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03180099
Skuteczność blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego w chirurgii dysku lędźwiowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skuteczność blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego w chirurgii dysku lędźwiowego Przepuklina krążka międzykręgowego jest jedną z najczęstszych chorób w Turcji. Częstość występowania w różnych badaniach wynosi 60-80%, a zapadalność 1-3% w całej populacji. Jeśli w okresie pooperacyjnym nie zostanie osiągnięta odpowiednia analgezja, pacjenci mogą napotkać ból pooperacyjny z powodu przepukliny krążka międzykręgowego. W rzeczywistości w wyniku niedostatecznej analgezji może rozwinąć się ból przewlekły, a pacjenci mogą cierpieć z tym bólem przez długie lata. Po oddzieleniu się włókien doprowadzających od rdzenia kręgowego nazywane są r.przednimi i r.tylnymi. podczas gdy r. przedni rozciąga się na przednią ścianę brzucha, r.tylny rozciąga się na odcinek piersiowo-lędźwiowy. Celem TLIP jest zapewnienie takiego samego oddziaływania w odcinku piersiowo-lędźwiowym, jak blokada płaszczyzny piersiowo-brzusznej (TAP) zmniejszająca ból podczas operacji brzusznej.
Projekt badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną. Do tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego zrekrutowano 50 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z systemami klasyfikacji stanu fizycznego I/II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy byli kandydatami do operacji chirurgicznej przepukliny dysku lędźwiowego. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody po zapoznaniu się z celem i przebiegiem badania. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi i nerwowo-mięśniowymi, problemami psychiatrycznymi, chorobami krążeniowo-oddechowymi, koagulopatią, infekcjami lub alergią na środki miejscowo znieczulające. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy jako Grupa T (blokada TLIP) i Grupa E (grupa zewnątrzoponowa).
Przed badaniem przeprowadzono analizę mocy w celu określenia niezbędnej liczby pacjentów w każdej grupie. Przy dwustronnym błędzie typu I na poziomie 5% i mocy badania na poziomie 80% oszacowano, że w każdej grupie potrzebnych będzie 25 pacjentów. Zostanie wykonany wlew -1% 0,9% NaCl. Wiek, waga i płeć pacjentów będą rejestrowane, a EKG, SpO2, nieinwazyjny ciśnieniomierz będą standardowo stosowane na sali operacyjnej. Indukcja znieczulenia rutynowego w obu grupach zostanie przeprowadzona 2 mg kg-1 propofolu 50 mcg fentanylu i 0,6 mg kg-1 rokuronium z 40/60% O2 / N2O 2% sewofloranem.
W grupie T blok TLIP zostanie zastosowany przed znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym i oceni skuteczność bloku za pomocą dyskryminacji temperaturowej i testu nakłucia szpilką. Podczas blokady TLIP płyn blokujący będzie miał całkowitą objętość 20 ml 0,5% bupiwakainy. Implementacja bloku TLIP zostanie wykonana zgodnie z zasadami aseptyki antyseptyki. Wspomagany ultradźwiękami test 0,5-1 ml 0,9% NaCl jest podany między m. longissimus a m.iliocostalis w celu potwierdzenia położenia igły i tutaj zostaną podane miejscowe leki znieczulające (zgodnie z nowym podejściem). W grupie E, po operacji, łącznie 20 ml 0,1% bupiwakainy i 50 mcg fentanylu zostanie wykonane w przestrzeni nadtwardówkowej pod bezpośrednim okiem chirurga. Po podaniu pacjentom 0,01 mg kg atropiny dożylnie i 0,02 mg kg neostygminy dożylnie i ekstubacji na koniec operacji, zostaną przewiezieni do PACU. W przypadku analgezji pooperacyjnej, urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta będzie podawane jako kontynuacja dawki tramadolu 20 mg/h, a jeśli pacjent będzie potrzebował dawki ratunkowej, podaje tramadol w dawce 10 mg w bolusie. Nudności-wymioty, spożycie tramadolu, interwencja dawki bolusa i wartość wizualnej skali analogowej w okresie pooperacyjnym 0-4., 4-12. i 12-24. Przedział godzinny zostanie oceniony, a wyniki zostaną zapisane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25080
- Rekrutacyjny
- Erkan Cem ÇELİK
-
Kontakt:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- Numer telefonu: 5053442181
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 70 lat z systemami klasyfikacji stanu fizycznego I/II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) którzy zostali zakwalifikowani do operacji chirurgicznych przepukliny dysku lędźwiowego
Kryteria wyłączenia:
- mają zaburzenia neurologiczne i nerwowo-mięśniowe, problemy psychiatryczne, choroby krążeniowo-oddechowe, koagulopatię, infekcje lub alergię na środki miejscowo znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego
Obustronna blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego pod kontrolą USG
|
Wspomagany ultradźwiękami test 0,5-1 ml 0,9% NaCl jest podany między m. longissimus a m.iliocostalis w celu potwierdzenia położenia igły, a tutaj zostaną podane miejscowe leki znieczulające
Inne nazwy:
20 ml %0,1 bupiwakainy podane do przestrzeni nadtwardówkowej
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada zewnątrzoponowa
|
Wspomagany ultradźwiękami test 0,5-1 ml 0,9% NaCl jest podany między m. longissimus a m.iliocostalis w celu potwierdzenia położenia igły, a tutaj zostaną podane miejscowe leki znieczulające
Inne nazwy:
20 ml %0,1 bupiwakainy podane do przestrzeni nadtwardówkowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny całkowitego spożycia opioidów]
|
Całkowite spożycie fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin z analgezją kontrolowaną przez pacjenta
|
[Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny całkowitego spożycia opioidów]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna]
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w pierwszej godzinie po zabiegu
|
[Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna]
|
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: druga godzina pooperacyjna]
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10 (0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w drugiej godzinie po zabiegu.
|
[Ramy czasowe: druga godzina pooperacyjna]
|
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 4. godzina po operacji]
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w 4. godzinie po operacji
|
[Ramy czasowe: 4. godzina po operacji]
|
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 8. godzina pooperacyjna]
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w 8. godzinie po operacji
|
[Ramy czasowe: 8. godzina pooperacyjna]
|
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 12. godzina po operacji]
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10 (0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) 12 godzin po operacji.
|
[Ramy czasowe: 12. godzina po operacji]
|
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 24. godzina pooperacyjna]
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w 24. godzinie po operacji
|
[Ramy czasowe: 24. godzina pooperacyjna]
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErzurumPSH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony