- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03180099
Eficacia del Bloqueo del Plano Interfascial Toracolumbar en Cirugía de Disco Lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eficiencia del bloqueo del plano interfascial toracolumbar en la cirugía de disco lumbar La hernia de disco de Lomber es una de las enfermedades más comunes en Turquía. La prevalencia en varios estudios está entre el 60-80% y la incidencia entre el 1-3% para toda la población. Si no se logra una adecuada analgesia en el postoperatorio, los pacientes pueden enfrentar dolor postoperatorio por hernia discal lombar. De hecho, como resultado de una analgesia inadecuada, se puede desarrollar dolor crónico, y los pacientes pueden sufrir este dolor durante largos años. El bloqueo interfascial toracolumbar, fue definido por Hand et al, descrito para reducir el dolor en la cirugía de la región toracolumbar. Después de que las fibras aferentes se separan del bulbo raquídeo, se denominan r.anterior y r.posterior. Mientras que R. anterior se extiende a la pared abdominal anterior, r.posterior se extiende a la región toracolumbar. El objetivo de TLIP es proporcionar un mismo impacto en la región toracolumbar, como el bloqueo del plano toracoabdominal (TAP) para disminuir el dolor en la cirugía abdominal.
El diseño del estudio fue aprobado por el comité de ética local. Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, reclutó a 50 pacientes de entre 18 y 65 años con los sistemas de clasificación I/II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que eran candidatos para operaciones quirúrgicas de hernia de disco lumbar. A todos los participantes se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado después de haberles proporcionado los detalles del objetivo y los procedimientos del estudio. Se excluirá del estudio a los pacientes que presenten trastornos neurológicos y neuromusculares, problemas psiquiátricos, enfermedades cardiopulmonares, coagulopatías, infecciones o alergia a los agentes anestésicos locales. Los pacientes se dividirán en dos grupos como Grupo T (bloque TLIP) y Grupo E (grupo epidural).
Previo al estudio, se realizó un análisis de potencia para determinar el número necesario de pacientes en cada grupo. Con un error de tipo I bilateral del 5 % y un poder de estudio del 80 %, se estimó que se necesitarían 25 pacientes en cada grupo Se colocan cánulas de calibre 20 sobre la mano izquierda del paciente en el quirófano y se -Se realizará infusión de NaCl al 0,9% al 1%. Se registrará la edad, peso y sexo de los pacientes y se utilizará como estándar en quirófano el ECG, SpO2, monitor de presión arterial no invasivo. La inducción anestésica de rutina en ambos grupos se realizará con propofol 2 mg kg-1 fentanilo 50 mcg y rocuronio 0,6 mg kg-1 con anestesia 40/60% O2/N2O 2% sevofloran.
En el grupo T, el bloqueo TLIP se aplicará antes de la anestesia y la cirugía y se evaluará la eficiencia del bloqueo con discriminación de temperatura y prueba de pinchazo. Durante el bloqueo TLIP, el líquido del bloqueo tendrá un volumen total de 20 ml de bupivacaína al 0,5 %. La implementación del bloque TLIP se realizará de acuerdo con las reglas de asepsia antisepsia. Asistido por ultrasonido, se administran 0,5-1 ml de prueba de NaCl al 0,9% entre m.longissimus y m.iliocostalis para confirmar la posición de la aguja y se administrarán anestésicos locales aquí (según el nuevo enfoque). En el Grupo E, después de la cirugía, se realizará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,1% y 50 mcg de fentanilo en el espacio epidural con visión directa por parte del cirujano. Luego, los pacientes serán administrados con 0,01 mg kg de atropina iv y 0,02 mg kg de neostigmina iv y extubados al final de la cirugía, serán llevados a la UCPA. Para la analgesia postoperatoria, el dispositivo de analgesia controlado por el paciente se administrará como una dosis continua de 20 mg/h de tramadol y se administrará una dosis en bolo de 10 mg de tramadol si el paciente necesita una dosis de rescate. Náuseas-vómitos, consumo de tramadol, intervención de dosis en bolo y valor de escala analógica visual en el postoperatorio 0-4., 4-12., y 12-24. se evaluará el intervalo de horas y se registrarán los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25080
- Reclutamiento
- Erkan Cem ÇELİK
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Contacto:
- Erkan Cem ÇELİK, MD
- Número de teléfono: 5053442181
- Correo electrónico: drerkancem@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 70 años con los sistemas de clasificación del estado físico I/II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) que fueron candidatos para operaciones quirúrgicas de hernia de disco lumbar
Criterio de exclusión:
- tiene trastornos neurológicos y neuromusculares, problemas psiquiátricos, enfermedades cardiopulmonares, coagulopatía, infecciones o alergia a los agentes anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque del plano interfascial toracolumbar
Bloqueo bilateral del plano interfascial toracolumbar guiado por ecografía
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Asistida por ultrasonido, se administran 0,5-1 ml de prueba de NaCl al 0,9 % entre m.longissimus y m.iliocostalis para confirmar la posición de la aguja y se administrarán anestésicos locales aquí.
Otros nombres:
20 ml %0,1 de bupivacaína administrada en el espacio epidural
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo epidural
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Asistida por ultrasonido, se administran 0,5-1 ml de prueba de NaCl al 0,9 % entre m.longissimus y m.iliocostalis para confirmar la posición de la aguja y se administrarán anestésicos locales aquí.
Otros nombres:
20 ml %0,1 de bupivacaína administrada en el espacio epidural
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: consumo total de opioides en las primeras 24 horas]
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Consumo total de fentanilo en las primeras 24 horas con analgesia controlada por el paciente
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[Marco de tiempo: consumo total de opioides en las primeras 24 horas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera hora postoperatoria]
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El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en la primera hora después de la operación.
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[Marco de tiempo: primera hora postoperatoria]
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Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: segunda hora postoperatoria]
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El dolor posoperatorio se evaluará con una puntuación de la escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en la segunda hora después de la operación.
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[Marco de tiempo: segunda hora postoperatoria]
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Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 4ta hora postoperatoria]
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El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en la cuarta hora después de la operación.
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[Marco de tiempo: 4ta hora postoperatoria]
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: octava hora postoperatoria]
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El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en la octava hora después de la operación.
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[Marco de tiempo: octava hora postoperatoria]
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hora 12 postoperatoria]
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El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 12 horas después de la operación.
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[Marco de tiempo: hora 12 postoperatoria]
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: postoperatorio 24 horas]
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El dolor posoperatorio se evaluará con una escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 24 horas después de la operación.
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[Marco de tiempo: postoperatorio 24 horas]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ErzurumPSH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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