先天性心脏手术后婴儿的 NAVA 与 BiPAP 无创呼吸支持 (NAVA)
2020年3月2日 更新者：Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
先天性心脏手术后婴儿的神经调节通气辅助 (NAVA) 与常规双相呼气末正压 (BiPAP) 无创呼吸支持
儿科患者在心脏手术后通常需要长时间的机械通气，这会带来许多不良影响。
因此，神经调节通气辅助 (NAVA) 和双相气道正压支持 (BiPAP) 已被开发为提供术后呼吸支持的非侵入性替代方法。
研究人员假设，使用 NAVA 提供同步双相支持将与较短的无创呼吸支持持续时间、较少的镇静要求和缩短的住院时间有关。
这是一项前瞻性随机研究。
受试者在心胸外科手术后随机接受 NAVA 或 BiPAP。
研究概览
详细说明
在危重儿科患者的护理中，机械通气通常是非常必要的。 然而，它会带来许多不同的并发症，包括慢性肺病、组织损伤和呼吸机相关性肺炎。 随着时间的推移，我们对儿童生理机能如何与呼吸机相互作用有了更多的了解，这导致了两种不同的非侵入性呼吸支持形式：双水平正压 (BiPAP) 和神经调节呼吸机辅助 (NAVA)。 虽然这两种方式都有很多好处，例如改善气体交换、降低呼吸和心率以及减少呼吸的吸气功，但由于隔膜的电活动，NAVA 能够提供同步通气支持。
本研究的目的是比较在接受心脏手术的患者中使用 NAVA 与 BiPAP 后的临床结果，特别是比较无创呼吸支持、镇静持续时间和住院时间。 研究人员假设，与使用 BiPAP 相比，使用 NAVA 将导致更短的无创呼吸支持持续时间、更少的镇静要求和缩短住院时间。
这是一项单中心、前瞻性随机研究。 受试者被随机分为两组：接受 NAVA 的人和术后接受 BiPAP 的人。
受试者将在术后长达 14 天或直到他们出院，以先到者为准。 每天记录服用的止痛药、FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性）和 SBS（状态行为量表）评分，最多 14 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住明尼苏达州儿童医院和诊所心血管护理中心 (CVCC) 的术后心脏手术患者
- 根据提供者的判断，推荐用于拔管后的无创 (NIV) 呼吸支持
- 0至12个月大
排除标准：
有记录的气道畸形（先天性或后天性）
- 喉软化症
- 支气管软化症
- 喉蹼
- 气管或支气管环（完整或不完整）
- 有记录的耳鼻喉科异常
- 有记录的中枢性呼吸暂停
- 根据提供者的判断，过度镇静的患者
- 心脏手术时气管切开术
- 有记录的膈神经麻痹（注意：声带麻痹和麻痹不排除在外）
- 其他染色体异常（非唐氏综合症）
- 慢性肺病
- 术前无创呼吸支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经调节通气辅助 (NAVA)
同步双相无创呼吸支持
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正压输送基于隔膜 (Edi) 的电活动，通过放置在沿着食道延伸的膈神经上的鼻胃管 (NG) 导管。
这导致患者同步通气。
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ACTIVE_COMPARATOR：双相气道正压支持 (BiPAP)
常规无创呼吸支持
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传统形式的无创呼吸支持，不以同步方式提供气道正压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均术后咪达唑仑剂量
大体时间：术后 14 天
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术后 14 天
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术后疼痛评分-FLACC
大体时间：术后 14 天
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FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性）量表
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术后 14 天
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术后镇静评分-SBS
大体时间：术后 14 天
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SBS（状态行为量表）
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术后 14 天
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插管长度
大体时间：术后 14 天
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术后 14 天
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无创呼吸支持的时长
大体时间：术后 14 天
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术后 14 天
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平均术后吗啡剂量
大体时间：术后 14 天
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术后 14 天
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平均术后劳拉西泮剂量
大体时间：术后 14 天
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术后 14 天
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平均术后右美托咪定剂量
大体时间：术后 14 天
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术后 14 天
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平均术后总芬太尼剂量
大体时间：术后 14 天
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术后 14 天
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平均术后 PCA 芬太尼剂量
大体时间：术后 14 天
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术后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- 首席研究员：Robert Horvath-Csongradi, MD、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月10日
研究完成 (实际的)
2018年4月10日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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