- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03180099
Účinnost torakolumbálního interfasciálního rovinného bloku při chirurgii bederní ploténky
Přehled studie
Detailní popis
Účinnost torakolumbálního interfasciálního rovinného bloku při chirurgii bederní ploténky Lomberova kýla ploténky je jednou z nejčastějších chorob v Turecku. Prevalence v různých studiích se pohybuje mezi 60-80 % a incidence se pohybuje mezi 1-3 % pro celou populaci. Pokud není v pooperačním období dosaženo adekvátní analgezie, mohou pacienti čelit pooperačním bolestem způsobeným kýlou ploténky. Ve skutečnosti se v důsledku nedostatečné analgezie může vyvinout chronická bolest a pacienti mohou touto bolestí trpět dlouhé roky Thorakolumbální interfasciální blok, definovaný Handem a kol., popsaný pro snížení bolesti při operaci torakolumbální oblasti. Poté, co se aferentní vlákna oddělí od medulla spinalis, nazývají se r.anterior a r.posterior. Zatímco r. anterior se šíří do přední stěny břišní, r.posterior se šíří do torakolumbální oblasti. Cílem TLIP je zajistit stejný účinek v torakolumbální oblasti, jako je blokáda torakoabdominální roviny (TAP) zmírňující bolest v břišní chirurgii.
Návrh studie byl schválen místní etickou komisí. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zahrnovala 50 pacientů ve věku 18 až 65 let s klasifikačními systémy fyzického stavu I/II Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří byli kandidáti na chirurgické operace při operaci kýly bederní ploténky. Všichni účastníci budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas poté, co jim byly poskytnuty podrobnosti o cíli a postupu studie. Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají neurologické a neuromuskulární poruchy, psychiatrické problémy, kardiopulmonální onemocnění, koagulopatii, infekce nebo alergii na lokální anestetika. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin jako Skupina T (TLIP blok) a Skupina E (Epidurální skupina).
Před studií byla provedena analýza síly, aby se určil potřebný počet pacientů v každé skupině. Při oboustranné chybě typu I 5 % a výkonu studie 80 % se odhadovalo, že v každé skupině by bylo potřeba 25 pacientů. Na operační sál se umístí 20 kanyl přes levou ruku pacienta a 4 ml kg Bude provedena infuze -1% 0,9% NaCl. Zaznamená se věk, váha a pohlaví pacientů a na operačním sále bude standardně používán EKG, SpO2, neinvazivní měřič krevního tlaku. Rutinní úvod do anestezie v obou skupinách bude proveden 2 mg kg-1 propofolu 50 mcg fentanylu a 0,6 mg kg-1 rokuronium anestezie s 40/60 % O2 / N2O 2 % sevofloran.
Ve skupině T bude TLIP blok aplikován před anestezií a chirurgickým zákrokem a bude vyhodnocena účinnost bloku pomocí teplotní diskriminace a pin-prick testu. Během bloku TLIP bude mít bloková tekutina celkový objem 20 ml 0,5% bupivakainu. Implementace bloku TLIP bude provedena v souladu s pravidly asepse antisepse. Ultrazvukově asistovaný, 0,5-1 mL 0,9% NaCl test se podá mezi m.longissimus a m.iliocostalis k potvrzení polohy jehly a zde budou podávána lokální anestetika (podle nového přístupu). Ve skupině E bude po operaci provedeno celkem 20 ml 0,1% bupivakainu a 50 mcg fentanylu v epidurálním prostoru s přímým viděním chirurgem. Poté, co bude pacientům podáno 0,01 mg kg atropinu iv a 0,02 mg kg neostigminu iv a na konci operace budou extubováni, budou převezeni na PACU. Pro pooperační analgezii bude pacientem kontrolované analgetické zařízení podáváno jako 20 mg/h pokračující dávka tramadolu a podávána 10 mg bolusová dávka tramadolu, pokud pacient potřebuje záchrannou dávku. Nauzea-zvracení, spotřeba tramadolu, intervence bolusové dávky a hodnota vizuální analogové škály v pooperačním období 0-4., 4.-12. a 12.-24. hodinový interval bude vyhodnocen a výsledky budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25080
- Nábor
- Erkan Cem ÇELİK
-
Kontakt:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- Telefonní číslo: 5053442181
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku mezi 18 a 70 lety s Americkou společností anesteziologů (ASA) klasifikační systémy fyzického stavu I/II, kteří byli kandidáti na chirurgické operace při operaci kýly bederní ploténky
Kritéria vyloučení:
- mají neurologické a nervosvalové poruchy, psychiatrické problémy, kardiopulmonální onemocnění, koagulopatii, infekce nebo alergii na lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Thorakolumbální interfasciální rovinný blok
Oboustranná ultrazvukem naváděná torakolumbální interfasciální rovinná blokáda
|
Ultrazvukově asistovaný, 0,5-1 ml 0,9% NaCl test se provádí mezi m.longissimus a m.iliocostalis pro potvrzení polohy jehly a zde budou podávána lokální anestetika
Ostatní jména:
20 ml %0,1 bupivakainu podávaného do epidurálního prostoru
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurální blok
|
Ultrazvukově asistovaný, 0,5-1 ml 0,9% NaCl test se provádí mezi m.longissimus a m.iliocostalis pro potvrzení polohy jehly a zde budou podávána lokální anestetika
Ostatní jména:
20 ml %0,1 bupivakainu podávaného do epidurálního prostoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů
Časové okno: [Časový rámec: Celková spotřeba opioidů za prvních 24 hodin]
|
Prvních 24 hodin celková spotřeba fentanylu s pacientem kontrolovanou analgezií
|
[Časový rámec: Celková spotřeba opioidů za prvních 24 hodin]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: [Časový rámec: pooperační první hodina]
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) v první hodině po operaci
|
[Časový rámec: pooperační první hodina]
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: [Časový rámec: pooperační druhá hodina]
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) druhou hodinu po operaci.
|
[Časový rámec: pooperační druhá hodina]
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: [Časový rámec: pooperační 4. hodina]
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 4. hodinu po operaci
|
[Časový rámec: pooperační 4. hodina]
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: [Časový rámec: pooperační 8. hodina]
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 8. hodinu po operaci
|
[Časový rámec: pooperační 8. hodina]
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: [Časový rámec: pooperační 12. hodina]
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 12. hodinu po operaci.
|
[Časový rámec: pooperační 12. hodina]
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: [Časový rámec: pooperační 24. hodina]
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 24. hodinu po operaci
|
[Časový rámec: pooperační 24. hodina]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ErzurumPSH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael