Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAVA versus BiPAP ikke-invasiv respirasjonsstøtte hos spedbarn etter medfødt hjertekirurgi (NAVA)

2. mars 2020 oppdatert av: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) versus konvensjonell bifasisk positivt endeekspiratorisk trykk (BiPAP) ikke-invasiv respirasjonsstøtte hos spedbarn etter medfødt hjertekirurgi

Pediatriske pasienter krever ofte langvarig mekanisk ventilasjon etter hjertekirurgi som kommer med mange uønskede effekter. Som et resultat har nevralt justert respirasjonsassistanse (NAVA) og bifasisk positiv luftveistrykkstøtte (BiPAP) blitt utviklet som ikke-invasive alternativer til å gi pustestøtte postoperativt. Etterforskerne antar at det å gi synkronisert bifasisk støtte med NAVA vil være assosiert med kortere varighet av ikke-invasiv respirasjonsstøtte, mindre sedasjonsbehov og redusert lengde på sykehusopphold. Dette er en prospektiv, randomisert studie. Forsøkspersoner er randomisert til å motta enten NAVA eller BiPAP etter deres hjerte-torakale kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon er ofte svært nødvendig i omsorgen for kritisk syke pediatriske pasienter. Det kommer imidlertid med mange forskjellige komplikasjoner som inkluderer kronisk lungesykdom, vevsskade og ventilator-assosiert lungebetennelse. Over tid har vi økt vår forståelse av hvordan et barns fysiologi interagerer med en respirator, og dette har ført til to forskjellige ikke-invasive former for respirasjonsstøtte: bilevel positivt lufttrykk (BiPAP) og neuraljustert respiratorassistanse (NAVA). Mens begge modaliteter kommer med mange fordeler som forbedret gassutveksling, redusert respirasjons- og hjertefrekvens og redusert inspiratorisk pustearbeid, har NAVA evnen til å gi synkron ventilasjonsstøtte på grunn av den elektriske aktiviteten til mellomgulvet.

Hensikten med denne studien er å sammenligne kliniske utfall etter bruk av NAVA versus BiPAP hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, nærmere bestemt sammenligninger av ikke-invasiv respirasjonsstøtte, varighet av sedasjon og lengde på sykehusopphold. Etterforskerne antar at bruk av NAVA vil føre til kortere varighet av ikke-invasiv respirasjonsstøtte, mindre sedasjonsbehov og redusert lengde på sykehusopphold sammenlignet med bruk av BiPAP.

Dette er en enkeltsteds, prospektiv randomisert studie. Forsøkspersonene er randomisert i to armer: de som mottar NAVA og de som mottar BiPAP postoperativt.

Pasientene vil bli fulgt i opptil 14 dager postoperativt eller til de blir skrevet ut, avhengig av hva som inntreffer først. Smertestillende medisiner administrert, FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) og SBS (State Behavioural Scale)-score registreres daglig i opptil 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postoperative hjertekirurgipasienter innlagt på Cardiovascular Care Center (CVCC) ved Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Anbefalt for ikke-invasiv (NIV) respirasjonsstøtte etter ekstubering, etter leverandørens skjønn
  • 0 til 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert luftveismisdannelse (medfødt eller ervervet)

    1. Laryngomalacia
    2. Bronchomalacia
    3. Laryngeal nett
    4. Trakeal- eller bronkialringer (komplett eller ufullstendig)
  • Dokumentert ØNH-avvik
  • Dokumentert sentral apné
  • Pasienter som er for sederte, etter leverandørens skjønn
  • Trakeostomi på plass ved hjertekirurgi
  • Dokumentert phrenic nerve lammelse (Merk: stemmebåndsparese og lammelser vil ikke være en ekskludering)
  • Annen kromosomavvik (ikke-Downs syndrom)
  • Kronisk lungesykdom
  • Preoperativ ikke-invasiv respirasjonsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA)
Synkronisert bifasisk ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Enhet: Nevrally-Adusted Ventilatory Assist (NAVA)
Levering av positivt trykk er basert på den elektriske aktiviteten til diafragma (Edi) via et nasogastrisk (NG) kateter som plasseres på nerven phrenic, som går langs spiserøret. Dette resulterer i synkron ventilasjon for pasienten.
ACTIVE_COMPARATOR: Biphasic Positive Airway Pressure Support (BiPAP)
Konvensjonell ikke-invasiv pustestøtte
Enhet: Biphasic Positive Airway Pressure Support (BiPAP)
Konvensjonell form for ikke-invasiv respirasjonsstøtte som ikke gir positivt luftveistrykk på en synkron måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativ midazolamdose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Inntil 14 dager etter operasjonen
Postoperative smertescore-FLACC
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skala
Inntil 14 dager etter operasjonen
Postoperative sedasjonsresultater-SBS
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
SBS (State Behavioral Scale)
Inntil 14 dager etter operasjonen
Lengde på intubasjon
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Inntil 14 dager etter operasjonen
Lengde på ikke-invasiv åndedrettsstøtte
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Inntil 14 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig postoperativ morfindose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Inntil 14 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig postoperativ dose av Lorazepam
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Inntil 14 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig postoperativ deksmedetomidindose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Inntil 14 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig postoperativ total fentanyldose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Inntil 14 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig postoperativ PCA-fentanyldose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Inntil 14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1701-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere