Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Thoracolumbar Interfascial Plane Block i lumbal diskkirurgi

8. november 2017 oppdatert av: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Mål: Lomber skivebrokk er en av de vanligste sykdommene i Tyrkia. Prevalensen i ulike studier er mellom 60-80 % og forekomsten er mellom 1-3 % for hele befolkningen. Målet med TLIP er å gi samme effekt i thoracolumbar-regionen, som thoracoabdominal plane block (TAP) redusere smerten i abdominal kirurgi Metoder: Studiedesignet ble godkjent av den lokale etiske komiteen. Denne dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte kliniske studien rekrutterte 50 pasienter som var kandidater for kirurgiske operasjoner på lumbal skivebrokkkirurgi. . Pasientene vil bli delt inn i to grupper som gruppe T (TLIP-blokk) og gruppe E (epiduralgruppe). I gruppe T vil TLIP-blokk påføres før anestesi og kirurgi og evaluere blokkeringseffektivitet med temperaturdiskriminering og nålestikktest. Under TLIP-blokken vil blokkvæske ha et totalt volum på 20 ml 0,5 % bupivakain.). I gruppe E, etter operasjonen, vil totalt 20 ml 0,1 % bupivakain og 50 mcg fentanyl utføres i epiduralrommet med direkte syn av kirurgen. For postoperativ analgesi vil pasientkontrollert analgesiapparat bli administrert som 20 mg/ h fortsett dosen av tramadol og administrert 10 mg bolusdose tramadol hvis pasienten trenger en redningsdose. Kvalme-oppkast, tramadolforbruk, bolusdoseintervensjon og visuell analog skalaverdi i postoperative 0-4., 4-12., og 12-24. timeintervallet vil bli vurdert og resultatene vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten av Thoracolumbar Interfascial Plane Plane Block i Lumbal Disk Surgery Lomberskivebrokk er en av de vanligste sykdommene i Tyrkia. Prevalensen i ulike studier er mellom 60-80% og forekomsten er mellom 1-3% for hele befolkningen. Hvis adekvat analgesi ikke oppnås i postoperativ periode, kan pasientene møte postoperative smerter på grunn av lomberskivebrokk. Faktisk, som et resultat av utilstrekkelig analgesi kan kronisk smerte utvikles, og pasienter kan lide av denne smerten i lange år Thoracolumbar interfascial blok, ble definert av Hand et al, beskrevet for å redusere smerte ved kirurgi i thoracolumbar region. Etter at afferente fibre er skilt fra medulla spinalis, kalles de r.anterior og r.posterior. Mens r. anterior spredning til fremre bukvegg, r.posterior spredning til thoracolumbar region. Målet med TLIP er å gi samme påvirkning i thoracolumbar-regionen, som thoracoabdominal plane block (TAP) redusere smerten i abdominal kirurgi.

Studiedesignet ble godkjent av den lokale etiske komiteen. Denne dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte kliniske studien rekrutterte 50 pasienter i alderen mellom 18 og 65 år med American Society of anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifiseringssystem I/II som var kandidater for kirurgiske operasjoner på lumbal skivebrokkkirurgi. Alle deltakerne vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema etter å ha fått detaljer om formålet med og forløpet til studien. Pasienter vil ekskluderes fra studien dersom de har nevrologiske og nevromuskulære lidelser, psykiatriske problemer, hjerte- og lungesykdommer, koagulopati, infeksjoner eller allergi mot lokale anestesimidler. Pasientene vil bli delt inn i to grupper som gruppe T (TLIP-blokk) og gruppe E (epiduralgruppe).

Før studien ble det utført en kraftanalyse for å bestemme nødvendig antall pasienter i hver gruppe. Med en tosidig type I feil på 5 % og studiekraft på 80 %, ble det estimert at det ville være behov for 25 pasienter i hver gruppe. 20 gauge kanyler er plassert over venstre hånd på pasienten på operasjonsstuen og 4 ml kg -1 % 0,9 % NaCl-infusjon vil bli laget. Pasientenes alder, vekt og kjønn registreres og EKG, SpO2, ikke-invasiv blodtrykksmåler vil bli brukt som standard på operasjonsstuen. Rutinemessig anestesiinduksjon i begge grupper vil bli utført med 2 mg kg-1 propofol 50 mcg fentanyl og 0,6 mg kg-1 rokuroniumanestesi med 40/60 % O2 / N2O 2 % sevofloran.

I gruppe T vil TLIP-blokk påføres før anestesi og kirurgi og evaluere blokkeffektivitet med temperaturdiskriminering og nålestikk-test. Under TLIP-blokken vil blokkvæske ha et totalt volum på 20 ml 0,5 % bupivakain. TLIP-blokkimplementering vil bli gjort i samsvar med asepsis antisepsis-reglene. Ultralydassistert gis det 0,5-1 mL 0,9% NaCl-test mellom m.longissimus og m.iliocostalis for å bekrefte nålens posisjon og her vil det bli gitt lokalbedøvelse (i henhold til ny tilnærming). I gruppe E vil det etter operasjonen utføres totalt 20 ml 0,1 % bupivakain og 50 mcg fentanyl i epiduralrommet med direkte syn av kirurgen. Etter at pasientene vil bli administrert med 0,01 mg kg atropin iv og 0,02 mg kg neostigmin iv og ekstubert ved slutten av operasjonen, vil de bli tatt til PACU. For postoperativ analgesi vil pasientkontrollert analgesi-apparat bli administrert som 20 mg/t kontinuerlig dose tramadol og administrert 10 mg bolusdose tramadol hvis pasienten trenger en redningsdose. Kvalme-oppkast, tramadolforbruk, bolusdoseintervensjon og visuell analog skalaverdi i postoperative 0-4., 4-12., og 12-24. timeintervallet vil bli vurdert og resultatene vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkia, 25080
        • Rekruttering
        • Erkan Cem ÇELİK
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 70 år med American Society of anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status I/II som var kandidater for kirurgiske operasjoner på lumbal skivebrokkkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • har nevrologiske og nevromuskulære lidelser, psykiatriske problemer, hjerte- og lungesykdommer, koagulopati, infeksjoner eller allergi mot lokale anestesimidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracolumbar Interfascial Plane Block
Bilateral ultralydstyrt thoracolumbar interfascial planblokk
Ultralydassistert, 0,5-1 mL 0,9 % NaCl-test gis mellom m.longissimus og m.iliocostalis for å bekrefte nålens posisjon og lokalbedøvelsesmedisiner vil bli gitt her
Andre navn:
  • Thoracolumbar Interfascial Plane Block
20 ml %0,1 bupivakain administrert til epiduralt rom
Andre navn:
  • Epidural blokk
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural blokk
Ultralydassistert, 0,5-1 mL 0,9 % NaCl-test gis mellom m.longissimus og m.iliocostalis for å bekrefte nålens posisjon og lokalbedøvelsesmedisiner vil bli gitt her
Andre navn:
  • Thoracolumbar Interfascial Plane Block
20 ml %0,1 bupivakain administrert til epiduralt rom
Andre navn:
  • Epidural blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: [Tidsramme: Første 24 timer totalt opioidforbruk]
Første 24 timer totalt fentanylforbruk med pasientkontrollert analgesi
[Tidsramme: Første 24 timer totalt opioidforbruk]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ første time]
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) den første timen postoperativt
[Tidsramme: postoperativ første time]
Visuell analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ andre time]
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) andre time postoperativt.
[Tidsramme: postoperativ andre time]
Visuell analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 4. time]
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) 4. time postoperativt
[Tidsramme: postoperativ 4. time]
Visuell analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 8. time]
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) 8. time postoperativt
[Tidsramme: postoperativ 8. time]
Visuell analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 12. time]
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) 12. time postoperativt.
[Tidsramme: postoperativ 12. time]
Visuell analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 24. time]
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) 24. time postoperativt
[Tidsramme: postoperativ 24. time]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

11. november 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

11. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Bupivakain

Abonnere