- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03180099
Effektiviteten av Thoracolumbar Interfascial Plane Block i lumbal diskkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av Thoracolumbar Interfascial Plane Block i lumbal diskkirurgi Lomber diskbråck är en av de vanligaste sjukdomarna i Turkiet. Prevalensen i olika studier är mellan 60-80% och incidensen är mellan 1-3% för hela befolkningen. Om adekvat analgesi inte uppnås under postoperativ period kan patienterna möta postoperativ smärta på grund av lomber diskbråck. Faktum är att som ett resultat av otillräcklig analgesi kan kronisk smärta utvecklas, och patienter kan drabbas av denna smärta under långa år Thoracolumbar interfascial blok, definierades av Hand et al, som beskrivs för att minska smärtan vid operation i torakolumbarområdet. Efter att afferenta fibrer separerats från medulla spinalis kallas de r.anterior och r.posterior. Medan r. främre spridningar till främre bukväggen, r.posterior spridningar till thoracolumbar regionen. Målet med TLIP är att ge samma effekt i thoracolumbar regionen, som thoracoabdominal plane block (TAP) minskar smärtan i bukkirurgin.
Studiedesignen godkändes av den lokala etiska kommittén. Denna dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning rekryterade 50 patienter i åldrarna 18 till 65 år med American Society of anesthesiologists (ASA) system för klassificering av fysisk status I/II som var kandidater för kirurgiska operationer på kirurgiskt ingrepp i lumbal diskbråck. Alla deltagare kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtyckesformulär efter att ha fått information om studiens syfte och förfarande. Patienter kommer att uteslutas från studien om de har neurologiska och neuromuskulära störningar, psykiatriska problem, hjärt- och lungsjukdomar, koagulopati, infektioner eller allergi mot lokalanestetika. Patienterna kommer att delas in i två grupper som grupp T (TLIP-block) och grupp E (epidural grupp).
Inför studien genomfördes en effektanalys för att fastställa det nödvändiga antalet patienter i varje grupp. Med ett dubbelsidigt typ I-fel på 5 % och studiestyrka på 80 % uppskattades det att 25 patienter skulle behövas i varje grupp 20 gauge kanyler placeras över patientens vänstra hand i operationssalen och 4 ml kg -1 % 0,9 % NaCl-infusion kommer att göras. Patienternas ålder, vikt och kön kommer att registreras och EKG, SpO2, icke-invasiv blodtrycksmätare kommer att användas som standard i operationssalen. Rutininduktion av anestesi i båda grupperna kommer att utföras med 2 mg kg-1 propofol 50 mcg fentanyl och 0,6 mg kg-1 rokuroniumbedövning med 40/60% O2 / N2O 2% sevofloran.
I grupp T kommer TLIP-block att appliceras före anestesi och kirurgi och utvärdera blockets effektivitet med temperaturdiskriminering och nålstickstest. Under TLIP-blocket kommer blockvätska att ha en total volym på 20 ml 0,5 % bupivakain. Implementering av TLIP-block kommer att göras i enlighet med reglerna för asepsis antisepsis. Ultraljudsassisterad, 0,5-1 mL 0,9% NaCl-test ges mellan m.longissimus och m.iliocostalis för att bekräfta nålens läge och lokalbedövningsmedel kommer att ges här (enligt nytt tillvägagångssätt). I grupp E, efter operation, kommer totalt 20 ml 0,1 % bupivakain och 50 mcg fentanyl att utföras i epiduralrummet med direkt syn av kirurgen. Efter att patienterna kommer att administreras med 0,01 mg kg atropin iv och 0,02 mg kg neostigmin iv och extuberade i slutet av operationen, kommer de att föras till PACU. För den postoperativa analgesin kommer patientkontrollerad analgesianordning att administreras som 20 mg/h fortsatt dos tramadol och administreras 10 mg bolusdos tramadol om patienten behöver en räddningsdos. Illamående-kräkningar, tramadolkonsumtion, bolusdosintervention och visuell analog skala hos postoperativa 0-4., 4-12. och 12-24. timmars intervall kommer att bedömas och resultaten kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25080
- Rekrytering
- Erkan Cem ÇELİK
-
Kontakt:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- Telefonnummer: 5053442181
- E-post: drerkancem@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldrarna 18 till 70 år med American Society of anesthesiologists (ASA) system för klassificering av fysisk status I/II som var kandidater för kirurgiska operationer på diskbråck i ländryggen
Exklusions kriterier:
- har neurologiska och neuromuskulära störningar, psykiatriska problem, hjärt- och lungsjukdomar, koagulopati, infektioner eller allergi mot lokalanestetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracolumbar Interfascial Plane Block
Bilateralt ultraljudsstyrt thoracolumbar interfascialt planblock
|
Ultraljudsassisterad, 0,5-1 mL 0,9% NaCl-test ges mellan m.longissimus och m.iliocostalis för att bekräfta nålens position och lokalbedövningsmedel kommer att ges här
Andra namn:
20 ml %0,1 bupivakain administrerat till epiduralrummet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduralblockad
|
Ultraljudsassisterad, 0,5-1 mL 0,9% NaCl-test ges mellan m.longissimus och m.iliocostalis för att bekräfta nålens position och lokalbedövningsmedel kommer att ges här
Andra namn:
20 ml %0,1 bupivakain administrerat till epiduralrummet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: [Tidsram: Första 24 timmarna total opioidkonsumtion]
|
Första 24 timmarna total fentanylkonsumtion med patientkontrollerad analgesi
|
[Tidsram: Första 24 timmarna total opioidkonsumtion]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: [Tidsram: postoperativ första timmen]
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS) poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) den första timmen postoperativt
|
[Tidsram: postoperativ första timmen]
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: [Tidsram: postoperativ andra timme]
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) den andra timmen postoperativt.
|
[Tidsram: postoperativ andra timme]
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: [Tidsram: postoperativ 4:e timme]
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS) poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid 4:e timmen postoperativt
|
[Tidsram: postoperativ 4:e timme]
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: [Tidsram: postoperativ 8:e timmen]
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS) poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid 8:e timmen postoperativt
|
[Tidsram: postoperativ 8:e timmen]
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: [Tidsram: postoperativ 12:e timmen]
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid 12:e timmen postoperativt.
|
[Tidsram: postoperativ 12:e timmen]
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: [Tidsram: postoperativ 24:e timme]
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS) poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid 24:e timmen postoperativt
|
[Tidsram: postoperativ 24:e timme]
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ErzurumPSH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .