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Eficacia del Bloqueo del Plano Interfascial Toracolumbar en Cirugía de Disco Lumbar

8 de noviembre de 2017 actualizado por: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Objetivos: La hernia discal de Lomber es una de las enfermedades más frecuentes en Turquía. La prevalencia en varios estudios es entre 60-80% y la incidencia es entre 1-3% para toda la población. El objetivo de TLIP es proporcionar un mismo impacto en la región toracolumbar, como el bloqueo del plano toracoabdominal (TAP) disminuir el dolor en el cirugía abdominal Métodos: El diseño del estudio fue aprobado por el comité de ética local. Este ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego reclutó a 50 pacientes que eran candidatos para operaciones quirúrgicas de hernia de disco lumbar. . Los pacientes se dividirán en dos grupos como Grupo T (bloqueo TLIP) y Grupo E (grupo epidural). En el grupo T, el bloqueo TLIP se aplicará antes de la anestesia y la cirugía y se evaluará la eficiencia del bloqueo con discriminación de temperatura y prueba de pinchazo. Durante el bloqueo TLIP, el líquido del bloqueo tendrá un volumen total de 20 ml de bupivacaína al 0,5 %. En el Grupo E, después de la cirugía, se administrarán un total de 20 ml de bupivacaína al 0,1 % y 50 mcg de fentanilo en el espacio epidural con visión directa del cirujano. Para la analgesia posoperatoria, se administrará un dispositivo de analgesia controlada por el paciente a razón de 20 mg/ h continuar con la dosis de tramadol y administrar una dosis en bolo de 10 mg de tramadol si el paciente necesita una dosis de rescate. Náuseas-vómitos, consumo de tramadol, intervención de dosis en bolo y valor de escala analógica visual en el postoperatorio 0-4., 4-12., y 12-24. se evaluará el intervalo de horas y se registrarán los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Eficiencia del bloqueo del plano interfascial toracolumbar en la cirugía de disco lumbar La hernia de disco de Lomber es una de las enfermedades más comunes en Turquía. La prevalencia en varios estudios está entre el 60-80% y la incidencia entre el 1-3% para toda la población. Si no se logra una adecuada analgesia en el postoperatorio, los pacientes pueden enfrentar dolor postoperatorio por hernia discal lombar. De hecho, como resultado de una analgesia inadecuada, se puede desarrollar dolor crónico, y los pacientes pueden sufrir este dolor durante largos años. El bloqueo interfascial toracolumbar, fue definido por Hand et al, descrito para reducir el dolor en la cirugía de la región toracolumbar. Después de que las fibras aferentes se separan del bulbo raquídeo, se denominan r.anterior y r.posterior. Mientras que R. anterior se extiende a la pared abdominal anterior, r.posterior se extiende a la región toracolumbar. El objetivo de TLIP es proporcionar un mismo impacto en la región toracolumbar, como el bloqueo del plano toracoabdominal (TAP) para disminuir el dolor en la cirugía abdominal.

El diseño del estudio fue aprobado por el comité de ética local. Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, reclutó a 50 pacientes de entre 18 y 65 años con los sistemas de clasificación I/II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que eran candidatos para operaciones quirúrgicas de hernia de disco lumbar. A todos los participantes se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado después de haberles proporcionado los detalles del objetivo y los procedimientos del estudio. Se excluirá del estudio a los pacientes que presenten trastornos neurológicos y neuromusculares, problemas psiquiátricos, enfermedades cardiopulmonares, coagulopatías, infecciones o alergia a los agentes anestésicos locales. Los pacientes se dividirán en dos grupos como Grupo T (bloque TLIP) y Grupo E (grupo epidural).

Previo al estudio, se realizó un análisis de potencia para determinar el número necesario de pacientes en cada grupo. Con un error de tipo I bilateral del 5 % y un poder de estudio del 80 %, se estimó que se necesitarían 25 pacientes en cada grupo Se colocan cánulas de calibre 20 sobre la mano izquierda del paciente en el quirófano y se -Se realizará infusión de NaCl al 0,9% al 1%. Se registrará la edad, peso y sexo de los pacientes y se utilizará como estándar en quirófano el ECG, SpO2, monitor de presión arterial no invasivo. La inducción anestésica de rutina en ambos grupos se realizará con propofol 2 mg kg-1 fentanilo 50 mcg y rocuronio 0,6 mg kg-1 con anestesia 40/60% O2/N2O 2% sevofloran.

En el grupo T, el bloqueo TLIP se aplicará antes de la anestesia y la cirugía y se evaluará la eficiencia del bloqueo con discriminación de temperatura y prueba de pinchazo. Durante el bloqueo TLIP, el líquido del bloqueo tendrá un volumen total de 20 ml de bupivacaína al 0,5 %. La implementación del bloque TLIP se realizará de acuerdo con las reglas de asepsia antisepsia. Asistido por ultrasonido, se administran 0,5-1 ml de prueba de NaCl al 0,9% entre m.longissimus y m.iliocostalis para confirmar la posición de la aguja y se administrarán anestésicos locales aquí (según el nuevo enfoque). En el Grupo E, después de la cirugía, se realizará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,1% y 50 mcg de fentanilo en el espacio epidural con visión directa por parte del cirujano. Luego, los pacientes serán administrados con 0,01 mg kg de atropina iv y 0,02 mg kg de neostigmina iv y extubados al final de la cirugía, serán llevados a la UCPA. Para la analgesia postoperatoria, el dispositivo de analgesia controlado por el paciente se administrará como una dosis continua de 20 mg/h de tramadol y se administrará una dosis en bolo de 10 mg de tramadol si el paciente necesita una dosis de rescate. Náuseas-vómitos, consumo de tramadol, intervención de dosis en bolo y valor de escala analógica visual en el postoperatorio 0-4., 4-12., y 12-24. se evaluará el intervalo de horas y se registrarán los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Erzurum, Pavo, 25080
        • Reclutamiento
        • Erkan Cem ÇELİK
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 70 años con los sistemas de clasificación del estado físico I/II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) que fueron candidatos para operaciones quirúrgicas de hernia de disco lumbar

Criterio de exclusión:

  • tiene trastornos neurológicos y neuromusculares, problemas psiquiátricos, enfermedades cardiopulmonares, coagulopatía, infecciones o alergia a los agentes anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque del plano interfascial toracolumbar
Bloqueo bilateral del plano interfascial toracolumbar guiado por ecografía
Asistida por ultrasonido, se administran 0,5-1 ml de prueba de NaCl al 0,9 % entre m.longissimus y m.iliocostalis para confirmar la posición de la aguja y se administrarán anestésicos locales aquí.
Otros nombres:
  • Bloque del plano interfascial toracolumbar
20 ml %0,1 de bupivacaína administrada en el espacio epidural
Otros nombres:
  • Bloqueo epidural
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo epidural
Asistida por ultrasonido, se administran 0,5-1 ml de prueba de NaCl al 0,9 % entre m.longissimus y m.iliocostalis para confirmar la posición de la aguja y se administrarán anestésicos locales aquí.
Otros nombres:
  • Bloque del plano interfascial toracolumbar
20 ml %0,1 de bupivacaína administrada en el espacio epidural
Otros nombres:
  • Bloqueo epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: consumo total de opioides en las primeras 24 horas]
Consumo total de fentanilo en las primeras 24 horas con analgesia controlada por el paciente
[Marco de tiempo: consumo total de opioides en las primeras 24 horas]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera hora postoperatoria]
El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en la primera hora después de la operación.
[Marco de tiempo: primera hora postoperatoria]
Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: segunda hora postoperatoria]
El dolor posoperatorio se evaluará con una puntuación de la escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en la segunda hora después de la operación.
[Marco de tiempo: segunda hora postoperatoria]
Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 4ta hora postoperatoria]
El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en la cuarta hora después de la operación.
[Marco de tiempo: 4ta hora postoperatoria]
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: octava hora postoperatoria]
El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en la octava hora después de la operación.
[Marco de tiempo: octava hora postoperatoria]
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hora 12 postoperatoria]
El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 12 horas después de la operación.
[Marco de tiempo: hora 12 postoperatoria]
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: postoperatorio 24 horas]
El dolor posoperatorio se evaluará con una escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 24 horas después de la operación.
[Marco de tiempo: postoperatorio 24 horas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

11 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

11 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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