- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03180099
Efficienza del blocco del piano interfasciale toracolombare nella chirurgia del disco lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Efficienza del blocco del piano interfasciale toracolombare nella chirurgia del disco lombare L'ernia del disco lombare è una delle malattie più comuni in Turchia. La prevalenza in vari studi è compresa tra il 60 e l'80% e l'incidenza è compresa tra l'1 e il 3% per l'intera popolazione. Se non si ottiene un'analgesia adeguata nel periodo postoperatorio, i pazienti possono affrontare dolore postoperatorio dovuto all'ernia del disco lombare. Infatti, a seguito di un'analgesia inadeguata si può sviluppare dolore cronico, e i pazienti possono soffrire di questo dolore per lunghi anni Blocco interfasciale toracolombare, è stato definito da Hand et al, descritto per ridurre il dolore della chirurgia della regione toracolombare. Dopo che le fibre afferenti si sono separate dal midollo spinale, vengono chiamate r.anteriore e r.posteriore. Mentre r. anteriore si diffonde alla parete addominale anteriore, r.posteriore si diffonde alla regione toracolombare. L'obiettivo del TLIP è quello di fornire lo stesso impatto nella regione toracolombare, come il blocco del piano toraco-addominale (TAP) diminuire il dolore nella chirurgia addominale.
Il disegno dello studio è stato approvato dal comitato etico locale. Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato ha reclutato 50 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con i sistemi di classificazione dello stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che sono stati candidati per interventi chirurgici sulla chirurgia dell'ernia del disco lombare. A tutti i partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto i dettagli dello scopo e dello svolgimento dello studio. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con disturbi neurologici e neuromuscolari, problemi psichiatrici, malattie cardiopolmonari, coagulopatia, infezioni o allergia ad agenti anestetici locali. I pazienti saranno divisi in due gruppi come Gruppo T (blocco TLIP) e Gruppo E (gruppo epidurale).
Prima dello studio, è stata eseguita un'analisi di potenza per determinare il numero necessario di pazienti in ciascun gruppo. Con un errore bilaterale di tipo I del 5% e una potenza di studio dell'80%, è stato stimato che sarebbero necessari 25 pazienti in ciascun gruppo. Vengono posizionate cannule di 20 calibri sopra la mano sinistra del paziente in sala operatoria e 4 ml kg -1% Verrà effettuata l'infusione di NaCl allo 0,9%. L'età, il peso e il sesso dei pazienti verranno registrati e l'ECG, SpO2 e il monitor della pressione arteriosa non invasivo verranno utilizzati come standard in sala operatoria. L'induzione dell'anestesia di routine in entrambi i gruppi sarà eseguita con 2 mg kg-1 di propofol 50 mcg di fentanyl e 0,6 mg kg-1 di rocuronio con 40/60% O2/N2O 2% sevofloran.
Nel gruppo T, il blocco TLIP verrà applicato prima dell'anestesia e della chirurgia e valuterà l'efficacia del blocco con discriminazione della temperatura e test pin-prick. Durante il blocco TLIP, il fluido del blocco avrà un volume totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,5%. L'implementazione del blocco TLIP sarà effettuata in conformità con le regole di asepsi antisepsi. Tra il m.longissimus e il m.iliocostalis viene somministrato 0,5-1 mL di NaCl allo 0,9% con assistenza ultrasonica per confermare la posizione dell'ago e qui verranno somministrati farmaci anestetici locali (secondo il nuovo approccio). Nel gruppo E, dopo l'intervento chirurgico, verranno eseguiti un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,1% e 50 mcg di fentanil nello spazio epidurale con visione diretta da parte del chirurgo. Successivamente, ai pazienti verranno somministrati 0,01 mg kg di atropina ev e 0,02 mg kg di neostigmina ev ed estubati al termine dell'intervento, verranno portati in PACU. Per l'analgesia postoperatoria, il dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente verrà somministrato come dose continua di tramadolo da 20 mg/h e somministrato in bolo da 10 mg di tramadolo se il paziente necessita di una dose di salvataggio. Nausea-vomito, consumo di tramadolo, intervento della dose in bolo e valore della scala analogica visiva nel postoperatorio 0-4., 4-12. e 12-24. l'intervallo di un'ora sarà valutato e i risultati saranno registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Tacchino, 25080
- Reclutamento
- Erkan Cem ÇELİK
-
Contatto:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- Numero di telefono: 5053442181
- Email: drerkancem@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e i 70 anni con i sistemi di classificazione dello stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che sono stati candidati per interventi chirurgici su chirurgia dell'ernia del disco lombare
Criteri di esclusione:
- soffre di disturbi neurologici e neuromuscolari, problemi psichiatrici, malattie cardiopolmonari, coagulopatia, infezioni o allergia agli agenti anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del piano interfasciale toracolombare
Blocco piano interfasciale toraco-lombare ecoguidato bilaterale
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Tra m.longissimus e m.iliocostalis viene somministrato un test di 0,5-1 mL di NaCl allo 0,9% con assistenza ultrasonica per confermare la posizione dell'ago e qui verranno somministrati farmaci anestetici locali
Altri nomi:
20 ml %0.1 di bupivacaina somministrati nello spazio epidurale
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco epidurale
|
Tra m.longissimus e m.iliocostalis viene somministrato un test di 0,5-1 mL di NaCl allo 0,9% con assistenza ultrasonica per confermare la posizione dell'ago e qui verranno somministrati farmaci anestetici locali
Altri nomi:
20 ml %0.1 di bupivacaina somministrati nello spazio epidurale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore]
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Consumo totale di fentanil nelle prime 24 ore con analgesia controllata dal paziente
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[Lasso di tempo: consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: prima ora postoperatoria]
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla prima ora postoperatoria
|
[Lasso di tempo: prima ora postoperatoria]
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: seconda ora postoperatoria]
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla seconda ora dopo l'intervento.
|
[Lasso di tempo: seconda ora postoperatoria]
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria]
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 4a ora postoperatoria
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[Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria]
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 8a ora postoperatoria]
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Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) all'ottava ora postoperatoria
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[Lasso di tempo: 8a ora postoperatoria]
|
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria]
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Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 12a ora postoperatoria.
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[Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria]
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 24a ora postoperatoria]
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Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 24a ora postoperatoria
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[Lasso di tempo: 24a ora postoperatoria]
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErzurumPSH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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