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Efficacité du bloc plan interfascial thoraco-lombaire dans la chirurgie du disque lombaire

8 novembre 2017 mis à jour par: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Objectifs : La hernie discale de Lomber est l'une des maladies les plus courantes en Turquie. La prévalence dans diverses études est comprise entre 60 et 80 % et l'incidence est comprise entre 1 et 3 % pour l'ensemble de la population. L'objectif du TLIP est de fournir un même impact dans la région thoraco-lombaire, comme le bloc du plan thoraco-abdominal (TAP) pour diminuer la douleur dans le chirurgie abdominale Méthodes : La conception de l'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Cet essai clinique contrôlé, randomisé et en double aveugle a recruté 50 patients candidats à des interventions chirurgicales sur la chirurgie d'une hernie discale lombaire. . Les patients seront divisés en deux groupes en tant que groupe T (bloc TLIP) et groupe E (groupe épidural). Dans le groupe T, le bloc TLIP sera appliqué avant l'anesthésie et la chirurgie et évaluera l'efficacité du bloc avec discrimination de la température et test de piqûre d'épingle. Pendant le bloc TLIP, le liquide du bloc aura un volume total de 20 mL de bupivacaïne à 0,5 %.). Dans le groupe E, après la chirurgie, un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,1 % et 50 mcg de fentanyl seront administrés dans l'espace épidural avec vision directe par le chirurgien. Pour l'analgésie postopératoire, le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient sera administré à raison de 20 mg/ h continuer la dose de tramadol et administrer une dose bolus de 10 mg de tramadol si le patient a besoin d'une dose de secours. Nausées-vomissements, consommation de tramadol, intervention en bolus et valeur de l'échelle visuelle analogique en postopératoire 0-4., 4-12. et 12-24. l'intervalle d'une heure sera évalué et les résultats seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Efficacité du bloc plan interfascial thoraco-lombaire dans la chirurgie du disque lombaire La hernie discale Lomber est l'une des maladies les plus courantes en Turquie. La prévalence dans diverses études est comprise entre 60 et 80 % et l'incidence est comprise entre 1 et 3 % pour l'ensemble de la population. Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue en période postopératoire, les patients peuvent être confrontés à des douleurs postopératoires dues à une hernie discale lombaire. En fait, à la suite d'une analgésie inadéquate, une douleur chronique peut se développer et les patients peuvent souffrir de cette douleur pendant de longues années. Le bloc interfascial thoraco-lombaire, a été défini par Hand et al, décrit pour réduire la douleur de la chirurgie de la région thoraco-lombaire. Une fois les fibres afférentes séparées de la moelle épinière, elles sont appelées r.antérieure et r.postérieure. Alors que r. antérieur se propage à la paroi abdominale antérieure, r.postérieur se propage à la région thoraco-lombaire. L'objectif de TLIP est de fournir un même impact dans la région thoraco-lombaire, comme le bloc plan thoraco-abdominal (TAP) pour diminuer la douleur lors de la chirurgie abdominale.

La conception de l'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Cet essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle a recruté 50 patients âgés de 18 à 65 ans avec les systèmes de classification de l'état physique I/II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) qui étaient candidats à des interventions chirurgicales sur la chirurgie d'une hernie discale lombaire. Tous les participants seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé après avoir été informés de l'objectif et du déroulement de l'étude. Les patients seront exclus de l'étude s'ils ont des troubles neurologiques et neuromusculaires, des problèmes psychiatriques, des maladies cardiopulmonaires, une coagulopathie, des infections ou une allergie aux agents anesthésiques locaux. Les patients seront divisés en deux groupes en tant que groupe T (bloc TLIP) et groupe E (groupe péridurale).

Avant l'étude, une analyse de puissance a été effectuée pour déterminer le nombre nécessaire de patients dans chaque groupe. Avec une erreur bilatérale de type I de 5 % et une puissance d'étude de 80 %, il a été estimé que 25 patients seraient nécessaires dans chaque groupe. Des canules de calibre 20 sont placées sur la main gauche du patient dans la salle d'opération et 4 ml kg -1 % de perfusion de NaCl à 0,9 % sera effectuée. L'âge, le poids et le sexe des patients seront enregistrés et l'ECG, la SpO2, le tensiomètre non invasif seront utilisés en standard dans la salle d'opération. L'induction de l'anesthésie de routine dans les deux groupes sera réalisée avec 2 mg kg-1 de propofol, 50 mcg de fentanyl et 0,6 mg kg-1 d'anesthésie au rocuronium avec 40/60 % d'O2 / N2O et 2 % de sévofloran.

Dans le groupe T, le bloc TLIP sera appliqué avant l'anesthésie et la chirurgie et évaluera l'efficacité du bloc avec discrimination de la température et test de piqûre d'épingle. Pendant le bloc TLIP, le liquide du bloc aura un volume total de 20 mL de bupivacaïne à 0,5 %. La mise en place du bloc TLIP se fera dans le respect des règles d'asepsie antisepsie. Assisté par ultrasons, un test de 0,5 à 1 ml de NaCl à 0,9% est administré entre m.longissimus et m.iliocostalis pour confirmer la position de l'aiguille et des médicaments anesthésiques locaux seront administrés ici (selon la nouvelle approche). Dans le groupe E, après la chirurgie, un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,1 % et 50 mcg de fentanyl seront effectués dans l'espace épidural avec vision directe par le chirurgien. Après, les patients seront administrés avec 0,01 mg kg d'atropine iv et 0,02 mg kg de néostigmine iv et extubés à la fin de la chirurgie, ils seront emmenés à la PACU. Pour l'analgésie postopératoire, le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient sera administré à raison de 20 mg/h de tramadol à dose continue et de 10 mg de tramadol en bolus si le patient a besoin d'une dose de secours. Nausées-vomissements, consommation de tramadol, intervention en bolus et valeur de l'échelle visuelle analogique en postopératoire 0-4., 4-12. et 12-24. l'intervalle d'une heure sera évalué et les résultats seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie, 25080
        • Recrutement
        • Erkan Cem ÇELİK
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés entre 18 et 70 ans avec les systèmes de classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I/II qui ont été candidats pour des opérations chirurgicales sur la chirurgie d'une hernie discale lombaire

Critère d'exclusion:

  • avez des troubles neurologiques et neuromusculaires, des problèmes psychiatriques, des maladies cardio-pulmonaires, une coagulopathie, des infections ou une allergie aux agents anesthésiques locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc plan interfascial thoraco-lombaire
Bloc plan interfascial thoraco-lombaire bilatéral guidé par échographie
Un test de NaCl à 0,9 % assisté par ultrasons est administré entre m.longissimus et m.iliocostalis pour confirmer la position de l'aiguille et des médicaments anesthésiques locaux seront administrés ici
Autres noms:
  • Bloc plan interfascial thoraco-lombaire
20 ml de bupivacaïne à 0,1 % administrés dans l'espace épidural
Autres noms:
  • Bloc péridural
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc péridural
Un test de NaCl à 0,9 % assisté par ultrasons est administré entre m.longissimus et m.iliocostalis pour confirmer la position de l'aiguille et des médicaments anesthésiques locaux seront administrés ici
Autres noms:
  • Bloc plan interfascial thoraco-lombaire
20 ml de bupivacaïne à 0,1 % administrés dans l'espace épidural
Autres noms:
  • Bloc péridural

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: [Période : 24 premières heures de consommation totale d'opioïdes]
Consommation totale de fentanyl pendant les 24 premières heures avec analgésie contrôlée par le patient
[Période : 24 premières heures de consommation totale d'opioïdes]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur visuelle analogique
Délai: [Période : première heure postopératoire]
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la première heure après l'opération
[Période : première heure postopératoire]
Score de douleur visuelle analogique
Délai: [Période : deuxième heure postopératoire]
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la deuxième heure après l'opération.
[Période : deuxième heure postopératoire]
Score de douleur visuelle analogique
Délai: [Période : 4e heure postopératoire]
La douleur post-opératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 4ème heure après l'opération
[Période : 4e heure postopératoire]
Score visuel analogique de la douleur
Délai: [Période : 8e heure postopératoire]
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 8e heure après l'opération
[Période : 8e heure postopératoire]
Score visuel analogique de la douleur
Délai: [Période : 12e heure postopératoire]
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 12e heure après l'opération.
[Période : 12e heure postopératoire]
Score visuel analogique de la douleur
Délai: [Période : 24e heure postopératoire]
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 24e heure après l'opération
[Période : 24e heure postopératoire]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

11 novembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

11 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (RÉEL)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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