Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAVA versus BiPAP icke-invasivt andningsstöd hos spädbarn efter medfödd hjärtkirurgi (NAVA)

2 mars 2020 uppdaterad av: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) kontra konventionellt bifasiskt positivt slutexpiratoriskt tryck (BiPAP) Icke-invasivt andningsstöd hos spädbarn efter medfödd hjärtkirurgi

Barnpatienter kräver ofta långvarig mekanisk ventilation efter hjärtkirurgi som kommer med många oönskade effekter. Som ett resultat har neuralt anpassad respiratorisk assistans (NAVA) och bifasiskt positivt luftvägstrycksstöd (BiPAP) utvecklats som icke-invasiva alternativ till att ge andningsstöd postoperativt. Utredarna antar att tillhandahållande av synkroniserat bifasiskt stöd med NAVA kommer att vara associerat med kortare varaktighet av icke-invasivt andningsstöd, mindre sederingbehov och minskad sjukhusvistelse. Detta är en prospektiv, randomiserad studie. Försökspersonerna randomiseras till att få antingen NAVA eller BiPAP efter sin kardiothoraxoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation är ofta mycket nödvändig i vården av kritiskt sjuka barnpatienter. Det kommer dock med många olika komplikationer som inkluderar kronisk lungsjukdom, vävnadsskada och ventilatorrelaterad lunginflammation. Med tiden har vi ökat vår förståelse för hur ett barns fysiologi interagerar med en ventilator och detta har lett till två olika icke-invasiva former av andningsstöd: binivå positivt lufttryck (BiPAP) och neuralt justerad ventilatorassistans (NAVA). Medan båda modaliteterna kommer med många fördelar som förbättrat gasutbyte, minskad andning och hjärtfrekvens och minskat inandningsarbete med andning, har NAVA förmågan att ge synkront andningsstöd på grund av diafragmans elektriska aktivitet.

Syftet med denna studie är att jämföra kliniska resultat efter användning av NAVA kontra BiPAP hos patienter som genomgår hjärtkirurgi, Specifikt jämförelser av icke-invasivt andningsstöd, sederingstid och sjukhusvistelse. Utredarna antar att användningen av NAVA kommer att leda till en kortare varaktighet av icke-invasivt andningsstöd, mindre krav på sedering och minskad sjukhusvistelse jämfört med användningen av BiPAP.

Detta är en prospektiv randomiserad studie på en plats. Försökspersonerna är randomiserade i två armar: de som får NAVA och de som får BiPAP postoperativt.

Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter operationen eller tills de skrivs ut, beroende på vilket som inträffar först. Smärtstillande läkemedel som administreras, FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) och SBS (State Behavioral Scale) poäng registreras dagligen i upp till 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postoperativa hjärtkirurgipatienter inlagda på Cardiovascular Care Center (CVCC) vid Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Rekommenderas för icke-invasiv (NIV) andningsstöd efter extubation, enligt leverantörens bedömning
  • 0 till 12 månaders ålder

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad luftvägsmissbildning (medfödd eller förvärvad)

    1. Laryngomalacia
    2. Bronkomalaci
    3. Laryngeal väv
    4. Trakeal- eller bronkialringar (kompletta eller ofullständiga)
  • Dokumenterad ÖNH-avvikelse
  • Dokumenterad central apné
  • Patienter som är alltför sederade, enligt vårdgivarens gottfinnande
  • Trakeostomi på plats vid tidpunkten för hjärtkirurgi
  • Dokumenterad frenisk nervförlamning (Obs: Stämbandspares och förlamning är inte ett undantag)
  • Annan kromosomavvikelse (icke-Downs syndrom)
  • Kronisk lungsjukdom
  • Preoperativt icke-invasivt andningsstöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA)
Synkroniserat bifasiskt icke-invasivt andningsstöd
Enhet: Neuralt anpassad ventilationshjälp (NAVA)
Tillförsel av positivt tryck baseras på den elektriska aktiviteten hos diafragman (Edi) via en nasogastrisk (NG) kateter som placeras på phrenic nerven, som löper längs matstrupen. Detta resulterar i synkron ventilation för patienten.
ACTIVE_COMPARATOR: Biphasic Positive Airway Pressure Support (BiPAP)
Konventionellt icke-invasivt andningsstöd
Enhet: Biphasic Positive Airway Pressure Support (BiPAP)
Konventionell form av icke-invasivt andningsstöd som inte levererar positivt luftvägstryck på ett synkront sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig postoperativ midazolamdos
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Upp till 14 dagar efter operationen
Postoperativa smärtpoäng-FLACC
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skala
Upp till 14 dagar efter operationen
Postoperativ Sedation Scores-SBS
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
SBS (State Behavioral Scale)
Upp till 14 dagar efter operationen
Längd på intubation
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Upp till 14 dagar efter operationen
Längd på icke-invasivt andningsstöd
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Upp till 14 dagar efter operationen
Genomsnittlig postoperativ morfindos
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Upp till 14 dagar efter operationen
Genomsnittlig postoperativ dos av Lorazepam
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Upp till 14 dagar efter operationen
Genomsnittlig postoperativ dos av dexmedetomidin
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Upp till 14 dagar efter operationen
Genomsnittlig postoperativ total fentanyldos
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Upp till 14 dagar efter operationen
Genomsnittlig postoperativ PCA fentanyldos
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Upp till 14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Huvudutredare: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1701-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera