Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAVA versus BiPAP ikke-invasiv respiratorisk støtte hos spædbørn efter medfødt hjertekirurgi (NAVA)

2. marts 2020 opdateret af: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) versus konventionelt bifasisk positivt endeekspiratorisk tryk (BiPAP) Non-invasiv respiratorisk støtte hos spædbørn efter medfødt hjertekirurgi

Pædiatriske patienter kræver ofte længerevarende mekanisk ventilation efter hjertekirurgi, som kommer med mange uønskede virkninger. Som et resultat heraf er neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) og bifasisk positiv luftvejstrykstøtte (BiPAP) blevet udviklet som ikke-invasive alternativer til at yde respiratorisk støtte postoperativt. Efterforskerne antager, at det at give synkroniseret bifasisk støtte med NAVA vil være forbundet med kortere varighed af ikke-invasiv respiratorisk støtte, mindre sedationsbehov og reduceret længde af hospitalsophold. Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse. Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage enten NAVA eller BiPAP efter deres kardiothoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er ofte meget nødvendig i behandlingen af ​​kritisk syge pædiatriske patienter. Det kommer dog med mange forskellige komplikationer, der inkluderer kronisk lungesygdom, vævsskade og ventilator-associeret lungebetændelse. Med tiden har vi øget vores forståelse af, hvordan et barns fysiologi interagerer med en ventilator, og dette har ført til to forskellige ikke-invasive former for respiratorisk støtte: bilevel positivt lufttryk (BiPAP) og neuralt justeret ventilatorassistent (NAVA). Mens begge modaliteter kommer med en masse fordele såsom forbedret gasudveksling, nedsat respirations- og hjertefrekvens og nedsat inspiratorisk arbejde med vejrtrækning, har NAVA evnen til at give synkron ventilatorisk støtte på grund af den elektriske aktivitet af mellemgulvet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater efter brug af NAVA versus BiPAP hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, Specifikt sammenligninger af ikke-invasiv respiratorisk støtte, varighed af sedation og længde af hospitalsophold. Efterforskerne antager, at brugen af ​​NAVA vil føre til en kortere varighed af ikke-invasiv respiratorisk støtte, mindre sedationskrav og reduceret hospitalsopholdslængde sammenlignet med brugen af ​​BiPAP.

Dette er et enkeltsteds, prospektivt randomiseret studie. Forsøgspersoner er randomiseret i to arme: dem, der modtager NAVA og dem, der modtager BiPAP postoperativt.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i op til 14 dage efter operationen eller indtil de udskrives, alt efter hvad der kommer først. Indgivet smertestillende medicin, FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) og SBS (State Behavioural Scale) scores registreres dagligt i op til 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postoperative hjertekirurgipatienter indlagt på Cardiovascular Care Center (CVCC) på Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Anbefalet til ikke-invasiv (NIV) respiratorisk støtte efter ekstubation, efter udbyderens skøn
  • 0 til 12 måneders alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret luftvejsmisdannelse (medfødt eller erhvervet)

    1. Laryngomalaci
    2. Bronchomalaci
    3. Larynx web
    4. Luftrørs- eller bronkialringe (komplette eller ufuldstændige)
  • Dokumenteret ØNH abnormitet
  • Dokumenteret central apnø
  • Patienter, der er alt for sederede, efter udbyderens skøn
  • Trakeostomi på plads på tidspunktet for hjertekirurgi
  • Dokumenteret phrenic nerve lammelse (Bemærk: Stemmebåndsparese og lammelse er ikke en udelukkelse)
  • Anden kromosomafvigelse (ikke-Downs syndrom)
  • Kronisk lungesygdom
  • Præoperativ ikke-invasiv respiratorisk støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA)
Synkroniseret bifasisk ikke-invasiv respiratorisk støtte
Enhed: Neural-Adusted Ventilatory Assist (NAVA)
Levering af positivt tryk er baseret på den elektriske aktivitet af mellemgulvet (Edi) via et nasogastrisk (NG) kateter, der placeres på nerven phrenic, som løber langs spiserøret. Dette resulterer i synkron ventilation for patienten.
ACTIVE_COMPARATOR: Biphasic Positive Airway Pressure Support (BiPAP)
Konventionel ikke-invasiv åndedrætsstøtte
Enhed: Biphasic Positive Airway Pressure Support (BiPAP)
Konventionel form for ikke-invasiv respiratorisk støtte, der ikke leverer positivt luftvejstryk på en synkron måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ midazolamdosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Post-operative smertescore-FLACC
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
FLACC (ansigt, ben, aktivitet, græd, trøst) skala
Op til 14 dage efter operationen
Postoperativ Sedations Scores-SBS
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
SBS (State Behavioural Scale)
Op til 14 dage efter operationen
Længde af intubation
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Længde af ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ morfindosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ dosis af Lorazepam
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ dexmedetomidindosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ total fentanyldosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ PCA-fentanyldosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1701-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner