Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAVA versus BiPAP niet-invasieve ademhalingsondersteuning bij baby's na congenitale hartchirurgie (NAVA)

2 maart 2020 bijgewerkt door: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) versus conventionele bifasische positieve eindexpiratoire druk (BiPAP) Niet-invasieve ademhalingsondersteuning bij baby's na congenitale hartchirurgie

Pediatrische patiënten hebben vaak langdurige mechanische beademing nodig na hartchirurgie, wat veel ongewenste effecten met zich meebrengt. Als gevolg hiervan zijn neuraal aangepaste ventilatoire assistentie (NAVA) en bifasische positieve luchtwegdrukondersteuning (BiPAP) ontwikkeld als niet-invasieve alternatieven voor postoperatieve ademhalingsondersteuning. De onderzoekers veronderstellen dat het bieden van gesynchroniseerde bifasische ondersteuning met NAVA gepaard zal gaan met een kortere duur van niet-invasieve ademhalingsondersteuning, minder behoefte aan sedatie en een kortere ziekenhuisopname. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie. Proefpersonen worden gerandomiseerd om NAVA of BiPAP te krijgen na hun cardiothoracale operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische beademing is vaak zeer noodzakelijk bij de zorg voor ernstig zieke pediatrische patiënten. Het gaat echter gepaard met veel verschillende complicaties, waaronder chronische longziekte, weefselbeschadiging en ventilatorgerelateerde longontsteking. In de loop van de tijd hebben we ons begrip vergroot van hoe de fysiologie van een kind samenwerkt met een beademingsapparaat en dit heeft geleid tot twee verschillende niet-invasieve vormen van ademhalingsondersteuning: bilevel positive air pressure (BiPAP) en neuraal aangepaste ventilatorondersteuning (NAVA). Hoewel beide modaliteiten veel voordelen bieden, zoals verbeterde gasuitwisseling, verminderde ademhaling en hartslag en verminderde inspiratoire ademhaling, heeft NAVA de mogelijkheid om synchrone beademingsondersteuning te bieden vanwege de elektrische activiteit van het diafragma.

Het doel van deze studie is om klinische resultaten te vergelijken na gebruik van NAVA versus BiPAP bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, met name vergelijkingen van niet-invasieve ademhalingsondersteuning, duur van sedatie en duur van ziekenhuisopname. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van NAVA zal leiden tot een kortere duur van niet-invasieve ademhalingsondersteuning, minder behoefte aan sedatie en een kortere opnameduur in vergelijking met het gebruik van BiPAP.

Dit is een single-site, prospectieve gerandomiseerde studie. Onderwerpen worden gerandomiseerd in twee armen: degenen die NAVA krijgen en degenen die BiPAP postoperatief krijgen.

Proefpersonen zullen tot 14 dagen na de operatie worden gevolgd of totdat ze worden ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Pijnmedicatie toegediend, FLACC-scores (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) en SBS-scores (State Behavioral Scale) worden dagelijks geregistreerd gedurende maximaal 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postoperatieve hartchirurgische patiënten opgenomen in het Cardiovascular Care Center (CVCC) in Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Aanbevolen voor niet-invasieve (NIV) ademhalingsondersteuning na extubatie, naar goeddunken van de zorgverlener
  • 0 tot 12 maanden oud

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde malformatie van de luchtwegen (aangeboren of verworven)

    1. Laryngomalacie
    2. Bronchomalacie
    3. Larynx web
    4. Tracheale of bronchiale ringen (compleet of onvolledig)
  • Gedocumenteerde KNO-afwijking
  • Gedocumenteerde centrale apneu
  • Patiënten die overdreven verdoofd zijn, naar goeddunken van de zorgverlener
  • Tracheostomie op zijn plaats ten tijde van een hartoperatie
  • Gedocumenteerde verlamming van de middenrifzenuw (Opmerking: stembandparese en verlamming zijn geen uitsluiting)
  • Andere chromosomale afwijking (non-downsyndroom)
  • Chronische longziekte
  • Preoperatieve niet-invasieve ademhalingsondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA)
Gesynchroniseerde bifasische niet-invasieve ademhalingsondersteuning
De levering van positieve druk is gebaseerd op de elektrische activiteit van het diafragma (Edi) via een nasogastrische (NG) katheter die op de middenrifzenuw wordt geplaatst, die langs de slokdarm loopt. Dit resulteert in synchrone beademing voor de patiënt.
ACTIVE_COMPARATOR: Bifasische positieve luchtwegdrukondersteuning (BiPAP)
Conventionele niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Conventionele vorm van niet-invasieve ademhalingsondersteuning die geen positieve luchtwegdruk levert op een synchrone manier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde postoperatieve dosis midazolam
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
Tot 14 dagen postoperatief
Postoperatieve pijnscores-FLACC
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Tot 14 dagen postoperatief
Postoperatieve sedatiescores-SBS
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
SBS (staatsgedragsschaal)
Tot 14 dagen postoperatief
Lengte van intubatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
Tot 14 dagen postoperatief
Lengte van niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
Tot 14 dagen postoperatief
Gemiddelde postoperatieve dosis morfine
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
Tot 14 dagen postoperatief
Gemiddelde postoperatieve dosis lorazepam
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
Tot 14 dagen postoperatief
Gemiddelde postoperatieve dosis dexmedetomidine
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
Tot 14 dagen postoperatief
Gemiddelde postoperatieve totale dosis fentanyl
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
Tot 14 dagen postoperatief
Gemiddelde postoperatieve PCA Fentanyl-dosis
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
Tot 14 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1701-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

3
Abonneren