Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van thoracolumbaal interfasciaal vlakblok bij lumbale schijfchirurgie

8 november 2017 bijgewerkt door: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Doelstellingen: Lomber hernia is een van de meest voorkomende ziekten in Turkije. De prevalentie in verschillende onderzoeken ligt tussen 60-80% en de incidentie ligt tussen 1-3% voor de gehele populatie. abdominale chirurgie Methoden: De onderzoeksopzet werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie rekruteerde 50 patiënten die in aanmerking kwamen voor chirurgische ingrepen van een lumbale herniaoperatie. . Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen als groep T (TLIP-blok) en groep E (epidurale groep). In groep T wordt TLIP-blok toegepast vóór anesthesie en chirurgie en wordt de blokefficiëntie geëvalueerd met temperatuurdiscriminatie en speldenpriktest. Tijdens het TLIP-blok heeft de blokvloeistof een totaal volume van 20 ml 0,5% bupivacaine.). In groep E wordt na de operatie in totaal 20 ml 0,1% bupivacaïne en 50 mcg fentanyl toegediend in de epidurale ruimte met direct zicht door de chirurg. h doorgaan met de dosis tramadol en een bolusdosis van 10 mg tramadol toedienen als de patiënt een nooddosis nodig heeft. Misselijkheid-braken, tramadolconsumptie, bolusdosisinterventie en visuele analoge schaalwaarde in de postoperatieve 0-4., 4-12., en 12-24. uurinterval zal worden beoordeeld en de resultaten zullen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Efficiëntie van thoracolumbale interfasciale vlakblokkade bij lumbale schijfchirurgie Lomber hernia is een van de meest voorkomende ziekten in Turkije. De prevalentie in verschillende onderzoeken ligt tussen 60-80% en de incidentie ligt tussen 1-3% voor de gehele populatie. Als adequate pijnstilling niet wordt bereikt in de postoperatieve periode, kunnen de patiënten worden geconfronteerd met postoperatieve pijn als gevolg van een lomber hernia. In feite kan als gevolg van onvoldoende analgesie chronische pijn ontstaan, en patiënten kunnen jarenlang last hebben van deze pijn. Nadat de afferente vezels loskomen van de medulla spinalis, worden ze r.anterior en r.posterior genoemd. Terwijl r. anterieure spreiding naar voorste buikwand, r.posterior spreiding naar thoracolumbale regio. Het doel van TLIP is om dezelfde impact te hebben in het thoracolumbale gebied, zoals thoracoabdominaal vlakblok (TAP) om de pijn bij een buikoperatie te verminderen.

Het onderzoeksontwerp werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie rekruteerde 50 patiënten in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar met de American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification Systems I/II die in aanmerking kwamen voor chirurgische operaties aan een lumbale hernia-operatie. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen nadat ze zijn voorzien van details over het doel en de voortgang van de studie. Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze neurologische en neuromusculaire aandoeningen, psychiatrische problemen, cardiopulmonale ziekten, coagulopathie, infecties of allergie voor lokale anesthetica hebben. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen als groep T (TLIP-blok) en groep E (epidurale groep).

Voorafgaand aan de studie werd een poweranalyse uitgevoerd om het benodigde aantal patiënten in elke groep te bepalen. Met een tweezijdige type I-fout van 5% en een studievermogen van 80%, werd geschat dat er in elke groep 25 patiënten nodig zouden zijn. 20 gauge canules worden over de linkerhand van de patiënt in de operatiekamer geplaatst en 4 ml kg -1% 0,9% NaCl-infusie zal worden gemaakt. De leeftijd, het gewicht en het geslacht van de patiënten worden geregistreerd en de ECG, SpO2, niet-invasieve bloeddrukmeter wordt standaard gebruikt in de operatiekamer. Routinematige anesthesie-inductie in beide groepen zal worden uitgevoerd met 2 mg kg-1 propofol 50 mcg fentanyl en 0,6 mg kg-1 rocuronium anesthesie met 40/60% O2 / N2O 2% sevofloran.

In groep T wordt TLIP-blok toegepast vóór anesthesie en chirurgie en wordt de blokefficiëntie geëvalueerd met temperatuurdiscriminatie en speldenpriktest. Tijdens het TLIP-blok heeft de blokvloeistof een totaal volume van 20 ml 0,5% bupivacaïne. De implementatie van het TLIP-blok zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de asepsis-antisepsisregels. Ultrasoon geassisteerde, 0,5-1 ml 0,9% NaCl-test wordt gegeven tussen m.longissimus en m.iliocostalis om de positie van de naald te bevestigen en lokale anesthetica zullen hier worden gegeven (volgens nieuwe benadering). In groep E wordt na de operatie in totaal 20 ml 0,1% bupivacaïne en 50 mcg fentanyl uitgevoerd in de epidurale ruimte met direct zicht door de chirurg. Daarna krijgen de patiënten 0,01 mg kg atropine iv en 0,02 mg kg neostigmine iv toegediend en worden ze aan het einde van de operatie geëxtubeerd. Ze worden naar de PACU gebracht. Voor de postoperatieve analgesie zal het door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaat worden toegediend als 20 mg/uur continue dosis tramadol en 10 mg bolusdosis tramadol als de patiënt een nooddosis nodig heeft. Misselijkheid-braken, tramadolconsumptie, bolusdosisinterventie en visuele analoge schaalwaarde in de postoperatieve 0-4., 4-12., en 12-24. uurinterval zal worden beoordeeld en de resultaten zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erzurum, Kalkoen, 25080
        • Werving
        • Erkan Cem ÇELİK
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 70 jaar met de American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification Systems I/II die in aanmerking kwamen voor chirurgische operaties aan een lumbale hernia-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • een neurologische en neuromusculaire aandoening, psychiatrische problemen, cardiopulmonale aandoeningen, coagulopathie, infecties of allergie voor lokale anesthetica heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracolumbaal interfasciaal vlak blok
Bilaterale echogeleide thoracolumbale blokkade in het interfasciale vlak
Ultrasoon geassisteerde, 0,5-1 ml 0,9% NaCl-test wordt gegeven tussen m.longissimus en m.iliocostalis om de positie van de naald te bevestigen en lokale anesthetica zullen hier worden gegeven
Andere namen:
  • Thoracolumbaal interfasciaal vlak blok
20 ml %0,1 bupivacaïne toegediend in de epidurale ruimte
Andere namen:
  • Epiduraal blok
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduraal blok
Ultrasoon geassisteerde, 0,5-1 ml 0,9% NaCl-test wordt gegeven tussen m.longissimus en m.iliocostalis om de positie van de naald te bevestigen en lokale anesthetica zullen hier worden gegeven
Andere namen:
  • Thoracolumbaal interfasciaal vlak blok
20 ml %0,1 bupivacaïne toegediend in de epidurale ruimte
Andere namen:
  • Epiduraal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: eerste 24 uur totale opioïdenconsumptie]
Eerste 24 uur totale fentanylconsumptie met door de patiënt gecontroleerde analgesie
[Tijdsbestek: eerste 24 uur totale opioïdenconsumptie]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: postoperatief eerste uur]
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) in het eerste uur na de operatie
[Tijdsbestek: postoperatief eerste uur]
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: postoperatief tweede uur]
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) op het tweede uur na de operatie.
[Tijdsbestek: postoperatief tweede uur]
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: postoperatief 4e uur]
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) op het 4e uur na de operatie
[Tijdsbestek: postoperatief 4e uur]
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: postoperatief 8e uur]
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) 8 uur na de operatie
[Tijdsbestek: postoperatief 8e uur]
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: postoperatief 12e uur]
Postoperatieve pijn wordt 12 uur na de operatie geëvalueerd met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn).
[Tijdsbestek: postoperatief 12e uur]
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: postoperatief 24 uur]
Postoperatieve pijn wordt 24 uur na de operatie geëvalueerd met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn)
[Tijdsbestek: postoperatief 24 uur]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

11 november 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

11 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Abonneren