- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03180099
Effektiviteten av Thoracolumbar Interfascial Plane Block i lumbal diskkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten av Thoracolumbar Interfascial Plane Plane Block i Lumbal Disk Surgery Lomberskivebrokk er en av de vanligste sykdommene i Tyrkia. Prevalensen i ulike studier er mellom 60-80% og forekomsten er mellom 1-3% for hele befolkningen. Hvis adekvat analgesi ikke oppnås i postoperativ periode, kan pasientene møte postoperative smerter på grunn av lomberskivebrokk. Faktisk, som et resultat av utilstrekkelig analgesi kan kronisk smerte utvikles, og pasienter kan lide av denne smerten i lange år Thoracolumbar interfascial blok, ble definert av Hand et al, beskrevet for å redusere smerte ved kirurgi i thoracolumbar region. Etter at afferente fibre er skilt fra medulla spinalis, kalles de r.anterior og r.posterior. Mens r. anterior spredning til fremre bukvegg, r.posterior spredning til thoracolumbar region. Målet med TLIP er å gi samme påvirkning i thoracolumbar-regionen, som thoracoabdominal plane block (TAP) redusere smerten i abdominal kirurgi.
Studiedesignet ble godkjent av den lokale etiske komiteen. Denne dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte kliniske studien rekrutterte 50 pasienter i alderen mellom 18 og 65 år med American Society of anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifiseringssystem I/II som var kandidater for kirurgiske operasjoner på lumbal skivebrokkkirurgi. Alle deltakerne vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema etter å ha fått detaljer om formålet med og forløpet til studien. Pasienter vil ekskluderes fra studien dersom de har nevrologiske og nevromuskulære lidelser, psykiatriske problemer, hjerte- og lungesykdommer, koagulopati, infeksjoner eller allergi mot lokale anestesimidler. Pasientene vil bli delt inn i to grupper som gruppe T (TLIP-blokk) og gruppe E (epiduralgruppe).
Før studien ble det utført en kraftanalyse for å bestemme nødvendig antall pasienter i hver gruppe. Med en tosidig type I feil på 5 % og studiekraft på 80 %, ble det estimert at det ville være behov for 25 pasienter i hver gruppe. 20 gauge kanyler er plassert over venstre hånd på pasienten på operasjonsstuen og 4 ml kg -1 % 0,9 % NaCl-infusjon vil bli laget. Pasientenes alder, vekt og kjønn registreres og EKG, SpO2, ikke-invasiv blodtrykksmåler vil bli brukt som standard på operasjonsstuen. Rutinemessig anestesiinduksjon i begge grupper vil bli utført med 2 mg kg-1 propofol 50 mcg fentanyl og 0,6 mg kg-1 rokuroniumanestesi med 40/60 % O2 / N2O 2 % sevofloran.
I gruppe T vil TLIP-blokk påføres før anestesi og kirurgi og evaluere blokkeffektivitet med temperaturdiskriminering og nålestikk-test. Under TLIP-blokken vil blokkvæske ha et totalt volum på 20 ml 0,5 % bupivakain. TLIP-blokkimplementering vil bli gjort i samsvar med asepsis antisepsis-reglene. Ultralydassistert gis det 0,5-1 mL 0,9% NaCl-test mellom m.longissimus og m.iliocostalis for å bekrefte nålens posisjon og her vil det bli gitt lokalbedøvelse (i henhold til ny tilnærming). I gruppe E vil det etter operasjonen utføres totalt 20 ml 0,1 % bupivakain og 50 mcg fentanyl i epiduralrommet med direkte syn av kirurgen. Etter at pasientene vil bli administrert med 0,01 mg kg atropin iv og 0,02 mg kg neostigmin iv og ekstubert ved slutten av operasjonen, vil de bli tatt til PACU. For postoperativ analgesi vil pasientkontrollert analgesi-apparat bli administrert som 20 mg/t kontinuerlig dose tramadol og administrert 10 mg bolusdose tramadol hvis pasienten trenger en redningsdose. Kvalme-oppkast, tramadolforbruk, bolusdoseintervensjon og visuell analog skalaverdi i postoperative 0-4., 4-12., og 12-24. timeintervallet vil bli vurdert og resultatene vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25080
- Rekruttering
- Erkan Cem ÇELİK
-
Ta kontakt med:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- Telefonnummer: 5053442181
- E-post: drerkancem@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 70 år med American Society of anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status I/II som var kandidater for kirurgiske operasjoner på lumbal skivebrokkkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- har nevrologiske og nevromuskulære lidelser, psykiatriske problemer, hjerte- og lungesykdommer, koagulopati, infeksjoner eller allergi mot lokale anestesimidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracolumbar Interfascial Plane Block
Bilateral ultralydstyrt thoracolumbar interfascial planblokk
|
Ultralydassistert, 0,5-1 mL 0,9 % NaCl-test gis mellom m.longissimus og m.iliocostalis for å bekrefte nålens posisjon og lokalbedøvelsesmedisiner vil bli gitt her
Andre navn:
20 ml %0,1 bupivakain administrert til epiduralt rom
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural blokk
|
Ultralydassistert, 0,5-1 mL 0,9 % NaCl-test gis mellom m.longissimus og m.iliocostalis for å bekrefte nålens posisjon og lokalbedøvelsesmedisiner vil bli gitt her
Andre navn:
20 ml %0,1 bupivakain administrert til epiduralt rom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: [Tidsramme: Første 24 timer totalt opioidforbruk]
|
Første 24 timer totalt fentanylforbruk med pasientkontrollert analgesi
|
[Tidsramme: Første 24 timer totalt opioidforbruk]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ første time]
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) den første timen postoperativt
|
[Tidsramme: postoperativ første time]
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ andre time]
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) andre time postoperativt.
|
[Tidsramme: postoperativ andre time]
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 4. time]
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) 4. time postoperativt
|
[Tidsramme: postoperativ 4. time]
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 8. time]
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) 8. time postoperativt
|
[Tidsramme: postoperativ 8. time]
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 12. time]
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) 12. time postoperativt.
|
[Tidsramme: postoperativ 12. time]
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: postoperativ 24. time]
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) 24. time postoperativt
|
[Tidsramme: postoperativ 24. time]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ErzurumPSH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Bupivakain
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Bangladesh Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynekologisk onkologipasient | Liposomal bupivakainKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtPostoperativ lokal analgesiKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivakainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostal blokkKina
-
Havva Betül BacakFullførtPostoperativ smertebehandlingTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltrasjon | Liposomal bupivakainKina
-
Hainan Medical CollegeThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical UniversityFullførtArtroskopisk knekirurgi | Pasienter som er kvalifiserte for elektiv femoralisnevrokirurgi på nedre ekstremitetKina
-
Ain Shams UniversityFullførtEffekten av stoffetEgypt