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Efficienza del blocco del piano interfasciale toracolombare nella chirurgia del disco lombare

8 novembre 2017 aggiornato da: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Obiettivi: L'ernia del disco lombare è una delle malattie più comuni in Turchia. La prevalenza in vari studi è compresa tra il 60 e l'80% e l'incidenza è compresa tra l'1 e il 3% per l'intera popolazione, L'obiettivo del TLIP è fornire lo stesso impatto nella regione toracolombare, come il blocco del piano toraco-addominale (TAP) diminuire il dolore nel chirurgia addominale Metodi: Il disegno dello studio è stato approvato dal comitato etico locale. Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato ha reclutato 50 pazienti che sono stati candidati per interventi chirurgici sulla chirurgia dell'ernia del disco lombare. . I pazienti saranno divisi in due gruppi come Gruppo T (blocco TLIP) e Gruppo E (gruppo epidurale). Nel gruppo T, il blocco TLIP verrà applicato prima dell'anestesia e dell'intervento chirurgico e valuterà l'efficienza del blocco con discriminazione della temperatura e test pin-prick. Durante il blocco TLIP, il fluido del blocco avrà un volume totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,5%.). Nel gruppo E, dopo l'intervento chirurgico, verranno eseguiti un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,1% e 50 mcg di fentanyl nello spazio epidurale con visione diretta da parte del chirurgo. h continuare la dose di tramadolo e somministrare una dose in bolo di 10 mg di tramadolo se il paziente necessita di una dose di salvataggio. Nausea-vomito, consumo di tramadolo, intervento della dose in bolo e valore della scala analogica visiva nel postoperatorio 0-4., 4-12. e 12-24. l'intervallo di un'ora sarà valutato e i risultati saranno registrati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Efficienza del blocco del piano interfasciale toracolombare nella chirurgia del disco lombare L'ernia del disco lombare è una delle malattie più comuni in Turchia. La prevalenza in vari studi è compresa tra il 60 e l'80% e l'incidenza è compresa tra l'1 e il 3% per l'intera popolazione. Se non si ottiene un'analgesia adeguata nel periodo postoperatorio, i pazienti possono affrontare dolore postoperatorio dovuto all'ernia del disco lombare. Infatti, a seguito di un'analgesia inadeguata si può sviluppare dolore cronico, e i pazienti possono soffrire di questo dolore per lunghi anni Blocco interfasciale toracolombare, è stato definito da Hand et al, descritto per ridurre il dolore della chirurgia della regione toracolombare. Dopo che le fibre afferenti si sono separate dal midollo spinale, vengono chiamate r.anteriore e r.posteriore. Mentre r. anteriore si diffonde alla parete addominale anteriore, r.posteriore si diffonde alla regione toracolombare. L'obiettivo del TLIP è quello di fornire lo stesso impatto nella regione toracolombare, come il blocco del piano toraco-addominale (TAP) diminuire il dolore nella chirurgia addominale.

Il disegno dello studio è stato approvato dal comitato etico locale. Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato ha reclutato 50 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con i sistemi di classificazione dello stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che sono stati candidati per interventi chirurgici sulla chirurgia dell'ernia del disco lombare. A tutti i partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto i dettagli dello scopo e dello svolgimento dello studio. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con disturbi neurologici e neuromuscolari, problemi psichiatrici, malattie cardiopolmonari, coagulopatia, infezioni o allergia ad agenti anestetici locali. I pazienti saranno divisi in due gruppi come Gruppo T (blocco TLIP) e Gruppo E (gruppo epidurale).

Prima dello studio, è stata eseguita un'analisi di potenza per determinare il numero necessario di pazienti in ciascun gruppo. Con un errore bilaterale di tipo I del 5% e una potenza di studio dell'80%, è stato stimato che sarebbero necessari 25 pazienti in ciascun gruppo. Vengono posizionate cannule di 20 calibri sopra la mano sinistra del paziente in sala operatoria e 4 ml kg -1% Verrà effettuata l'infusione di NaCl allo 0,9%. L'età, il peso e il sesso dei pazienti verranno registrati e l'ECG, SpO2 e il monitor della pressione arteriosa non invasivo verranno utilizzati come standard in sala operatoria. L'induzione dell'anestesia di routine in entrambi i gruppi sarà eseguita con 2 mg kg-1 di propofol 50 mcg di fentanyl e 0,6 mg kg-1 di rocuronio con 40/60% O2/N2O 2% sevofloran.

Nel gruppo T, il blocco TLIP verrà applicato prima dell'anestesia e della chirurgia e valuterà l'efficacia del blocco con discriminazione della temperatura e test pin-prick. Durante il blocco TLIP, il fluido del blocco avrà un volume totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,5%. L'implementazione del blocco TLIP sarà effettuata in conformità con le regole di asepsi antisepsi. Tra il m.longissimus e il m.iliocostalis viene somministrato 0,5-1 mL di NaCl allo 0,9% con assistenza ultrasonica per confermare la posizione dell'ago e qui verranno somministrati farmaci anestetici locali (secondo il nuovo approccio). Nel gruppo E, dopo l'intervento chirurgico, verranno eseguiti un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,1% e 50 mcg di fentanil nello spazio epidurale con visione diretta da parte del chirurgo. Successivamente, ai pazienti verranno somministrati 0,01 mg kg di atropina ev e 0,02 mg kg di neostigmina ev ed estubati al termine dell'intervento, verranno portati in PACU. Per l'analgesia postoperatoria, il dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente verrà somministrato come dose continua di tramadolo da 20 mg/h e somministrato in bolo da 10 mg di tramadolo se il paziente necessita di una dose di salvataggio. Nausea-vomito, consumo di tramadolo, intervento della dose in bolo e valore della scala analogica visiva nel postoperatorio 0-4., 4-12. e 12-24. l'intervallo di un'ora sarà valutato e i risultati saranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erzurum, Tacchino, 25080
        • Reclutamento
        • Erkan Cem ÇELİK
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e i 70 anni con i sistemi di classificazione dello stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che sono stati candidati per interventi chirurgici su chirurgia dell'ernia del disco lombare

Criteri di esclusione:

  • soffre di disturbi neurologici e neuromuscolari, problemi psichiatrici, malattie cardiopolmonari, coagulopatia, infezioni o allergia agli agenti anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del piano interfasciale toracolombare
Blocco piano interfasciale toraco-lombare ecoguidato bilaterale
Tra m.longissimus e m.iliocostalis viene somministrato un test di 0,5-1 mL di NaCl allo 0,9% con assistenza ultrasonica per confermare la posizione dell'ago e qui verranno somministrati farmaci anestetici locali
Altri nomi:
  • Blocco del piano interfasciale toracolombare
20 ml %0.1 di bupivacaina somministrati nello spazio epidurale
Altri nomi:
  • Blocco epidurale
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco epidurale
Tra m.longissimus e m.iliocostalis viene somministrato un test di 0,5-1 mL di NaCl allo 0,9% con assistenza ultrasonica per confermare la posizione dell'ago e qui verranno somministrati farmaci anestetici locali
Altri nomi:
  • Blocco del piano interfasciale toracolombare
20 ml %0.1 di bupivacaina somministrati nello spazio epidurale
Altri nomi:
  • Blocco epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore]
Consumo totale di fentanil nelle prime 24 ore con analgesia controllata dal paziente
[Lasso di tempo: consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: prima ora postoperatoria]
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla prima ora postoperatoria
[Lasso di tempo: prima ora postoperatoria]
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: seconda ora postoperatoria]
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla seconda ora dopo l'intervento.
[Lasso di tempo: seconda ora postoperatoria]
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria]
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 4a ora postoperatoria
[Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria]
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 8a ora postoperatoria]
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) all'ottava ora postoperatoria
[Lasso di tempo: 8a ora postoperatoria]
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria]
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 12a ora postoperatoria.
[Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria]
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 24a ora postoperatoria]
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 24a ora postoperatoria
[Lasso di tempo: 24a ora postoperatoria]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

11 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

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