- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03180099
Efficiëntie van thoracolumbaal interfasciaal vlakblok bij lumbale schijfchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Efficiëntie van thoracolumbale interfasciale vlakblokkade bij lumbale schijfchirurgie Lomber hernia is een van de meest voorkomende ziekten in Turkije. De prevalentie in verschillende onderzoeken ligt tussen 60-80% en de incidentie ligt tussen 1-3% voor de gehele populatie. Als adequate pijnstilling niet wordt bereikt in de postoperatieve periode, kunnen de patiënten worden geconfronteerd met postoperatieve pijn als gevolg van een lomber hernia. In feite kan als gevolg van onvoldoende analgesie chronische pijn ontstaan, en patiënten kunnen jarenlang last hebben van deze pijn. Nadat de afferente vezels loskomen van de medulla spinalis, worden ze r.anterior en r.posterior genoemd. Terwijl r. anterieure spreiding naar voorste buikwand, r.posterior spreiding naar thoracolumbale regio. Het doel van TLIP is om dezelfde impact te hebben in het thoracolumbale gebied, zoals thoracoabdominaal vlakblok (TAP) om de pijn bij een buikoperatie te verminderen.
Het onderzoeksontwerp werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie rekruteerde 50 patiënten in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar met de American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification Systems I/II die in aanmerking kwamen voor chirurgische operaties aan een lumbale hernia-operatie. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen nadat ze zijn voorzien van details over het doel en de voortgang van de studie. Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze neurologische en neuromusculaire aandoeningen, psychiatrische problemen, cardiopulmonale ziekten, coagulopathie, infecties of allergie voor lokale anesthetica hebben. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen als groep T (TLIP-blok) en groep E (epidurale groep).
Voorafgaand aan de studie werd een poweranalyse uitgevoerd om het benodigde aantal patiënten in elke groep te bepalen. Met een tweezijdige type I-fout van 5% en een studievermogen van 80%, werd geschat dat er in elke groep 25 patiënten nodig zouden zijn. 20 gauge canules worden over de linkerhand van de patiënt in de operatiekamer geplaatst en 4 ml kg -1% 0,9% NaCl-infusie zal worden gemaakt. De leeftijd, het gewicht en het geslacht van de patiënten worden geregistreerd en de ECG, SpO2, niet-invasieve bloeddrukmeter wordt standaard gebruikt in de operatiekamer. Routinematige anesthesie-inductie in beide groepen zal worden uitgevoerd met 2 mg kg-1 propofol 50 mcg fentanyl en 0,6 mg kg-1 rocuronium anesthesie met 40/60% O2 / N2O 2% sevofloran.
In groep T wordt TLIP-blok toegepast vóór anesthesie en chirurgie en wordt de blokefficiëntie geëvalueerd met temperatuurdiscriminatie en speldenpriktest. Tijdens het TLIP-blok heeft de blokvloeistof een totaal volume van 20 ml 0,5% bupivacaïne. De implementatie van het TLIP-blok zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de asepsis-antisepsisregels. Ultrasoon geassisteerde, 0,5-1 ml 0,9% NaCl-test wordt gegeven tussen m.longissimus en m.iliocostalis om de positie van de naald te bevestigen en lokale anesthetica zullen hier worden gegeven (volgens nieuwe benadering). In groep E wordt na de operatie in totaal 20 ml 0,1% bupivacaïne en 50 mcg fentanyl uitgevoerd in de epidurale ruimte met direct zicht door de chirurg. Daarna krijgen de patiënten 0,01 mg kg atropine iv en 0,02 mg kg neostigmine iv toegediend en worden ze aan het einde van de operatie geëxtubeerd. Ze worden naar de PACU gebracht. Voor de postoperatieve analgesie zal het door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaat worden toegediend als 20 mg/uur continue dosis tramadol en 10 mg bolusdosis tramadol als de patiënt een nooddosis nodig heeft. Misselijkheid-braken, tramadolconsumptie, bolusdosisinterventie en visuele analoge schaalwaarde in de postoperatieve 0-4., 4-12., en 12-24. uurinterval zal worden beoordeeld en de resultaten zullen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25080
- Werving
- Erkan Cem ÇELİK
-
Contact:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- Telefoonnummer: 5053442181
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar met de American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification Systems I/II die in aanmerking kwamen voor chirurgische operaties aan een lumbale hernia-operatie
Uitsluitingscriteria:
- een neurologische en neuromusculaire aandoening, psychiatrische problemen, cardiopulmonale aandoeningen, coagulopathie, infecties of allergie voor lokale anesthetica heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracolumbaal interfasciaal vlak blok
Bilaterale echogeleide thoracolumbale blokkade in het interfasciale vlak
|
Ultrasoon geassisteerde, 0,5-1 ml 0,9% NaCl-test wordt gegeven tussen m.longissimus en m.iliocostalis om de positie van de naald te bevestigen en lokale anesthetica zullen hier worden gegeven
Andere namen:
20 ml %0,1 bupivacaïne toegediend in de epidurale ruimte
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduraal blok
|
Ultrasoon geassisteerde, 0,5-1 ml 0,9% NaCl-test wordt gegeven tussen m.longissimus en m.iliocostalis om de positie van de naald te bevestigen en lokale anesthetica zullen hier worden gegeven
Andere namen:
20 ml %0,1 bupivacaïne toegediend in de epidurale ruimte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: eerste 24 uur totale opioïdenconsumptie]
|
Eerste 24 uur totale fentanylconsumptie met door de patiënt gecontroleerde analgesie
|
[Tijdsbestek: eerste 24 uur totale opioïdenconsumptie]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: postoperatief eerste uur]
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) in het eerste uur na de operatie
|
[Tijdsbestek: postoperatief eerste uur]
|
|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: postoperatief tweede uur]
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) op het tweede uur na de operatie.
|
[Tijdsbestek: postoperatief tweede uur]
|
|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: postoperatief 4e uur]
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) op het 4e uur na de operatie
|
[Tijdsbestek: postoperatief 4e uur]
|
|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: postoperatief 8e uur]
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) 8 uur na de operatie
|
[Tijdsbestek: postoperatief 8e uur]
|
|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: postoperatief 12e uur]
|
Postoperatieve pijn wordt 12 uur na de operatie geëvalueerd met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn).
|
[Tijdsbestek: postoperatief 12e uur]
|
|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: postoperatief 24 uur]
|
Postoperatieve pijn wordt 24 uur na de operatie geëvalueerd met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn)
|
[Tijdsbestek: postoperatief 24 uur]
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ErzurumPSH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië
-
Ain Shams UniversityVoltooidArtroscopische schouderoperatie | Postoperatieve pijn, acuutEgypte
-
Yasser S Mostafa, MDWerving
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanVoltooidLaparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve analgesie | BupivacainePakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidOpioïde consumptie | Pijn PostoperatiefKalkoen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Enes CelikVoltooidSuperieur hypogastrische plexusblok | Intraperitoneale bupivacaïneKalkoen
-
Allama Iqbal Medical CollegeVoltooidPijn | Rescue-analgesiePakistan