- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03180099
Efficacité du bloc plan interfascial thoraco-lombaire dans la chirurgie du disque lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Efficacité du bloc plan interfascial thoraco-lombaire dans la chirurgie du disque lombaire La hernie discale Lomber est l'une des maladies les plus courantes en Turquie. La prévalence dans diverses études est comprise entre 60 et 80 % et l'incidence est comprise entre 1 et 3 % pour l'ensemble de la population. Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue en période postopératoire, les patients peuvent être confrontés à des douleurs postopératoires dues à une hernie discale lombaire. En fait, à la suite d'une analgésie inadéquate, une douleur chronique peut se développer et les patients peuvent souffrir de cette douleur pendant de longues années. Le bloc interfascial thoraco-lombaire, a été défini par Hand et al, décrit pour réduire la douleur de la chirurgie de la région thoraco-lombaire. Une fois les fibres afférentes séparées de la moelle épinière, elles sont appelées r.antérieure et r.postérieure. Alors que r. antérieur se propage à la paroi abdominale antérieure, r.postérieur se propage à la région thoraco-lombaire. L'objectif de TLIP est de fournir un même impact dans la région thoraco-lombaire, comme le bloc plan thoraco-abdominal (TAP) pour diminuer la douleur lors de la chirurgie abdominale.
La conception de l'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Cet essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle a recruté 50 patients âgés de 18 à 65 ans avec les systèmes de classification de l'état physique I/II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) qui étaient candidats à des interventions chirurgicales sur la chirurgie d'une hernie discale lombaire. Tous les participants seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé après avoir été informés de l'objectif et du déroulement de l'étude. Les patients seront exclus de l'étude s'ils ont des troubles neurologiques et neuromusculaires, des problèmes psychiatriques, des maladies cardiopulmonaires, une coagulopathie, des infections ou une allergie aux agents anesthésiques locaux. Les patients seront divisés en deux groupes en tant que groupe T (bloc TLIP) et groupe E (groupe péridurale).
Avant l'étude, une analyse de puissance a été effectuée pour déterminer le nombre nécessaire de patients dans chaque groupe. Avec une erreur bilatérale de type I de 5 % et une puissance d'étude de 80 %, il a été estimé que 25 patients seraient nécessaires dans chaque groupe. Des canules de calibre 20 sont placées sur la main gauche du patient dans la salle d'opération et 4 ml kg -1 % de perfusion de NaCl à 0,9 % sera effectuée. L'âge, le poids et le sexe des patients seront enregistrés et l'ECG, la SpO2, le tensiomètre non invasif seront utilisés en standard dans la salle d'opération. L'induction de l'anesthésie de routine dans les deux groupes sera réalisée avec 2 mg kg-1 de propofol, 50 mcg de fentanyl et 0,6 mg kg-1 d'anesthésie au rocuronium avec 40/60 % d'O2 / N2O et 2 % de sévofloran.
Dans le groupe T, le bloc TLIP sera appliqué avant l'anesthésie et la chirurgie et évaluera l'efficacité du bloc avec discrimination de la température et test de piqûre d'épingle. Pendant le bloc TLIP, le liquide du bloc aura un volume total de 20 mL de bupivacaïne à 0,5 %. La mise en place du bloc TLIP se fera dans le respect des règles d'asepsie antisepsie. Assisté par ultrasons, un test de 0,5 à 1 ml de NaCl à 0,9% est administré entre m.longissimus et m.iliocostalis pour confirmer la position de l'aiguille et des médicaments anesthésiques locaux seront administrés ici (selon la nouvelle approche). Dans le groupe E, après la chirurgie, un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,1 % et 50 mcg de fentanyl seront effectués dans l'espace épidural avec vision directe par le chirurgien. Après, les patients seront administrés avec 0,01 mg kg d'atropine iv et 0,02 mg kg de néostigmine iv et extubés à la fin de la chirurgie, ils seront emmenés à la PACU. Pour l'analgésie postopératoire, le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient sera administré à raison de 20 mg/h de tramadol à dose continue et de 10 mg de tramadol en bolus si le patient a besoin d'une dose de secours. Nausées-vomissements, consommation de tramadol, intervention en bolus et valeur de l'échelle visuelle analogique en postopératoire 0-4., 4-12. et 12-24. l'intervalle d'une heure sera évalué et les résultats seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Erzurum, Turquie, 25080
- Recrutement
- Erkan Cem ÇELİK
-
Contact:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- Numéro de téléphone: 5053442181
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgés entre 18 et 70 ans avec les systèmes de classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I/II qui ont été candidats pour des opérations chirurgicales sur la chirurgie d'une hernie discale lombaire
Critère d'exclusion:
- avez des troubles neurologiques et neuromusculaires, des problèmes psychiatriques, des maladies cardio-pulmonaires, une coagulopathie, des infections ou une allergie aux agents anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc plan interfascial thoraco-lombaire
Bloc plan interfascial thoraco-lombaire bilatéral guidé par échographie
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Un test de NaCl à 0,9 % assisté par ultrasons est administré entre m.longissimus et m.iliocostalis pour confirmer la position de l'aiguille et des médicaments anesthésiques locaux seront administrés ici
Autres noms:
20 ml de bupivacaïne à 0,1 % administrés dans l'espace épidural
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc péridural
|
Un test de NaCl à 0,9 % assisté par ultrasons est administré entre m.longissimus et m.iliocostalis pour confirmer la position de l'aiguille et des médicaments anesthésiques locaux seront administrés ici
Autres noms:
20 ml de bupivacaïne à 0,1 % administrés dans l'espace épidural
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: [Période : 24 premières heures de consommation totale d'opioïdes]
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Consommation totale de fentanyl pendant les 24 premières heures avec analgésie contrôlée par le patient
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[Période : 24 premières heures de consommation totale d'opioïdes]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur visuelle analogique
Délai: [Période : première heure postopératoire]
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La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la première heure après l'opération
|
[Période : première heure postopératoire]
|
|
Score de douleur visuelle analogique
Délai: [Période : deuxième heure postopératoire]
|
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la deuxième heure après l'opération.
|
[Période : deuxième heure postopératoire]
|
|
Score de douleur visuelle analogique
Délai: [Période : 4e heure postopératoire]
|
La douleur post-opératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 4ème heure après l'opération
|
[Période : 4e heure postopératoire]
|
|
Score visuel analogique de la douleur
Délai: [Période : 8e heure postopératoire]
|
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 8e heure après l'opération
|
[Période : 8e heure postopératoire]
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|
Score visuel analogique de la douleur
Délai: [Période : 12e heure postopératoire]
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La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 12e heure après l'opération.
|
[Période : 12e heure postopératoire]
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: [Période : 24e heure postopératoire]
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La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 24e heure après l'opération
|
[Période : 24e heure postopératoire]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ErzurumPSH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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