Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost torakolumbálního interfasciálního rovinného bloku při chirurgii bederní ploténky

8. listopadu 2017 aktualizováno: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Cíle:Lomberova kýla ploténky je jednou z nejčastějších chorob v Turecku. Prevalence v různých studiích se pohybuje mezi 60–80 % a incidence se pohybuje mezi 1–3 % pro celou populaci. Cílem TLIP je zajistit stejný účinek v torakolumbální oblasti, jako je thorakoabdominální blokáda (TAP) zmírnit bolest abdominální chirurgie Metody: Návrh studie byl schválen místní etickou komisí. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zahrnovala 50 pacientů, kteří byli kandidáti na chirurgické operace bederní ploténky. . Pacienti budou rozděleni do dvou skupin jako Skupina T (TLIP blok) a Skupina E (Epidurální skupina). Ve skupině T bude TLIP blok aplikován před anestezií a operací a bude hodnocena účinnost bloku pomocí teplotní diskriminace a pin-prick testu. Během bloku TLIP bude mít bloková tekutina celkový objem 20 ml 0,5% bupivakainu.). Ve skupině E bude po operaci provedeno celkem 20 ml 0,1% bupivakainu a 50 mcg fentanylu v epidurálním prostoru s přímým viděním chirurgem. Pro pooperační analgezii bude podáván pacientem kontrolovaný analgetický přístroj v dávce 20 mg/ h pokračujte v podávání tramadolu a podejte 10 mg bolusovou dávku tramadolu, pokud pacient potřebuje záchrannou dávku. Nauzea-zvracení, spotřeba tramadolu, intervence bolusové dávky a hodnota vizuální analogové škály v pooperačním období 0-4., 4.-12. a 12.-24. hodinový interval bude vyhodnocen a výsledky budou zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Účinnost torakolumbálního interfasciálního rovinného bloku při chirurgii bederní ploténky Lomberova kýla ploténky je jednou z nejčastějších chorob v Turecku. Prevalence v různých studiích se pohybuje mezi 60-80 % a incidence se pohybuje mezi 1-3 % pro celou populaci. Pokud není v pooperačním období dosaženo adekvátní analgezie, mohou pacienti čelit pooperačním bolestem způsobeným kýlou ploténky. Ve skutečnosti se v důsledku nedostatečné analgezie může vyvinout chronická bolest a pacienti mohou touto bolestí trpět dlouhé roky Thorakolumbální interfasciální blok, definovaný Handem a kol., popsaný pro snížení bolesti při operaci torakolumbální oblasti. Poté, co se aferentní vlákna oddělí od medulla spinalis, nazývají se r.anterior a r.posterior. Zatímco r. anterior se šíří do přední stěny břišní, r.posterior se šíří do torakolumbální oblasti. Cílem TLIP je zajistit stejný účinek v torakolumbální oblasti, jako je blokáda torakoabdominální roviny (TAP) zmírňující bolest v břišní chirurgii.

Návrh studie byl schválen místní etickou komisí. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zahrnovala 50 pacientů ve věku 18 až 65 let s klasifikačními systémy fyzického stavu I/II Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří byli kandidáti na chirurgické operace při operaci kýly bederní ploténky. Všichni účastníci budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas poté, co jim byly poskytnuty podrobnosti o cíli a postupu studie. Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají neurologické a neuromuskulární poruchy, psychiatrické problémy, kardiopulmonální onemocnění, koagulopatii, infekce nebo alergii na lokální anestetika. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin jako Skupina T (TLIP blok) a Skupina E (Epidurální skupina).

Před studií byla provedena analýza síly, aby se určil potřebný počet pacientů v každé skupině. Při oboustranné chybě typu I 5 % a výkonu studie 80 % se odhadovalo, že v každé skupině by bylo potřeba 25 pacientů. Na operační sál se umístí 20 kanyl přes levou ruku pacienta a 4 ml kg Bude provedena infuze -1% 0,9% NaCl. Zaznamená se věk, váha a pohlaví pacientů a na operačním sále bude standardně používán EKG, SpO2, neinvazivní měřič krevního tlaku. Rutinní úvod do anestezie v obou skupinách bude proveden 2 mg kg-1 propofolu 50 mcg fentanylu a 0,6 mg kg-1 rokuronium anestezie s 40/60 % O2 / N2O 2 % sevofloran.

Ve skupině T bude TLIP blok aplikován před anestezií a chirurgickým zákrokem a bude vyhodnocena účinnost bloku pomocí teplotní diskriminace a pin-prick testu. Během bloku TLIP bude mít bloková tekutina celkový objem 20 ml 0,5% bupivakainu. Implementace bloku TLIP bude provedena v souladu s pravidly asepse antisepse. Ultrazvukově asistovaný, 0,5-1 mL 0,9% NaCl test se podá mezi m.longissimus a m.iliocostalis k potvrzení polohy jehly a zde budou podávána lokální anestetika (podle nového přístupu). Ve skupině E bude po operaci provedeno celkem 20 ml 0,1% bupivakainu a 50 mcg fentanylu v epidurálním prostoru s přímým viděním chirurgem. Poté, co bude pacientům podáno 0,01 mg kg atropinu iv a 0,02 mg kg neostigminu iv a na konci operace budou extubováni, budou převezeni na PACU. Pro pooperační analgezii bude pacientem kontrolované analgetické zařízení podáváno jako 20 mg/h pokračující dávka tramadolu a podávána 10 mg bolusová dávka tramadolu, pokud pacient potřebuje záchrannou dávku. Nauzea-zvracení, spotřeba tramadolu, intervence bolusové dávky a hodnota vizuální analogové škály v pooperačním období 0-4., 4.-12. a 12.-24. hodinový interval bude vyhodnocen a výsledky budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erzurum, Krocan, 25080
        • Nábor
        • Erkan Cem ÇELİK
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku mezi 18 a 70 lety s Americkou společností anesteziologů (ASA) klasifikační systémy fyzického stavu I/II, kteří byli kandidáti na chirurgické operace při operaci kýly bederní ploténky

Kritéria vyloučení:

  • mají neurologické a nervosvalové poruchy, psychiatrické problémy, kardiopulmonální onemocnění, koagulopatii, infekce nebo alergii na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Thorakolumbální interfasciální rovinný blok
Oboustranná ultrazvukem naváděná torakolumbální interfasciální rovinná blokáda
Ultrazvukově asistovaný, 0,5-1 ml 0,9% NaCl test se provádí mezi m.longissimus a m.iliocostalis pro potvrzení polohy jehly a zde budou podávána lokální anestetika
Ostatní jména:
  • Thorakolumbální interfasciální rovinný blok
20 ml %0,1 bupivakainu podávaného do epidurálního prostoru
Ostatní jména:
  • Epidurální blok
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurální blok
Ultrazvukově asistovaný, 0,5-1 ml 0,9% NaCl test se provádí mezi m.longissimus a m.iliocostalis pro potvrzení polohy jehly a zde budou podávána lokální anestetika
Ostatní jména:
  • Thorakolumbální interfasciální rovinný blok
20 ml %0,1 bupivakainu podávaného do epidurálního prostoru
Ostatní jména:
  • Epidurální blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: [Časový rámec: Celková spotřeba opioidů za prvních 24 hodin]
Prvních 24 hodin celková spotřeba fentanylu s pacientem kontrolovanou analgezií
[Časový rámec: Celková spotřeba opioidů za prvních 24 hodin]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: [Časový rámec: pooperační první hodina]
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) v první hodině po operaci
[Časový rámec: pooperační první hodina]
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: [Časový rámec: pooperační druhá hodina]
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) druhou hodinu po operaci.
[Časový rámec: pooperační druhá hodina]
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: [Časový rámec: pooperační 4. hodina]
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 4. hodinu po operaci
[Časový rámec: pooperační 4. hodina]
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: [Časový rámec: pooperační 8. hodina]
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 8. hodinu po operaci
[Časový rámec: pooperační 8. hodina]
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: [Časový rámec: pooperační 12. hodina]
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 12. hodinu po operaci.
[Časový rámec: pooperační 12. hodina]
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: [Časový rámec: pooperační 24. hodina]
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 24. hodinu po operaci
[Časový rámec: pooperační 24. hodina]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

11. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

11. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit