- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03180385
NAVA versus BiPAP niet-invasieve ademhalingsondersteuning bij baby's na congenitale hartchirurgie (NAVA)
Neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) versus conventionele bifasische positieve eindexpiratoire druk (BiPAP) Niet-invasieve ademhalingsondersteuning bij baby's na congenitale hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing is vaak zeer noodzakelijk bij de zorg voor ernstig zieke pediatrische patiënten. Het gaat echter gepaard met veel verschillende complicaties, waaronder chronische longziekte, weefselbeschadiging en ventilatorgerelateerde longontsteking. In de loop van de tijd hebben we ons begrip vergroot van hoe de fysiologie van een kind samenwerkt met een beademingsapparaat en dit heeft geleid tot twee verschillende niet-invasieve vormen van ademhalingsondersteuning: bilevel positive air pressure (BiPAP) en neuraal aangepaste ventilatorondersteuning (NAVA). Hoewel beide modaliteiten veel voordelen bieden, zoals verbeterde gasuitwisseling, verminderde ademhaling en hartslag en verminderde inspiratoire ademhaling, heeft NAVA de mogelijkheid om synchrone beademingsondersteuning te bieden vanwege de elektrische activiteit van het diafragma.
Het doel van deze studie is om klinische resultaten te vergelijken na gebruik van NAVA versus BiPAP bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, met name vergelijkingen van niet-invasieve ademhalingsondersteuning, duur van sedatie en duur van ziekenhuisopname. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van NAVA zal leiden tot een kortere duur van niet-invasieve ademhalingsondersteuning, minder behoefte aan sedatie en een kortere opnameduur in vergelijking met het gebruik van BiPAP.
Dit is een single-site, prospectieve gerandomiseerde studie. Onderwerpen worden gerandomiseerd in twee armen: degenen die NAVA krijgen en degenen die BiPAP postoperatief krijgen.
Proefpersonen zullen tot 14 dagen na de operatie worden gevolgd of totdat ze worden ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Pijnmedicatie toegediend, FLACC-scores (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) en SBS-scores (State Behavioral Scale) worden dagelijks geregistreerd gedurende maximaal 14 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postoperatieve hartchirurgische patiënten opgenomen in het Cardiovascular Care Center (CVCC) in Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Aanbevolen voor niet-invasieve (NIV) ademhalingsondersteuning na extubatie, naar goeddunken van de zorgverlener
- 0 tot 12 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
Gedocumenteerde malformatie van de luchtwegen (aangeboren of verworven)
- Laryngomalacie
- Bronchomalacie
- Larynx web
- Tracheale of bronchiale ringen (compleet of onvolledig)
- Gedocumenteerde KNO-afwijking
- Gedocumenteerde centrale apneu
- Patiënten die overdreven verdoofd zijn, naar goeddunken van de zorgverlener
- Tracheostomie op zijn plaats ten tijde van een hartoperatie
- Gedocumenteerde verlamming van de middenrifzenuw (Opmerking: stembandparese en verlamming zijn geen uitsluiting)
- Andere chromosomale afwijking (non-downsyndroom)
- Chronische longziekte
- Preoperatieve niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA)
Gesynchroniseerde bifasische niet-invasieve ademhalingsondersteuning
|
De levering van positieve druk is gebaseerd op de elektrische activiteit van het diafragma (Edi) via een nasogastrische (NG) katheter die op de middenrifzenuw wordt geplaatst, die langs de slokdarm loopt.
Dit resulteert in synchrone beademing voor de patiënt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifasische positieve luchtwegdrukondersteuning (BiPAP)
Conventionele niet-invasieve ademhalingsondersteuning
|
Conventionele vorm van niet-invasieve ademhalingsondersteuning die geen positieve luchtwegdruk levert op een synchrone manier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde postoperatieve dosis midazolam
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
|
Tot 14 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnscores-FLACC
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
|
FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
|
Tot 14 dagen postoperatief
|
Postoperatieve sedatiescores-SBS
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
|
SBS (staatsgedragsschaal)
|
Tot 14 dagen postoperatief
|
Lengte van intubatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
|
Tot 14 dagen postoperatief
|
|
Lengte van niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
|
Tot 14 dagen postoperatief
|
|
Gemiddelde postoperatieve dosis morfine
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
|
Tot 14 dagen postoperatief
|
|
Gemiddelde postoperatieve dosis lorazepam
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
|
Tot 14 dagen postoperatief
|
|
Gemiddelde postoperatieve dosis dexmedetomidine
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
|
Tot 14 dagen postoperatief
|
|
Gemiddelde postoperatieve totale dosis fentanyl
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
|
Tot 14 dagen postoperatief
|
|
Gemiddelde postoperatieve PCA Fentanyl-dosis
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
|
Tot 14 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1701-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus