NAVA kontra BiPAP nieinwazyjne wspomaganie oddychania u niemowląt po operacji wrodzonego serca (NAVA)
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) w porównaniu z konwencjonalnym dwufazowym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (BiPAP) Nieinwazyjne wspomaganie oddychania u niemowląt po operacji wrodzonego serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna jest często niezbędna w opiece nad krytycznie chorymi pacjentami pediatrycznymi. Jednak wiąże się z wieloma różnymi powikłaniami, w tym przewlekłą chorobą płuc, uszkodzeniem tkanek i zapaleniem płuc związanym z respiratorem. Z biegiem czasu poszerzyliśmy naszą wiedzę na temat interakcji fizjologii dziecka z respiratorem, co doprowadziło do powstania dwóch różnych nieinwazyjnych form wspomagania oddychania: dwupoziomowego dodatniego ciśnienia powietrza (BiPAP) i wspomagania wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA). Podczas gdy obie metody przynoszą wiele korzyści, takich jak lepsza wymiana gazowa, zmniejszona częstość oddechów i akcji serca oraz zmniejszona wdechowa praca oddechowa, NAVA ma zdolność zapewniania synchronicznego wspomagania wentylacji dzięki elektrycznej aktywności przepony.
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych po zastosowaniu NAVA i BiPAP u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, w szczególności porównanie nieinwazyjnego wspomagania oddychania, czasu trwania sedacji i długości pobytu w szpitalu. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie NAVA doprowadzi do krótszego czasu trwania nieinwazyjnego wspomagania oddychania, mniejszych wymagań dotyczących sedacji i skrócenia czasu pobytu w szpitalu w porównaniu z zastosowaniem BiPAP.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion: ci, którzy otrzymują NAVA i ci, którzy otrzymują BiPAP po operacji.
Pacjenci będą obserwowani przez okres do 14 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podane leki przeciwbólowe, wyniki FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) i SBS (stanowa skala zachowania) są rejestrowane codziennie przez okres do 14 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych przyjęci do ośrodka opieki sercowo-naczyniowej (CVCC) w szpitalach i klinikach dziecięcych stanu Minnesota
- Zalecane do nieinwazyjnego (NIV) wspomagania oddychania po ekstubacji, według uznania dostawcy
- od 0 do 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Udokumentowana wada rozwojowa dróg oddechowych (wrodzona lub nabyta)
- laryngomalacja
- bronchomalacja
- Sieć krtaniowa
- Pierścienie tchawicze lub oskrzelowe (całkowite lub niekompletne)
- Udokumentowana nieprawidłowość laryngologiczna
- Udokumentowany bezdech centralny
- Pacjenci, którzy są nadmiernie uspokojeni, według uznania dostawcy
- Tracheostomia założona w czasie operacji kardiochirurgicznej
- Udokumentowane porażenie nerwu przeponowego (Uwaga: niedowład i paraliż strun głosowych nie będą wykluczone)
- Inne nieprawidłowości chromosomalne (zespół inny niż Down)
- Przewlekła choroba płuc
- Przedoperacyjne nieinwazyjne wspomaganie oddychania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wspomaganie wentylacji regulowane neuronowo (NAVA)
Zsynchronizowane dwufazowe nieinwazyjne wspomaganie oddychania
|
Dostarczenie dodatniego ciśnienia opiera się na elektrycznej aktywności przepony (Edi) przez cewnik nosowo-żołądkowy (NG), który jest umieszczony na nerwie przeponowym biegnącym wzdłuż przełyku.
Powoduje to synchroniczną wentylację pacjenta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dwufazowe wspomaganie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BiPAP)
Konwencjonalne nieinwazyjne wspomaganie oddychania
|
Konwencjonalna forma nieinwazyjnego wspomagania oddychania, która nie zapewnia dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w sposób synchroniczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia pooperacyjna dawka midazolamu
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Do 14 dni po zabiegu
|
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego – FLACC
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Skala FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie).
|
Do 14 dni po zabiegu
|
|
Wyniki sedacji pooperacyjnej — SBS
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
SBS (Skala Behawioralna Stanu)
|
Do 14 dni po zabiegu
|
|
Długość intubacji
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Do 14 dni po zabiegu
|
|
|
Długość nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Do 14 dni po zabiegu
|
|
|
Średnia pooperacyjna dawka morfiny
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Do 14 dni po zabiegu
|
|
|
Średnia pooperacyjna dawka lorazepamu
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Do 14 dni po zabiegu
|
|
|
Średnia pooperacyjna dawka deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Do 14 dni po zabiegu
|
|
|
Średnia pooperacyjna całkowita dawka fentanylu
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Do 14 dni po zabiegu
|
|
|
Średnia pooperacyjna dawka fentanylu PCA
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Do 14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Główny śledczy: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1701-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .