Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Thoracolumbar Interfascial Plane Block i lumbal diskkirurgi

8 november 2017 uppdaterad av: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Mål: Lomber diskbråck är en av de vanligaste sjukdomarna i Turkiet. Prevalensen i olika studier är mellan 60-80% och incidensen är mellan 1-3% för hela befolkningen. Målet med TLIP är att ge samma effekt i thoracolumbar regionen, som thoracoabdominal plane block (TAP) minskar smärtan i bukkirurgi Metoder: Studiedesignen godkändes av den lokala etiska kommittén. Denna dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning rekryterade 50 patienter som var kandidater för kirurgiska operationer på lumbal diskbråck. . Patienterna kommer att delas in i två grupper som grupp T (TLIP-block) och grupp E (epiduralgrupp). I grupp T kommer TLIP-block att appliceras före anestesi och operation och utvärdera blockets effektivitet med temperaturskillnad och nålstickstest. Under TLIP-blocket kommer blockvätska att ha en total volym på 20 ml 0,5 % bupivakain.). I grupp E, efter operation, kommer totalt 20 ml 0,1 % bupivakain och 50 mcg fentanyl att utföras i epiduralutrymmet med direkt syn av kirurgen. För postoperativ analgesi kommer patientkontrollerad analgesiapparat att administreras som 20 mg/ h fortsätt dosen tramadol och administrerad 10 mg bolusdos tramadol om patienten behöver en räddningsdos. Illamående-kräkningar, tramadolkonsumtion, bolusdosintervention och visuell analog skala hos postoperativa 0-4., 4-12. och 12-24. timmars intervall kommer att bedömas och resultaten kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten av Thoracolumbar Interfascial Plane Block i lumbal diskkirurgi Lomber diskbråck är en av de vanligaste sjukdomarna i Turkiet. Prevalensen i olika studier är mellan 60-80% och incidensen är mellan 1-3% för hela befolkningen. Om adekvat analgesi inte uppnås under postoperativ period kan patienterna möta postoperativ smärta på grund av lomber diskbråck. Faktum är att som ett resultat av otillräcklig analgesi kan kronisk smärta utvecklas, och patienter kan drabbas av denna smärta under långa år Thoracolumbar interfascial blok, definierades av Hand et al, som beskrivs för att minska smärtan vid operation i torakolumbarområdet. Efter att afferenta fibrer separerats från medulla spinalis kallas de r.anterior och r.posterior. Medan r. främre spridningar till främre bukväggen, r.posterior spridningar till thoracolumbar regionen. Målet med TLIP är att ge samma effekt i thoracolumbar regionen, som thoracoabdominal plane block (TAP) minskar smärtan i bukkirurgin.

Studiedesignen godkändes av den lokala etiska kommittén. Denna dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning rekryterade 50 patienter i åldrarna 18 till 65 år med American Society of anesthesiologists (ASA) system för klassificering av fysisk status I/II som var kandidater för kirurgiska operationer på kirurgiskt ingrepp i lumbal diskbråck. Alla deltagare kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtyckesformulär efter att ha fått information om studiens syfte och förfarande. Patienter kommer att uteslutas från studien om de har neurologiska och neuromuskulära störningar, psykiatriska problem, hjärt- och lungsjukdomar, koagulopati, infektioner eller allergi mot lokalanestetika. Patienterna kommer att delas in i två grupper som grupp T (TLIP-block) och grupp E (epidural grupp).

Inför studien genomfördes en effektanalys för att fastställa det nödvändiga antalet patienter i varje grupp. Med ett dubbelsidigt typ I-fel på 5 % och studiestyrka på 80 % uppskattades det att 25 patienter skulle behövas i varje grupp 20 gauge kanyler placeras över patientens vänstra hand i operationssalen och 4 ml kg -1 % 0,9 % NaCl-infusion kommer att göras. Patienternas ålder, vikt och kön kommer att registreras och EKG, SpO2, icke-invasiv blodtrycksmätare kommer att användas som standard i operationssalen. Rutininduktion av anestesi i båda grupperna kommer att utföras med 2 mg kg-1 propofol 50 mcg fentanyl och 0,6 mg kg-1 rokuroniumbedövning med 40/60% O2 / N2O 2% sevofloran.

I grupp T kommer TLIP-block att appliceras före anestesi och kirurgi och utvärdera blockets effektivitet med temperaturdiskriminering och nålstickstest. Under TLIP-blocket kommer blockvätska att ha en total volym på 20 ml 0,5 % bupivakain. Implementering av TLIP-block kommer att göras i enlighet med reglerna för asepsis antisepsis. Ultraljudsassisterad, 0,5-1 mL 0,9% NaCl-test ges mellan m.longissimus och m.iliocostalis för att bekräfta nålens läge och lokalbedövningsmedel kommer att ges här (enligt nytt tillvägagångssätt). I grupp E, efter operation, kommer totalt 20 ml 0,1 % bupivakain och 50 mcg fentanyl att utföras i epiduralrummet med direkt syn av kirurgen. Efter att patienterna kommer att administreras med 0,01 mg kg atropin iv och 0,02 mg kg neostigmin iv och extuberade i slutet av operationen, kommer de att föras till PACU. För den postoperativa analgesin kommer patientkontrollerad analgesianordning att administreras som 20 mg/h fortsatt dos tramadol och administreras 10 mg bolusdos tramadol om patienten behöver en räddningsdos. Illamående-kräkningar, tramadolkonsumtion, bolusdosintervention och visuell analog skala hos postoperativa 0-4., 4-12. och 12-24. timmars intervall kommer att bedömas och resultaten kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erzurum, Kalkon, 25080
        • Rekrytering
        • Erkan Cem ÇELİK
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldrarna 18 till 70 år med American Society of anesthesiologists (ASA) system för klassificering av fysisk status I/II som var kandidater för kirurgiska operationer på diskbråck i ländryggen

Exklusions kriterier:

  • har neurologiska och neuromuskulära störningar, psykiatriska problem, hjärt- och lungsjukdomar, koagulopati, infektioner eller allergi mot lokalanestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracolumbar Interfascial Plane Block
Bilateralt ultraljudsstyrt thoracolumbar interfascialt planblock
Ultraljudsassisterad, 0,5-1 mL 0,9% NaCl-test ges mellan m.longissimus och m.iliocostalis för att bekräfta nålens position och lokalbedövningsmedel kommer att ges här
Andra namn:
  • Thoracolumbar Interfascial Plane Block
20 ml %0,1 bupivakain administrerat till epiduralrummet
Andra namn:
  • Epiduralblockad
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduralblockad
Ultraljudsassisterad, 0,5-1 mL 0,9% NaCl-test ges mellan m.longissimus och m.iliocostalis för att bekräfta nålens position och lokalbedövningsmedel kommer att ges här
Andra namn:
  • Thoracolumbar Interfascial Plane Block
20 ml %0,1 bupivakain administrerat till epiduralrummet
Andra namn:
  • Epiduralblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: [Tidsram: Första 24 timmarna total opioidkonsumtion]
Första 24 timmarna total fentanylkonsumtion med patientkontrollerad analgesi
[Tidsram: Första 24 timmarna total opioidkonsumtion]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: [Tidsram: postoperativ första timmen]
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS) poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) den första timmen postoperativt
[Tidsram: postoperativ första timmen]
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: [Tidsram: postoperativ andra timme]
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) den andra timmen postoperativt.
[Tidsram: postoperativ andra timme]
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: [Tidsram: postoperativ 4:e timme]
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS) poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid 4:e timmen postoperativt
[Tidsram: postoperativ 4:e timme]
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: [Tidsram: postoperativ 8:e timmen]
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS) poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid 8:e timmen postoperativt
[Tidsram: postoperativ 8:e timmen]
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: [Tidsram: postoperativ 12:e timmen]
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid 12:e timmen postoperativt.
[Tidsram: postoperativ 12:e timmen]
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: [Tidsram: postoperativ 24:e timme]
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS) poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid 24:e timmen postoperativt
[Tidsram: postoperativ 24:e timme]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

10 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

11 november 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

11 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera